SALBUCOR INHALADOR

Broncodilatador. Antiinflamatorio bronquial.

Composición.

Cada dosis contiene: salbutamol base 100mcg, beclometasona dipropionato 50mcg. Excipientes: 1,1,1,2-tetrafluoroetano 54,1mg, otros csp.

Indicaciones.

Esta asociación de salbutamol con dipropionato de beclometasona se suministra especialmente a aquellos pacientes que requieren dosis regulares de ambos fármacos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. SALBUCOR 100mcg/50mcg/dosis no debe usarse como tratamiento de primera línea, sino que se usa una vez que se ha establecido la necesidad de terapia con corticosteroides por inhalación. El asma grave requiere valoración médica regular, ya que puede ocurrir la muerte. Los pacientes con asma grave tienen síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes con capacidad física limitada y valores de PEF inferiores a 60% predichos en la línea basal, con una variabilidad mayor al 30% que no suele regresar totalmente a niveles normales después del uso de un broncodilatador. Estos pacientes requerirán dosis altas de inhalación (p. ej. mayor a 1mg/día de dipropionato de beclometasona) o terapia corticosteroide oral. El repentino agravamiento de los síntomas requiere el incremento de la dosis de corticosteroides, el cual debe suministrarse bajo supervisión médica urgente.

Dosificación.

Vía de administración:inhalación oral. Adultos:2 inhalaciones (200mcg de salbutamol y 100mcg de dipropionato de beclometasona) tres o cuatro veces por día. Niños:1 ó 2 inhalaciones (100-200mcg de salbutamol y 50-100mcg de dipropionato de beclometasona) dos, tres o cuatro veces por día. Los pacientes deben estar conscientes que SALBUCOR 100mcg/50mcg/dosis debe usarse de manera regular para obtener un beneficio óptimo. No obstante, se debe revalorar regularmente a los pacientes para poder revisar su continua necesidad de terapia con corticoesteroides. Si los pacientes encuentran que el alivio del tratamiento con broncodilatador de acción corta se vuelve menos efectivo, y que necesitan más inhalaciones de lo normal, deben buscar atención médica. En pacientes que encuentran difícil la coordinación de un inhalador dosificador de medidas presurizado, puede utilizarse con SALBUCOR 100mcg/50mcg/dosis un espaciador. Ya que pueden presentarse efectos indeseables asociados con dosis excesivas, la dosis o frecuencia de administración sólo debe incrementarse bajo supervisión médica.

Contraindicaciones.

SALBUCOR 100mcg/50mcg/dosis está contraindicado en pacientes con un historial de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Aunque se utiliza salbutamol intravenoso, y ocasionalmente tabletas de salbutamol en el manejo de labor prematura no complicada con condiciones como placenta previa, hemorragias antes del parto o toxemia de embarazo, las presentaciones inhaladas de salbutamol no son apropiadas para el manejo de labor prematura. SALBUCOR 100mcg/50mcg/dosis no debe usarse en caso de amenaza de aborto.

Reacciones adversas.

Como sucede con otra terapia con inhalación, después de la dosis puede presentarse un broncospasmo paradójico, con un aumento inmediato de sibilancias. Este trastorno debe tratarse de inmediato con un broncodilatador inhalado de acción rápida. El uso del SALBUCOR 100mcg/50mcg/dosis debe suspenderse de inmediato, evaluar al paciente e instituirse terapia alternativa, si es necesario. Puede presentarse ronquera e irritación de boca y garganta. Pude ser útil enjuagar la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo salpullido, urticaria, prurito, eritema, hipotensión, angioedema y edema de ojos, cara, labios, y garganta, así como colapsos. Salbutamol:el salbutamol puede provocar temblores pequeños en los músculos esqueléticos, generalmente las manos son las que se ven afectadas de manera más obvia. Este efecto se relaciona con la dosis y es común a todos los estimulantes b-adrenérgicos. Ocasionalmente se han reportado cefaleas. Hipocalcemia potencialmente grave puede ser el resultado de una terapia con agonistas b2. Como con otros agonistas b2, rara vez se ha reportado hiperactividad en niños. En algunos pacientes puede presentarse vasodilatación periférica y un pequeño incremento compensatorio en el ritmo cardíaco. Existen reportes muy raros de calambres musculares. Puede presentarse taquicardia en algunos pacientes. Se han reportado arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación del atrio, taquicardia supraventricular y extrasístoles), generalmente en pacientes susceptibles. Dipropionato de beclometasona:en algunos pacientes se presenta candidiasis de boca y garganta (aftas), cuya incidencia aumenta con dosis mayores a 400mcg de dipropionato de beclometasona al día. Los pacientes con niveles sanguíneos altos de precipitina cándida, que indican una infección previa, son los que están más expuestos a desarrollar esta complicación. Puede ser de ayuda para los pacientes el enjuagarse la boca con agua después de usar el inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia tópica antifungal, sin suspender el uso de SALBUCOR 100mcg/50mcg/dosis. Los posibles efectos sistémicos incluyen deterioro suprarrenal, retardo en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.

