AUGMENTIN ES

Antibiótico betalactámico.

Composición.

Cada 100 mL de suspensión reconstituida de AUGMENTIN®ES contiene: Amoxicilina (como Trihidrato) 12 g, Ácido Clavulánico (como Clavulanato de Potasio) 0,858 g, excipientes c.s. Cada 5 mL de suspensión reconstituida de AUGMENTIN®ES contiene: Amoxicilina (como Trihidrato) 600 mg, Ácido Clavulánico (como Clavulanato de Potasio) 42,9 mg, excipientes c.s.

Farmacología.

AUGMENTIN®ES es una combinación oral antibacteriana compuesta por el antibiótico semisintético amoxicilina y el inhibidor de b-lactamasas, clavulanato de potasio (sal de potasio del ácido clavulánico). La amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos gram-positivos y gram-negativos. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible a la degradación de b-lactamasas, y por lo tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que producen estas enzimas. El ácido clavulánico es un b-lactámico, estructuralmente relacionado con la penicilina, que posee la capacidad de inactivar una gran variedad de enzimas b-lactamasas comúnmente encontradas en los microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, tiene una buena actividad frente a b-lactamasas mediadas por plásmidos, de importancia clínica y frecuentemente responsables de la resistencia transferida a los fármacos. El componente de ácido clavulánico de AUGMENTIN®ES protege a la amoxicilina de la degradación por enzimas b-lactamasas y extiende efectivamente el espectro antibiótico de la amoxicilina para incluir muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y a otros antibióticos b-lactámicos. Por lo tanto, AUGMENTIN®ES posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de b-lactamasas. AUGMENTIN®ES ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos tanto in vitro como en infecciones clínicas: Microorganismos Gram-positivos Aerobios: Streptococcus pneumoniae(incluyendo cepas con CIM de penicilina ≤ 2 mcg/mL). Microorganismos Gram-negativos Aerobios: Haemophilus influenzae(incluyendo cepas productoras de b-lactamasas). Moraxella catarrhalis(incluyendo cepas productoras de b-lactamasas). Al menos el 90% de los siguientes microorganismos exhiben concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) in vitro menores o iguales a los valores críticos susceptibles de AUGMENTIN®ES. Sin embargo, la seguridad y eficacia de AUGMENTIN®ES en el tratamiento de infecciones causadas por estos microorganismos no se han establecido en estudios adecuados y bien controlados. Microorganismos Gram-positivos Aerobios: Staphylococcus aureus(incluyendo cepas productoras de b-lactamasas). Nota: Los estafilococos resistentes a meticilina/oxacilina deben ser considerados resistentes a AUGMENTIN®ES. Streptococcus pyogenes:Nota: S. pyogenesno producen b-lactamasas, y por lo tanto, son susceptibles a la amoxicilina única. Ensayos clínicos adecuados y bien controlados han establecido la eficacia de amoxicilina única en el tratamiento de ciertas infecciones clínicas causadas por S. pyogenes.

Indicaciones.

AUGMENTIN®ES está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente causada por S. pneumoniae(CIM de penicilina ≤ 2 mcg/mL), H. influenzae(incluyendo cepas productoras de b-lactamasas), o M. catarrhalis(incluyendo cepas productoras de b-lactamasas) caracterizados por los siguientes factores: Exposición a antibióticos para otitis media aguda durante los últimos 3 meses, y uno de los siguientes: edad ≤ 2 años. Asistir a guarderías. Nota: La otitis media aguda causada por sólo S. pneumoniaepuede ser tratada con amoxicilina. AUGMENTIN®ES no está indicado para el tratamiento de la otitis media aguda causada por S. pneumoniaecon CIM de penicilina ≥ 4 mcg/mL. El tratamiento puede determinarse antes de obtener los resultados de los estudios bacteriológicos cuando hay razones para creer que la infección puede involucrar tanto a S. pneumoniae(CIM de penicilina ≤ 2 mcg/mL) y organismos productores de b-lactamasas indicados anteriormente. A fin de reducir el desarrollo de bacterias resistentes al fármaco y mantener la eficacia de AUGMENTIN®ES y otros fármacos antibacterianos, AUGMENTIN®ES sólo debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones que son evidente o probablemente causadas por bacterias susceptibles. Cuando la información de cultivo y susceptibilidad esté disponible, deben ser consideradas al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones locales de epidemiología y susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

Dosificación.

Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores:Basado en el componente de amoxicilina (600 mg/5 mL), la dosis recomendada de AUGMENTIN®ES es de 90 mg/kg/día dividido cada 12 horas, administrado durante 10 días (véase la tabla).

Pacientes pediátricos que pesan 40 kg o más: La información con AUGMENTIN®ES (formulación de 600 mg/5 mL) para este grupo no está disponible. Adultos:La información con AUGMENTIN®ES no está disponible y los adultos que tienen dificultad para tragar no deben recibir AUGMENTIN®ES en lugar de los comprimidos de AUGMENTIN de 500 mg u 875 mg. Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe vigilar la función hepática en intervalos regulares.

Contraindicaciones.

AUGMENTIN®ES está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier penicilina. También está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia colestásica / disfunción hepática asociada con Augmentin.

Reacciones adversas.

AUGMENTIN®ES es generalmente bien tolerado. La mayoría de los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos pediátricos de otitis media aguda fueron de leve o moderado, y de naturaleza transitoria. El 4,4% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a efectos secundarios relacionados al fármaco. Los efectos secundarios más frecuentes evidentes o probablemente relacionados a AUGMENTIN®ES fueron dermatitis por contacto, es decir, sarpullido por pañal (3,5%), diarrea (2,9%), vómitos (2,2%), candidiasis (1,4%) y sarpullido (1,1%). Los efectos adversos más comunes que llevan a la suspensión del fármaco que fueron evidente o probablemente relacionados a AUGMENTIN®ES fueron diarrea (2,5%) y vómitos (1,4%). Las siguientes reacciones adversas se han reportado para los antibióticos de clase ampicilina: Gastrointestinales:Diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, lengua negra "peluda", candidiasis mucocutánea, enterocolitis y colitis hemorrágica/pseudomembranosa. El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibiótico. Reacciones de Hipersensibilidad:Sarpullido, prurito, urticaria, angioedema, reacciones como la enfermedad del suero (urticaria o sarpullido acompañada de artritis, artralgia, mialgia, y con frecuencia fiebre), eritema multiforme (raramente síndrome de Stevens-Johnson), pustulosis aguda exantemática generalizada, vasculitis por hipersensibilidad y un caso ocasional de dermatitis exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica) han sido reportados. Estas reacciones pueden ser controladas con antihistamínicos y, si es necesario, con corticosteroides sistémicos. Siempre que se producen tales reacciones, el medicamento debe interrumpirse, a menos que la opinión del médico indique lo contrario. Reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente fatales pueden ocurrir con la penicilina oral. Hígado:Un aumento moderado en AST (SGOT) y/o ALT (SGTP) se ha observado en pacientes tratados con antibióticos de clase ampicilina pero el significado de estos hallazgos es desconocido. Disfunción hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, aumento de las transaminasas séricas (AST y/o ALT), bilirrubina sérica y/o fosfatasa alcalina han sido reportadas con poca frecuencia con AUGMENTIN. Se han reportado con mayor frecuencia en ancianos, en hombres o en pacientes con tratamiento prolongado. Los hallazgos histológicos en la biopsia hepática han consistido de cambios predominantemente colestásicos, hepatocelulares o mixtos hepatocelulares y colestásicos. La aparición de los signos / síntomas de disfunción hepática puede ocurrir durante o varias semanas después de haber terminado el tratamiento. La disfunción hepática, que puede ser grave, suele ser reversible. En raras ocasiones, se han reportado muertes (menos de 1 muerte declarada por aproximadamente 4 millones de prescripciones en todo el mundo). Estos casos han sido generalmente asociados a enfermedades graves subyacentes o a medicación concomitante. Renal:Nefritis intersticial y hematuria se han reportado raramente. También se reportó Cristaluria. Sistema Hematológico y Linfático:Anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis se han reportado durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Una trombocitosis leve se observó en menos del 1% de los pacientes tratados con AUGMENTIN. Se presentaron informes sobre el aumento del tiempo de protrombina en pacientes que reciben AUGMENTIN y la terapia anticoagulante concomitante. Sistema Nervioso Central:Agitación, ansiedad, cambios de conducta, confusión, convulsiones, mareos, insomnio e hiperactividad reversible han sido raramente reportados. Otros:Decoloración de los dientes (manchas marrones, amarillas o grises) se ha reportado raramente. La mayoría de los casos se presentaron en pacientes pediátricos. En la mayoría de los casos, la decoloración disminuye o desaparece con el cepillado o la limpieza dental.

Precauciones.

