YASMINIQ

Anticonceptivo.

Composición.

Los principios activos son: Ciatrato de etinilestradiol-betadex 0,020 mg. Drospirenona 3 mg. Los demás componentes (excipientes c.s.) Lactosa monohidrato, povidona 25.000, almidón de maíz, estearato de magnesio, hidroxipropil metilcelulosa (Hipromelosa), talco, dióxido de titanio, pigmento de óxido de hierro rojo.

Farmacología.

Yasminiq es un anticonceptivo oral combinado (la píldora combinada) que consta de 24 comprimidos recubiertos con principios activos y 4 comprimidos recubiertos inactivos (en la última fila del envase blíster). Cada uno de los comprimidos recubiertos activos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Estas son drospirenona (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a las cantidades pequeñas de hormonas, Yasminiq se considera un anticonceptivo oral de baja dosis. Como todos los comprimidos recubiertos activos del envase combinan las mismas hormonas a la misma dosis, se considera un anticonceptivo oral combinado monofásico. Yasminiq se emplea para impedir el embarazo. También puede usted experimentar los siguientes beneficios adicionales: mejoría de síntomas como hinchazón, inflamación o ganancia de peso relacionados con retención de líquidos. Yasminiq se emplea para el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que desean anticoncepción oral. Yasminiq también se emplea para el tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM) en mujeres que deciden utilizar anticoncepción oral.

Dosificación.

Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora. El envase de Yasminiq contiene 28 comprimidos recubiertos. Tome su comprimido recubierto aproximadamente a la misma hora todos los días, si es necesario con algo de líquido. Siga la dirección de las flechas hasta haber tomado los 28 comprimidos recubiertos (la información detallada sobre la preparación del envase blíster se encuentra en la sección Cómo preparar el envase blíster de Yasminiq). Normalmente, un periodo comenzará el día 2-3 después del último comprimido recubierto de Yasminiq de color rosa claro que contiene hormonas (es decir, mientras usted esté tomando los últimos 4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas). No hay que dejar ninguna pausa entre envases, es decir, hay que empezar a tomar el envase siguiente el día después de haber terminado el envase anterior, incluso si su periodo aún continúa. Esto significa que siempre empezará los nuevos envases el mismo día de la semana, y también que tendrá cada mes el sangrado por deprivación aproximadamente en los mismos días, todos los meses. ¿Cuándo puedo comenzar con el primer envase? Cuando no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior: Empiece a tomar Yasminiq el primer día de su ciclo, es decir, el primer día de su menstruación. A continuación siga los días de forma ordenada. Yasminiq actuará de inmediato; no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. También se puede empezar en los días 2-5 del ciclo, pero en este caso asegúrese de emplear además un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos recubiertos en el primer ciclo. Antes ha usado anticonceptivos combinados, ya sea otra píldora anticonceptiva hormonal combinada o un anillo vaginal o un parche anticonceptivo transdérmico: Puede comenzar a tomar Yasminiq al día siguiente de haber tomado el último comprimido recubierto del envase de su píldora anterior (esto significa que no hay ninguna pausa sin toma de comprimidos recubiertos). Si el envase de la píldora que ha estado tomando hasta ahora también contiene comprimidos recubiertos sin hormonas, entonces puede empezar a tomar Yasminiq al día siguiente de haber tomado el último comprimido recubierto que contiene hormonas (si no está segura de cuál es, consulte a su médico o farmacéutico). También puede empezar más tarde, pero nunca más tarde del día siguiente a la pausa sin toma de comprimidos recubiertos de su píldora actual (o el día siguiente del último comprimido recubierto sin hormonas de su píldora actual). Si usted ha venido empleando un anillo vaginal o un parche anticonceptivo transdérmico, debe comenzar a emplear Yasminiq preferiblemente el día en que estos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación. Si sigue estas instrucciones, no será necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Antes ha usado un método con sólo progestágeno (píldora con sólo progestágeno, inyección, implante o un dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestágeno): Puede cambiar en cualquier día de la píldora con solo progestágeno (de un implante o el DIU el día que estos se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe usar medidas protectoras adicionales (p. ej., un preservativo) durante los primeros 7 días de la toma de Yasminiq. Después de un parto: Si acaba de tener un parto, su médico podrá aconsejarle esperar hasta después de su primera regla normal antes de comenzar a tomar Yasminiq. A veces es posible comenzar antes. Su médico le aconsejará al respecto. Si, después de un parto, ha tenido relaciones sexuales antes de empezar Yasminiq, asegúrese de no estar embarazada o espere hasta el siguiente periodo menstrual. Si está amamantando y desea tomar Yasminiq, debe consultarlo antes con su médico. Después de una pérdida de embarazo o de un aborto: Su médico le dirá lo que debe hacer. Consulte a su médico qué hacer si no está segura sobre cuándo comenzar. ¿Cómo preparar el envase blíster de Yasminiq? El envase de Yasminiq contiene 1 envase calendario, con 24 comprimidos recubiertos de color rosa claro, que contienen hormonas y 4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas (en la última fila). Además del envase calendario, el estuche contiene una etiqueta autoadhesiva. Esta contiene 7 tiras autoadhesivas con los días de la semana. Elija la tira que empieza con el día en que usted inicia la toma de los comprimidos recubiertos. Por ejemplo, si inicia la toma de comprimidos recubiertos un miércoles, emplee la tira que empieza por Mié. Pegue la tira encima del envase calendario en la cara transparente, en donde se ven los comprimidos recubiertos, de forma que el primer día quede sobre el comprimido recubierto señalado por la flecha que dice Inicio. Usted puede ver ahora en qué día debe tomar cada comprimido recubierto.