Precauciones.

El manejo del asma debe seguir un programa paso a paso y la respuesta del paciente debe vigilarse clínicamente y con pruebas de función pulmonar. El aumento creciente en el uso de agonistas b2, inhalados de acción corta para aliviar síntomas, indica deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, se debe reevaluar el plan terapéutico del paciente. El deterioro súbito y progresivo en el control del asma pone potencialmente en peligro la vida del paciente y debe considerarse incrementar la dosis de corticosteroides. En pacientes considerados en riesgo, debe instituirse la vigilancia de flujo diario. SALBUCOR 100mcg/50mcg/dosis no es para uso en ataques agudos, sino para administración de rutina a largo plazo, por lo que los pacientes requerirán un broncodilatador de inhalación de acción rápida y corta para aliviar los síntomas asmáticos agudos. Sin embargo, si el efecto del broncodilatador inhalado adicional o el alivio que SALBUCOR 100mcg/50mcg/dosis proporciona tiene una duración menor a tres horas, los pacientes deben saber que esto puede indicar que su asma se agudiza y deben buscar atención médica en caso de que se necesite incrementar su tratamiento con corticosteroides inhalados o iniciar o incrementar su tratamiento con corticosteroides sistémicos. Se debe revisar la técnica de inhalación del paciente para asegurar que la atomización del aerosol esté sincronizada con la inspiración en la respiración para la óptima liberación del fármaco a los pulmones. Pueden presentarse efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, particularmente a dosis altas prescritas por períodos largos; estos efectos tienen menor probabilidad de ocurrir que con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen deterioro suprarrenal, retardo en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante que la dosis de corticosteroides sea titulada a la dosis más baja con la cual se mantenga un control efectivo. Se recomienda vigilar regularmente el crecimiento de niños que reciben tratamientos prolongados con corticosteroides inhalados. Algunos individuos muestran una mayor susceptibilidad a los efectos de corticosteroides inhalados que la mayoría de los pacientes. Debido a la posibilidad de deterioro en la respuesta suprarrenal, los pacientes que se transfieren de la terapia esteroide oral a tratamiento con dipropionato de beclometasona, deben tratarse con un cuidado particular y, además, se debe vigilar su función adrenocortical de manera regular. Después de la introducción del dipropionato de beclometasona, la interrupción de la terapia sistémica debe ser gradual, además, es preciso alentar a los pacientes a portar una tarjeta de advertencia de esteroides que indique la posible necesidad de terapia adicional en caso de estrés. El tratamiento no debe suspenderse de manera abrupta. Así como con todos los corticosteroides inhalados, es necesario tener un cuidado especial en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente. SALBUCOR 100mcg/50mcg/dosis debe administrarse con precaución a pacientes con tirotoxicosis. Se puede presentar una hipocalcemia aguda en potencia a partir de la administración parenteral y por atomizador de terapia con agonistas b2. Se recomienda tener cuidado especial en el asma aguda grave, ya que este efecto puede estar potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos e hipoxia. En esos casos se recomienda vigilar los niveles de potasio en el suero.

Advertencias.

Manténgase alejado de los niños. Venta con receta médica. Evitar contacto con los ojos. Agitar antes de usar.

Interacciones.

El salbutamol y fármacos b-bloqueadores no selectivos, tales como el propanolol, generalmente no deben prescribirse juntos. Uso durante el embarazo y la lactancia:la administración de fármacos durante el embarazo sólo debe ser considerada si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el feto. Salbutamol:la experiencia que se tiene sobre su distribución a nivel mundial es que se han reportado casos raros de diversas anormalidades congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en extremidades en los hijos de pacientes que estaban bajo tratamientos con salbutamol. Algunas de las madres tomaban múltiples medicamentos durante su embarazo. Debido a que no se percibe un patrón consistente de defectos, y la línea base en la tasa de anormalidades congénitas es de 2 - 3%, no se puede establecer una relación con el uso de salbutamol. Ya que el salbutamol probablemente es secretado en la leche materna, no se recomienda el uso de SALBUCOR 100mcg/50mcg/dosis en madres que estén amamantando, a menos que el beneficio sea mayor a cualquier riesgo potencial. No se sabe si el salbutamol en la leche materna tenga efectos dañinos para el neonato. Dipropionato de beclometasona:no existen pruebas adecuadas de la seguridad del dipropionato de beclometasona en el embarazo humano. En estudios sobre reproducción animal, sólo se muestran efectos adversos típicos de corticosteroides potentes a niveles altos de exposición sistémica; la aplicación por inhalación directa asegura una mínima exposición sistémica. No se han realizado estudios específicos para examinar la transferencia del dipropionato de beclometasona a la leche de animales lactantes. Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona se secreta en la leche, pero con la dosis usada para la inhalación directa existe un bajo potencial de que haya niveles significativos en la leche materna. Efectos sobre la capacidad de manejar y usar máquinas:el dipropionato de beclometasona y salbutamol parecen no producir efecto alguno.

Presentación.

Inhalador presurizado x 200 dosis.