ELITON FE 50

Jarabe

Antianémico.

Composición.

Cada 100 mL contiene: Hierro 1 g. Como complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosado al 31,2%. Excipientes c.s.p.

Farmacología.

El hierro se utiliza para la formación de la hemoglobina. No tiene ningún efecto sobre la eritropoyesis en sí, ni en anemias que no son causadas por deficiencia de hierro. El hierro que se absorbe y se almacena principalmente en el hígado, donde se une a la ferritina. Posteriormente será integrado en la médula ósea hacia la hemoglobina.

Indicaciones.

Eliton Fe 50 Jarabe está indicado en el tratamiento de la deficiencia latente de hierro y de la anemia ferropénica (deficiencia manifiesta de hierro). El grado de deficiencia de hierro debe ser comprobado en laboratorios de diagnóstico apropiados.

Dosificación.

Eliton Fe 50 Jarabe debe tomarse durante o inmediatamente después de comer, pudiendo mezclarse con jugos de frutas o vegetales, o con la alimentación del biberón.

La dosis diaria puede dividirse en dosis individuales o administrarse en una sola dosis. La dosis y duración del tratamiento dependerá del déficit de hierro. En la deficiencia manifiesta de hierro el tratamiento dura hasta la normalización del nivel de hemoglobina (3 - 5 meses). Posteriormente para el tratamiento de la deficiencia latente de hierro continuar administrando durante varias semanas hasta reponer las reservas de hierro (1 - 2 meses).

Contraindicaciones.

No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes, en caso de exceso de hierro (por ejemplo hemocromatosis, hemosiderosis), en caso de trastornos de utilización de hierro (anemia provocada por plomo, sideroblástica, talasemia), y en todas las anemias que no son causadas por la deficiencia de hierro (por ejemplo anemia hemolítica).

Reacciones adversas.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: Sistema inmunológico:muy raras: reacciones alérgicas, urticaria, asma. Sistema nervioso:poco frecuentes: dolor de cabeza. Tracto gastrointestinal:frecuentes: puede causar náuseas, estreñimiento; poco frecuentes: dolor abdominal, malestar estomacal, dispepsia, vómitos, diarrea, decoloración reversible de los dientes. Piel:muy raras: prurito, erupción cutánea, reacciones cutáneas localizadas. Riñón y tracto urinario:raras: orina de color oscuro. Nota: A menudo hay coloración fecal, lo cual se debe a la excreción de hierro.

Precauciones.

Para el embarazo y lactancia los estudios en animales no mostraron ningún efecto de toxicidad directa o indirecta durante el embarazo, desarrollo embrionario y fetal. Los datos de un número limitado de mujeres embarazadas después del primer trimestre, no mostraron efectos adversos sobre el embarazo, salud del feto o del recién nacido. La leche materna contiene de forma natural hierro unido a la lactoferrina. No se conoce cuánto hierro de este producto se excreta a través de la leche materna. Es poco probable que el uso de este producto pueda causar efectos indeseables en los niños alimentados con leche materna. Utilizar el producto durante el embarazo y la lactancia sólo después de consultar con el médico. Asimismo, es poco probable que este medicamento tenga algún efecto en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Advertencias.

La anemia siempre debe ser tratada bajo supervisión médica. Si no se produce aumento de la hemoglobina de 2 - 3 g/dl después de tres semanas, se debe reconsiderar el tratamiento. En caso de pacientes que reciben transfusiones de sangre repetidas, tener cautela ya que se está suministrando hierro mediante los glóbulos rojos, lo cual puede conducir a una sobrecarga de hierro. Mantener fuera del alcance de los niños.

Interacciones.

No se han mostrado interacciones posibles del Eliton Fe 50 Jarabe con tetraciclina, hidróxido de aluminio, acetilsalicilato, sulfasalazina, carbonato de calcio, acetato de calcio, fosfato de calcio en combinación con la vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnesio, D-penicilamina, metildopa, paracetamol y auranofina; de acuerdo a estudios realizados en ratas. Igualmente no se han mostrado interacciones con componentes de los alimentos, tales como ácido fítico, ácido oxálico, taninos, alginato de sodio, colina y sales de colina, vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soya y harina de soya; lo cual sugiere que el Eliton Fe 50 Jarabe se puede tomar durante o inmediatamente después de la ingesta de alimentos. Por otro lado, estudios en humanos (diseño cruzado) de 22 pacientes no mostraron una reducción significativa en la absorción de la tetraciclina con la ingesta de complejo de hidróxido de hierro (III)-polimaltosado, ya que el tiempo requerido para la concentración plasmática efectiva de tetraciclina no se alcanzó. El hidróxido de aluminio y tetraciclina no disminuyeron la absorción del complejo de hierro (III)-hidróxido polimaltosado en humanos. Por consiguiente el Eliton Fe 50 Jarabe puede ser coadministrado con tetraciclinas u otros compuestos fenólicos, así como con hidróxido de aluminio.

Incompatibilidades.

No reporta.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis no se ha observado intoxicación ni sobrecarga de hierro, debido a que el hierro en el complejo activo de hidróxido de hierro (III)-polimaltosado no está como hierro libre en el tracto gastrointestinal y por lo tanto no es difundido en el organismo. Síntomas conocidos de sobredosis con otros productos que contienen hierro (sales de hierro II) son presión arterial, shock, acidosis metabólica, coma o calambres, no reportadas hasta el momento.

