BELARA

Anticonceptivo hormonal.

Composición.

Ingredientes farmacológicamente activos: Una tableta recubierta contiene 0,03 mg de Etinilestradiol (EE) y 2 mg de Acetato de Clormadinona (ACM). Excipientes: Lactosa monohidrato 69.5 mg, almidón de maíz, povidona K30, estearato de magnesio, hipromelosa 6 mPa s, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido férrico rojo (E 172).

Farmacología.

Propiedades farmacocinéticas: Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas. Código de ATC: G03AA. Inhibe la secreción pituitaria de FSH y LH, y de este modo la ovulación. El endometrio se prolifera y pasa por una transformación secretoria. La consistencia del moco cervical cambia, esto obstaculiza la migración de los espermatozoides a través del canal cervical. Acetato de clormadinona es un progestágeno antiandrogénico. Su efecto se basa en su capacidad para desplazar los andrógenos de sus receptores. Los estudios clínicos han demostrado que la eficacia de BELARA®es la siguiente: Uso típico: El Índice de Pearl fue de 0.698 (intervalo de confianza del 95%: 0.389-1.183). Uso perfecto: El Índice de Pearl fue de 0.291 (intervalo de confianza 95%: 0.115-0.650). Estudios clínicos demostraron que BELARA®en acné papulopustuloso moderado fue superior a placebo. En lo que respecta a la seborrea, la resolución total en el ciclo 6 ocurrió en 41.5% (78/188) de las mujeres que tomaron BELARA®versus 23.9% (21/88) de pacientes que recibieron placebo. Propiedades farmacocinéticas: Acetato de clormadinona (CMA): Absorción: La administración oral de CMA se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponibilidad sistémica de CMA es alta ya que no está sujeta al metabolismo de primer paso. Las concentraciones en plasma pico se alcanzan después de 1-2 horas. Distribución: La fracción de CMA a las proteínas en plasma humanas, principalmente albúmina, es más del 95%. CMA no tiene afinidad de enlace para SHBG (Globulina ligadora de hormonas sexuales) o CBG (Globulina ligadora de corticosteroides). CMA se almacena principalmente en el tejido graso. Metabolismo: Varios procesos de reducción y oxidación y conjugación a glucurónidos y sulfatos resultan en una variedad de metabolitos. Los principales metabolitos en plasma humano son 3a- y 3b-hidroxi-CMA con vidas medias biológicas que no hacen diferencias esencialmente de las de CMA no metabolizado. Los metabolitos de 3-hidroxi demuestran actividad antiandrogénica similar a CMA. En la orina los metabolitos se presentan principalmente como conjugados. Después de la separación enzimática el principal metabolito es 2a-hidroxi-CMA además de los metabolitos de 3-hidroxi y los metabolitos de dihidroxi. Eliminación: CMA se elimina del plasma con una vida media promedio de aproximadamente 34 horas (después de una dosis simple) y alrededor de 36-39 horas (después de múltiples dosis). Después de la administración oral CMA y sus metabolitos se excretan tanto renalmente como en las heces en aproximadamente cantidades iguales. Etinilestradiol (EE): Absorción: EE se absorbe rápidamente y casi por completo después de la administración oral y la concentración pico plasmática se alcanzan después de 1.5 horas. Como consecuencia de la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso en el hígado, la biodisponibilidad absoluta es sólo de aproximadamente 40% y está sujeta a la variación interindividual considerable (20-65%). Distribución: Las concentraciones en plasma de EE reportadas en la literatura varían considerablemente. Aproximadamente 98% de EE se enlaza a las proteínas en plasma, casi exclusivamente a albúmina. Metabolismo: Como los estrógenos naturales, EE se biotransforma a través de (mediado por el citocromo P-450) la hidroxilación en el anillo aromático. El principal metabolito es 2-hidroxi-EE, que se metaboliza a otros metabolitos y conjugados. EE sufre conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. En la orina, se encuentran principalmente glucurónidos, y en la bilis y plasma principalmente sulfatos. Eliminación: La vida media en plasma promedio de EE es aproximadamente 12-14 horas. EE se excreta a través de los riñones y heces en la proporción de 2:3. El sulfato de EE excretado en la bilis después de la hidrólisis a través de bacterias intestinales está sujeto a circulación enterohepática.

