GYNOTRAN

Crema vaginal

Antimicótico. Antiinfeccioso vaginal.

Composición.

Cada dosis (5 g) de Crema vaginal contiene: 750 mg de metronidazol y 200 mg de nitrato de miconazol; excipientes c.p.s. Cada 100 g de Crema vaginal contienen: 15,00 g de metronidazol y 4,00 g de nitrato de miconazol; excipientes c.p.s.

Farmacología.

La crema vaginal de Gynotran®contiene miconazol, con efecto antimicótico y metronidazol, con efectos antibacterianos y antitricomoniásicos. El nitrato de miconazol es un agente de amplio espectro, particularmente eficaz contra los hongos patógenos como el albicans. El metronidazol es un agente antibacteriano y antiprotozoario que resulta eficaz contra Gardnerella vaginalisy las bacterias anaerobias, incluyendo los estreptococos y Trichomonas vaginalis.

Indicaciones.

Gynotran®Crema vaginal se emplea en el tratamiento tópico de la candidiasis vaginal y en el tratamiento local de la vaginitis por tricomonas. Gynotran®se utiliza también en el tratamiento tópico de la vaginosis bacteriana (conocida también como vaginitis inespecífica, vaginosis anaerobia o vaginitis por Gardnerella). Gynotran®es así mismo útil en el tratamiento tópico de las infecciones vaginales mixtas debidas a los patógenos responsables de la vaginosis bacteriana, la candidiasis vaginal y la vaginitis por tricomonas.

Dosificación.

No emplear sin consulta previa con un médico. Salvo que el médico indique lo contrario, aplicar 5 gramos (1 aplicador lleno) de la crema profundamente en la vagina por la noche, durante 7 días. En casos recurrentes o si la vaginitis ha sido resistente a otros tratamientos, 5 gramos (1 aplicador lleno) de la crema profundamente en la vagina por la noche, durante 14 días. En mujeres de edad avanzada (mayores de 65 años): Como en mujeres adultas jóvenes. En niñas: No se recomienda su empleo en las niñas. No recomendado en mujeres vírgenes. No ingerir ni administrar por otras vías.

Contraindicaciones.

Gynotran®Crema vaginal no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o sus derivados, ni tampoco durante el embarazo (especialmente en los 3 primeros meses). En las mujeres con trastornos severos de la función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del sistema nervioso central y periférico y alteraciones de la hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.

Embarazo y lactancia.

Gynotran®Crema vaginal puede utilizarse después del primer trimestre si el médico considera indispensable este tratamiento, pero la paciente deberá ser sometida a observación. Debe interrumpirse la lactancia materna, ya que el metronidazol se excreta con la leche. La lactancia podrá restablecerse 24 - 48 horas después del cese del tratamiento.

Efectos secundarios.

Gynotran®se asocia a una baja incidencia de efectos secundarios sistémicos. En los ensayos clínicos con el fármaco no se produjeron eventos adversos graves. A continuación se enumeran los eventos considerados frecuentes, poco frecuentes y raros. Salvo que se indiquen otros porcentajes, la incidencia de cada una de estas reacciones adversas fue inferior a 1%. Trastornos del aparato reproductor:Irritación vaginal (ardor, prurito) en 2 a 6%. Las molestias desaparecen rápidamente al continuar el tratamiento. En caso de irritación intensa, deberá interrumpirse el uso de la crema. Trastornos gastrointestinales:Dolor o cólicos abdominales (3%). Sabor metálico (1,7%), estreñimiento; sequedad de la boca diarrea ocasionalmente, pérdida de apetito; vómito; náuseas. Trastornos del sistema nervioso:Cefalea, ataxia; mareos, cambios de estado mental; neuropatía periférica en caso de sobredosis o tras una utilización prolongada; convulsiones. Trastornos cutáneos:Erupciones cutáneas. Trastornos hematológicos:Leucopenia. Gynotran®Crema vaginal constituye un tratamiento seguro para las vaginitis leves a severas. Los eventos adversos observados más frecuentemente durante un ensayo clínico fueron predominantemente síntomas locales tales como ardor, pruritos vaginales, también presentes con una alta prevalencia al ingreso en su mayor parte de intensidad leve a moderada. Se observaron trastornos vaginales hasta en un 15% de las pacientes que recibieron el medicamento de estudio o el preparado de referencia.

Advertencias.