Precauciones Generales: Mientras AUGMENTIN®ES posee la toxicidad baja, característica del grupo de penicilina de antibióticos, es recomendable la evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo funciones renales, hepáticas y hematopoyética, si la terapia tiene mayor duración que la aprobada para la administración del fármaco. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan sarpullido eritematoso. Por lo tanto, los antibióticos de clase ampicilina no se deben administrar a pacientes con mononucleosis. La posibilidad de sobreinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos se debe tener en cuenta durante el tratamiento. Si se producen sobreinfecciones (por lo general, involucran Pseudomonaso Candida), el fármaco debe ser suspendido y/o iniciar una terapia adecuada. La prescripción de AUGMENTIN®ES en ausencia de una infección evidente o probablemente bacteriana o una indicación profiláctica es poco probable que beneficie al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes al fármaco. Información para el Paciente:AUGMENTIN®ES debe tomarse cada 12 horas con una comida o merienda para reducir la posibilidad de molestias gastrointestinales. Si se presenta diarrea y es grave o dura más de 2 a 3 días, consultar al médico. La diarrea es un problema común causado por antibióticos que generalmente termina cuando el antibiótico se interrumpe. A veces, después de iniciar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos abdominales y fiebre) incluso hasta 2 o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Mantener la suspensión refrigerada. Agítese bien antes de usar. Cuando se administre a un niño la suspensión (líquido) de AUGMENTIN®ES, usar una cuchara dosificadora o pipeta dosificadora. Asegurarse de enjuagar la cuchara o pipeta después de cada uso. Los frascos de suspensión de AUGMENTIN®ES pueden contener más líquido de lo necesario. Seguir las instrucciones del médico sobre la cantidad a utilizar y los días de tratamiento que el niño requiere. Desechar cualquier medicamento sobrante. Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo AUGMENTIN®ES, sólo se deben utilizar para tratar infecciones bacterianas. No sirven para tratar infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando AUGMENTIN®ES se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben saber que a pesar de que es común sentirse mejor en las primeras etapas de la terapia, el medicamento se debe tomar exactamente como se indica. El saltarse dosis o no completar el ciclo completo de tratamiento puede: (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato, y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no puedan ser tratadas con AUGMENTIN®ES u otros fármacos antibacterianos en el futuro. Fenilcetonúricos:Cada 5 mL de AUGMENTIN®ES en suspensión contiene 7 mg de fenilalanina.

Advertencias.

Reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente mortales se han reportado en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones son más probables en individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina y/o con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos. Existen informes de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas cuando fueron tratados con cefalosporinas. Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN®ES, se debe comprobar cuidadosamente si se han presentado reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Si ocurre una reacción alérgica, AUGMENTIN®ES debe suspenderse e iniciarse el tratamiento apropiado. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina, oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de la vía aérea, incluyendo intubación; se debe también administrar como se indica. La colitis pseudomembranosa ha sido reportada con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo amoxicilina / clavulanato de potasio, y ha variado en gravedad de leve a mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficilees una causa primaria de "colitis asociada a antibióticos." Después de establecer el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden sólo a la discontinuación del fármaco. En casos moderados a severos, se debe considerar la administración de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo contra C. difficile colitis. AUGMENTIN®ES debe utilizarse con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. La toxicidad hepática asociada con el uso de AUGMENTIN®ES es normalmente reversible. En raras ocasiones, se han reportado muertes (menos de 1 muerte declarada por aproximadamente 4 millones de prescripciones en todo el mundo). Estos casos han sido generalmente asociados con enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante.

Interacciones.

Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con AUGMENTIN®ES puede producir el aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de la amoxicilina. No se recomienda la administración concomitante de Probenecid. La prolongación anormal del tiempo de protrombina (aumento de la razón normalizada internacional [INR]) ha sido reportada raramente en pacientes que recibieron amoxicilina y anticoagulantes orales. Se debe monitorear adecuadamente cuando se prescriben anticoagulantes al mismo tiempo. Los ajustes en la dosis de anticoagulantes orales pueden ser necesarios para mantener el nivel deseado de anticoagulación. La administración concomitante de alopurinol y ampicilina aumenta sustancialmente la incidencia de sarpullido en pacientes que reciben ambos fármacos en comparación con los pacientes que recibieron ampicilina única. No se sabe si esta potenciación del sarpullido por ampicilina se debe al alopurinol o a la hiperuricemia presente en estos pacientes. No existen datos sobre la administración conjunta de AUGMENTIN®ES y alopurinol. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, AUGMENTIN®ES puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Después de la administración de ampicilina a mujeres embarazadas, se observó una disminución transitoria en la concentración plasmática del total de estriol conjugado, estriol glucurónido, estrona conjugada y estradiol. Este efecto también puede presentarse con amoxicilina y por lo tanto con AUGMENTIN®ES. Uso durante el embarazo y lactancia: Los estudios de reproducción realizados en ratas y ratonas preñadas que recibieron dosis orales de AUGMENTIN hasta 1200 mg/kg/día (4,9 y 2,8 veces la dosis máxima en humanos adultos en base al área de superficie corporal, respectivamente), no revelaron ninguna evidencia de daño al feto causado por AUGMENTIN. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario. Lactancia:Los antibióticos de clase ampicilina se excretan en la leche materna, por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra AUGMENTIN a una mujer lactante. Uso pediátrico:La seguridad y eficacia de AUGMENTIN®ES en niños menores de 3 meses no han sido establecidas. La seguridad y eficacia de AUGMENTIN®ES ha sido demostrada para el tratamiento de la otitis media aguda en lactantes y niños de 3 meses a 12 años. La seguridad y eficacia de AUGMENTIN®ES se han establecido para el tratamiento de pacientes pediátricos (3 meses a 12 años) con sinusitis bacteriana aguda. Este uso es apoyado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de AUGMENTIN XR™ en Comprimidos de Liberación Prolongada en adultos con sinusitis bacteriana aguda, estudios de AUGMENTIN®ES en pacientes pediátricos con otitis media aguda y una farmacocinética similar de amoxicilina y clavulanato en pacientes pediátricos que toman AUGMENTIN®ES y adultos que toman AUGMENTIN XR. Efectos sobre la habilidad de conducir vehículos y operar máquinas: No se han observado reacciones adversas sobre la capacidad de operar maquinaria.

Incompatibilidades.

Ninguna conocida.

Conservación.

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C, en lugar seco. La suspensión reconstituida debe almacenarse en un refrigerador (2°C - 8°C) y utilizarse dentro de los 10 días posteriores. Instrucciones para su uso y manejo: Invertir el frasco 2 ó 3 veces hasta soltar (desprender) el polvo. Adicionar agua hervida y fría hasta 2/3 partes del nivel indicado por la marca en la etiqueta o por la marca grabada en el frasco. Invertir el frasco y agitarlo vigorosamente durante 30 segundos hasta que todo el polvo quede incorporado en el agua, luego dejarlo en reposo durante 30 segundos. Adicionar nuevamente agua hervida y fría hasta la marca en la etiqueta o la marca grabada en el frasco. Invertir el frasco y agitarlo vigorosamente durante 1 minuto. Agitar vigorosamente antes de la administración de cada dosis. NOTA: Agitar bien la suspensión oral antes de usarse. Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, AUGMENTIN®ES se debe tomar al inicio de una comida. La absorción del clavulanato de potasio puede aumentar cuando AUGMENTIN®ES se administra al inicio de una comida.

Sobredosificación.

Después de una sobredosis, los pacientes han experimentado sobre todo síntomas gastrointestinales, como dolor de estómago y abdominal, vómitos y diarrea. También se observó sarpullido, hiperactividad o somnolencia en un pequeño número de pacientes. En caso de sobredosis, se debe suspender AUGMENTIN®ES, tratar los síntomas y establecer las medidas de apoyo según sea necesario. Si la sobredosis es muy reciente y no existe ninguna contraindicación, se puede realizar un intento de vómito o utilizar otros medios para eliminar el fármaco del estómago. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de intoxicaciones sugirió que las sobredosis menores a 250 mg/kg de amoxicilina no están asociadas con síntomas clínicos significativos y no requieren evacuación gástrica. Se ha reportado nefritis intersticial que produce insuficiencia renal oligúrica en un número pequeño de pacientes después de una sobredosis de amoxicilina. También se ha reportado cristaluria, que en algunos casos produce insuficiencia renal, después de una sobredosis de amoxicilina en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis, la ingesta adecuada de líquidos y la diuresis se debe mantener para reducir el riesgo de cristaluria por amoxicilina. La insuficiencia renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los altos niveles de la sangre pueden presentarse más fácilmente en pacientes con insuficiencia renal debido a la disminución del aclaramiento renal de amoxicilina y clavulanato. La amoxicilina y el clavulanato son eliminados de la circulación mediante hemodiálisis.

Presentación.

AUGMENTIN®ES Polvo para Suspensión Oral: Caja con frasco x 20; 50 y 100 mL + cucharita dosificadora o pipeta dosificadora. No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados.