IMPLANON

Anticonceptivo.

Composición.

Cada implante de IMPLANONcontiene: Ingrediente activo: Etonogestrel 68 mg. Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. 1 implante. Lista de excipientes: Copolímero de vinilacetato y etileno (28% VA). Copolímero de vinilacetato y etileno (14% VA).

Farmacología.

El efecto anticonceptivo de IMPLANON se logra mediante la supresión de la ovulación, incremento de viscosidad del moco cervical y alteraciones en el endometrio. Propiedades farmacodinámicas:se desconocen las relaciones de exposición-respuesta de IMPLANON. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Después de la inserción subdérmica del implante de etonogestrel, se libera etonogestrel en la circulación y es aproximadamente 100% biodisponible. La media de las concentraciones séricas en 3 estudios farmacocinéticos osciló entre 781 y 894 pg/mL y se alcanzaron en el lapso de las primeras pocas semanas después de la inserción. La concentración de etonogestrel en suero promedio disminuye gradualmente en el tiempo descendiendo a 192 hasta 261 pg/mL en 12 meses (n=41), 154 hasta 194 pg/mL en 24 meses (n=35), y 156 hasta 177 pg/mL en 36 meses (n=17). El perfil farmacocinético de IMPLANON de 1 de 3 estudios farmacocinéticos se muestra en la Figura 24.

Distribución: El volumen aparente de distribución promedia alrededor de 201 L. Etonogestrel está aproximadamente 32% ligado a la globulina fijadora de hormona sexual (GFHS) y 66% ligado a albúmina en la sangre. Metabolismo: Los datos in vitromuestran que etonogestrel se metaboliza en los microsomas hepáticos mediante citocroma P450 3A4 isoenzima. Se desconoce la actividad biológica de los metabolitos de etonogestrel. Excreción: La vida media de eliminación de etonogestrel es aproximadamente 25 horas. La excreción de etonogestrel y sus metabolitos, ya sea como esteroides libres o como conjugados, se da principalmente en la orina y, en menor grado, en las heces. Después de retirar el implante, las concentraciones de etonogestrel disminuyeron por debajo de la sensibilidad del ensayo en 1 semana. Datos clínicos sobre la seguridad: Embarazo: En ensayos clínicos de hasta 3 años de duración que involucraron 923 participantes, 18-40 años de edad en el ingreso, y 1756 mujeres-años del uso de IMPLANON, las exposiciones totales expresadas como equivalentes del ciclo de 28 días por año del estudio fueron: Año 1: 10,866 ciclos. Año 2: 8,581 ciclos. Año 3: 3,442 ciclos. Las pruebas clínicas excluyeron mujeres que: pesaron más de 130% de su peso corporal ideal; estaban tomando crónicamente medicamentos que inducían a las enzimas hepáticas. En el subgrupo de mujeres de 18 a 35 años de edad en el ingreso, se informaron de 6 embarazos durante 20,648 ciclos de uso. Se presentaron dos embarazos en cada uno de los Años 1, 2 and 3. Cada concepción tuvo probabilidades de haber ocurrido poco antes o a las 2 semanas después de la remoción de IMPLANON. Con estos 6 embarazos, el Índice Pearl acumulado fue 0.38 embarazos por 100 mujeres-años de uso. Retorno a la Ovulación: En las pruebas clínicas con IMPLANON, los niveles de etonogestrel en la sangre disminuyeron por debajo de la sensibilidad del ensayo por una semana después de retirar el implante. Además, se observaron que los embarazos sucedían tan pronto como 7 a 14 días después de la remoción. Por lo tanto, una mujer deberá reiniciar la anticoncepción inmediatamente después de retirar el implante si se desea una protección continuada con anticonceptivos.

Indicaciones.

IMPLANON®está indicado para el uso de mujeres para evitar el embarazo.

Dosificación.