Indicaciones.

Anticonceptivo hormonal. Tratamiento de acné pápulopustuloso moderado en mujeres a quienes se indica anticonceptivo hormonal con Etinilestradiol/Acetato de Clormadinona.

Dosificación.

Dosificación de las tabletas recubiertas: Se debe tomar una tableta recubierta todos los días a la misma hora (de preferencia en las noches) durante 21 días consecutivos, seguido de un descanso de 7 días en el que no se toman tabletas recubiertas; durante este intervalo sin administración de tableta se producirá hemorragia por privación similar a la menstruación dos a cuatro días después de la administración de la última tableta recubierta. Después del intervalo de 7 días sin administración de tableta, se deberá seguir administrando el medicamento con el siguiente paquete de BELARA®, sin importar si la hemorragia se ha detenido o no. Las tabletas recubiertas se retiran presionando el paquete blíster en la posición marcada con el día correspondiente y se tragan por completo, si fuera necesario con un poco de líquido. Las tabletas recubiertas se van a tomar todos los días siguiendo la dirección de la flecha. Empezar la administración de las tabletas recubiertas: Sin administración previa de anticonceptivos hormonales (durante el último ciclo menstrual). La administración de la tableta recubierta debe iniciarse el día 1 del ciclo menstrual normal, es decir, el primer día en que la mujer tiene sangrado de la siguiente menstruación. Si la tableta recubierta se toma el primer día de la menstruación, la anticoncepción se inicia el primer día de administración y también continúa durante el intervalo de 7 días sin administración de tableta. También se puede iniciar la administración de la primera tableta recubierta los días 2-5 del ciclo menstrual, sin considerar si el sangrado ha cesado o no. En este caso, se deberá tomar medidas anticonceptivas mecánicas adicionales durante los primeros siete días de administración. Si la menstruación se ha iniciado más de cinco días antes, entonces se le deberá indicar a la usuaria que espere hasta su siguiente menstruación antes de iniciar con la administración de BELARA®, Cambio de otro anticonceptivo hormonal aBELARA®. Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado: La usuaria debe empezar a tomar BELARA®, el día después del intervalo usual sin administración de tabletas o de administración de tabletas de placebo de su anticonceptivo hormonal combinado previo. Cambio desde una píldora sólo de progestágeno: La primera tableta recubierta de BELARA®, se deberá tomar el día después de detener la administración de la preparación sólo de progestágeno. Durante los primeros siete días se deberán usar medidas anticonceptivos de barrera adicionales. Cambio desde un anticonceptivo hormonal, inyección o implante: La administración de BELARA®, se puede iniciar el día en que se retira el implante o el día de la inyección originalmente planificada. Durante los primeros siete días se debe tomar medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Después de un aborto espontáneo o aborto provocado en el 1ertrimestre: Después de un aborto espontáneo o aborto provocado en el primer trimestre se puede iniciar inmediatamente la administración de BELARA®. En este caso no son necesarias las medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Después del parto o aborto espontáneo o aborto provocado en el 2dotrimestre: Después del parto la mujer que no da de lactar puede iniciar la administración 21-28 días después del parto en cuyo caso no son necesarias las medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Si la administración se inicia más de 28 días después del parto, son necesarias las medidas anticonceptivas de barrera adicionales durante los primeros siete días de administración. Si una mujer ya tuvo relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo antes de iniciar la administración de la tableta, o debe esperar hasta su próxima menstruación. Lactancia: BELARA®, no se deberá administrar a mujeres que están dando de lactar. Después de descontinuar BELARA®, Después de descontinuar BELARA®, el ciclo actual se puede prolongar aproximadamente una semana. En mujeres que sufren de acné papulopustuloso moderado no se puede excluir una recurrencia de los síntomas de acné después de descontinuar BELARA®. En este caso se deberá considerar un tratamiento alternativo para el acné. Administración irregular de la tableta: Si una usuaria ha olvidado tomar una tableta recubierta, pero lo toma dentro de 12 horas no es necesario medidas anticonceptivas adicionales. La usuaria deberá continuar tomando las tabletas recubiertas de la manera usual. Si el intervalo de administración usual excede las 12 horas, la protección anticonceptiva podría disminuir. Deben considerarse las siguientes dos reglas básicas en caso de olvidar la toma de las tabletas: 1 La administración continua de la tableta no debe interrumpirse por más de 7 días. 2. Se requieren 7 días de administración ininterrumpida de la tableta para lograr la supresión suficiente del eje hipotálamo-pituitario-ovario. La última tableta recubierta que ha sido olvidado deberá tomarse inmediatamente, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las otras tabletas recubiertas se deberán tomar de la manera usual. Además, otras medidas anticonceptivas de barrera, por ejemplo, condones, también se deberán usar por los siguientes siete días. Si la usuaria ha olvidado las tabletas en la semana 1 del ciclo y ha tenido relaciones sexuales siete días antes de haberse olvidado de tomar las tabletas (incluyendo el intervalo sin administración de tabletas) se deberá considerar la posibilidad de un embarazo. A mayor tabletas olvidadas y si están más cerca del intervalo sin administración de tableta regular, mayor es el riesgo de un embarazo. Si el paquete actual contiene menos de siete tabletas, el siguiente paquete de BELARA®, se debe iniciar tan pronto como el paquete actual se termine, es decir, no deberá haber ningún intervalo entre los paquetes. La hemorragia por privación normal probablemente no ocurra hasta que se haya usado el segundo paquete; sin embargo, a menudo puede ocurrir hemorragia de disrupción o manchado durante la administración de la tableta. Si no ocurre hemorragia por privación después de tomar el segundo paquete, entonces se deberá hacer una prueba de embarazo. Instrucciones en caso de vómitos o diarrea: Si se producen vómitos o diarrea severa dentro de las 4 horas después de la administración de las tabletas, quizá éste no se absorbió completamente y el método anticonceptivo confiable ya no es seguro. En este caso, se deberá seguir las instrucciones que se indican en "Administración irregular de la tableta" (ver líneas arriba). Se deberá continuar la administración de BELARA®. Instrucciones para mujeres que desean la anticoncepción y que sufren concomitantemente de acné papulopustuloso moderado: El tratamiento para el acné se deberá manejar en cercana cooperación con un dermatólogo, ya que el tratamiento para el acné con BELARA®, no es el tratamiento de primera línea y sólo se indica para mujeres que desean la anticoncepción y para aquellas que se ha evaluado cuidadosamente el uso anticonceptivo seguro del producto. En mujeres que sufren de acné papulopustuloso moderado se puede esperar una mejora de los síntomas de acné después de 2 a 3 semanas después de iniciar la administración de BELARA®, Si no se puede observar el inicio de la acción después de 3 ciclos de medicamentos se deberá considerar un tratamiento alternativo para los síntomas de acné. La máxima duración de tratamiento en pruebas clínicas fue de 12 meses. Las mujeres deberán conocer acerca de la potencial recurrencia de los síntomas de acné después de discontinuar el tratamiento. Cómo posponer una hemorragia por privación: Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar con otro empaque blíster de BELARA®, sin un intervalo sin administración de tableta. La extensión puede continuar el tiempo que se desee, hasta el final del segundo paquete. Durante la extensión, la mujer puede experimentar hemorragia de disrupción o manchado. La administración regular de BELARA®, se reanudará luego, después del intervalo usual de 7 días sin administración de tableta. Para cambiar sus periodos a otro día de la semana en que la mujer solía tenerlos con su plan actual, se le debe recomendar que disminuya su próximo intervalo sin administración de tabletas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no experimente hemorragia por privación y experimentará hemorragia de disrupción y manchado durante la toma del siguiente empaque (similar a cuando se retrasa el periodo).

