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DECORTEN ELIXIR - Laboratorio Elifarma

Laboratorio Elifarma Medicamento / Fármaco DECORTEN ELIXIR

Composición.

Cada 100 mL contiene: Dexametasona 10,0 mg. Excipientes c.s.p.

Indicaciones.

Decorten 0,5mg/5mL elixir está indicado en el tratamiento de desórdenes alérgicos:reacciones alérgicas, rinitis alérgica severa perenne o estacional; desórdenes de colágeno:carditis reumática o no reumático agudo, lupus eritematoso sistémico; está indicado en el diagnóstico de la depresión endógena y para evaluar la eficacia del tratamiento; desórdenes dermatológicos: dermatitis atópica, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa, dermatitis herpetiformis, dermatitis seborreica severa, eritema multiforme severo, micosis fungoides, pénfigo; desórdenes endocrinos:insuficiencia adrenocortical aguda (Síndrome de Stevens-Johnson) y crónica primaria (enfermedad de Addison), insuficiencia adrenocortical secundaria, hiperplasia adrenal congénita, diagnóstico del síndrome de Cushing, hipercalcemia asociada con neoplasmas, tiroiditis no supurativa; desórdenes gastrointestinales: colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn; desórdenes hematológicos:anemia hemolítica adquirida, anemia hipoplástica congénita, eritroblastopenia, trombocitopenia secundaria en adultos; desórdenes inflamatorios no reumáticos:bursitis aguda o subaguda, epicondilitis, tenosinovitis aguda no específica; enfermedades neoplásicas:leucemia linfocítica aguda o crónica, linfoma de Hodgkin o no Hodgkin, síndrome nefrótico; enfermedades neurológicas:meningitis tuberculosa; neurotrauma:profilaxis del edema cerebral especialmente cuando está asociado a tumores cerebrales primarios o lesiones en la cabeza; desórdenes oftálmicos:coriorretinitis, coroiditis difusa posterior, conjuntivitis alérgica, herpes zoster oftálmica, inflamación del segmento anterior, iridociclitis, iritis, keratitis, neuritis óptica, oftalmia simpatética, úlcera alérgica corneal marginal, uveítis posterior difusa; desórdenes orales:tratamiento de la gingivitis descamativa, estomatitis aftosa recurrente, pericarditis, pólipos nasales; desórdenes respiratorios:asma bronquial, croup, bronquitis aguda o crónica, enfermedad pulmonar crónica obstructiva, síndrome de distress respiratorio en adultos, beriliosis, síndrome de Löeffler, neumonitis, sarcoidosis sintomática, tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante; desórdenes reumáticos:artritis gota aguda, artritis psoriática, espondilitis anquilosante, artritis reumatoidea, osteoartritis post-traumática, sinovitis de osteartritis y en el tratamiento de la triquinosis.

Dosificación.

Oral. Adultos y adolescentes:0,75 mg a 9 mg por día, en una sola dosis o en fracciones. Para el test de supresión de dexametasona: Test para el síndrome de Cushing: oral, 1 mg como única dosis a las 11:00 pm, ó 0,5 mg cada 6 horas durante 48 horas. Test para distinguir síndrome de Cushing debido a exceso de ACTH pituitaria o por otras causas: oral 2 mg cada 6 horas, durante 48 horas. Diagnóstico de depresión mental endógena: oral 1 mg como única dosis, a las 11:00 pm. Para edema cerebral asociado con tumores cerebrales recurrentes o inoperables: oral 2 mg de 2 a 3 veces al día, usándolo como terapia de mantenimiento una vez que el edema haya sido controlado parenteralmente. Dosis pediátrica usual: En insuficiencia adrenocortical: oral, 0,023 mg por Kg de peso al día, dividido en tres dosis. Otras indicaciones: oral, 0,083 a 0,33 mg por Kg de peso al día, dividido en 3 ó 4 dosis.

Contraindicaciones.

Deberá evaluarse riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas: SIDA, infección con HIV, anastomosis intestinal, enfermedades cardiacas, fallas congestivas del corazón, hipertensión, enfermedades severas de la función renal, varicela, sarampión, colitis ulcerativa no específica, diverticulitis o esofagitis, gastritis, úlcera péptica, diabetes mellitus, infecciones fúngicas, glaucoma de ángulo abierto, daño en la función hepática, herpes simple ocular, hiperlipidemia, hipertiroidismo, hipoalbuminemia, hipotiroidismo, infecciones virales o bacterianas, miastenia gravis, infarto al miocardio, osteoporosis, psicosis aguda, daño en la función renal, infestación de Strongyloides, lupus eritematoso sistémico y tuberculosis.