La eficacia de IMPLANON no depende de la administración diaria, semanal o mensual. Todos los profesionales de la salud deberán recibir instrucciones y capacitación antes de realizar la inserción y/o remoción de IMPLANON. Un solo implante de IMPLANON se introduce subdérmicamente en el brazo superior. Para reducir el riesgo de lesión neural o vascular, deberá introducirse el implante en el lado interno del brazo superior no dominante aproximadamente 8-10 cm (3-4 pulgadas) por encima del epicóndilo medial del húmero. El implante deberá introducirse subdérmicamente justo debajo de la piel para evitar los grandes vasos sanguíneos y nervios que se encuentran más profundo en los tejidos subcutáneos en el surco entre los músculos del tríceps y el bíceps. IMPLANON debe introducirse antes de la fecha de expira establecida en el empaque. IMPLANON es un método anticonceptivo hormonal, reversible y de larga acción (hasta 3 años). El implante deberá retirarse al final del tercer año y puede reemplazarse por un nuevo implante en el momento de la remoción, si se desea una protección anticonceptiva continuada. Iniciando la Anticoncepción con IMPLANON: Importante: Descarte del embarazo antes de insertar el implante. El tiempo de inserción depende de la historia anticonceptiva reciente de la mujer, de la siguiente manera: Sin uso previo de anticonceptivos hormonales en el mes anterior: IMPLANON deberá introducirse entre el Día 1 (primer día de sangrado menstrual) y Día 5 del ciclo menstrual, incluso si la mujer está aún sangrando. Si se introduce como se recomienda, no es necesaria la anticoncepción de respaldo. Si se desvía del tiempo de inserción recomendado, deberá asesorarse a la mujer para utilizar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya ha ocurrido la relación sexual, deberá descartarse un embarazo. Cambiando de método anticonceptivo a IMPLANON: Anticonceptivos hormonales combinados: IMPLANON deberá introducirse de preferencia el día después de la última tableta activa del anticonceptivo oral combinado previo o en el día de la remoción del anillo vaginal o parche transdérmico. En último caso, IMPLANON deberá introducirse al día siguiente del intervalo de tableta de placebo o sin parche, sin anillo, sin tableta usual del anticonceptivo hormonal combinado previo. Si se introduce como se recomienda, no es necesario la anticoncepción de respaldo. Si se desvía del tiempo de inserción recomendado, deberá asesorarse a la mujer para utilizar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya ha ocurrido la relación sexual, deberá descartarse un embarazo. Anticonceptivos sólo de progestina: Existen diversos tipos de métodos sólo de progestina. IMPLANON deberá introducirse de la siguiente manera: Anticonceptivos inyectables:Inserte IMPLANON en el día que debe colocarse la siguiente inyección. Minipíldora:Una mujer puede cambiar a IMPLANON en cualquier día del mes. IMPLANON debe introducirse en el lapso de 24 horas después de tomar la última tableta. Implante anticonceptivo o sistema intrauterino (SIU):Introduzca IMPLANON el mismo día que el implante anticonceptivo previo o al retiro del SIU. Si se introduce como se recomienda, no es necesario la anticoncepción de respaldo. Si se desvía del tiempo de inserción recomendado, deberá asesorarse a la mujer para utilizar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya ha ocurrido la relación sexual, deberá descartarse un embarazo. Después de un aborto natural o provocado: Primer Trimestre:IMPLANON deberá insertarse en el lapso de 5 días después de un aborto o aborto espontáneo en el primer trimestre. Segundo Trimestre:Introduzca IMPLANON entre 21 a 28 días después de un aborto o aborto espontáneo en el segundo trimestre. Si se introduce como se recomienda, no es necesario la anticoncepción de respaldo. Si se desvía del tiempo de inserción recomendado, deberá asesorarse a la mujer para utilizar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya ha ocurrido la relación sexual, deberá descartarse un embarazo. Posparto: Sin lactancia:IMPLANON deberá introducirse entre 21 a 28 días posparto. Si se introduce como se recomienda, no es necesaria la anticoncepción de respaldo. Si se desvía del tiempo de inserción recomendado, deberá asesorarse a la mujer para utilizar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya ha ocurrido la relación sexual, deberá descartarse un embarazo. Lactancia:IMPLANON deberá introducirse después de la cuarta semana de posparto [ver Fertilidad, Embarazo y Madres que dan de Lactar]. Deberá indicarse a la mujer usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya ha ocurrido la relación sexual, deberá descartarse un embarazo. Inserción de IMPLANON: La base para el uso exitoso y la posterior remoción de IMPLANON es una inserción subdérmica correcta y cuidadosamente realizada del implante único en forma de varilla, de acuerdo con las instrucciones. Tanto el profesional de la salud como la mujer deberán poder sentir el implante bajo la piel después de su colocación. Todos los profesionales de la salud que practican inserciones y/o remociones de IMPLANON deberán recibir instrucciones y capacitación antes de insertar o remover el implante. Preparación: Antes de insertar IMPLANON, lea cuidadosamente las instrucciones para inserción, así como la información de prescripción completa. Antes de insertar IMPLANON, el profesional de la salud deberá confirmar que: La mujer no está embarazada o tiene alguna otra contraindicación para el uso de IMPLANON [ver Contraindicaciones]. A la mujer se le ha practicado una historia médica y examen físico, incluyendo un examen de ginecología. La mujer comprende los beneficios y riesgos de IMPLANON. La mujer ha recibido una copia de Folleto de Información para el Paciente incluido en el empaque. La mujer ha revisado y completado un formato de consentimiento que se conservará con la gráfica de la mujer. La mujer no presenta alergias al antiséptico y anestésico a utilizarse durante la inserción. Inserte IMPLANON bajo condiciones asépticas. Es necesario el siguiente equipo para la inserción de implante: Una mesa de procedimientos para que la mujer se recueste. Paños quirúrgicos estériles, guantes estériles, solución antiséptica, marcador estéril (opcional). Anestesia local, agujas y jeringa. Gasa estéril, vendaje adhesivo, vendaje de presión. A continuación se muestra un aplicador y sus partes (Figuras 1a y 1b).

El procedimiento utilizado para la inserción de IMPLANON es opuesto al de una inyección. El obturador mantiene IMPLANON en el lugar mientras se retira la cánula. El obturador debe permanecer fijo en el lugar mientras que la cánula con la aguja se retira del brazo. No empuje el obturador. Procedimiento de Inserción: Paso 1. Indique a la mujer que se recueste sobre su espalda en la mesa de procedimientos con su brazo no dominante flexionado en el codo y rotado externamente de manera que su muñeca esté paralela con su oreja o su mano esté colocada cerca de su cabeza (Figura 2).

Paso 2. Identifique el sitio de inserción, el cual está al lado interno del brazo superior no dominante alrededor de 8-10 cm (3-4 pulgadas) por encima del epicóndilo medial del húmero (Figura 3). El implante deberá introducirse subdérmicamente justo debajo de la piel para evitar los grandes vasos sanguíneos y nervios que se encuentran más profundo en los tejidos subcutáneos en el surco entre los músculos del tríceps y el bíceps [ver Advertencias]. Paso 3. Haga dos marcas con un marcador estéril: primero, marcar el lugar donde se introducirá el implante de etonogestrel, y segundo, marcar un lugar a unos cuantos centímetros cerca de la primera marca (Figura 3). Esta segunda marca servirá más adelante como una guía de dirección durante la inserción.