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar en el caso de las enfermedades descritas a continuación. BELARA®deberá descontinuarse inmediatamente si ocurre una de estas condiciones durante la administración: Trombosis arterial o venosa previa o existente (por ejemplo, trombosis de las venas profundas, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). Signos prodrómicos o primeros signos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, angina de pecho). Cirugía programada (al menos cuatro semanas por adelantado) y durante el periodo de inmovilización, como el que se produce tras un accidente (por ejemplo, un yeso colocado después de un accidente) Diabetes mellitus no controlada con cambios vasculares. Pérdida del control de la diabetes mellitus. Hipertensión no controlada o un significativo aumento de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg). Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, como resistencia a APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos cardiolipinicos, anticoagulante lupico). Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores de la función hepática regresen a los valores normales. Prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia con estrógeno. Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, trastornos del flujo biliar. Antecedentes o presencia de tumores de hígado. Dolor epigástrico severo, agrandamiento del hígado, o síntomas de hemorragia intraabdominal. Primera ocurrencia o recurrencia de porfiria (las tres formas, en particular porfiria adquirida). Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, tumores de mama o útero. Trastornos severos de metabolismo lípido. Pancreatitis o antecedentes de dicha condición, si está asociada con hipertrigliceridemia severa. Primeros síntomas de cefalea migrañosa u ocurrencia más frecuente de cefalea inusualmente severa. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Trastornos sensoriales agudos, por ejemplo, trastornos visuales o auditivos. Trastornos motrices (particularmente parálisis). Aumento de ataques epilépticos. Depresión severa. Otosclerosis deteriorante durante embarazos previos. Amenorrea no explicada. Hiperplasia endometrial. Sangrado vaginal no diagnosticado. Hipersensibilidad a ACM y EE o a cualquiera de los excipientes. Un factor de riesgo severo o múltiples factores de riesgo para trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación (ver sección Advertencias y Precauciones).

Efectos secundarios.

Estudios clínicos con BELARA®han demostrado que los efectos colaterales más frecuentes ( >20%) fueron hemorragia por privación, manchado, dolor de cabeza y malestar en las mamas. La pérdida irregular de sangre usualmente disminuye con la continuación de la administración de BELARA®. Los siguientes efectos colaterales se han reportado después de la administración de BELARA®, en un estudio clínico con 1629 mujeres. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy común: ≥ 1/10; Común: ≥ 1/100; < 1/10; Poco frecuente: ≥ 1/1000; < 1/100; Raro: ≥ 1/10 000; < 1/1000; Muy raro: < 1/10 000. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuente: hipersensibilidad al fármaco incluyendo reacciones cutáneas alérgicas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuente: cambios en los lípidos de la sangre incluyendo hipertrigliceridemia. Raro: aumento del apetito. Trastornos psiquiátricos: Común: estado depresivo, nerviosismo, irritabilidad. Poco frecuente: disminución de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Común: mareos, migraña (y/o empeoramiento de éstos). Trastornos oculares: Común: trastornos visuales. Raro: conjuntivitis, intolerancia a los lentes de contacto. Trastornos del oído y del laberinto: Raro: súbita pérdida de la audición, tinnitus. Trastornos vasculares: Común: aumento de la presión arterial. Raro: hipertensión, hipotensión, colapso cardiovascular, venas varicosas, trombosis venosas. Trastornos gastrointestinales: Muy común: náuseas. Común: vómitos. Poco frecuente: dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Común: acné. Poco frecuente: trastornos de pigmentación, cloasma, alopecia, piel seca, hiperhidrosis. Raro: urticaria, eczema, eritema, prurito, psoriasis agravada, hipertricosis. Muy raro: eritema nudoso. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Común: sensación de pesadez. Poco frecuente: dolor de espalda, trastornos musculares. Trastornos de las mamas y del sistema reproductivo: Muy común: descenso vaginal, dismenorrea, amenorrea. Común: dolor abdominal inferior. Poco frecuente galactorrea, fibroadenoma de las mamas, candidiasis vaginal. Raro: aumento del tamaño de las mamas, vulvovaginitis, menorragia, síndrome premenstrual. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Común: fatiga, edema, aumento de peso. Los siguientes efectos colaterales también se han reportado durante la administración de anticonceptivos orales combinados incluyendo 0.030 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona. Se conoce que la administración de anticonceptivos orales combinados está asociada con un aumento del riesgo de trombolismo venoso y arterial (por ejemplo, trombosis venosa, embolismo pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio). Este riesgo también puede aumentar con factores adicionales. Se ha reportado un aumento del riesgo de enfermedades del tracto biliar en algunos estudios durante la administración a largo plazo de AOCs. En raros casos se han observado tumores de hígados benignos, e incluso en casos más raros, tumores malignos después de la administración de anticonceptivos hormonales, y en casos aislados éstos han resultado en hemorragias intraabdominales que amenazan la vida. El empeoramiento de la enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa). Para otros efectos colaterales serios tales como cáncer de cuello uterino o de mamas, ver sección Advertencias.

