NOVA T

Anticonceptivo.

Información para el profesional de la salud: NOVA T se suministra estéril, esterilizado mediante irradiación. Para un solo uso. No usar si la bolsa está dañada o abierta. No volver a esterilizar. Usar antes de la fecha indicada en la etiqueta del producto. La inserción debe efectuarla un profesional de la salud calificado. Conservar protegido de la luz solar directa y la humedad.

Composición.

Dispositivo intrauterino fabricado con polietileno y enrollado con un alambre de cobre con núcleo de plata. El área de superficie del cobre es de 200 mm2. Forma farmacéutica: Dispositivo intrauterino (DIU). Lista de excipientes: Cobre. Plata. Polietileno. Sulfato de bario. Oxido de hierro.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Los DIU de cobre evitan el embarazo al impedir la fertilización, debido a una inhibición del transporte del esperma y los óvulos y/o de la capacidad del esperma para fertilizar los óvulos. Esto ocurre a través de efectos citotóxicos y fagocíticos antes de que el óvulo alcance la cavidad uterina. La fertilidad se restaura rápidamente tras la extracción del DIU. La tasa de embarazos con NOVA T ha sido de 1,26 por 100 mujeres-años. Propiedades farmacocinéticas: No procede. Datos preclínicos sobre seguridad: La seguridad preclínica del cobre intrauterino está bien establecida. No se ha observado teratogenicidad en los estudios realizados en animales. Los estudios no indicaron ningún riesgo en particular para el uso en los seres humanos.

Indicaciones.

Anticoncepción.

Dosificación.

NOVA T se inserta en la cavidad uterina. Es eficaz durante cinco años. Inserción y extracción/reemplazo: Antes de la inserción, es necesario informar a la paciente sobre la eficacia, los riesgos y las reacciones adversas de NOVA T. Debe efectuarse una exploración física que incluya un examen pélvico y un frotis cervical. Asimismo, es preciso excluir la presencia de un embarazo, así como de infecciones genitales y enfermedades de transmisión sexual. Deben determinarse la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina. Las instrucciones de inserción deben seguirse minuciosamente. Es necesario volver a explorar a la paciente 4 a 12 semanas después de la inserción y una vez al año a partir de entonces o, si está clínicamente indicado, con mayor frecuencia. Se recomienda realizar la inserción durante la menstruación o poco después de la misma. Si se excluye la presencia de un embarazo, NOVA T puede insertarse en cualquier momento del ciclo. El pequeño diámetro del tubo de inserción, que es fácil de introducir, suele hacer innecesaria la dilatación. Puede sustituirse por un nuevo dispositivo en cualquier momento del ciclo. NOVA T también puede insertarse inmediatamente después de un aborto durante el primer trimestre.Las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero esté completamente involucionado, y nunca antes de transcurridas seis semanas desde el parto. Si la involución se retrasa sustancialmente, se debe considerar una prolongación de la espera hasta las 12 semanas posparto. En caso de que la inserción haya sido difícil y/o haya dolor o sangrado de intensidad excepcional durante o después de la inserción, es necesario efectuar una exploración física y ecográfica de forma inmediata para excluir una perforación. Se recomienda que la inserción de NOVA T la efectúen solamente médicos o profesionales de la salud con experiencia en la inserción de NOVA T y/o que hayan recibido formación suficiente para insertar el dispositivo. NOVA T se extrae tirando suavemente de los hilos con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y el dispositivo se encuentra en la cavidad uterina, la extracción debe posponerse hasta después del siguiente sangrado menstrual, ya que los hilos suelen hacerse visibles inmediatamente después de la menstruación. Si siguen sin ser visibles, el dispositivo puede retirarse utilizando un tenáculo estrecho. Esto puede requerir la dilatación del canal cervical. NOVA T debe extraerse al cabo de cinco años. Si la mujer desea seguir usando el método, puede insertarse un nuevo dispositivo al mismo tiempo. Si la paciente no desea quedar embarazada, la extracción debe realizarse durante la menstruación. Si el dispositivo se retira en la parte central del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en el transcurso de la semana previa, tendrá riesgo de embarazo a menos que se inserte un nuevo dispositivo inmediatamente después de la extracción. La inserción y la extracción pueden estar asociada a un cierto grado de dolor y sangrado. El procedimiento puede provocar desmayos como consecuencia de una reacción vasovagal y convulsiones en las pacientes epilépticas.

Contraindicaciones.

Sospecha de embarazo o embarazo confirmado; enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente; infección del tracto genital inferior; endometritis posparto; aborto infectado en los últimos tres meses; cervicitis no tratada; displasia cervical no tratada; neoplasia uterina o cervical maligna no tratada; sangrado uterino anómalo sin diagnosticar; anomalía uterina congénita o adquirida incluidos los miomas si éstos distorsionan la cavidad uterina; alergia al cobre; enfermedad de Wilson; alteraciones de la coagulación; enfermedades asociadas con un aumento de la susceptibilidad a las infecciones.

Reacciones adversas.

Aumento del sangrado menstrual; manchado; dismenorrea; dolor en la parte inferior del abdomen o en la espalda; anemia. El embarazo, en caso de fallo del método, puede ser ectópico. Puede producirse una enfermedad inflamatoria pélvica durante el uso del DIU. El DIU o partes del mismo pueden perforar o penetrar la pared uterina. El riesgo de perforación es mayor en las mujeres en periodo de lactancia (ver Advertencias). Pueden producirse reacciones cutáneas alérgicas. Infecciones e infestaciones: Se han comunicado casos de sepsis (incluidas sepsis por estreptococos del grupo A) para otros DIU después de la inserción (ver Advertencias).

Advertencias.

Los DIU de cobre pueden incrementar la pérdida de sangre menstrual y la dismenorrea. NOVA T puede no ser el método de primera elección en las mujeres con sangrado menstrual excesivo, anemia o dismenorrea ni en las mujeres que toman anticoagulantes. Si se produce alguna de estas situaciones durante el uso de NOVA T, debe considerarse la extracción del dispositivo. NOVA T puede usarse con precaución en las mujeres con cardiopatías congénitas o enfermedades de las válvulas cardiacas con riesgo de endocarditis infecciosa. Debe administrarse una profilaxis antibiótica a estas pacientes cuando se les inserte o retire el DIU. NOVA T no es el método de primera elección en las mujeres jóvenes nuligrávidas. En este grupo, se han comunicado tasas de embarazo y tasas de extracción por expulsión, sangrado y/o dolor y por infección más altas que en otras usuarias. Infección pélvica: El tubo de inserción protege a NOVA T de la contaminación por microorganismos durante la inserción. En las usuarias de DIU de cobre, la tasa más alta de infecciones pélvicas tiene lugar durante el mes siguiente a la inserción y disminuye posteriormente. Los factores de riesgo conocidos para la enfermedad inflamatoria pélvica son tener múltiples compañeros sexuales, relaciones sexuales frecuentes y ser joven. La infección pélvica puede reducir la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. Tal como ocurre con otros procedimientos ginecológicos o quirúrgicos, pueden producirse infecciones graves o sepsis (incluidas sepsis por estreptococos del grupo A) tras la inserción del DIU, aunque es extremadamente raro. NOVA T debe retirarse si la paciente sufre endometritis o infecciones pélvicas recurrentes o si una infección aguda no responde al tratamiento en el transcurso de pocos días. Está indicado realizar estudios bacteriológicos y se recomienda monitorizar a la paciente, incluso en presencia de síntomas indicativos de infección discretos, como una secreción patológica. Expulsión: Entre los síntomas de expulsión parcial o completa de cualquier DIU pueden encontrarse sangrado o dolor. No obstante, el dispositivo puede expulsarse de la cavidad uterina sin que la mujer se dé cuenta. La expulsión parcial puede reducir la eficacia de NOVA T. Si el dispositivo se desplaza, es necesario extraerlo e insertar uno nuevo. Debe informarse a la paciente sobre cómo comprobar los hilos del DIU. Perforación: Puede producirse una perforación o penetración del DIU en el cuerpo del útero o el cuello del útero, con mayor frecuencia durante la inserción. El riesgo de perforación es mayor en las mujeres en periodo de lactancia y puede encontrarse aumentado en las inserciones posparto (ver Dosificación) y en las mujeres con retroversión uterina fija. Un dispositivo en tal situación debe extraerse lo antes posible. Embarazo ectópico: Aunque durante el uso de los DIU pueden producirse embarazos ectópicos, los datos actuales indican que las usuarias de los DIU de cobre no presentan un mayor riesgo global de embarazo ectópico que las mujeres que no usan métodos anticonceptivos. No obstante, es más probable que un embarazo sea ectópico en presencia de un DIU que si el embarazo se produce sin un DIU in situ. Las mujeres que han tenido con anterioridad un embarazo ectópico o una cirugía o infección pélvica presentan un mayor riesgo de embarazo ectópico. En caso de dolor en la parte inferior del abdomen, debe considerarse la posibilidad de un embarazo ectópico, especialmente si se acompaña de la falta de los periodos menstruales o si una mujer amenorreica comienza a sangrar. Pérdida de los hilos: Si los hilos de recuperación no son visibles en el cuello uterino en las exploraciones de seguimiento, es necesario excluir un embarazo. Los hilos pueden haberse retraído hacia el interior del útero o el canal cervical y reaparecer durante el siguiente periodo menstrual. Si se ha excluido un embarazo, los hilos pueden localizarse normalmente mediante un sondaje cuidadoso con un instrumento adecuado. Si no se encuentran, es posible que se haya expulsado el dispositivo. Puede usarse una técnica diagnóstica ecográfica para comprobar la posición del DIU. Si no se dispone de ecografía o esta no muestra resultados, puede realizarse una radiografía para localizar el dispositivo NOVA T.

