MICROSER

Tabletas 24mg

Antivertiginoso.

Composición.

Cada tableta contiene: Betahistina diclorhidrato 24mg. Excipientes c.s.p 1 tableta. Forma farmacéutica: Tabletas. Lista de excipientes: Dióxido de silicio, ácido cítrico anhidro, celulosa microcristalina, manitol y talco.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Clase farmacoterapéutica: preparados antivertiginosos; código ATC: N07CA01. La sustancia activa es un agonista específico de la histamina H2 prácticamente sin actividad H2. Parece actuar sobre el esfínter precapilar de la estría vascular del oído interno, reduciendo la presión en el espacio endolinfático. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: La betahistina es absorbida rápida y completamente después de la administración oral. Eliminación: Se excreta en la orina casi cuantitativamente en forma de ácido 2-piridil acético dentro de las 24 horas después de la administración. No se detectaron cambios en la betahistina. Datos preclínicos de seguridad: No existen datos preclínicos adicionales de interés para el prescriptor a los ya incluidos en otras secciones de este inserto.

Indicaciones.

Está indicado para el vértigo, tinnitus y pérdida de audición asociado con el Síndrome de Meniere.

Dosificación.

Posología: Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 12 - 24mg dos veces al día con los alimentos. La dosis se puede ajustar para satisfacer las necesidades individuales de cada paciente. A veces, se observa mejoría después de dos o tres semanas de tratamiento. Población pediátrica: No debe usarse en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes. Feocromocitoma.

Reacciones adversas.

Se han reportado las reacciones adversas en las frecuencias que se muestran a continuación en pacientes tratados con betahistina en ensayos clínicos frente a placebo: muy frecuente (1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (1/1000 a < 1/100), raras (1/10000 a < 1/1000), muy raras (≤ 1/10000). Trastornos gastrointestinales: Frecuente: nausea y dispepsia. Además de los eventos en ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas se han notificado espontáneamente durante el uso del producto después de su comercialización y en la literatura científica. La frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles se clasifica como frecuencia desconocida. Trastornos del sistema inmunitario: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad como la anafilaxis. Trastornos gastrointestinales: Se observaron síntomas gástricos leves (por ejemplo vómitos, dolor gastrointestinal, distensión abdominal y embalonamiento). Normalmente se puede evitar este síntoma, administrando el medicamento con las comidas o reduciendo la dosis. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, erupción y prurito.

Advertencias.

Los pacientes con asma bronquial e historia de ulcera péptica deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento.

Interacciones.

No se han realizado estudios de interacción in vivo. En base a los estudios in vitro, se espera la no inhibición in vivode la citocromo P450. Los datos in vitroindican una inhibición del metabolismo de la betahistina por fármacos que inhiben la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo la monoaminooxidasa subtipo B (por ejemplo, selegilina). Se recomienda precaución cuando se usa betahistina simultáneamente con IMAOs (incluyendo los IMAO selectivos tipo B). Debido a que la betahistina es un análogo de la histamina, la interacción entre betahistina y los antihistamínicos puede afectar teóricamente la eficacia de cualquiera de estos medicamentos. Embarazo y lactancia: Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de betahistina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, no utilizar durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Lactancia: No se sabe si la betahistina se excreta en la leche humana. No hay estudios en animales sobre la excreción de betahistina en la leche materna. Se debe sopesar la importancia de la droga para la madre contra los beneficios de la lactancia materna y el riesgo para el niño. Efectos sobre la capacidad de conducción y de utilizar maquinaria: Betahistina se utiliza para tratar la enfermedad de Meniere y los síntomas del vértigo. Ambas enfermedades pueden afectar negativamente la capacidad para conducir y utilizar maquinas. En estudios clínicos específicamente diseñados para medir la capacidad para conducir y usar maquinaria, betahistina no tuvo ningún efecto o efectos insignificantes.

Incompatibilidades.

No aplica.

Conservación.

Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Vida útil: 3 años.

Sobredosificación.

Se ha informado de algunos casos de sobredosis. Algunos pacientes presentan síntomas leves a dosis moderadas de hasta 640mg (por ejemplo nauseas, somnolencia, dolor abdominal). Las complicaciones más graves (por ejemplo convulsiones, complicaciones pulmonares o cardiacas) se observaron en los casos de sobredosis intencional con betahistina, especialmente en combinación con otros medicamentos en sobredosis. El tratamiento de sobredosis debe incluir medidas de soporte.

Presentación.

Caja de cartón conteniendo un blíster de PVC/PE/PVDC y aluminio x 6, 20, 30, 40, 50 y 60 tabletas.

Tabletas 8mg y 16mg

Antivertiginoso.

Composición.