Precauciones.

La administración de estrógeno o combinaciones de estrógeno/progestágeno puede tener efectos negativos en ciertas enfermedades/condiciones. La supervisión médica es necesaria en casos de epilepsia, esclerosis múltiple, tétanos, migraña, asma, insuficiencia cardiaca o renal, corea de Sydenham, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, dislipoproteinemia, enfermedades auto-inmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico), obesidad, hipertensión, endometriosis, varicosis, flebitis, trastornos en la coagulación sanguínea, mastopatía, mioma uterino, herpes gestacional, depresión y en enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa). Tratamiento concomitante de acné papulopustuloso moderado: El tratamiento para el acné con BELARA®, está estrictamente limitado a mujeres que desean la anticoncepción y para quienes se ha evaluado cuidadosamente el uso seguro anticonceptivo del producto. Eficacia deficiente: La omisión de una tableta recubierta, provoca vómitos o trastornos intestinales incluyendo diarrea, la administración concomitante a largo plazo de cierto producto médico o en casos muy raros trastornos metabólicos pueden afectar a la eficacia anticonceptiva. Impacto en el control del ciclo: Hemorragia de disrupción o manchado: Un anticonceptivo oral puede causar sangrado vaginal irregular (hemorragia de disrupción o manchado) particularmente en los primeros ciclos de administración. Por lo tanto, sólo se deberá hacer una evaluación médica de los ciclos irregulares después de un periodo de ajuste de aproximadamente tres ciclos. Si durante la administración de BELARA®, persiste la hemorragia de disrupción o sucede después de ciclos previamente regulares, se deberá llevar a cabo un examen para descartar embarazo o un trastorno orgánico. Después de que se ha descartado el embarazo o un trastorno orgánico, BELARA®se puede continuar o se puede hacer un cambio a otra preparación. El sangrado intracíclico puede ser una señal de deficiencia de la eficacia anticonceptiva. Ausencia de hemorragia de disrupción: Después de 21 días de administración usualmente ocurre hemorragia de disrupción. Ocasional y particularmente en los primeros meses de administración puede no presentarse hemorragia de disrupción. Sin embargo, esto no necesariamente es una indicación de un efecto anticonceptivo reducido. Si no se presenta sangrado después de un ciclo de administración en el que no se ha olvidado una tableta recubierta, el periodo sin administración de tabletas de siete días no se extendió, no se tomó concomitantemente otras medicinas, y no hubo vómitos ni diarrea, la concepción es poco probable y la administración de BELARA®, puede continuar. Si BELARA®, no se ha tomado de acuerdo con las instrucciones antes de la primera ausencia de hemorragia de disrupción o no ha ocurrido hemorragia de disrupción en dos ciclos consecutivos, se debe descartar embarazo antes de continuar con la administración. No debe administrarse las medicinas herbales que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) con BELARA®.