Paso 4. Lave el lugar de inserción con una solución antiséptica. Paso 5. Anestesie el área de inserción (por ejemplo, con spray anestésico o inyectando 2 mL de lidocaína al 1% justo debajo de la piel a lo largo del túnel de inserción planificado). Paso 6. Retire el aplicador de IMPLANON desechable precargado estéril llevando el implante desde su blíster. Conserve estériles la aguja de IMPLANON y la varilla. El aplicador no deberá utilizarse si hay dudas de la esterilidad. Si se presenta contaminación, utilice un nuevo empaque de IMPLANON con un nuevo aplicador estéril. Paso 7. Mantenga la capa protectora de la aguja y busque la varilla de IMPLANON, que se ven como un cilindro blanco dentro de la punta de la aguja. Paso 8. Si no ve la varilla de IMPLANON, golpeé la parte superior de la capa protectora de la aguja contra una superficie firme para llevar el implante a la punta de la aguja. Paso 9. Luego de una confirmación visual, baje la varilla del IMPLANON en la aguja golpeando de nuevo en la punta de la aguja. Luego retire la capa protectora de la aguja mientras sostiene el aplicador de forma erguida. Paso 10. Observe que IMPLANON puede caerse de la aguja. Por lo tanto, después que retira la capa protectora de la aguja, mantenga el aplicador en la posición erguida hasta el momento de la inserción. Paso 11. Con su mano libre, estire la piel alrededor del sitio de inserción con el dedo pulgar e índice (Figura 4).

Paso 12. En un ángulo pequeño (no más de 20°), inserte sólo la punta de la aguja con el lado biselado en el sitio de inserción (Figura 5).

Paso 13. Descienda el aplicador a una posición horizontal. Levante la piel con la punta de la aguja, pero mantenga la aguja en el tejido conectivo subdérmico (Figura 6).

Paso 14. Mientras "tienta" (levantando) la piel, suavemente introduzca la aguja en toda su extensión. Mantenga la aguja en posición paralela a la superficie de la piel durante su inserción (Figura 7).

Paso 15. Si IMPLANON se coloca muy adentro, el proceso de remoción puede ser difícil o imposible. Si la aguja no se introduce en toda su extensión, el implante puede sobresalir del lugar de inserción y caerse. Paso 16. Rompa el sello del aplicador presionando el soporte del obturador (Figura 8).

Paso 17. Gire el obturador 90° en cada dirección con respecto a la aguja (Figura 9).

Paso 18. Mientras sostiene el obturador fijo en el lugar del brazo, extraiga completamente la cánula (Figura 10). Nota: Este procedimiento es opuesto al de una inyección. No empuje el obturador. Al sostener el obturador fijado en el lugar sobre el brazo y extraer completamente la cánula, se dejará el implante en su posición subdérmica correcta. No extraiga simultáneamente el obturador y la cánula del brazo del paciente.

Paso 19. Confirme que se ha introducido el implante revisando la punta de la aguja para verificar la ausencia del implante. Después de insertar el implante, la punta acanalada del obturador será visible dentro de la aguja (Figura 11).

Paso 20. Siempre verifique la presencia del implante en el brazo de la mujer inmediatamente después de insertar palpando. Al palpar ambos extremos del implante, usted deberá poder confirmar la presencia de la varilla de 4 cm (Figura 12).

Si no puede sentir el implante o tiene dudas de su presencia, revise la punta de la aguja para verificar la ausencia del implante. Después de insertar el implante, la punta acanalada del obturador será visible dentro de la aguja. Utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante. Los métodos adecuados que deben localizarse son ultrasonido (US) con un transductor de arreglo lineal de alta frecuencia (10 MHz o más) o imagen de resonancia magnética (IRM). Sírvase observar que la varilla de IMPLANON no es radiopaca y no puede observarse mediante rayos X o tomografía. Hasta que se haya verificado la presencia del implante, deberá indicarse a la mujer utilizar un método anticonceptivo no hormonal, tal como condones. Paso 21. Coloque un vendaje adhesivo pequeño en el sitio de inserción. Solicite que la mujer palpe el implante. Paso 22. Aplique un vendaje de presión con gasa estéril para minimizar los hematomas. La mujer puede retirar el vendaje de presión a las 24 horas y el pequeño vendaje en el sitio de inserción de 3 a 5 días. Paso 23. Complete la tarjeta de usuaria y entrégueselo a la mujer para que la conserve. Asimismo, llene la etiqueta de la gráfica de la paciente y adjúntela al registro médico de la mujer. Paso 24. El aplicador es para un solo uso y deberá eliminarse de acuerdo con las pautas del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades respecto de la manipulación de desechos peligrosos. Remoción de IMPLANON: Preparación: Antes de iniciar el procedimiento de remoción, el profesional de la salud deberá leer cuidadosamente las instrucciones para la remoción y consultar con la tarjeta de usuaria y/o la etiqueta de la gráfica de la paciente para la ubicación del implante. La ubicación exacta del implante en el brazo deberá verificarse mediante palpación. Si el implante no es palpable, podrá realizarse un ultrasonido con un transductor de arreglo lineal de alta frecuencia (10 MHz o mayor) o imagen de resonancia magnética con el fin de verificar su presencia. Un implante no palpable deberá ubicarse siempre primero antes de retirar. Los métodos adecuados para localización incluyen ultrasonido con un transductor de arreglo lineal de alta frecuencia (10 MHz o mayor) o imagen de resonancia magnética con el fin de verificar su presencia. Si estos métodos de imágenes no logran ubicar el implante, puede emplearse determinación del nivel de sangre en etonogestrel para verificación de la presencia del implante. Después de localizar un implante no palpable, considere realizar la remoción con la guía de ultrasonido. Se han presentado informes ocasionales de movimiento del implante; por lo general, esto incluye un movimiento menor con respecto a la posición original. Esto puede complicar la localización del implante mediante palpación, ultrasonido o imagen de resonancia magnética, y la remoción puede requerir de una incisión mayor y de más tiempo. Se descarta fuertemente la cirugía exploratoria sin conocimiento de la ubicación exacta del implante. La remoción de implantes profundamente insertados deberán realizarse con precaución para evitar lesión a las estructuras neurales o vasculares más profundas en el brazo y ser realizada por profesionales de la salud familiarizados con la anatomía del brazo. Antes de retirar el implante, el profesional de la salud deberá confirmar que: La mujer no presenta alergias al antiséptico o anestésico a usarse. Retire el implante bajo condiciones asépticas. Es necesario el siguiente equipo para retirar el implante: Una mesa de procedimientos para que la mujer se recueste. Paños quirúrgicos estériles, guantes estériles, solución antiséptica, marcador estéril (opcional). Anestesia local, agujas y jeringa. Escalpelo, fórceps estériles (mosquito derecho y curvo). Cierre cutáneo, gasa estéril, vendaje adhesivo y vendajes de presión. Procedimiento de Remoción: Paso 1. Limpie el sitio donde se realizará la incisión y aplique un antiséptico. Localice el implante palpando y marque el extremo distal (extremo más cercano al codo), por ejemplo, con un marcador estéril (Figura 13).