Reacciones adversas.

El riesgo de efectos adversos con dosis farmacológicas de corticoides generalmente se incrementa con la duración de la terapia y la frecuencia de administración; y en menor grado con la dosificación. Con dosis farmacológicas de corticoides se reduce la resistencia a las infecciones, el paciente puede estar predispuesto a infecciones sistémicas durante y por un tiempo después de la terapia, la susceptibilidad a infecciones se incrementa con terapias cortas de dosis altas y con el uso prolongado. Se requiere atención médica en pacientes susceptibles; pueden presentarse con una incidencia rara: diabetes mellitus, quemazón, entumecimiento, falla congestiva del corazón en personas susceptibles, reacciones alérgicas generalizadas, reacciones alérgicas locales, disturbios psíquicos tales como delirio, desorientación, euforia, alucinaciones, episodios maniaco-depresivos, depresión mental o paranoia, molestias en la visión. Con tratamientos prolongados pueden presentarse acné, supresión adrenal, necrosis avascular, cataratas, efectos del síndrome de Cushing (cara redondeada), retención de líquidos, hipertensión, glaucoma con posibles daños del nervio óptico, inhibición del crecimiento (en niños), síndrome hipocalémico, incremento de la presión intracraneal, infecciones oculares, osteoporosis o fracturas de huesos, pancreatitis, ulceración péptica o intestinal, fragilidad en la piel.

Precauciones.

En hipersensibilidad a los corticoides. Fertilidad:Se ha reportado que los corticoides aumentan o disminuyen el número y motilidad de los espermatozoides, sin embargo no se sabe si la capacidad reproductora en humanos se afecta adversamente. Embarazo:dexametasona cruza la placenta, existe alguna evidencia que a dosis farmacológica puede incrementar el riesgo de insuficiencia de placenta y disminución del peso del feto. La administración de dexametasona en mujeres embarazadas, para prevenir el síndrome de distress respiratorio, no ha reportado que afecte el crecimiento o desarrollo del niño adversamente. Lactancia:No se recomienda dar de lactar durante el uso de dosis altas de corticoides debido a que se distribuye en la leche materna pudiendo causar inhibición del crecimiento en los infantes e inhibición de la producción de esteroides endógenos. Pediatría:El uso crónico de corticosteroides puede suprimir el crecimiento y desarrollo del niño o adolescente. En pacientes pediátricos se puede incrementar el riesgo de desarrollo de osteoporosis, glaucoma o cataratas durante terapias prolongadas. La dosis pediátrica se debe determinar más por la severidad de la condición y la respuesta del paciente que por la edad o el peso corporal. Geriatría:Los pacientes geriátricos están más propensos a desarrollar hipertensión durante la terapia con corticoides. Las mujeres post-menopáusicas están más propensas a desarrollar osteoporosis inducida por los glucocorticoides. Se ha asociado el uso de altas dosis con el incremento del riesgo a fracturas vertebrales y no vertebrales.

Advertencias.

Se recomienda tomar el medicamento con los alimentos para minimizar la irritación gastrointestinal. No tomar más medicamento que la cantidad prescrita. Además considerar lo siguiente mientras se esté tomando el medicamento: Visitar regularmente al médico durante el seguimiento de la terapia. Retirar la dosis del medicamento gradualmente y bajo supervisión del médico. Para períodos largos de tratamiento, posiblemente se requiera restricción de sodio, calorías y/o administración suplementaria de potasio. Evadir la exposición a pacientes con varicela o sarampión. No recibir vacunas u otras inmunizaciones, ni estar en contacto con personas que reciben vacunas orales contra la polio. No se recomienda su uso crónico en niños, ya que puede inhibir su crecimiento.

Interacciones.