Contraindicaciones.

No use la píldora combinada si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico antes de comenzar a usar Yasminiq. Su médico puede aconsejarle el uso de un tipo de píldora diferente o un método de control de natalidad totalmente diferente (no hormonal). Si usted tiene, o ha tenido alguna vez, un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de una pierna (trombosis), en los pulmones (embolismo pulmonar) o en otras partes del cuerpo (ver también la sección que aparece más adelante en este prospecto llamada La píldora y los coágulos sanguíneos). Si tiene, o ha tenido alguna vez un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (causado por un coágulo de sangre o por la ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro). Si tiene, o ha tenido alguna vez, una enfermedad que puede ser indicadora de un futuro infarto de miocardio (como angina de pecho que ocasiona dolor torácico intenso que puede irradiarse al brazo izquierdo) o de un accidente cerebrovascular (como un accidente cerebrovascular leve sin efectos residuales, el llamado evento isquémico transitorio). Si usted tiene un (varios) factor(es) de riesgo severo(s) o múltiple(s) para la formación de coágulos de sangre (ver La píldora y los coágulos sanguíneos y consulte a su médico, el que decidirá si puede usar la píldora). Si tiene, o ha tenido alguna vez, cierto tipo de migraña (con los llamados síntomas neurológicos focales como síntomas visuales, dificultad para hablar o debilidad o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo). Si tiene diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos. Si tiene o ha tenido enfermedad hepática (cuyos síntomas pueden ser tinción amarillenta de la piel o comezón en todo el cuerpo) y su función hepática todavía no es normal. Si tiene o ha tenido un cáncer que pueda crecer bajo la influencia de las hormonas sexuales (p. ej., de las mamas o de los órganos genitales). Si tiene insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. Si tiene o ha tenido un tumor del hígado, benigno o maligno. Si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación. Si está embarazada o piensa que podría estarlo. Si es alérgica (hipersensible) al etinilestradiol, a la drospirenona o a cualquier otro componente de Yasminiq. Esto puede ocasionar, por ejemplo, comezón, erupción cutánea o hinchazón. Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa la píldora, deje de tomarla inmediatamente y consulte a su médico. Entretanto, emplee medidas anticonceptivas no hormonales. Ver también Observaciones generales en Advertencias. Información adicional sobre poblaciones especiales: Uso en niñas: Yasminiq no está destinado para uso en mujeres que aún no han tenido periodos menstruales. Uso en mujeres de edad avanzada: Yasminiq no está destinado para uso después de la menopausia. Mujeres con insuficiencia hepática: No tome Yasminiq si padece una enfermedad hepática. Ver también las secciones ¿Cuándo no tomar Yasminiq? y ¿Cuándo tener especial cuidado con Yasminiq?. Mujeres con insuficiencia renal: No tome Yasminiq si tiene mal funcionamiento renal o insuficiencia renal aguda. Ver también las secciones ¿Cuándo no tomar Yasminiq? y ¿Cuándo tener especial cuidado con Yasminiq?. ¿Cuándo tener especial cuidado con Yasminiq? En algunas situaciones ha de tener especial cuidado cuando toma Yasminiq o cualquier otra píldora anticonceptiva combinada y su médico puede tener que examinarla regularmente. Consulte a su médico antes de empezar a usar Yasminiq si cualquiera de las condiciones siguientes le afecta o si cualquiera de ellas aparece o empeora mientras esté tomando Yasminiq: Si usted fuma. Si tiene diabetes. Si tiene exceso de peso. Si tiene la presión arterial alta. Si tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco. Si tiene inflamación en las venas (flebitis superficial). Si tiene venas varicosas. Si cualquier familiar directo ha tenido un coágulo de sangre (trombosis en una pierna, en el pulmón embolismo pulmonar o en otra parte), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana. Si padece migraña. Si padece epilepsia (ver Uso de otros medicamentos). Si presenta un aumento del nivel de potasio en sangre (p. ej., producido por problemas renales) y además toma diuréticos que pueden aumentar el potasio en sangre (pregunte a su médico si tiene dudas). Si usted o algún familiar directo tiene o ha tenido niveles sanguíneos altos de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas). Si algún familiar directo tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama. Si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar. Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica). Si tiene lupus eritematoso sistémico (o LES; una enfermedad del sistema inmunológico). Si tiene síndrome hemolítico-urémico (o SHU; una alteración de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal). Si tiene anemia de células falciformes. Si tiene un trastorno que se presentó por primera vez o empeoró durante un embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, una enfermedad metabólica denominada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gravídico o una enfermedad neurológica llamada corea de Sydenham). Si tiene o ha tenido parches de pigmentación pardo-amarillenta llamados paños del embarazo especialmente en la cara (cloasma). Si es así, evite la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta. Si tiene angioedema hereditario; los estrógenos externos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Consulte a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema, tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para deglutir o urticaria junto con dificultad para respirar. Si alguna de las situaciones anteriores se presenta por primera vez, reaparece o empeora mientras usa la píldora, debe consultar a su médico. La píldora y los coágulos sanguíneos. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede ocluir un vaso sanguíneo. La trombosis se presenta a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). El tromboembolismo venoso (TEV) puede aparecer si está tomando o no la píldora. También puede presentarse durante el embarazo. Si un coágulo de sangre se desprende de la vena donde se ha formado, puede alcanzar y ocluir las arterias de los pulmones, causando el llamado embolismo pulmonar. Los coágulos sanguíneos también pueden presentarse muy raramente en los vasos sanguíneos del corazón (causando un infarto de miocardio). Los coágulos sanguíneos o una rotura de un vaso sanguíneo en el cerebro pueden causar un accidente cerebrovascular. Estudios a largo plazo han sugerido que puede haber una relación entre el uso de la píldora (también llamada píldora combinada o anticonceptivo oral combinado, pues combina dos hormonas femeninas diferentes, los llamados estrógenos y progestágenos) y un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos arteriales y venosos, embolismo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. La incidencia de estos eventos es rara. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar la píldora combinada o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) la misma píldora combinada u otra diferente. Los datos de un amplio estudio sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso en las usuarias de píldoras de dosis bajas de estrógenos ( < 50 mg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. Muy raras veces los eventos tromboembólicos venosos o arteriales pueden causar discapacidades permanentes severas o incluso pueden ser fatales. El tromboembolismo venoso, que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de todas las píldoras combinadas. En casos extremadamente raros, se pueden formar coágulos sanguíneos en otras partes del cuerpo, incluyendo el hígado, intestino, riñón, cerebro u ojo. Deje de tomar la píldora y contacte a su médico inmediatamente si tiene signos de: Trombosis venosa profunda, como: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en una pierna. Embolismo pulmonar, como: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., disnea, tos) no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infección del tracto respiratorio). Tromboembolismo arterial (vasos sanguíneos arteriales obstruidos por coágulos de sangre y los coágulos de sangre que se han desprendido). Accidente cerebrovascular, como: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Coágulos de sangre que obstruyen otros vasos sanguíneos arteriales, como: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; dolor abdominal intenso y agudo. Infarto de miocardio, como: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. El riesgo de coágulos sanguíneos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular aumenta: Con la edad. Si tiene exceso de peso. Si algún familiar directo ha tenido un coágulo de sangre (trombosis en una pierna, en el pulmón embolismo pulmonar o en otra parte), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana o si usted o cualquier familiar suyo tiene un trastorno hereditario conocido o sospechado de la coagulación de la sangre que aumente el riesgo de desarrollar coágulos de sangre. En este caso debe consultar a un especialista antes de decidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo oral combinado. Determinados factores sanguíneos que pueden sugerirle una predisposición a trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Con inmovilización prolongada (p. ej., cuando tiene una o las dos piernas enyesadas o con una férula), cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es mejor suspender la toma de la píldora (al menos cuatro semanas antes en caso de cirugía programada) y no reanudarla hasta dos semanas después de recuperar la movilidad completa. Si usted fuma (el riesgo aumenta cuanto mayor sea el consumo de tabaco y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años). Cuando use la píldora debiera dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años de edad. Si usted o algún familiar directo tiene o ha tenido alguna vez concentraciones sanguíneas altas de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas). Si tiene la presión arterial alta. Si desarrollara presión arterial alta mientras que está tomando la píldora, se le puede aconsejar que deje de tomarla. Si padece migraña. Si tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco. Inmediatamente después del parto, las mujeres tienen un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos, de modo que debe preguntarle a su médico cuándo puede empezar a tomar una píldora combinada después del parto. La píldora y el cáncer: El cáncer de mama se ha diagnosticado con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman las píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por el mismo tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en las mujeres que usan píldoras combinadas ya que son examinadas más frecuentemente por su médico. El riesgo de tumores de mama disminuye gradualmente después de interrumpir el anticonceptivo hormonal combinado. Es importante realizarse regularmente un autoexamen de las mamas y debe contactar con su médico si nota cualquier nódulo. En casos raros, se han reportado tumores hepáticos benignos e, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en las usuarias de píldoras anticonceptivas. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragia interna potencialmente mortal. Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor abdominal inusualmente intenso. El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios han señalado que el empleo a largo plazo de la píldora puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo de las mujeres de padecer cáncer del cuello uterino. Sin embargo, no está claro hasta qué punto el comportamiento sexual u otros factores, como el virus del papiloma humano aumentan este riesgo. Los tumores antes mencionados pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. Sangrado entre periodos: Con todas las píldoras, durante los primeros meses, puede tener sangrado vaginal irregular (manchado o sangrado intracíclico) entre sus periodos. Puede que tenga que usar protección sanitaria, pero continúe tomando los comprimidos recubiertos de manera regular. El sangrado vaginal irregular normalmente cesa una vez que su cuerpo se ha adaptado a la píldora (normalmente después de unos 3 ciclos tomando comprimidos recubiertos). Consulte a su médico si el sangrado continúa, es más intenso o empieza de nuevo. ¿Qué hacer si no hay sangrado? Si ha tomado todos los comprimidos recubiertos correctamente, no ha tenido vómito o diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Continúe tomando Yasminiq como siempre. Si no ha tomado los comprimidos recubiertos correctamente o si ha tomado los comprimidos recubiertos correctamente pero no ha tenido el sangrado esperado por dos periodos seguidos, puede estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No empiece el siguiente envase hasta estar segura de no estar embarazada. Mientras tanto, use medidas anticonceptivas no hormonales. Ver también Observaciones generales.

Reacciones adversas.

Como todos los medicamentos, Yasminiq puede tener eventos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Eventos adversos serios: Los eventos adversos asociados al uso de la píldora, incluyendo las reacciones serias, se describen en las secciones siguientes: ¿Cuándo tener especial cuidado con Yasminiq?, La píldora y los coágulos sanguíneos y La píldora y el cáncer. Por favor, lea estas secciones de información adicional y consulte a su médico de inmediato en caso necesario. Los siguientes eventos adversos se reportaron en estudios con Yasminiq como anticonceptivo oral y para el tratamiento del acné moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral y en un estudio con Yasminiq para el tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM) en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral: Eventos adversos frecuentes (pueden verse afectadas entre 1 y 10 usuarias de cada 100): Labilidad emocional (cambios de humor), depresión/humor depresivo. Migraña. Náusea. Dolor mamario, sangrado uterino inesperado (sangrado entre periodos, sangrado del aparato genital (sangrado vaginal) sin más especificación. Eventos adversos poco frecuentes (pueden verse afectadas entre 1 y 10 usuarias de cada 1000): Disminución y pérdida de la libido (reducción o pérdida del impulso sexual). Eventos adversos raros (pueden verse afectadas entre 1 y 10 usuarias de cada 10 000): Eventos tromboembólicos arteriales y venosos*. *Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con Muy raras. Los eventos tromboembólicos arteriales y venosos incluyen lo siguiente: Cualquier oclusión o coágulo en una vena profunda periférica, coágulos que se desplazan a través del sistema sanguíneo venoso (p. ej., al pulmón conocido como embolia pulmonar o como infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos de sangre, accidente cerebrovascular causado por bloqueo del aporte de sangre al o en el cerebro. Eventos adversos que se han reportado con el uso de la píldora, sin conocer su frecuencia precisa: eritema multiforme (una condición cutánea caracterizada por manchas rojas que pican o placas cutáneas inflamadas). Descripción de los eventos adversos seleccionados: Los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuación (ver ¿Cuándo no tomar Yasminiq? y ¿Cuándo tener especial cuidado con Yasminiq?): Tumores: La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. No se sabe si hay una relación directa con las usuarias de anticonceptivos orales combinados. Tumores hepáticos (benignos y malignos). Otras condiciones: Eritema nodular (una condición de la piel caracterizada por nódulos rojos dolorosos). Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de las grasas de la sangre que da lugar a un aumento del riesgo de pancreatitis cuando se usan anticonceptivos orales combinados). Presión arterial alta. Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con los anticonceptivos orales combinados no resulta concluyente: ictericia y/o picor relacionados con colestasis (bloqueo del flujo biliar); formación de cálculos biliares; una condición metabólica llamada porfiria; lupus eritematoso sistémico (una enfermedad crónica autoinmune); síndrome hemolítico urémico (una enfermedad de la coagulación de la sangre); una condición neurológica llamada corea de Sydenham; herpes gravídico (un tipo de condición cutánea que ocurre durante el embarazo); pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario (caracterizado por inflamación repentina de p. ej., los ojos, la boca, garganta, etc.) los estrógenos externos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Función hepática alterada. Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. Cloasma. Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción, urticaria). Interacciones: Sangrado inesperado y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos con los anticonceptivos orales (p. ej., la planta medicinal hierba de San Juan, o fármacos para la epilepsia, tuberculosis, infecciones por el VIH y otras infecciones). Ver Uso de otros medicamentos. Si considera que cualquiera de los eventos adversos que sufre es serio o si aprecia cualquier evento adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Más sobre la píldora:La píldora combinada también puede tener beneficios para la salud no relacionados con la anticoncepción. Su menstruación puede ser más escasa y durar menos. Como consecuencia, el riesgo de anemia puede ser más bajo. Los dolores menstruales pueden ser menos intensos o pueden desaparecer completamente. Además, se ha observado que algunas alteraciones serias aparecen menos frecuentemente en las usuarias de las píldoras que contienen 50 mg de etinilestradiol (píldoras de alta dosis). Estas son: enfermedad benigna de las mamas, quistes ováricos, infecciones pélvicas (enfermedad pélvica inflamatoria o EPI), embarazo ectópico (embarazo en el que el embrión se implanta fuera del útero) y cáncer de endometrio (recubrimiento interno del útero) y de ovarios. Esto también puede ser así con las píldoras de baja dosis, pero hasta el momento sólo se ha confirmado para el cáncer de endometrio y de ovarios. Una de las hormonas de Yasminiq, la drospirenona, tiene propiedades especiales que producen efectos benéficos además del efecto anticonceptivo. La drospirenona puede prevenir la ganancia de peso y otros síntomas como la hinchazón o inflamación, relacionados con la retención de líquidos causada por las hormonas de los anticonceptivos orales y en algunas etapas del ciclo menstrual. La drospirenona también tiene actividad antiandrogénica, lo que puede ayudar a reducir el acné (granos) y mejorar la piel y el cabello graso. Estas propiedades especiales hacen que la drospirenona sea similar a la progesterona natural producida por su organismo. En un amplio estudio, el esquema específico de toma de la píldora de Yasminiq con 24 comprimidos recubiertos con hormonas presentó una eficacia anticonceptiva muy alta, en comparación con 21 comprimidos recubiertos en anticonceptivos orales combinados convencionales. Información importante sobre algunos de los componentes de yasminiq: Cada comprimido recubierto de color rosa claro de este medicamento contiene 46 mg de lactosa por comprimido recubierto, cada comprimido recubierto de color blanco contiene 50 mg. Si usted es intolerante a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Yasminiq.

Interacciones.

Comunique siempre a su médico los medicamentos o productos de plantas medicinales que está usando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le prescriba otro medicamento (o al farmacéutico del que obtiene el medicamento) que usted toma Yasminiq. Ellos pueden indicarle si tiene que tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo o si se tiene que cambiar el uso de otro medicamento que usted necesita. Algunos medicamentos pueden hacer que Yasminiq sea menos eficaz para evitar el embarazo o pueden causar sangrado inesperado. Estos incluyen: Medicamentos que se emplean para el tratamiento de: Epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato). Tuberculosis (p. ej., rifampicina). Infecciones por VIH (p. ej., ritonavir, nevirapina) otras infecciones (antibióticos como penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina). La planta medicinal denominada hierba de San Juan (que se emplea principalmente para el tratamiento de trastornos depresivos). Yasminiq puede interferir con la actividad de otros medicamentos, p. ej.: Lamotrigina. Ciclosporina. Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio en suero si toma Yasminiq con otros fármacos capaces de aumentar los niveles de potasio en suero. Tales fármacos incluyen ciertos medicamentos para la presión arterial o algunos comprimidos diuréticos como los antagonistas del receptor de angiotensina II, y los antagonistas de la aldosterona. No obstante, en estudios realizados con mujeres que tomaban drospirenona (combinada con estradiol) junto con un inhibidor de la ECA o indometacina, no se observaron diferencias significativas en cuanto al nivel de potasio en sangre. Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico o farmacéutico pueden aconsejarle medidas protectoras adicionales mientras esté tomando otros medicamentos junto con Yasminiq. Pruebas de laboratorio: Si se le va a hacer un análisis de sangre u otras pruebas de laboratorio, comunique a su médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, pues los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas. Embarazo y lactancia: Las mujeres que están embarazadas, o que piensan que pudieran estarlo, no deben usar Yasminiq. Si sospecha que está embarazada mientras emplea Yasminiq, deje de tomarlo inmediatamente y contacte a su médico cuanto antes. Si quiere quedar embarazada, puede dejar de tomar Yasminiq en cualquier momento (ver Si quiere dejar de tomar Yasminiq). En general, el uso de Yasminiq no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, por favor, consulte a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Conducción y uso de maquinaria: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Incompatibilidades.

Ninguna.

Conservación.

Manténgase fuera del alcance de los niños. Consérvese en lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30°C. No use después de la fecha de caducidad impresa en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Sobredosificación.