Paso 2. Anestesie en el brazo, por ejemplo, con 0.5 a 1 mL de lidocaína al 1% en el sitio marcado donde se realizará la incisión (Figura 14). Asegúrese de inyectar el anestésico local bajo el implante para mantenerlo cercano a la superficie de la piel.

Paso 3. Presione hacia abajo el extremo próximo del implante (Figura 15) para estabilizarlo; puede aparecer un bulto que indique el extremo distal del implante. Comenzando en la punta distal del implante, realice una incisión longitudinal de 2 mm hacia el codo.

Paso 4. Suavemente empuje el implante hacia la incisión hasta que la punta esté visible. Coja el implante con fórceps (de preferencia fórceps de mosquito curvo) y suavemente retire el implante (Figura 16).

Paso 5. Si el implante está encapsulado, realice una incisión en la capa protectora del tejido y luego retire el implante con el fórceps (Figuras 17 y 18).

Paso 6. Si la punta del implante no se vuelve visible a la incisión, suavemente introduzca un fórceps en la incisión (Figura 19). Gire el fórceps hacia su otra mano (Figura 20).

Paso 7. Con un segundo par de fórceps corte cuidadosamente el tejido alrededor del implante y coja el implante (Figura 21). El implante puede entonces ser retirado.

Paso 8. Confirme que el implante completo, que tiene 4 cm de largo, ha sido retirado midiendo su longitud. Si se retira un implante parcial (menos de 4 cm), deberá retirarse la parte restante siguiendo las instrucciones en la Remoción de IMPLANON. Si a la mujer le gustaría seguir usando IMPLANON, puede introducirse un nuevo implante inmediatamente después de retirarse el implante antiguo utilizando la misma incisión [ver Reemplazo de IMPLANON]. Paso 9. Después de retirar el implante, cierre la incisión con una steri-strip y aplique un vendaje adhesivo. Paso 10. Aplique un vendaje de presión con gasa estéril para minimizar los hematomas. La mujer puede retirar el vendaje de presión en 24 horas y el vendaje pequeño en 3 a 5 días. Reemplazo de IMPLANON: El reemplazo inmediato puede efectuarse después de retirar el implante previo y es similar al procedimiento de inserción descrito en la sección Inserción de IMPLANON. El nuevo implante puede producirse en un mismo brazo, y a través de la misma incisión desde la cual se retiró el implante anterior. Si está utilizándose la misma incisión para introducir un nuevo implante, anestesie el sitio de inserción [por ejemplo, 2 mL de lidocaína (1%)] aplicándolo justo debajo de la piel a lo largo del canal de inserción. Siga los pasos posteriores en las instrucciones de inserción [ver Inserción de IMPLANON].

Contraindicaciones.

IMPLANON no deberá utilizarse en mujeres que presentan: Embarazo conocido o sospechado. Antecedentes actuales o pasados de trombosis o trastornos tromboembólicos. Tumores del hígado, benignos o malignos, o hepatopatía activa. Sangrado genital anormal no diagnosticado. Cáncer de mama conocido o sospechado, historia personal de cáncer de mama u otro cáncer sensible a la progestina, ahora o en el pasado. Reacción alérgica a cualquiera de los componentes de IMPLANON [ver Reacciones Adversas(3.8)].

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas informadas con el uso de anticonceptivo hormonal se tratan en otra parte del inserto: Cambios en Patrones de Sangrado Menstruales. Embarazos ectópicos. Eventos trombóticos y Otros Eventos Vasculares. Hepatopatía. Experiencia en Pruebas Clínicas: Puesto que las pruebas clínicas se realizan en condiciones ampliamente diversas, los índices de reacción adversa observados en las pruebas clínicas de un fármaco no puede compararse directamente con los índices en las pruebas clínicas de otro fármaco y pueden no reflejar los índices observados en la práctica. En las pruebas clínicas que incluyen 942 mujeres que fueron evaluadas para verificar la seguridad, el cambio en los patrones de sangrado menstrual (menstruaciones irregulares) fue la reacción adversa más común que ocasionaba la descontinuación del uso de IMPLANON (11.1% de mujeres). Las reacciones adversas que dieron como resultado un índice de descontinuación de ≥ 1% se muestran en el Cuadro 3.

