PROLIA

Tratamiento en mujeres post-menopáusicas.

Composición.

PROLIATM60 mg/mL Solución inyectable x 1 vial: Cada vial (1 mL) contiene: Denosumab 60 mg, excipientes c.s. PROLIATM60 mg/mL Solución inyectable x 1 jeringa prellenada: Cada jeringa prellenada (1 mL) contiene: Denosumab 60 mg, excipientes c.s. No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados.

Farmacología.

El Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se dirige y fija con gran afinidad y especificidad al ligando RANKL, evitando que éste active su único receptor, el RANK, en la superficie de los osteoclastos y sus precursores, que es independiente de la superficie ósea. La prevención de la interacción RANKL /RANK inhibe la formación, función y supervivencia de los osteoclastos. Por lo tanto, el Denosumab reduce la resorción ósea e incrementa la masa y la fuerza óseas, tanto en los huesos corticales como en los trabeculares.

Indicaciones.

Osteoporosis postmenopáusica: PROLIATMestá indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. En mujeres postmenopáusicas que padecen osteoporosis, PROLIATMaumenta la densidad mineral ósea (BMD) y disminuye la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales. Pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia antineoplásica con ablación hormonal: PROLIATMestá indicado en el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia con ablación hormonal para cáncer prostático. En pacientes que padecen cáncer prostático, PROLIATMdisminuye la incidencia de fracturas vertebrales.

Dosificación.

Administración: La administración debe ser realizado por un individuo que haya sido capacitado adecuadamente en cuanto a técnicas de inyección. Dosis: La dosis recomendada de PROLIATMconsiste en una sola inyección subcutánea de 60 mg, administrada una vez cada 6 meses. Los pacientes deben recibir complementos de calcio y vitamina D mientras se encuentren bajo tratamiento. Poblaciones: Niños: PROLIATMno se recomienda pacientes pediátricos, ya que aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIATMen el grupo de edad pediátrica. En estudios realizados en animales, se ha acoplado la inhibición del ligando RANK/RANK (RANKL), con una construcción de osteoprotegerina fijada a Fc (OPG-Fc), a la inhibición del crecimiento óseo y la falta de erupción de dientes. Por lo tanto, el tratamiento con Denosumab es capaz de afectar el crecimiento de los huesos en niños con placas epifisarias abiertas, así como de inhibir la erupción de los dientes. Pacientes de Edad Avanzada: De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación. Insuficiencia Renal: De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min) o sometidos a diálisis se encuentran en mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia. Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes con insuficiencia renal grave o que reciban diálisis. Insuficiencia Hepática: Aún no se han estudiado los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIATMen pacientes con insuficiencia hepática.

Contraindicaciones.

Hipocalcemia.

Reacciones adversas.

Datos de Estudios Clínicos: A continuación se enlistan las reacciones adversas por clase de sistema de órganos corporales según la MedDRA, así como por frecuencia. A continuación se presentan las categorías de frecuencia basadas en tasas de eventos ocurridos durante un año: Muy común: 1 en 10. Común: 1 en 100 y < 1 en 10. No común: 1 en 1000 y < 1 en 100. Rara: 1 en 10.000 y < 1 en 1000. Muy rara: < 1/10.000. Dentro de cada agrupación de frecuencia y clase de sistema de órganos, se presentan las reacciones adversas en orden de gravedad decreciente.

Advertencias.

Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en todos los pacientes que reciban PROLIATM. Se debe corregir la hipocalcemia a través de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D antes de iniciar la terapia. Se recomienda instituir una vigilancia clínica de los niveles de calcio en aquellos pacientes predispuestos a padecer hipocalcemia (ver Reacciones Adversas). Los pacientes bajo tratamiento con PROLIATMpodrían desarrollar infecciones cutáneas (predominantemente celulitis) que conduzcan a su hospitalización. Estos eventos fueron comunicados con más frecuencia en el grupo tratado con Denosumab (0,4%) que en el grupo tratado con placebo (0,1%). (Véase Reacciones Adversas). La incidencia general de las infecciones cutáneas fue similar entre los grupos tratados con placebo y Denosumab. Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica oportuna si desarrollan signos o síntomas de celulitis. Se han comunicado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de manera predominante en pacientes con cáncer avanzado bajo tratamiento con 120 mg cada 4 semanas. Se ha comunicado rara vez la ONM en pacientes con osteoporosis bajo tratamiento con 60 mg cada 6 meses (ver Reacciones Adversas).

Interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas con PROLIATM. Uso durante el embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos adecuados en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de PROLIATMen mujeres embarazadas. A niveles de exposición AUC hasta 100 veces superiores al nivel de exposición en seres humanos (60 mg cada 6 seis meses), el Denosumab no mostró indicios de que afectara la fertilidad o dañara al feto en monos macacos sometidos a estudios de toxicidad en el desarrollo. Los estudios realizados en ratones con genes noqueados sugieren que la ausencia del RANKL podría interferir en el desarrollo de los nódulos linfáticos en el feto y deteriorar la formación de dientes y el crecimiento óseo postnatales; también podría interferir en la maduración de las glándulas mamarias de las madres, conduciendo así a una insuficiencia en la lactancia posparto. Lactancia: Se desconoce si el Denosumab se excreta en la leche humana. Como el Denosumab tiene el potencial de ocasionar reacciones adversas en lactantes amamantados, se deberá elegir entre suspender el amamantamiento o suspender la administración del medicamento. Efectos sobre la habilidad de conducir vehículos y operar máquinas: No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria pesada en pacientes que reciben tratamiento con Denosumab.

Incompatibilidades.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Conservación.

Consérvese entre 2°C y 8°C. No congelar. Conservar la jeringa prellenada en la caja externa a fin de protegerla de la luz directa. No agitar. Si se retira de refrigeración, consérvese a temperatura no mayor a 30°C, en su caja original y deberá utilizarse en un lapso de 30 días. Instrucciones para su uso y manejo: Las personas sensibles al látex no deben manipular el tapón de la aguja que se encuentra en las jeringas prellenadas para uso único, el cual contiene caucho natural seco (un derivado del látex). Antes de su administración, se debe inspeccionar la solución de PROLIATMen cuanto a presencia de partículas y decoloración. La solución no debe utilizarse si se encuentra turbia o decolorada. No agitar. Para evitar malestares en el sitio de la inyección, permitir que la jeringa prellenada alcance la temperatura ambiente antes de la inyección, e inyectar lentamente. Inyectar todo el contenido de la jeringa prellenada. Desechar cualquier medicamento remanente en la jeringa prellenada. En el inserto del empaque se incluyen las instrucciones para la autoadministración a través de una inyección subcutánea. Se deberá desechar cualquier producto no utilizado o material de desecho, de conformidad con los requisitos locales. Instrucciones para aplicar una inyección con la jeringa prellenada de PROLIATMcon un portaaguja automático:Esta sección contiene información sobre el uso de la jeringa prellenada de PROLIATM. Es importante que usted o su cuidador no apliquen las inyecciones, a menos que hayan recibido capacitación por parte de su médico o proveedor de servicios de salud. Siempre lave sus manos antes de aplicar cualquier inyección. Si tiene alguna pregunta sobre cómo aplicar la inyección, favor de solicitar la asistencia de su médico o proveedor de servicios de salud.

Antes de comenzar: Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa prellenada. Para reducir el riesgo de piquetes accidentales con la aguja en los usuarios, cada jeringa prellenada viene con un portaaguja que se activa automáticamente para cubrir la aguja después de haber completado la entrega del contenido de la jeringa prellenada. NO intente activar el portaaguja antes de la inyección. NO utilice la jeringa prellenada si la cubierta de la aguja ha sido retirada, o si el portaaguja ha sido activado (cubriendo la aguja). ¿Cómo utilizar la jeringa prellenada de PROLIATM? Su médico le ha prescrito una jeringa prellenada de PROLIATMpara ser inyectada en el tejido que se encuentra justo debajo de la piel (subcutáneo). Usted debe inyectar todo el contenido (1 mL) de la jeringa prellenada de PROLIATM, y deberá hacerlo una vez cada 6 meses, de acuerdo a las indicaciones de su médico o proveedor de servicios de salud. Equipo: Para aplicar una inyección, usted necesitará: 1. Una nueva jeringa prellenada de PROLIATM, y 2. Toallitas o algún producto similar con alcohol. ¿Qué hacer antes de administrar una inyección subcutánea de PROLIATM? 1. Retire la jeringa prellenada del refrigerador. NO tome la jeringa prellenada por el émbolo o la cubierta de la aguja. Esto podría dañar el dispositivo. 2. La jeringa prellenada puede dejarse fuera del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente. Esto hará que la inyección sea más cómoda. NO la caliente de alguna otra forma; por ejemplo, en un horno de microondas o en agua caliente. NO deje la jeringa expuesta a la luz directa. 3. NO agite la jeringa prellenada excesivamente. 4. NO retire la cubierta de la aguja de la jeringa prellenada hasta que esté listo para aplicar la inyección. 5. Verifique la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa prellenada (EXP:). NO la utilice si la fecha ha excedido el último día del mes mostrado. 6. Verifique la apariencia de PROLIATM. Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla. La solución no debe ser inyectada si está turbia o decolorada. 7. Busque una superficie limpia, cómoda y libre para colocar todo el equipo a su alcance. 8. Lave bien sus manos. ¿Dónde se debe aplicar la inyección?