Advertencias.

Antes de prescribir anticonceptivos orales, se debe tener en consideración la historia médica completa de la mujer y su familia, el examen médico completo (debe incluir, Papanicolaou y pruebas de laboratorio adecuadas), se debe considerar las contraindicaciones y los factores de riesgo. También es necesario un examen médico regular debido a que pueden ocurrir contraindicaciones o factores de riesgo por primera vez durante la administración de un anticonceptivo oral. Se le deberá informar a la mujer que la administración de anticonceptivos orales, incluyendo BELARA®, no protege de infecciones de VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. Advertencias: El tabaquismo aumenta el riesgo de los efectos colaterales cardiovasculares severos del anticonceptivo oral combinado (AOC). El riesgo aumenta cuando aumenta la edad y el consumo y es muy pronunciado en mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fuman deberán usar otros métodos anticonceptivos. La administración de AOC está asociada a un aumento del riesgo de diversas enfermedades serias, tales como infarto de miocardio, tromboembolismo, accidente cerebrovascular, o neoplasmas hepáticos. Otros factores de riesgo tales como hipertensión, hiperlipidemias, obesidad y diabetes aumentan en forma distinta la morbilidad y el riesgo de mortalidad. En presencia de una/o de las/los siguientes enfermedades/factores de riesgo o estos se desarrollan o deterioran durante la administración el medico tratante deberá evaluar y considerar la ventaja de la administración de BELARA frente a los riesgos y éstos se deberán discutir con las mujeres antes de empezar a tomar las tabletas. El médico luego deberá decidir si el tratamiento se va a descontinuar. Tromboembolismo y Otras Enfermedades Vasculares: Los resultados de estudios epidemiológicos muestran que existe una conexión entre la administración de anticonceptivos orales y un aumento del riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas o arteriales, por ejemplo, infarto de miocardio, apoplejía, trombosis de las venas profundas y embolismo pulmonar. Estos eventos son raros. El uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) produce aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con el no uso. El exceso de riesgo de TEV es más alto durante el primer año que una mujer que usa constantemente un anticonceptivo oral combinado. El riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo que se estima en 60 casos por 100,000 embarazos. La TEV es mortal en 1-2 % de casos. No se conoce cómo influye BELARA®en el riesgo de TEV en comparación con otros anticonceptivos orales combinados. El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta durante el uso de AOC con: el aumento de la edad, antecedentes familiares positivos de tromboembolismo venoso. En estos casos debe consultarse a un especialista antes de decidir el uso de un AOC. Inmovilización a largo plazo (ver sección Contraindicaciones). Obesidad (índice de masa corporal >30 kg/m2). El riesgo de tromboembolismo arterial aumenta con: el aumento de la edad, tabaquismo, dislipoproteinemia, obesidad (índice de masa corporal >30 kg/m2); hipertensión, enfermedad de la válvula cardiaca, fibrilación auricular; antecedentes familiares positivos de tromboembolismo arterial. En estos casos debe consultarse a un especialista antes de decidir el uso de un AOC. Otras enfermedades que afectan la circulación sanguínea son diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa) y anemia de células falciformes. Considerando el riesgo/beneficio, se deberá recordar que el tratamiento adecuado de las enfermedades antes mencionadas puede reducir el riesgo de trombosis. Se deberá tener en cuenta el aumento del riesgo de eventos tromboembólicos durante el puerperio. No existe ningún consenso sobre si hay una relación entre la tromboflebitis superficial y/o las venas varicosas y la etiología del tromboembolismo venoso. Dolor y/o hinchazón en una pierna: Dolor toráxico severo repentino independiente de si el dolor irradia o no al brazo izquierdo. Disnea repentina, aparición repentina de tos a causa desconocida. Cefalea intensa de larga duración. Perdida repentina total o parcial de la visión, diplopía, alteraciones del habla o afasia. Mareo, colapso que puede incluir una crisis epiléptica focal. Debilidad repentina o disnea significativa en un lado o una parte del cuerpo. Alteraciones motoras. Dolor abdominal agudo. Se les debe informar a las usuarias de AOC que deben consultar con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. BELARA®, se debe descontinuar en caso haya alguna sospecha o confirmación de trombosis. Un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser prodrómico de un evento cardiovascular) puede ser una razón para descontinuar inmediatamente el AOC. Tumores: Algunos estudios epidemiológicos indican que el uso a largo plazo de anticonceptivos orales es un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con el virus de papiloma humano (VPH). Un metanálisis a partir de 54 estudios epidemiológicos reportó un ligero aumento del riesgo relativo (RR:1.24) de cáncer de mama en mujeres que actualmente están usando AOCs. durante el periodo de 10 años después del cese del uso de AOC este aumento de riesgo gradualmente regresa al riesgo de fondo relacionado con la edad. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres de 40 años, el número de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias de AOCs actuales y recientes es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Se han informado tumores hepáticos benignos en casos raros, y tumores hepáticos malignos aún más raros durante la administración de anticonceptivos orales. En caso de dolor severo abdominal que no disminuye espontáneamente, hepatomegalia o signos de sangrado intraabdominal, debe tomarse en cuenta la posibilidad de un tumor hepático y se debe descontinuar BELARA®. En mujeres con antecedentes de herpes gestacional puede existir una recurrencia durante la administración de AOC. En mujeres con antecedentes de hipertrigliceridemia o antecedentes familiares del mismo, el riesgo de pancreatitis aumenta durante la administración de AOC. Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir descontinuación de AOC hasta que se normalicen los valores de la función hepática. La recurrencia de ictericia colestásica que ocurrió durante el embarazo o antes del uso de hormonas sexuales, requiere la descontinuación de AOC. Los AOCs pueden afectar la resistencia a la insulina periférica o la tolerancia a la glucosa. Por lo tanto, las personas diabéticas deberán ser monitoreadas cuidadosamente mientras toman anticonceptivos orales. Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, particularmente en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deben evitar la exposición a la luz solar o radiación ultravioleta mientras toman anticonceptivos orales. Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacciones.