No hay informes sobre efectos nocivos graves por tomar muchos comprimidos de Yasminiq. Si usted ha tomado varios comprimidos recubiertos que contienen hormonas de Yasminiq (comprimidos recubiertos 1-24 del envase) a la vez, pueden aparecer náusea o vómito. Las mujeres jóvenes pueden tener sangrado vaginal. Si ha tomado muchos comprimidos recubiertos de Yasminiq o descubre que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico o farmacéutico.

Observaciones.

Generales: Antes de empezar a tomar Yasminiq, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y la de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, puede también realizar algunas otras pruebas. En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de Yasminiq o en las que puede disminuir la eficacia de Yasminiq. En tales situaciones no debe tener relaciones sexuales o bien debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p. ej., utilizar un preservativo u otro método de barrera. No use los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser seguros debido a que Yasminiq altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical. Yasminiq como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Información al paciente.

Si olvidó tomar Yasminiq: Si olvidó tomar cualquiera de los 4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas (los últimos 4 comprimidos recubiertos en el blíster), usted tendrá todavía protección anticonceptiva, pues no contienen hormonas. No obstante, para garantizar que no se cambia el ritmo de toma de la píldora, lo que es importante para la eficacia anticonceptiva de su píldora, debe usted seguir con el siguiente comprimido recubierto a la hora habitual y desechar el (los) comprimido(s) recubierto(s) olvidados de color blanco sin hormonas para evitar cualquier confusión. Si olvidó tomar el último comprimido recubierto de color blanco sin hormonas de su envase actual, es importante que tome de todas formas el primer comprimido recubierto del envase siguiente el día correcto. Los siguientes consejos se refieren a los comprimidos recubiertos de color rosa claro (las que contienen hormonas) (comprimidos recubiertos 1-24 del blíster): Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que toma su comprimido recubierto, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido recubierto en cuanto usted se dé cuenta del olvido y continúe tomando los comprimidos recubiertos de nuevo a la hora habitual. Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que toma su comprimido recubierto, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido recubierto en cuanto usted se dé cuenta del olvido y continúe tomando los comprimidos recubiertos de nuevo a la hora habitual. Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que toma su comprimido recubierto de color rosa claro, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantos más comprimidos recubiertos de color rosa claro haya olvidado, tanto más alto es el riesgo de que el efecto anticonceptivo disminuya. Hay un riesgo especialmente alto de quedar embarazada si el olvido de los comprimidos recubiertos ha sido al comienzo o al final del envase (el último de los 24 comprimidos recubiertos de color rosa claro). Por lo tanto, se deben seguir las reglas que se dan a continuación (ver también el diagrama siguiente). Más de un comprimido recubierto olvidado en un envase. Consulte a su médico. No tome más de 2 comprimidos recubiertos un día determinado para compensar las píldoras olvidadas. Si ha olvidado comprimidos recubiertos en un envase y no tiene la regla esperada que debe empezar al final del blíster (mientras está tomando los últimos 4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas), puede estar embarazada. Consulte a su médico antes de empezar el envase siguiente. 1 comprimido recubierto olvidado durante los días 1-7. Tome el comprimido recubierto olvidado de color rosa claro en cuanto se dé cuenta del olvido (incluso si esto significara tomar dos comprimidos recubiertos a la vez) y tome los comprimidos recubiertos siguientes a la hora habitual. Tome precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera) durante los próximos 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido recubierto, existe la posibilidad de quedar embarazada. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. 1 comprimido recubierto olvidado durante los días 8-14. Tome el comprimido recubierto olvidado de color rosa claro en cuanto se dé cuenta del olvido, (incluso si esto significara tomar dos comprimidos recubiertos a la vez) y tome los comprimidos recubiertos siguientes a la hora habitual. Se mantiene la seguridad de la píldora. No necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales. 1 comprimido recubierto olvidado durante los días 15-24. Puede usted elegir cualquiera de las dos opciones siguientes, sin tener que tomar precauciones anticonceptivas adicionales. 1. Tome el comprimido recubierto olvidado de color rosa claro en cuanto se de cuenta del olvido (incluso si esto significara tomar dos comprimidos recubiertos a la vez) y tome los comprimidos recubiertos siguientes de color rosa claro a la hora habitual (a menos que no hayan comprimidos recubiertos de color rosa claro en el envase actual). Deseche su envase actual en cuanto termine se hayan terminado los comprimidos recubiertos de color rosa claro (los 4 restantes comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas no deben tomarse) y empiece el próximo envase de tal manera que no haya interrupción alguna entre envases. Es posible que no tenga usted un sangrado por deprivación hasta terminar los comprimidos recubiertos de color rosa claro del segundo envase, pero podría presentar un manchado o un sangrado intracíclico mientras toma los comprimidos recubiertos. O 2. Deje de tomar los comprimidos recubiertos de su envase actual, haga una pausa sin toma de comprimidos recubiertos de 4 días o menos (cuente también el día en que olvidó tomar el comprimido recubierto) y continúe con el próximo envase.