Otras reacciones adversas que se informaron por al menos 5% de participantes en pruebas clínicas de IMPLANON se muestran en el Cuadro 4.

Se informaron complicaciones en el sitio de implante por 3.6 % de participantes durante cualquiera de las evaluaciones en las pruebas clínicas. El dolor fue la complicación más frecuente en el sitio del implante que se reportó durante y/o después de inserción, que ocurrió en 2.9% de participantes. Adicionalmente, se reportó hematoma, enrojecimiento e inflamación por 0.1%, 0.3%, y 0.3% de pacientes, respectivamente [ver Advertencias]. Experiencia post-comercialización: Se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la aprobación de IMPLANON. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar confiablemente su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos. Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: edema, fatiga, reacción en el sitio del implante, pirexia. Desórdenes del sistema inmune:reacciones anafilácticas. Infecciones e infestaciones: rinitis, infección en el tracto urinario. Investigaciones: elevación clínicamente relevante en la presión arterial, disminución de peso. Trastornos nutricionales y del metabolismo: aumento del apetito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia. Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, migraña, somnolencia. Embarazo, puerperio y afecciones perinatales: embarazo ectópico. Trastornos siquiátricos: ansiedad, insomnio, disminución de la libido. Trastornos renales y urinarios: disuria. Trastornos del sistema reproductivo y mamas: descarga de la mama, agrandamiento de la mama, quiste ovárico, prurito genital, malestar vulvovaginal. Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel: angioedema, empeoramiento del angioedema y/o empeoramiento del angioedema hereditario, alopecia, cloasma, hipertricosis, prurito, erupción, seborrea, urticaria. Trastornos vasculares: sofocos. Las complicaciones relacionadas a la inserción o retiro del implante informados incluyen: hematomas, irritación local leve, dolor o picazón, fibrosis en el sitio de implante, parestesia o eventos similares a la parestesia, cicatrices y absceso.

Advertencias.

La siguiente información se basa en la experiencia con IMPLANON, u otros anticonceptivos sólo de progestina, o experiencia con anticonceptivos orales combinados (estrógeno más progestina). Complicaciones de Inserción y Remoción: IMPLANON deberá insertarse subdérmicamente de manera que será palpable después de la inserción, y esto deberá confirmarse por palpación inmediatamente después de la inserción. El no introducir IMPLANON apropiadamente puede pasar inadvertido, salvo que se palpe inmediatamente después de la inserción. El fracaso para insertar el implante puede provocar un embarazo no intencionado. Pueden presentarse complicaciones relacionadas con los procedimientos de inserción y remoción, tales como dolor, parestesias, sangrado, hematoma, cicatrices o infección. De manera ocasional en el uso postcomercialización las inserciones del implante han fracasado debido a que el implante cayó fuera de la aguja o se quedó en la aguja durante la inserción. Si IMPLANON se introduce demasiado adentro (intramuscular o en la fascia), puede suceder una lesión neural o vascular. Para reducir el riesgo de lesión neural o vascular, IMPLANON deberá introducirse en el lado interno del brazo superior no dominante aproximadamente 8-10 cm (3-4 pulgadas) por encima del epicóndilo medial del húmero. IMPLANON debe insertarse subdérmicamente justo debajo de la piel para evitar los grandes vasos sanguíneos y los nervios que están ubicados más profundo en los tejidos subcutáneos en el surco entre los músculos tríceps y bíceps. Se han asociado las inserciones profundas de IMPLANON con parestesia (debido a lesión neural) y migración del implante (debido a inserción intramuscular o facial), y en muy pocos casos inserción intravascular. Si se produce una infección en el sitio de inserción, inicie un tratamiento adecuado. Si la infección persiste, deberá extraerse el implante. Las inserciones incompletas o las infecciones pueden provocar la expulsión. En el uso postcomercialización se han presentado casos de fracaso en localizar y retirar el implante, probablemente debido a una inserción profunda. Ha habido 1 caso de inserción intravascular reportado después de la comercialización que provocó que no se pueda retirar el implante. La remoción del implante puede ser difícil o imposible si el implante no se introduce correctamente, se introduce demasiado dentro, no es palpable, se encapsula en tejido fibroso o se ha movido. Las inserciones profundas puede provocar una difícil localización del implante y pueden, asimismo, ocasionar la necesidad de un procedimiento quirúrgico en una sala de operaciones con el fin de retirar el implante. Se descarta fuertemente la cirugía exploratoria sin conocimiento de la ubicación exacta del implante. La remoción de implantes introducidos profundamente deberá llevarse a cabo con precaución a fin de evitar la lesión de las estructuras neurales o vasculares más profundas en el brazo y deberá ser practicado por profesionales de la salud que conozcan la anatomía del brazo. Si no se retira el implante puede ocasionarse efectos continuados de etonogestrel, tales como daño a la fertilidad, embarazo ectópico o persistencia u ocurrencia de un evento adverso relacionado con el tratamiento. Cambios en los Patrones de Sangrado Menstruales: Después de iniciar IMPLANON, las mujeres probablemente sufran un cambio en su patrón de sangrado menstrual normal. Estos pueden incluir cambios en la frecuencia de sangrado (ausencia, menos, más frecuente o continuo), intensidad (reducción o incremento) o duración. En las pruebas clínicas, los patrones de sangrado variaron desde amenorrea (1 en 5 mujeres) a sangrado frecuente y/o prolongado (1 en 5 mujeres). El patrón de sangrado experimentado durante los primeros tres meses del uso de IMPLANON puede predecirse ampliamente del patrón de sangrado futuro para muchas mujeres. Deberá darse asesoría a las mujeres en los cambios de patrón de sangrado que pueden experimentar de manera que ya sepan qué esperar. El sangrado anormal deberá evaluarse según sea necesario para excluir condiciones patológicas o embarazo. En pruebas clínicas de IMPLANON, los informes de cambios en el patrón de sangrado fueron la razón más común para suspender el tratamiento (11.1%). El sangrado irregular (10.8%) fue la sola razón más común en que mujeres suspendieron el tratamiento, mientras que la amenorrea (0.3%) se mencionó con menos frecuencia. En estos estudios, las mujeres presentaron un promedio de 17.7 días de sangrado o manchado cada 90 días (en base a 3,315 intervalos de 90 días registrado por 780 pacientes). Los porcentajes de pacientes que tienen 0, 1-7, 8-21, o >21 días de manchado o sangrado durante un intervalo de 90 días mientras utilizan el implante de IMPLANON se muestran en el Cuadro 1.