Las pacientes no deben ingerir alcohol durante el tratamiento ni al menos durante las 24 - 48 horas siguientes a la finalización del mismo, dada la posible aparición de reacciones de tipo disulfiram. En las pacientes con tricomoniasis, debe procederse al tratamiento simultáneo de la pareja.

Interacciones.

Debido a la absorción de metronidazol pueden ocurrir interacciones con los fármacos siguientes, si se utilizan simultáneamente: Alcohol: La posible interacción del metronidazol con el alcohol produce una reacción de tipo disulfiram. Anticoagulantes orales: Aumento del efecto anticoagulante. Fenitoína: Aumento de las concentraciones sanguíneas de fenitoína, disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol. Fenobarbital: Disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol. Disulfiram: Pueden producirse efectos relacionados con el SNC (reacciones psicóticas). Cimetidina: Puede haber aumento de las concentraciones sanguíneas de metronidazol y del riesgo de efectos secundarios neurológicos. Litio: Puede presentarse un aumento en la toxicidad por litio. Astemizol y terfenadina: El metronidazol y el miconazol inhiben el metabolismo de estos fármacos e incrementan sus concentraciones plasmáticas. Se ha observado interferencia con las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas, la glucosa (método de la hexoquinasa), la teofilina y la procainamida. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:Aunque no es posible excluir posibles efectos, estos deberían ser raros, dada la administración tópica (con escasa disponibilidad sistémica) de Gynotran®Crema vaginal.

Incompatibilidades.

Ninguna conocida hasta el momento.

Conservación.

Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

No existe experiencia sobre casos de sobredosis con Gynotran®Crema vaginal en seres humanos. Podría producirse una absorción de metronidazol en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto y si se considera deseable, puede emplearse un método adecuado de vaciamiento gástrico. El tratamiento de la paciente debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte. La sobredosis de metronidazol produce la siguiente sintomatología: náuseas; vómito; dolor abdominal; diarrea; prurito; sabor metálico; ataxia; vértigo; parestesias; convulsiones; leucopenia; orina oscura. La sintomatología de la sobredosis de nitrato de miconazol consiste en náuseas; vómito; irritación de la cavidad oral y la garganta; anorexia; cefalea; diarrea.

Presentación.

Envase con 40 g de crema y siete aplicadores descartables.

Ovulos

Antimicótico. Antiinfeccioso vaginal.

Composición.

1 óvulo vaginal contiene 750 mg de metronidazol y 200 mg de nitrato de miconazol, Excipientes c.p.s.

Farmacología.

Los óvulos de Gynotran®contienen miconazol, con efecto antimicótico, y metronidazol, con efectos antibacterianos y antitricomoniásicos. El nitrato de miconazol es un agente de amplio espectro, particularmente eficaz contra los hongos patógenos, como C. albicans. El metronidazol es un agente antibacteriano y antiprotozoario que resulta eficaz contra Gardnerella vaginalisy las bacterias anaerobias, incluyendo los estreptococos y Trichomonas vaginalis.

Indicaciones.

Gynotran®Óvulos se emplea en el tratamiento tópico de la candidiasis vaginal y en el tratamiento local de la vaginitis por tricomonas. Gynotran®se utiliza también en el tratamiento tópico de la vaginosis bacteriana (conocida también como vaginitis inespecífica, vaginosis anaerobia o vaginitis por Gardnerella). Gynotran®es así mismo útil en el tratamiento tópico de las infecciones vaginales mixtas debidas a los patógenos responsables de la vaginosis bacteriana, la candidiasis vaginal y la vaginitis por tricomonas.

Dosificación.

No emplear sin consulta previa con un médico. Salvo que el médico indique lo contrario, aplicar 1 óvulo vaginal por la noche, durante 7 días. En mujeres de edad avanzada (mayores de 65 años): Como en mujeres adultas jóvenes. En niñas: No se recomienda su empleo en las niñas. No recomendado en mujeres vírgenes. No ingerir ni administrar por otras vías.

Contraindicaciones.

Gynotran®Óvulos no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o sus derivados, ni tampoco durante el embarazo (especialmente en los 3 primeros meses). En las mujeres con trastornos severos de la función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del sistema nervioso central y periférico y alteraciones de la hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.

Embarazo y lactancia.