¿Qué hacer si tiene vómito o diarrea intensa? Si tiene vómito o diarrea intensa después de tomar cualquiera de los 24 comprimidos recubiertos de color rosa claro, pueden no haberse absorbido completamente los principios activos. Si vomita en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido recubierto, es como si no lo hubiera tomado. Por tanto, siga las instrucciones en Si olvidó tomar Yasminiq. Si sufre una diarrea intensa, consulte a su médico. Vomitar o presentar diarrea durante la toma de los últimos 4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas, no influyen en la eficacia anticonceptiva. Cuando usted quiera dejar de tomar Yasminiq. Usted puede dejar de tomar Yasminiq en cualquier momento. Si no quiere quedar embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos fiables de control de la natalidad. Si quiere quedar embarazada, deje de tomar Yasminiq y se recomienda generalmente esperar un periodo menstrual antes de intentar concebir. Esto le ayudará a calcular más fácilmente la fecha prevista del parto. Si quiere retrasar un periodo: Usted puede retrasar su periodo si empieza el próximo envase de Yasminiq inmediatamente después de terminar los comprimidos recubiertos de color rosa claro de la fila 4 del envase actual (no hay que tomar los últimos 4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas de la fila 4). Puede continuar con este envase tanto tiempo como desee, p. ej., hasta terminarlo para tener la regla aproximadamente 3 semanas más tarde de lo habitual. Si desea que la regla empiece antes, simplemente hay que dejar de tomar los comprimidos recubiertos de color rosa claro, desechar el envase y tener un intervalo sin toma de comprimidos recubiertos de un máximo de 4 días, y luego empezar un nuevo envase. En este caso, aproximadamente 2-3 días después de tomar el último comprimido recubierto de color rosa claro debe aparecer la regla. Durante el uso del segundo envase puede aparecer algún sangrado intracíclico o manchado en los días de toma de comprimidos recubiertos. Si quiere cambiar el día del comienzo de su menstruación: Si toma los comprimidos recubiertos como se ha indicado, tendrá la menstruación aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Si desea cambiarlo, no termine los comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas de la última fila (fila 4) antes de empezar el envase siguiente. Por ejemplo, si su menstruación suele comenzar los viernes y en el futuro usted quiere que comience los martes (3 días antes), debe empezar el siguiente envase 3 días antes de lo habitual, desechar los últimos 3 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas restantes del envase anterior y luego continuar con el envase siguiente sin hacer ninguna pausa entre los envases. Mientras menos comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas se tome de la fila 4, mayor es la probabilidad de no tener sangrado. Puede aparecer algún sangrado intracíclico o manchado durante el uso del envase siguiente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Presentación.

Yasminiq se presenta en un envase blíster que contiene 24 comprimidos recubiertos con hormonas y 4 comprimidos recubiertos sin hormonas. Las comprimidos recubiertos de Yasminiq se presentan en envases blíster formados por láminas transparentes de cloruro de polivinilo y láminas metálicas de aluminio (cara mate termosellable). Los comprimidos recubiertos son de color rosa claro, biconvexos, redondos y de 6 mm de diámetro. Cada comprimido recubierto que contiene hormonas está marcado con las letras DS en un hexágono regular sobre un lado. Cada comprimido recubierto sin hormonas es de color blanco y está marcado con las letras DP en un hexágono regular sobre un lado.