En el Cuadro 2 se resume los patrones de sangrado observados con el uso de IMPLANON por hasta 2 años, y la proporción de intervalos de 90 días con estos patrones de sangrado.

En caso de sangrado vaginal anormal no diagnosticado, persistente o recurrente deberán tomarse medidas apropiadas para descartar malignidad. Embarazos Ectópicos: Como con todos los productos anticonceptivos de sólo progestina, esté alerta a la posibilidad de un embarazo ectópico entre mujeres que usan IMPLANON que queden embarazadas o se quejen de dolor abdominal inferior. Aunque los embarazos ectópicos no son frecuentes en mujeres que utilizan IMPLANON, un embarazo que se presenta en una mujer usando IMPLANON puede tener más probabilidades de ser ectópico que un embarazo que se presente en una mujer que no utiliza anticonceptivos. Eventos Trombóticos y Otros Vasculares: El uso de anticonceptivos hormonales combinados (progestina más estrógenos) eleva el riesgo de eventos vasculares, incluyendo eventos arteriales (accidentes cerebrovasculares e infarto del miocardio) o eventos trombóticos venosos profundos (tromboembolia venosa, trombosis venosa profunda, trombosis de vena retinal y embolismo pulmonar). IMPLANON es un anticonceptivo de sólo progestina. Se desconoce si este aumento de riesgo es aplicable a etonogestrel solo. Sin embargo, se recomienda que sean cuidadosamente evaluadas las mujeres con factores de riesgo que se sabe aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso y arterial. Se han presentado informes post-comercialización de eventos tromboembólicos arteriales y venosos serios, incluyendo casos de embolia pulmonar (algunos fatales), trombosis venosa profunda, infarto al miocardio y accidentes cerebrovasculares, en mujeres que utilizan IMPLANON. Deberá retirarse IMPLANON en caso de una trombosis. Debido al riesgo de tromboembolismo asociado con el embarazo e inmediatamente después del parto, IMPLANON no deberá ser usado antes de 21 días posparto. Las mujeres con una historia de trastornos tromboembólicos deberán ser informadas de la posibilidad de una recurrencia. Evalúe si existe trombosis venosa retinal inmediatamente en caso de pérdida de visión sin explicación, exoftalmos, diplopía, papiledema, o lesiones vasculares retinales. Considere retirar el implante de IMPLANON en caso de inmovilización de largo plazo debido a cirugía o enfermedad. Quistes Ováricos: Si ocurre desarrollo folicular, se retrasa algunas veces la atresia del folículo, y el folículo puede seguir creciendo más allá del tamaño que debería alcanzar en un ciclo normal. Por lo general, estos folículos agrandados desaparecen espontáneamente. En raras ocasiones, puede ser necesaria la cirugía. Carcinoma de la Mama y Órganos Reproductores: Las mujeres que tienen actualmente o que han tenido cáncer de mama no deberán usar anticonceptivos hormonales, puesto que el cáncer de mama puede ser sensible hormonalmente [ver Contraindicaciones]. Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos hormonales de combinación pueden elevar la incidencia de cáncer de mama; sin embargo, otros estudios no han confirmado tales hallazgos. Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos hormonales combinados está relacionado con un aumento en el riesgo de cáncer cervical o neoplasia intraepitelial. No obstante, hay controversia sobre el grado en que tales hallazgos se deban a diferencias en la conducta sexual y otros factores. Las mujeres con una historia familiar de cáncer de mama o que desarrollan nódulos de mama deberán ser cuidadosamente supervisadas. Hepatopatía: Las deficiencias de la función hepática pueden requerir la descontinuación del uso anticonceptivo hormonal hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. Retire el IMPLANON si se desarrolla ictericia. Los adenomas hepáticos están relacionados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados. Un estimado de riesgo atribuible es de 3.3 casos para 100,000 usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. Se desconoce si existe un riesgo similar con los métodos sólo de progestina como IMPLANON. La progestina en IMPLANON puede metabolizarse deficientemente en mujeres con insuficiencia hepática. Está contraindicado el uso de IMPLANON en mujeres con hepatopatía activa o cáncer de hígado [ver Contraindicaciones]. Aumento de Peso: En estudios clínicos, el aumento de peso promedio en usuarias de IMPLANON en Estados Unidos fue 2.8 libras después de 1 año y 3.7 libras después de 2 años. Se desconoce en cuánto el aumento de peso estuvo relacionado con el implante. En estudios, 2.3% de las usuarias informaron como motivo de su aumento de peso, haber retirado el implante. Presión Arterial Elevada: Se desalienta a las mujeres con historia de enfermedad relacionada con hipertensión o enfermedad renal de utilizar anticonceptivos hormonales. Para las mujeres con hipertensión bien controlada, puede considerarse el uso de IMPLANON. Las mujeres con hipertensión utilizando IMPLANON deberán ser supervisadas de cerca. Si se desarrolla hipertensión sostenida durante el uso de IMPLANON, o si un aumento significativo en la presión arterial no responde adecuadamente a la terapia antihipertensiva, deberá retirarse