Presentación.

Frasco de vidrio NP ámbar x 100 mL con y sin cucharita dosificadora. Caja conteniendo frasco de vidrio NP ámbar x 100 mL con y sin cucharita dosificadora. Frasco de polietileno tereftalato ámbar x 100 mL con y sin cucharita dosificadora. Caja conteniendo frasco de polietileno tereftalato ámbar x 100 mL con y sin cucharita dosificadora.

Solución oral gotas

Antianémico.

Composición.

Solución Oral Gotas. Cada mL contiene: Hierro 50 mg (como complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosado al 31,2%). Excipientes c.s.p. 1 mL.

Farmacología.

El hierro se utiliza para la formación de la hemoglobina. No tiene ningún efecto sobre la eritropoyesis en sí, ni en anemias que no son causadas por deficiencia de hierro. El hierro que se absorbe y se almacena principalmente en el hígado, donde se une a la ferritina. Posteriormente será integrado en la médula ósea hacia la hemoglobina.

Indicaciones.

Eliton Fe 50 solución oral gotas está indicado en el tratamiento de la deficiencia latente de hierro y de la anemia ferropénica (deficiencia manifiesta de hierro). El grado de deficiencia de hierro debe ser comprobado en laboratorios de diagnóstico apropiados.

Dosificación.

Eliton Fe 50 Solución Oral Gotas debe tomarse durante o inmediatamente después de comer, pudiendo mezclarse con jugos de frutas o vegetales, o con la alimentación del biberón.

Para bebés prematuros administrar 2.5 - 5 mg de hierro/kg de peso corporal (1 - 2 gotas) al día durante 3 - 5 meses. La dosis diaria puede dividirse en dosis individuales o administrarse en una sola dosis. La dosis y duración del tratamiento dependerá del déficit de hierro. En la deficiencia manifiesta de hierro el tratamiento dura hasta la normalización del nivel de hemoglobina (3 - 5 meses). Posteriormente para el tratamiento de la deficiencia latente de hierro continuar administrando durante varias semanas hasta reponer las reservas de hierro (1 - 2 meses).

Contraindicaciones.

No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes, en caso de exceso de hierro (por ejemplo hemocromatosis, hemosiderosis), en caso de trastornos de utilización de hierro (anemia sideroblástica, talasemia), y en todas las anemias que no son causadas por la deficiencia de hierro (por ejemplo anemia hemolítica).

Reacciones adversas.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: Sistema inmunológico:muy raras: reacciones alérgicas, urticaria, asma. Sistema nervioso:poco frecuentes: dolor de cabeza. Tracto gastrointestinal:frecuentes: puede causar náuseas, estreñimiento; poco frecuentes: dolor abdominal, molestias de estómago, dispepsia, vómitos, diarrea, decoloración reversible de los dientes. Piel:muy raras: prurito, erupción cutánea, reacciones cutáneas localizadas. Riñón y tracto urinario:raras: orina de color oscuro. Nota: A menudo hay coloración fecal, lo cual se debe a la excreción de hierro.

Precauciones.

Para el embarazo y lactancia los estudios en animales no mostraron ningún efecto de toxicidad directa o indirecta durante el embarazo, desarrollo embrionario y fetal. Los datos de un número limitado de mujeres embarazadas después del primer trimestre, no mostraron efectos adversos sobre el embarazo, salud del feto o del recién nacido. Es poco probable que el uso de este producto pueda causar efectos indeseables en los niños alimentados con leche materna. Utilizar el producto durante el embarazo y la lactancia sólo después de consultar con el médico.

Advertencias.

La anemia siempre debe ser tratada bajo supervisión médica. Si no se produce aumento de la hemoglobina de 2 - 3 g/dl después de tres semanas, se debe reconsiderar el tratamiento. En caso de pacientes que reciben transfusiones de sangre repetidas, tener cautela ya que se está suministrando hierro mediante los glóbulos rojos, lo cual puede conducir a una sobrecarga de hierro. Mantener fuera del alcance de los niños.

Interacciones.

Pueden generarse interacciones del hierro del Eliton Fe 50 Solución Oral Gotas ciertos componentes de los alimentos tales como los fitatos, oxalatos, taninos, etc., y con medicamentos tales como los antiácidos, por ejemplo.

Incompatibilidades.

No reporta.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis no se ha observado intoxicación ni sobrecarga de hierro, debido a que el hierro en el complejo activo de hidróxido de hierro (III) polimaltosado no está como hierro libre en el tracto gastrointestinal y por lo tanto no es difundido en el organismo. Síntomas conocidos de sobredosis con otros productos que contienen hierro (sales de hierro II) son presión arterial, shock, acidosis metabólica, coma o convulsiones, no reportadas hasta el momento.

Presentación.

Frasco de vidrio tipo I color ámbar x 20 mL con y sin gotero dosificador. Caja conteniendo frasco de vidrio tipo I color ámbar x 20 mL con y sin gotero dosificador. Frasco gotero de polietileno de alta densidad color blanco x 20 mL. Caja conteniendo frasco gotero de polietileno de alta densidad color blanco x 20 mL.