Microser®8 mg: Cada tableta contiene: Betahistina diclorhidrato 8 mg. Excipientes c.s.p 1 tableta celulosa microcristalina, manitol, dióxido de silicona, talco, ácido cítrico anhidro. Microser®16 mg: Cada tableta contiene: Betahistina diclorhidrato 16 mg. Excipientes c.s.p 1 tableta celulosa microcristalina, manitol, dióxido de silicona, talco, ácido cítrico anhidro. Forma farmacéutica: Microser®8 mg: tabletas de color blanco o casi blanco, plana, de forma redonda y con un logo grabado m1. Microser®16 mg: tabletas de color blanco con una ranura en uno de los lados.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: preparaciones antivértigo Código ATC: N07CAO1. Betahistina dihidrocloruro es un producto de síntesis original que activa la microcirculación de órganos contribuyendo a establecer el flujo microcirculatorio. Esta acción ha sido demostrada en el nivel del laberinto. Alteraciones de permeabilidad capilar, modificaciones de presión arterial, influencia sobre el músculo liso o en la secreción de ácido gástrico no han sido observadas. Betahistina dihidrocloruro es una droga parecida a la histamina, por lo que actúa como la histamina en los esfínteres precapilares incrementando el flujo microcirculatorio precapilar. Estudios en animales han mostrado que betahistina dihidrocloruro actúa cualitativamente similar a la histamina, sin embargo se diferencia en que puede ser administrada por vía oral sin producir efectos secundarios asociados con la histamina. Propiedades farmacocinéticas: En el hombre el producto es absorbido rápidamente cuando se administra por vía oral y alcanza una concentración pico-plasmático dentro de la tercera hora. La mayoría de la dosis administrada por vía oral es excretada en la orina en la forma de metabolito: 2-piridil ácido acético y la eliminación es prácticamente completa sobre las 24 horas. Información de seguridad preclínica: Estudios de toxicidad aguda y crónica han mostrado que el medicamento es bien tolerado; DL50 oral en una rata es 2.67 g/Kg. Por otra parte, betahistina dihidrocloruro no es teratogénico ni embriotóxico.

Indicaciones.

Vértigo, tinnitus asociadas con la enfermedad de Meniere.

Dosificación.

Adultos: Microser®8mg tabletas: 2-4 tabletas por día, preferiblemente en las comidas. Microser®16mg tabletas: 2-3 tabletas por día, preferiblemente en las comidas. Niños y adolescentes: Microser®. No es recomendable su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información de seguridad y eficacia. Ancianos: Un régimen de dosis específico en la población geriátrica no es requerido.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o alguno de los excipientes. Histamina puede inducir a la liberación de catecolaminas y provocar crisis hipertensiva en pacientes con feocromocitoma. Por lo tanto Microser®, no debe ser usado en esta población. Como la acción de betahistina sobre receptores H2 no se puede destacar, el uso de Microser®en pacientes con úlcera gástrica en fase activa esta contraindicado.

Efectos indeseables.

La frecuencia de reacciones adversas esta descrita a continuación: Muy común (≥ 1/10). Común (≥ 1/100 a < 1/10), No común (≥ 1/1,000 a < 1/100). Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), Muy raro ( < 1/10,000), Desconocido (no puede ser estimado de la información disponible). Las siguientes reacciones adversas han sido observadas: Desórdenes de sistema nervioso: Frecuencia desconocida: mareos, dolor de cabeza, disestesia, tremor. Desordenes respiratorios, toráxicos y mediastínico: Frecuencia desconocida: disnea. Desórdenes gastrointestinales: Frecuencia desconocida: hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, nausea, y vómito. Desordenes hepatobiliares: Frecuencia desconocida: incremento de enzimas hepática. Desórdenes de la piel y tejidos subcutáneos: Frecuencia desconocida: Rash, urticaria, y prurito. Desordenes generales y condiciones de sitio de administración: Frecuencia desconocida: edema

Precauciones.

La información no clínica y consideraciones teóricas sugieren que Microser®debe ser usado con cuidado en las siguientes condiciones clínicas: Asma bronquial e historia de ulcera péptica.

Interacciones.

Betahistina presenta la siguiente información de interacciones: Antihistamínicos. El uso concomitante con antihistamínicos puede resultar en la reducción de la eficacia de Microser®. Gestación y lactancia: La seguridad de betahistina durante la gestación y la lactancia no se ha establecido. Por lo que Microser ®. Podría administrarse a gestantes o mujeres que dan de lactar solamente cuando los síntomas sean intolerantes y cuando el tratamiento alternativo sea inefectivo, o no este disponible o este contraindicado. Efectos sobre la capacidad de manejar autos y usar máquinas: La información de un estudio clínico diseñado específicamente no mostró ningún efecto de betahistina en dosis supraterapéuticas en la capacidad de conducción y habilidades psicomotrices en voluntarios saludables. Esto sugiere que Microser®tiene nula o insignificante influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.

Incompatibilidades.

No aplicable.

Conservación.

Almacenar a temperatura ambiente (15° - 30°C).

Sobredosificación.

Síntomas de una sobredosis: Basados en la experiencia con histamina, la Sobredosis de betahistina puede estar acompañada por síntomas tales como dolor de cabeza, mareos, taquicardia, hipotonía, broncoespasmo y edema. En raras ocasiones pueden también ocurrir convulsiones. Medidas de emergencia: En general, además del tratamiento sintomático, antihistamínicos de acción rápida pueden servir como un antídoto. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de toxicidad. En el caso de hipotonía, broncoespasmo o edema, la adrenalina y cortisona pueden ser usados como contramedidas.

Presentación.

Microser 8mg Tabletas: Caja por 20 y 50 Tabletas. Microser 16 mg Tabletas: Caja por 40 Tabletas.