IMPLANON. Enfermedad de la Vesícula: Los estudios sugieren un pequeño aumento del riesgo relativo de desarrollar enfermedad de la vesícula entre las usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. Se desconoce si existe un riesgo similar con métodos de sólo progestina como IMPLANON. Efectos Metabólicos de Carbohidratos y Lípidos: El uso de IMPLANON puede inducir resistencia leve a la insulina y pequeños cambios en las concentraciones de glucosa de significancia clínica desconocida. Supervise cuidadosamente a las mujeres prediabéticas y diabéticas utilizando IMPLANON. Deberá hacérseles seguimiento de cerca a las mujeres que están siendo tratadas para hiperlipidemia si ellas eligen utilizar IMPLANON. Algunas progestinas pueden elevar los niveles LDL y pueden volver más difícil el control de hiperlipidemia. Depresión: Deberá observarse cuidadosamente a las mujeres con una historia de depresión. Deberá prestarse consideración al retirar IMPLANON en pacientes que se vuelven significativamente deprimidos. Retorno de la Ovulación: En las pruebas clínicas con IMPLANON, los niveles de etonogestrel en la sangre disminuyeron por debajo de la sensibilidad del ensayo por una semana después de retirar el implante. Además, se observó que ocurrían embarazos tan pronto como 7 a 14 días después de la remoción. Por lo tanto, una mujer deberá reiniciar la anticoncepción inmediatamente después de retirar el implante si se desea una protección anticonceptiva continua. Retención de Líquidos: Los anticonceptivos hormonales pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Ellos deberán ser prescritos con precaución, y sólo con monitoreo cuidadoso, en pacientes con afecciones que podrían verse agravadas por la retención de líquidos. Se desconoce si IMPLANON ocasiona retención de líquidos. Lentes de Contacto: Las usuarias de lentes de contacto que desarrollan cambios visuales o cambios en la tolerancia del lente deberán ser evaluados por un oftalmólogo. Monitoreo: Una mujer que esté usando IMPLANON deberá tener una visita anual con su médico para una revisión de la presión sanguínea y para otro cuidado de salud indicado. Interacciones en Prueba de Laboratorio Farmacológico: Las concentraciones de globulina fijadora de hormona sexual pueden disminuirse durante los primeros 6 meses después de insertar IMPLANON seguido de una recuperación gradual. Las concentraciones de tiroxina pueden disminuirse ligeramente en un inicio seguido de recuperación gradual hasta la basal. Uso Pediátrico: Se han establecido la seguridad y eficacia de IMPLANON en mujeres de edad reproductiva. Se espera que la seguridad y eficacia de IMPLANON sean las mismas para adolescentes pospuberales. Sin embargo, no se han realizado estudios clínicos en mujeres menores de 18 años de edad. No está indicado el uso de este producto antes de la menarquía. Uso Geriátrico: No se estudió este producto en mujeres mayores de 65 años de edad y no está indicada en esta población. Insuficiencia Hepática: No se realizaron estudios para evaluar el efecto de la hepatopatía en la eliminación de IMPLANON. El uso de IMPLANON en mujeres con hepatopatía activa está contraindicado [ver Contraindicaciones]. Insuficiencia Renal: No se realizaron estudios para evaluar el efecto de la enfermedad renal en la eliminación de IMPLANON. Mujeres con Sobrepeso: La efectividad de IMPLANON en mujeres que pesaban más de 130% de su peso corporal ideal no ha sido definida puesto que tales mujeres no se estudiaron en las pruebas clínicas. Las concentraciones de suero de etonogestrel están inversamente relacionadas con el peso corporal y disminuyen con el tiempo después de la inserción del implante. Por lo tanto, es posible que IMPLANON pueda ser menos efectivo en mujeres con sobrepeso, especialmente en presencia de otros factores que disminuyen las concentraciones de etonogestrel en suero tales como el uso concomitante de inductores de enzima hepática. Información de asesoría del paciente: "Ver el Folleto de Información para el Paciente Aprobado por la FDA (Información del Paciente)". Aconseje a las mujeres sobre el procedimiento de inserción y remoción del implante de IMPLANON. Proporcione a la mujer una copia del Folleto de Información para el Paciente y asegúrese que ella comprenda la información en el Folleto de Información para el Paciente antes de la inserción y remoción. Una TARJETA DE USUARIA y el formato de consentimiento están incluidos en el empaque. Indique a la mujer que complete un formato de consentimiento y lo conserve en sus registros. La TARJETA DE USUARIA deberá ser llenada y entregada a la paciente después de la inserción del implante de IMPLANON de manera que ella tendrá un registro de la ubicación del implante en el brazo superior y cuándo deberá retirarse. Indique a las mujeres que IMPLANON no protege contra la infección de VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. Aconseje a las mujeres de que el uso de IMPLANON puede estar asociado con cambios en sus patrones de sangrado menstruales normales de manera que ellas sepan qué esperar. Folleto de Información para el Paciente Aprobado por la FDA: Vea la información del producto del paciente completa para IMPLANON.