Acetaminofen; alcohol o antiinflamatorios no esteroideos: riesgo de úlcera gastrointestinal; esteroides anabólicos o andrógenos: pueden incrementar el riesgo de edema y promover el desarrollo de acné severo; aminoglutetimida: aceleran el metabolismo de la dexametasona reduciendo la vida media; anfotericina B vía parenteral o inhibidores de la anhidrasa carbónica: puede resultar en hipocalemia severa; antiácidos: pueden reducir la absorción de dexametasona; agentes antidiabéticos orales o insulina: uso concomitante con dexametasona puede incrementar concentraciones de glucosa en sangre; asparaginasa: puede incrementarse efecto hiperglicémico, riesgos de neuropatía y disturbios en la eritropoyesis; anticonceptivos orales que contienen estrógenos o estrógenos: pueden incrementar los efectos terapéuticos y tóxicos de la dexametasona; glicósidos digitálicos; pueden incrementar la posibilidad de arritmias o toxicidad asociada a la hipocalemia; agentes inductores de enzimas hepáticas, otros agentes inmunosupresores: pueden incrementar el riesgo de infección y la posibilidad de desarrollar linfomas u otros desórdenes; uso concomitante con iofendilato o metrizamida: pueden incrementar el riesgo de aracnoiditis, mitotane, suplementos de potasio, ritodrine, salicilatos, medicamentos o alimentos conteniendo sodio, somatropina, estreptocina, y con vacunas de virus vivos u otras inmunizaciones.

Presentación.

Frasco x 100 mL.

2mg/5mL

Antiinflamatorio. Corticoide.

Composición.

Cada 100 mL de DECORTEN 2mg/5mL contiene: Dexametasona 40,0 mg. Excipientes c.s.p.

Indicaciones.

DECORTEN ELIXIR 2mg/5mL está indicado en el tratamiento de desórdenes alérgicos:reacciones alérgicas graves o incapacitantes, las cuales no responden al tratamiento convencional, inducidas por drogas, rinitis alérgica perenne o estacional severa, enfermedad del suero; desórdenes de colágeno: carditis reumática o no reumática aguda, lupus eritematoso sistémico, enfermedad del tejido conectivo, poliarteritis nodosa, policondritis, vasculitis; desórdenes dermatológicos:dermatitis atópica, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa, dermatitis herpetiformis bulosa, dermatitis seborreica severa, eritema multiforme severo, micosis fungoides, pénfigo, psoriasis severa; desórdenes endocrinos:insuficiencia adrenocortical aguda (Síndrome de Stevens-Johnson) y crónica primaria (enfermedad de Addison), insuficiencia adrenocortical secundaria, hiperplasia adrenal congénita, diagnóstico del síndrome de Cushing, hipercalcemia asociada con neoplasmas (o sarcoidosis), tiroiditis no supurativa; desórdenes gastrointestinales: colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn (enteritis regional); desórdenes hematológicos:anemia hemolítica adquirida, anemia hipoplásica congénita, eritroblastopenia, anemia de células rojas, trombocitopenia secundaria en adultos, trombocitopenia idiopática púrpura en adultos, tratamiento de la hemólisis; desórdenes inflamatorios no reumáticos:bursitis aguda o subaguda, epicondilitis, tenosinovitis aguda no específica; enfermedades neoplásicas:leucemia linfocítica aguda o crónica, linfoma de Hodgkins o no Hodgkins, síndrome nefrótico; enfermedades neurológicas:meningitis tuberculosa (tratamiento adjunto); neurotrauma: edema cerebral especialmente cuando se asocia con tumor cerebral primario o metastásico, craneotomía o lesión en la cabeza; desórdenes oftálmicos:corioretinitis, coroiditis difusa posterior, conjuntivitis alérgica (no controlada tópicamente), herpes zoster oftálmico, inflamación del segmento anterior, iridociclitis, iritis, queratitis no asociada con herpes simplex o infección fúngica, neuritis óptica, oftalmia simpatética, úlcera alérgica corneal marginal, uveítis posterior difusa, desórdenes respiratorios:asma bronquial, beriliosis, croup, síndrome de Löeffler (neumonitis eosinofílica o síndrome hipereosinofílico), neumonitis por aspiración, sarcoidosis sintomática, tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante, bronquitis asmática aguda o crónica y enfermedad pulmonar crónica y obstructiva; desórdenes reumáticos:espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, artritis psoriática, artritis reumatoidea incluyendo artritis juvenil, osteoartritis post-traumática, sinovitis de osteartritis y en el tratamiento de la triquinosis. Indicado en la profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia del cáncer.

Dosificación.