Las interacciones de etinilestradiol, el componente de estrógeno de BELARA®, con otros productos médicos pueden aumentar o reducir la concentración sérica de etinilestradiol. Si es necesario el tratamiento a largo plazo con estas sustancias activas, se deberán usar métodos anticonceptivos no hormonales. Las concentraciones séricas reducidas de etinilestradiol pueden llevar a un aumento de las frecuencias de hemorragia de disrupción y trastornos del ciclo y afectar la eficacia anticonceptiva de BELARA®, los niveles séricos elevados de etinilestradiol pueden llevar a un aumento de la frecuencia y severidad de los efectos colaterales. Los siguientes productos médicos/sustancias activas pueden reducir las concentraciones séricas de etinilestradiol: Todas las medicinas que aumentan el movimiento gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida) o afectan la absorción (por ejemplo, carbón activado). Sustancias activas que inducen enzimas microsomáticas en el hígado, tales como rifampicina, rifabutina, barbituratos, antiepilépticos (tales como carbamazepina, fenitoina y topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinilo, algunos inhibidores de proteasa (por ejemplo, ritonavir) y la hierba de San Juan. Ciertos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) en algunas mujeres, posiblemente debido a la reducción de la circulación enterohepática por estrógenos. En el tratamiento a corto plazo concomitante con estos productos médicos/sustancias activas médicas y BELARA®, se deberán usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales durante el tratamiento y los primeros siete días posteriores. Con sustancias activas que reducen la concentración sérica de etinilestradiol induciendo las enzimas microsómicas hepáticas, se deben usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales hasta 28 días después de terminar el tratamiento. Si la administración del producto médico concomitante se hace más allá de terminar con la administración de las tabletas en el paquete blíster de AOC, se deberá iniciar el siguiente paquete de AOC sin observar el intervalo sin administración de tabletas habitualmente. Los siguientes productos médicos/sustancias activas pueden aumentar la concentración sérica de etinilestradiol: Sustancias activas que inhiben la sulfonación de etinilestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, ácido ascórbico o paracetamol. Atorvastatina (aumenta la AUC de etinilestradiol en 20%) Sustancias activas que inhiben las enzimas microsómicas en el hígado, tales como imidazol-antimicóticos (por ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina. Etinilestradiol puede afectar el metabolismo de otras sustancias: Inhibiendo enzimas microsómicas hepáticas y por consiguiente elevando la concentración sérica de las sustancias activas tales como diazepam (y otras benzodiazepinas metabolizadas mediante hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona Induciendo la glucuronidación hepática y por consiguiente reduciendo las concentraciones séricas de, por ejemplo, clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam. Los requerimientos de insulina o antidiabéticos orales pueden alterarse debido a los efectos en la tolerancia a la glucosa. Esto también se puede aplicar a las medicinas que se han tomado recientemente. La información contenida en el inserto del producto médico prescrito deberá ser verificada para determinar las posibles interacciones con BELARA®. Análisis de laboratorio: Durante la administración de AOCs, los resultados de ciertos análisis de laboratorio se pueden ver afectados, incluyendo los análisis de la función hepática, suprarrenal y tiroidea, los niveles en plasma de las proteínas de transporte (por ejemplo, SHBG, lipoproteínas), parámetros para el metabolismo de carbohidrato, coagulación y fibrinólisis. La naturaleza y el grado dependen parcialmente de la naturaleza y dosis de las hormonas usadas. Embarazo y lactancia: BELARA®, no está indicado durante el embarazo. Antes de usar la medicina, se debe descartar embarazo. Si se presenta un embarazo durante el tratamiento con BELARA®, el producto médico se debe descontinuar inmediatamente. Los estudios epidemiológicos amplios no han demostrado evidencia clínica de efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando se toma accidentalmente estrógenos durante el embarazo en combinación con otros progestágenos en dosis similares a las de BELARA®. A pesar de que los experimentos con animales han demostrado evidencia de toxicidad reproductiva, los datos clínicos de más de 330 mujeres embarazadas expuestas no han demostrado efectos embriotóxicos de acetato de clormadinona. La lactancia puede ser afectada por estrógenos ya que éstos afectan la cantidad y la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos se pueden excretar en la leche materna y pueden afectar al niño. Por lo tanto, BELARA®, no se deberá usar durante la lactancia. Efectos en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: Se desconoce que los anticonceptivos orales combinados tengan efectos negativos en la capacidad para manejar vehículos u operar maquinaria.

Incompatibilidades.

No corresponde.

Conservación.

No almacenar a más de 30°C. Manipulación y eliminación: No hay requerimientos especiales. Todos los productos no utilizados o material de deshecho deberán eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.

Sobredosificación.

No hubo información de efectos tóxicos serios en el caso de sobredosis. Los síntomas que pueden ocurrir son: nauseas, vómitos y, particularmente en jóvenes, ligero sangrado vaginal. No existe antídoto y se debe tratar sintomáticamente. Puede ser necesario el monitoreo de electrolitos y equilibrio de agua y la función hepática en raros casos.

Presentación.

Caja por 21 Tabletas recubiertas.