Interacciones.

Cambios en la Efectividad del Anticonceptivo Asociado con la Coadministración de Otros Productos: Los fármacos o productos herbarios que inducen enzimas, incluyendo CYP3A4, que metabolicen las progestinas pueden disminuir las concentraciones en plasma de las progestinas y pueden disminuir la efectividad de IMPLANON. En las mujeres que reciben tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de enzimas hepáticas, se recomienda retirar el implante y aconsejar un método anticonceptivo que no se vea afectado por el fármaco de interacción. Algunos de estos fármacos o productos herbarios que inducen enzimas, incluyendo CYP3A4, incluyen: barbitúricos, bosentán, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, hierba de St. John, topiramato. Antirretrovirales de VIH: Se han observado cambios significativos (incremento o disminución) en los niveles de plasma de progestina en algunos casos de coadministración con inhibidores de proteasa de VIH o con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósida. Consulte el inserto de todos los fármacos usados conjuntamente para obtener información adicional sobre las interacciones con anticonceptivos hormonales o el potencial para alteraciones de enzimas. Aumento en las Concentraciones Plasmáticas de Etonogestrel Asociado con los Fármacos Coadministrados: Los inhibidores de CYP3A4 tales como itraconazol o ketoconazol pueden elevar las concentraciones plasmáticas de etonogestrel. Cambios en las Concentraciones Plasmáticas de Fármacos Coadministrados: Los anticonceptivos hormonales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones de fármacos pueden elevar (por ejemplo, ciclosporina) o bien disminuir (por ejemplo, lamotrigina). Consulte el inserto de todos los fármacos usados concurrentemente para obtener información adicional sobre las interacciones con anticonceptivos hormonales o la posibilidad de alteraciones enzimáticas. Fertilidad, embarazo y madres que dan de lactar: Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad: En un estudio de carcinogenicidad de 24 meses en ratas con implantes subdérmicos que liberan 10 y 20 mcg de etonogestrel por día (igual a aproximadamente 1.8-3.6 veces la exposición en estado estable sistémico en mujeres que usan IMPLANON), no se observó posibilidad carcinogénica relacionada con el fármaco. Etonogestrel no fue genotóxico en el ensayo de mutación inversa de Ames/Salmonella in vitro, el ensayo de aberración cromosómica en óvulos de hámster chino o en la prueba de micronúcleo de ratón in vivo. La fertilidad retornó después de retirarse del tratamiento. Embarazo: IMPLANON no está indicado para su uso durante el embarazo [ver Contraindicaciones]. Se han practicado estudios de teratología en ratas y conejos usando administración oral de hasta 390 y 790 veces la dosis de IMPLANON en seres humanos (en base a la superficie corporal) y no se ha revelado evidencia de lesión fetal debido a exposición de etonogestrel. Los estudios no han revelado aumento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que han utilizado anticonceptivos orales combinados antes del embarazo o durante el embarazo temprano. No existe evidencia de que el riesgo asociado con IMPLANON sea distinto de aquel con anticonceptivos orales combinados. IMPLANON deberá ser retirado si se mantiene un embarazo. Madres que dan de Lactar: Según los datos clínicos limitados, IMPLANON puede ser usado durante la lactancia después de la cuarta semana posparto. No se ha estudiado el uso de IMPLANON antes de la cuarta semana posparto. Pequeñas cantidades de etonogestrel se excretan en la leche materna. Durante los primeros meses después de la inserción de IMPLANON, cuando los niveles en la sangre materna de etonogestrel son los más elevados, alrededor de 100 ng de etonogestrel puede ser ingerido por el niño diariamente en base a una ingestión de leche diaria promedio de 658 mL. De acuerdo con la ingestión de leche diaria de 150 mL/kg, la dosis promedio de etonogestrel del bebé diariamente un mes después de la inserción de IMPLANON es alrededor de 2.2% de la dosis diaria materna ajustada según el peso, o alrededor de 0.2% de la dosis diaria materna absoluta estimada. Se evaluó la salud de los bebés amamantados cuyas madres empezaron a usar IMPLANON durante la cuarta hasta octava semana posparto (n = 38) en un estudio comparativo con bebes de madres que usaban DIU no hormonal (n = 33). Ellos fueron amamantados por un lapso promedio de 14 meses y se les hizo seguimiento hasta los 36 meses de edad. No se observaron efectos significativos ni ninguna diferencia entre los grupos en el desarrollo físico sicomotor de estas criaturas. No se detectaron diferencias entre los grupos en la producción o calidad de la leche materna. Los médicos deberán tratar las opciones anticonceptivas tanto hormonales como no hormonales, puesto que los esteroides pueden no ser la elección inicial para estas pacientes. Capacidad para operar máquinas: Se desconoce.

Incompatibilidades.

Ninguna conocida.

Conservación.

Consérvese a 2-30°C, protegido de la luz. Vida útil: 5 años. Precauciones especiales para la eliminación final: Ninguna conocida.

Sobredosificación.

Puede producirse sobredosis si se inserta más de 1 implante. En caso de sospecha de sobredosis, se debe retirar el implante.

Presentación.

Caja con envase blíster de tereftalato de polietilen glicol (PEGT) y papel laminado conteniendo un implante plástico en un aplicador de copolímero de estireno-butadieno-acrilonitrilo.

Revisión.

Marzo 2012.