Gynotran®Óvulos puede utilizarse después del primer trimestre si el médico considera indispensable este tratamiento, pero la paciente deberá ser sometida a observación. Debe interrumpirse la lactancia materna, ya que el metronidazol se excreta con la leche. La lactancia podrá restablecerse 24-48 horas después del cese del tratamiento.

Efectos secundarios.

Gynotran®se asocia a una baja incidencia de efectos secundarios sistémicos. En los ensayos clínicos con el fármaco no se produjeron eventos adversos graves. En general los óvulos son bien tolerados y los eventos adversos locales y no locales son leves y transitorios. A continuación se enumeran los eventos considerados frecuentes, poco frecuentes y raros. Salvo que se indiquen otros porcentajes, la incidencia de cada una de estas reacciones adversas fue inferior a 1%. Trastornos del aparato reproductor:Irritación vaginal (ardor, prurito). En un ensayo clínico abierto y no comparativo se presentó ardor leve y transitorio en el 16.1% de las pacientes durante los primeros días de tratamiento, sin causar molestias que interfieran con las actividades diarias. Dada la inflamación de la mucosa vaginal que se produce en la vaginitis, la irritación de la vagina puede manifestarse tras la administración del primer óvulo, o bien hacia el tercer día de tratamiento. Las molestias desaparecen rápidamente al continuar el tratamiento. En caso de irritación intensa, deberá interrumpirse el uso de los óvulos. Trastornos gastrointestinales:Dolor o cólicos abdominales. Sabor metálico (6%), estreñimiento; sequedad de la boca, diarrea ocasionalmente, pérdida de apetito; vómito; náuseas. Trastornos del sistema nervioso:Cefalea, ataxia; mareos (2%), cambios del estado mental; neuropatía periférica en caso de sobredosis o tras una utilización prolongada; convulsiones. Trastornos cutáneos:Erupciones cutáneas. Trastornos hematológicos:Leucopenia. Otros eventos adversos reportados incluyen dolor pélvico y cansancio.

Advertencias.

Las pacientes no deben ingerir alcohol durante el tratamiento ni al menos durante las 24-48 horas siguientes a la finalización del mismo, dada la posible aparición de reacciones de tipo disulfiram. La utilización del óvulo junto a diafragmas anticonceptivos y preservativos debe hacerse con precaución, ya que los componentes del óvulo pueden reaccionar con el látex. En las pacientes con tricomoniasis, debe procederse al tratamiento simultáneo de la pareja.

Interacciones.

Debido a la absorción de metronidazol pueden ocurrir interacciones con los fármacos siguientes, si se utilizan simultáneamente: Alcohol: La posible interacción del metronidazol con el alcohol produce una reacción de tipo disulfiram. Anticoagulantes orales: Aumento del efecto anticoagulante. Fenitoína: Aumento de las concentraciones sanguíneas de fenitoína, disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol. Fenobarbital: Disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol. Disulfiram: Pueden producirse efectos relacionados con el SNC (reacciones psicóticas). Cimetidina: Puede haber aumento de las concentraciones sanguíneas de metronidazol y del riesgo de efectos secundarios neurológicos. Litio: Puede presentarse un aumento en la toxicidad por litio. Astemizol y terfenadina: El metronidazol y el miconazol inhiben el metabolismo de estos fármacos e incrementan sus concentraciones plasmáticas. Se ha observado interferencia con las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas, la glucosa (método de la hexoquinasa), la teofilina y la procainamida. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:Aunque no es posible excluir posibles efectos, éstos deberían ser raros, dada la administración tópica (con escasa disponibilidad sistémica) de Gynotran®Óvulos.

Incompatibilidades.

Ninguna conocida hasta el momento.

Conservación.

Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

No existe experiencia sobre casos de sobredosis con Gynotran®Óvulos en seres humanos. Podría producirse una absorción de metronidazol en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto y si se considera deseable, puede emplearse un método adecuado de vaciamiento gástrico. El tratamiento de la paciente debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte. La sobredosis de metronidazol produce la siguiente sintomatología: Náuseas; vómito; dolor abdominal; diarrea; prurito; sabor metálico; ataxia; vértigo; parestesias; convulsiones; leucopenia; orina oscura. La sintomatología de la sobredosis de nitrato de miconazol consiste en náuseas; vómito; irritación de la cavidad oral y la garganta; anorexia; cefalea; diarrea.

Presentación.

Envase con 7 óvulos.