Dosis usual para adultos y adolescentes:Corticosteroide: Oral 0,75 a 9 mg al día como una dosis única o en dosis divididas. Prueba de supresión con Dexametasona: Prueba para el Síndrome de Cushing: Oral, 1 mg como una dosis única a las 11:00 pm o 0,5 mg cada 6 horas por 48 horas. Prueba para diferenciar el Síndrome de Cushing debido al exceso de ACTH pituitaria para el Síndrome de Cushing debido a otras causas: Oral, 2 mg cada 6 horas por 48 horas. Diagnóstico de la depresión mental endógena: Oral, 1 mg como una dosis única a las 11:00 pm. Edema cerebral asociado con tumor cerebral recurrente o inoperable: Oral, 2 mg dos o tres veces al día, administrado como terapia de mantenimiento después que el edema cerebral se haya controlado inicialmente con la administración de Dexametasona Sodio fosfato por vía parenteral. Dosis usual pediátrica:Insuficiencia adrenocortical: Oral 0,023 mg por Kg de peso ó 0,67 mg por m2de superficie corporal al día en tres dosis divididas. Otras indicaciones:Oral, 0,083 a 0,33 mg por kg de peso corporal ó 2,5 a 10 mg por m2de superficie corporal al día en tres o cuatro dosis divididas.

Contraindicaciones.

Deberá evaluarse riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas: SIDA, infección con HIV, anastomosis intestinal, enfermedades cardiacas, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, daño o enfermedad severa en la función renal, varicela, sarampión, colitis ulcerosa inespecífica, con posibilidad de perforación inminente u otra infección, esofagitis, gastritis, úlcera péptica activa o latente, diabetes mellitus, infecciones fúngicas, glaucoma de ángulo abierto, daño o enfermedad en la función hepática, herpes simple ocular, lesiones orales, hiperlipidemia, hipersensibilidad a corticosteroides, hipertiroidismo, hipoalbuminemia, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, hipotiroidismo, infecciones virales o bacterianas locales o sistémicas, infarto al miocardio, osteoporosis, miastenia gravis, psicosis aguda, infestación de Strongyloides, lupus eritematoso sistémico y tuberculosis.

Reacciones adversas.

El riesgo de efectos adversos con dosis farmacológicas de corticoides generalmente se incrementa con la duración de la terapia y la frecuencia de administración; y en menor grado con la dosificación. Con dosis farmacológicas de corticoides se reduce la resistencia a las infecciones, el paciente puede estar predispuesto a infecciones sistémicas durante y por un tiempo después de la terapia, la susceptibilidad a infecciones se incrementa con terapias cortas de dosis altas y con el uso prolongado. Además los síntomas de la aparición o progresión de las infecciones pueden ser enmascarados. Se requiere atención médica en los siguientes casos: pueden presentarse con menos frecuencia: diabetes mellitus; con incidencia rara: falla congestiva del corazón en personas susceptibles, reacciones alérgicas generalizadas, disturbios psíquicos tales como delirio, desorientación, euforia, alucinaciones, episodios maniaco-depresivos, depresión mental o paranoia, molestias en la visión. Con tratamientos prolongados pueden presentarse acné, supresión adrenal, necrosis avascular, catarata subcapsular posterior, efectos del síndrome de Cushing (cara redondeada), hipertensión, desórdenes menstruales, debilidad muscular, estrías, atrofia tisular cutánea o subcutánea, esquemosis, retención de líquidos, glaucoma con posibles daños del nervio óptico, inhibición del crecimiento (en niños), síndrome hipocalémico, incremento de la presión intracraneal, deterioro en la cicatrización de heridas, infecciones oculares secundarias fúngicas o virales, osteoporosis o fracturas de huesos, pancreatitis, ulceración péptica, perforación intestinal, debilidad muscular, ruptura del tendón, fragilidad en la piel. Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica sólo si persisten o son muy molestas: irritación gastrointestinal, náuseas, vómitos, aumento del apetito, indigestión nerviosismo o inquietud problemas para dormir ganancia de peso. Tratamiento recomendado para los efectos adversos: efectos gastrointestinales: administrar antiácidos entre comidas puede aliviar la indigestión o irritación gastrointestinal suave; sin embargo, no se ha establecido la eficacia de antiácidos u otros antiulcerosos para la prevención de problemas severos como ulceración, hemorragia, y/o perforación intestinal. Disturbios psíquicos o depresión mental: de ser posible disminuir o descontinuar la terapia; en caso necesario administrar fenotiazina o litio; algunos pacientes pueden requerir terapia electroconvulsiva si persiste la depresión severa; no usar antidepresivos tricíclicos debido a que no alivian, y pueden exacerbar, estos disturbios; puede indicarse la administración profiláctica de un antipsicótico si se requiere terapia adicional con corticosteroides en caso de pacientes con historial de psicosis inducida por corticosteroides. Efectos de la supresión: aspirina u otro antiinflamatorio no esteroideo puede aliviar algunos de los síntomas de esta condición.

Precauciones.

En hipersensibilidad a los corticoides. Fertilidad:se ha reportado que los corticoides aumentan o disminuyen el número y motilidad de los espermatozoides, sin embargo no se sabe si la capacidad reproductora en humanos se afecta adversamente. Embarazo:cruzan la placenta, hay pruebas de que las dosis farmacológicas de los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de insuficiencia placentaria, disminución del peso al nacer o muerte. En la administración prenatal de dexametasona en mujeres embarazadas para prevenir el síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros, no se ha reportado que afecte el crecimiento o desarrollo del niño adversamente. Lactancia:No se recomienda dar de lactar durante el uso de dosis altas de corticoides debido a que se distribuye en la leche materna pudiendo causar inhibición del crecimiento e inhibición de la supresión de esteroides endógenos, en los infantes. Pediatría:los lactantes nacidos de mujeres que han recibido una considerable dosis de costicosteroides durante el embarazo deben ser observados para detectar signos de hipoadrenalismo y aplicar terapia de reemplazo de ser requerida. El uso crónico de corticosteroides puede suprimir el crecimiento y desarrollo del niño o adolescente. El uso de dexametasona en dosis mayores que la terapia de reemplazo inhibe el crecimiento y no son recomendables para el tratamiento crónico. Pueden presentar mayor riesgo de desarrollar osteoporosis, necrosis avascular de la cabeza femoral, glaucoma o cataratas durante las terapias prolongadas. La dosis pediátrica se debe determinar más por la severidad de la condición y la respuesta del paciente que por la edad o el peso corporal. Geriatría:Los pacientes geriátricos están más propensos a desarrollar hipertensión durante la terapia con corticoides. Las mujeres post-menopáusicas están más propensas a desarrollar osteoporosis inducida por los glucocorticoides. La pérdida de densidad ósea parece ser mayor al principio del tratamiento y puede recuperarse con el tiempo luego de dejar de usar el medicamento o de la disminución de la dosis. Se ha asociado el uso de dosis más elevadas con un mayor riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales incluso en presencia de mayor densidad ósea. La selección de la dosis debe realizarse con cuidado.

Advertencias.

Se recomienda tomar el medicamento con los alimentos para minimizar la irritación gastrointestinal. No tomar más medicamento que la cantidad prescrita. Además considerar lo siguiente mientras se esté tomando el medicamento: Visitar regularmente al médico durante el seguimiento de la terapia. Retirar la dosis del medicamento gradualmente y bajo supervisión del médico. Para períodos largos de tratamiento, posiblemente se requiera restricción de sodio, calorías y/o administración suplementaria de potasio. Evadir la exposición a pacientes con varicela o sarampión. No recibir vacunas u otras inmunizaciones, ni estar en contacto con personas que reciben vacunas orales contra la polio. No se recomienda su uso crónico en niños, ya que puede inhibir su crecimiento.

Interacciones.

Paracetamol, alcohol o drogas antiinflamatorias no esteroideas (AINE) aminoglutetimida, anfotericina B parenteral o inhibidores de la anhidrasa carbónica, antiácidos, anticolinesterasas, anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados, anticoagulantes tipo cumarina, derivados de la indandiona, heparinas, estreptoquinasa o uroquinasa, agentes antidiabéticos orales, insulina, agentes antitiroideos u hormonas tiroideas, asparaginasa, carbamazepina, efedrina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, anticonceptivos orales, que contienen estrógenos o estrógenos, glicósidos digitálicos, diuréticos, ácido fólico, agentes inductores de enzimas hepáticas, agentes inhibidores de enzimas hepáticas, sustratos de enzimas hepáticas, isoniazida, ketoconazol, mexiletina, mitotane, suplementos de potasio, ritodrine, salicilatos, medicamentos o alimentos conteniendo sodio, somatrem, somatotropina, estreptozocina, talidomida, vacunas, vacunas de virus vivos u otras inmunizaciones.

Presentación.

Frasco de PET x 100 mL.

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