Interacciones.

La experiencia disponible con NOVA T indica que es altamente improbable que se produzcan efectos farmacológicos que interfieran con la eficacia anticonceptiva de NOVA T. Los datos de los informes publicados sobre tales interacciones con antiinflamatorios no esteroideos y corticoides no justifican la adopción de precauciones generales. Uso en el embarazo y la lactancia: Embarazo:El dispositivo NOVA T no debe usarse en caso de sospecha de embarazo o embarazo confirmado. Si la mujer se queda embarazada durante el uso de NOVA T, se recomienda extraer el dispositivo, dado que dejar el DIU en su lugar puede aumentar el riesgo de aborto y de parto pretérmino. La extracción del DIU o el sondaje del útero pueden dar lugar a un aborto espontáneo. Si el dispositivo no puede retirarse con suavidad, puede considerarse la posibilidad de poner fin al embarazo. Si la mujer desea continuar con el embarazo y el dispositivo no se puede retirar, es necesario informarle acerca de estos riesgos y de las posibles consecuencias de un nacimiento prematuro para el bebé. Además, se debe descartar un embarazo ectópico y monitorizar estrechamente la evolución de un embarazo de tales características. Debe indicársele a la mujer que informe sobre cualquier síntoma indicativo de complicaciones del embarazo, como dolor abdominal en forma de retortijones acompañado de fiebre. Debe informársele de que, hasta la fecha, no hay datos de anomalías congénitas en los casos en los que se continúa el embarazo a término con el DIU colocado en su lugar. Lactancia: NOVA T no interfiere con la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No hay efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Incompatibilidades.

Ninguna conocida.

Conservación.

Conservar protegido de la luz solar directa y la humedad. Periodo de validez: Tres años. Instrucciones de uso/manipulación: NOVA T se suministra estéril, esterilizado mediante irradiación. Exclusivamente para un solo uso. No reesterilizar. No reprocesar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y/o provocar el fallo del mismo. No usar si la bolsa está dañada o abierta. Insertar el dispositivo antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la bolsa. Cada dispositivo debe manipularse con las correspondientes precauciones de asepsia. El envase contiene instrucciones especiales para la inserción. Tras su extracción, NOVA T debe eliminarse de conformidad con las directrices locales para la manipulación de residuos biopeligrosos.

Sobredosificación.

No procede. Consumo excesivo y dependencia de medicamentos: No procede.

Presentación.

El dispositivo con sus accesorios se suministra envasado en una bolsa de esterilización termosellada de poliéster/polietileno/poliamida.