Los mejores lugares para aplicar la inyección son la parte superior de sus muslos y el abdomen. Su cuidador también puede utilizar el área externa de sus antebrazos. ¿Cómo aplicar la inyección? 1. Desinfecte la piel utilizando una toallita con alcohol. 2. Para evitar que se doble la aguja, jale suavemente la cubierta de ella hacia afuera sin torcerla, tal como se muestra la imagen. NO toque la aguja ni presione el émbolo.

3. Es posible que se observe una pequeña burbuja en la jeringa prellenada. NO tiene que retirar la burbuja de aire antes de aplicar la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire no produce daño alguno. 4. Haga un pliegue (sin exprimir) en la piel entre sus dedos pulgar e índice. Introduzca completamente la aguja en la piel, siguiendo las indicaciones de su médico o proveedor de servicios de salud.

5. Presione el émbolo con una presión constante y lenta, sin dejar de hacer el pliegue en la piel. Presione el émbolo hasta el fondo para inyectar toda la solución. El portaaguja no se activará a menos que usted vacíe la jeringa prellenada.

6. Mientras mantiene presionado el émbolo, retire la aguja y suelte la piel. Retire el émbolo y permita que la jeringa se mueva hasta que toda la aguja está cubierta por el portaaguja.

7. Si el portaaguja no se activa, es posible que se haya aplicado una inyección incompleta. Llame a su médico o proveedor de servicios de salud si usted cree que no ha recibido toda la dosis. NO vuelva a colocar la cubierta de la aguja en jeringas usadas. 8. Si observa una mancha de sangre, puede limpiarla suavemente con una bola o tejido de algodón. NO talle el sitio de la inyección. Si fuera necesario, usted puede cubrir el sitio de la inyección con un yeso. 9. Utilice cada jeringa prellenada solamente para una inyección. NO utilice cualquier parte remanente de PROLIATMen la jeringa. Recuerde: si tiene algún problema, solicite la ayuda y la asesoría de su médico o proveedor de servicios de salud. Desecho de jeringas utilizadas:NO vuelva a colocar la cubierta de la aguja en jeringas usadas. Conserve las jeringas usadas fuera del alcance y la vista de los niños. La jeringa usada debe ser desechada de conformidad con los requisitos locales. Pregúntele a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no requiera. Estas medidas ayudan a proteger el ambiente. Instrucciones para aplicar un inyección con la jeringa prellenada de PROLIATMcon un portaaguja manual: Importante: A fin de minimizar los piquetes accidentales con la aguja, la jeringa prellenada para uso único de PROLIATMtendrá una protección de seguridad de color verde; active manualmente la protección de seguridad después de aplicar la inyección. NO deslice la protección de seguridad de color verde sobre la aguja antes administrar la inyección; se trabaja en ese lugar y evitará la inyección.

Active la protección de seguridad de color verde (deslícela sobre la aguja) después de aplicar la inyección. La tapa de la aguja de color gris en la jeringa prellenada para uso único contiene caucho natural seco (un derivado del látex); las personas sensibles al látex no deben manipular la tapa. Paso 1: Retire la tapa de la aguja de color gris. Retire la tapa de la aguja.

Paso 2: Administre la inyección: Inserte la aguja e inyecte todo el líquido.

No vuelva a colocar la tapa de la aguja de color gris en la aguja. Paso 3: Deslice inmediatamente la protección de seguridad de color verde sobre la aguja, con la aguja apuntando lejos de usted. Sostenga la jeringa prellenada por el agarre de plástico transparente para los dedos con una mano. Después, con la otra mano, tome la protección de seguridad de color verde por su base y deslícela suavemente hacia la aguja hasta que quede asegurada en su lugar y/o usted escuche un "clic." NO tome la protección de seguridad de color verde con mucha firmeza; se moverá fácilmente si usted la sostiene y la desliza suavemente. Sostenga el agarre transparente para los dedos.

Deslice solamente la protección de seguridad de color verde sobre la aguja y asegúrela en su lugar. NO tome la protección de seguridad de color verde con mucha firmeza al momento de deslizarla sobre la aguja. Deseche inmediatamente la jeringa y la tapa de la aguja en el contenedor de agujas más cercano. NO vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa usada.

Sobredosificación.

No se dispone de datos obtenidos de estudios clínicos en relación con la sobredosificación de PROLIATM. El Denosumab ha sido administrado en estudios clínicos utilizando dosis de hasta 180 mg cada 4 semanas (dosis acumuladas de hasta 1080 mg durante 6 meses).

Presentación.

PROLIATM60 mg/mL Solución inyectable: Caja x 1 vial x 1 mL. PROLIATM60 mg/mL Solución inyectable: Caja x blíster x 1 jeringa prellenada. PROLIATM60 mg/mL Solución inyectable: Caja x 1 jeringa prellenada. No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados.