AUGMENTIN

Polvo para suspensión oral

Antibiótico betalactámico.

Composición.

AUGMENTIN®400-57mg/5ml Suspensión: cada 100ml de suspensión reconstituida contienen: amoxicilina (como trihidrato) 8,0g, ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 1,14g, excipientes cs. Cada 5ml de suspensión reconstituida contienen: amoxicilina (como trihidrato) 400mg, ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 57mg, excipientes cs (no todas las concentraciones se comercializan en todos los mercados).

Farmacología.

La amoxicilina tiene actividad contra Haemophilus influenzae, Escherichia coliy especies de Salmonellay Shigella, y también retiene actividad contra las bacterias grampositivas sensibles a la penicilina. Sin embargo, muchos Enterobacteriaceaey H. influenzaeson resistentes como resultado de la producción de beta-lactamasas. Amoxicilina tiene el mismo espectro de actividad como ampicilina, aunque la amoxicilina tiene leve mejor actividad contra Enterococcus faecalis, E. coliy Samonellasp., y leve menor actividad contra Shigellasp. Cuando se combina con una penicilina, los inhibidores de beta-lactamasa, el cual incluye al ácido clavulánico (clavulanato) tiene efectivamente extendida el espectro de actividad de la penicilina. Como las penicilinas, los inhibidores de beta-lactamasa son componentes beta-lactámicos; sin embargo, ellos tienen actividad antibacteriana intrínseca mínima. En lugar de ser hidrolizados por beta-lactamasas, ellos irreversiblemente se unen a estas enzimas, protegiendo la penicilina de la hidrólisis (inhibición "suicida"). Los inhibidores de beta-lactamasa solamente trabajan cuando la enzima beta-lactamasa esta presente. Ellos no van a alterar la susceptibilidad de los organismos inherentemente resistentes a la penicilina; tampoco ellos alteran patrones de resistencia debido a otras causas; por ejemplo, la alteración de las proteínas unidas a penicilinas (PUP) (el mecanismo de resistencia para Staphylococcusresistentes a la meticilina). El clavulanato es un potente inhibidor de las enzimas mediadas por plásmidos, mas comúnmente encontrados en Enterobacteriaceae.Sin embargo, todas las beta-lactamasas no son igualmente susceptibles. La clase de beta-lactamasas I de la clasificación de Richmond-Skykes son comúnmente resistentes, incluyendo beta-lactamasas típicamente producidas por Enterobacter, Citrobacter, y especies de Serratia, y P. aeruginosa.El ácido clavulánico está disponible como un producto combinado tanto con amoxicilina como ticarcilina, resultando en productos con un amplio espectro de actividad antibacteriana contra cepas de E. coli, H. influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, muchos Klebsiellasp., muchos Bacteroidessp., Staphylococcus aureus, y Staphylococcus epidermidis, que producen beta-lactamasas, excepto las cepas estafilocócicas resistentes a la meticilina.

Indicaciones.

Tratamiento de otitis media aguda. Tratamiento de neumonía bacteriana. Tratamiento de sinusitis.Tratamiento de infecciones cutáneas y de partes blandas. Tratamiento de infecciones del tracto urinario. Tratamiento de bronquitis.

Dosificación.

Dosis usual adulta y adolescente: Antibacteriana: Neumonía y otras infecciones severas: Oral, 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada doce horas o 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada ocho horas. Otras infecciones:Oral: 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada doce horas de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada ocho horas. Nota: A los adultos que tengan dificultad de tragar se le pueden administrar la formulación de suspensión oral de 125 mL por 5 mL ó 250 mg por mL en lugar de 500 mg tabletas. La formulación de suspensión oral de 200 mg por 5 mL ó 400 mg por 5 mL puede ser usada en lugar de 875 mg tabletas. Dosis usual pediátrica: Antibacteriana: El dosaje está basado en el componente amoxicilina. Neonatos e infantes hasta 12 semanas (3 meses) de edad. Oral, 15 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada doce horas. Nota: El uso de la formulación contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL de suspensión oral y es recomendada por el fabricante desde que la experiencia es limitada con la formulación 200 mg por 5 mL. Infantes de 3 meses de edad o mayores y niños hasta 40 kg de peso corporal: Otitis media aguda. Neumonia. Sinusitis. Otras infecciones severas: Oral 22,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada doce horas (usando la formulación que contiene cada 200 mg de amoxicilina por 5 mL o 400 mg de amoxicilina por 5 mL) ó 13,3 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada ocho horas (usando la formulación que contiene cada 125 mg de amoxicilina por 5 mL ó 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Infecciones menos severas: Oral, 12,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada doce horas (usando la formulación que contiene cada 200 mg de amoxicilina por 5 mL ó 400 mg de amoxicilina por 5 mL) ó 6,7 mg de amoxicilina por peso corporal cada ocho horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL ó 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Niños que pesan menos de 40 kg de peso corporal: Ver dosis usual adulta y adolescente.

Contraindicaciones.

Excepto bajo circunstancias especiales, estas medicaciones no deben ser usadas cuando los siguientes problemas existen: Historial de alergia a las penicilinas. Historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN. Riesgo - beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen: Alergia a las cefalosporinas. Disfunción hepática. Desórdenes de sangrado. Enfermedad cardiaca congestiva o hipertensión. Fibrosis cística. Enfermedad gastrointestinal. Infección por mononucleosis. Fenilcetonuria. Insuficiencia de la función renal.

Reacciones adversas.

Aquellas que indican necesidad de atención médica. Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas, especialmente anafilaxis; pruebas de función hepática elevada; candidiasis oral; síndrome similar a la enfermedad del suero; rash cutáneo; tromboflebitis; candidiasis vaginal. Incidencia rara: Dolor de pecho, colitis por Clostridium difficile, retención urinaria o disuria; edema; eritema multiforme o síndrome Stevens - Johnson; disfunción hepática, incluyendo hepatitis colestática; glositis, leucopenia o neutropenia; disfunción plaquetaria; proteinuria o piunuria o piuria; convulsiones; necrólisis epidérmica tóxica. Aquellos que indican necesidad de atención médica solo si ellos continúan o causan molestia. Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (gas, diarrea leve, náusea o vómitos, dolor de estómago, hinchazón de abdomen); dolor de cabeza. Incidencia rara: Escalofríos, epistaxis, fatiga, malestar, relajación muscular prolongada.

Advertencias.

Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN®, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas. Carcinogenicidad: Los estudios de carcinogenicidad de largo plazo en animales no han sido realizados. Mutagenicidad: El potencial mutagénico de AUGMENTIN®fue estudiado in vitrocon la prueba de Ames, ensayo citogenética linfocitario humano, una prueba de levaduras, una prueba de mutación previa de linfoma de ratón, e in vivocon pruebas de micronúcleos de ratón y la prueba letal dominante. Todos los resultados fueron negativos con la excepción de la prueba de linfoma de ratón in vitro, en el cual una actividad débil fue encontrada a concentraciones citotóxicas muy altas. Pediatría: El incompleto desarrollo de la función renal de los neonatos e infantes jóvenes pueden retrasar la excreción de las penicilinas eliminadas renalmente. Geriatría: Los pacientes ancianos están más propensos a tener una disminución de la función renal relacionada con la edad, lo cual puede requerir un ajuste en la dosis en pacientes que reciben penicilinas. Dental: El uso prolongado de penicilinas puede permitir el desarrollo de candidiasis oral.

Interacciones.

El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con Amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN®y alopurinol. Anticoagulantes, derivados de la cumarina o indanediona. Heparina o Agentes trombolíticos, Drogas antiinflamatorias no esteroideas (AINE), especialmente aspirina o difunisal con muy altas dosis. Inhibidores de agregación plaquetaria. Sulfipirazona. Contraceptivos orales (AUGMENTIN®puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe advertirse a los pacientes, según sea el caso). Probenecid (No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de Amoxicilina. Su uso concomitante con AUGMENTIN®puede oasionar una demora y un aumento en los niveles de Amoxicilina, mas no de Clavulanato). Uso durante el embarazo y lactancia: Embarazo / Reproducción. Fertilidad: Estudios en ratas a los cuales se les administró dosis hasta 5,7 veces la dosis humana usual. Embarazo: Estudios en ratas y ratones a los cuales se les administró oralmente hasta 1200 mg por kg de peso corporal por día, equivalente a 7200 y 4080 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal por día, respectivamente, no causó efectos adversos en el feto. Trabajo de parto y alumbramiento: Los antibióticos clase ampicilina orales son generalmente pobremente absorbidos durante el trabajo de parto. Estudios con cobayos han mostrado que la admistración intravenosa de ampicilina disminuye el tono uterino, frecuencia de las contracciones peso de las contracciones, y duración de las contracciones. Sin embargo, no se conoce si el uso de AUGMENTIN®en humanos durante el trabajo de parto y alumbramiento tiene efectos adversos inmediatos o retrasados en el feto, prolonga la duración del trabajo de parto, o incrementa la probabilidad que el alumbramiento con fórceps u otra intervención obstétrica o resucitación del recién nacido sea necesaria. Lactancia: AUGMENTIN®es distribuido en la leche materna en pequeñas concentraciones. Efectos sobre la habilidad de conducir vehículos y operar maquinarias: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.

Incompatibilidades.

Ninguna conocida.

Conservación.

El polvo seco debe almacenarse en recipientes cerrados, en un lugar seco a temperaturas inferiores a 25°C. La suspensión reconstituida debe almacenarse en un refrigerador (2 - 8°C) y utilizarse dentro de los siete días posteriores. Instrucciones para su uso y manejo: Frascos de vidrio: En el momento de su preparación, debe reconstituirse el polvo seco para formar una suspensión oral, tal como se detalla más adelante: AUGMENTIN®400-57mg/5 mL en suspensión.

En forma alternativa, se puede agregar agua hasta cubrir 2/3 partes de la línea de llenado de la etiqueta (que se muestra como una flecha y una línea). Volver a colocar la tapa y agite el frasco hasta que todo el polvo se encuentre suspendido. Agregar más agua hasta llegar al nivel en el que se alcanza la línea de llenado y agitar nuevamente. Cuando se reconstituye por primera vez, permitir que repose durante 5 minutos para asegurar una dispersión total.

Sobredosificación.

Tratamiento específico: AUGMENTIN®puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis. Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el balance hídrico y equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico. Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal.

Presentación.

AUGMENTIN®400-57mg/5ml Suspensión: frasco x 70ml. (No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados.)

Tabletas 1g

Antibiótico betalactámico.

Composición.

AUGMENTIN®1 g Tableta: cada tableta contiene amoxicilina 875mg, ácido clavulánico 125mg, excipientes cs. La amoxicilina está presente como amoxicilina trihidratada, y el ácido clavulánico está presente como clavulanato de potasio. Las presentaciones de AUGMENTIN®no contienen sacarosa, tartrazina ni ningún otro colorante azo.

Farmacología.

La resistencia a muchos antibióticos es causada por enzimas bacterianas que destruyen el antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre el patógeno. El clavulanato en AUGMENTIN®se anticipa a este mecanismo de defensa bloqueando las enzimas b-lactamasas, haciendo de esta manera que los microorganismos sean sensibles al efecto bactericida rápido de la amoxicilina a las concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El clavulanato por sí solo tiene poca actividad antibacteriana; sin embargo, en asociación con la amoxicilina, como en AUGMENTIN®, produce un agente antibiótico de amplio espectro con una extensa aplicación en la práctica hospitalaria y general. AUGMENTIN®es bactericida contra una gran variedad de microorganismos, incluyendo: Gram-positivos: aerobios: Enterococcus faecalis*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, estafilococos coagulasa negativos* (incluyendo Staphylococcus epidermidis, especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes). Anaerobios: especies de Clostridium, especies de Peptococcus, Peptostreptococcus.Gram-negativos: aerobios: Haemophilus influenzae*, Escherichia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, especies de Klebsiella*, Moraxella catarrhalis*, especies de *Salmonella, especies es de Shigella*, Bordetella pertussis, especies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Anaerobios: especies de Bacteroides* (incluyendo Bacteroides fragilis). *Incluyendo cepas que producen b-Iactamasa, resistentes a la ampicilina y amoxicilina.

Indicaciones.

Las presentaciones orales de AUGMENTIN®con dosificación de dos veces al día están indicadas para el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas en los siguientes sitios: Infecciones de la otitis media aguda: está indicado en el tratamiento de otitis media aguda causada por organismos susceptibles. Neumonía bacteriana: está indicado en el tratamiento de neumonía bacteriana causada por organismos susceptibles. Sinusitis: está indicado en el tratamiento de sinusitis causada por organismos susceptibles. Infecciones de piel y tejidos blandos: como quemaduras, abscesos, celulitis y heridas infectadas, está indicado en el tratamiento de piel y tejidos blandos causados por organismos susceptibles. Infecciones bacterianas del tracto urinario: está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario causados por organismos susceptibles. Bronquitis: está indicado en el tratamiento de bronquitis causada por organismos susceptibles. Chancroide: está indicado en el tratamiento de chancroide causado por Haemophilus ducreyi.

Dosificación.

Dosis usual en el adulto y en el adolescente. Antibacteriano-Neumonía y otras infecciones severas: oral, 875mg de amoxicilina y 125mg de ácido clavulánico cada 12 horas o 500mg de amoxicilina y 125mg de ácido clavulánico cada 8 horas. Otras infecciones: oral, 500mg de amoxicilina y 125mg de ácido clavulánico cada 12 horas o 250mg de amoxicilina y 125mg de ácido clavulánico cada 8 horas. Chancroide: oral, 500mg de amoxicilina y 125mg de ácido clavulánico, o 500mg de amoxicilina y 250mg de ácido clavulánico cada 8 horas por 3 a 7 días. Dosis usual pediátrica. Antibacteriano. Niños de 40kg de peso corporal o más: ver dosis usual en el adulto y en el adolescente.

Contraindicaciones.

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen: Alergia a las penicilinas o inhibidores de beta-lactamasa. Antecedentes de ictericia colestática, asociado con la combinación de amoxicilina y clavulanato. Antecedentes de disfunción hepática, asociado con la combinación de amoxicilina y clavulanato. Riesgo-beneficio puede ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen: Antecedentes de alergia general como asma, eccema, fiebre del heno, urticaria. Alergia a las cefalosporinas. Antecedentes de desórdenes de sangrado. Falla cardíaca congestiva (FCG) o hipertensión. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal o activa, especialmente colitis asociada con antibióticos. Disfunción hepática. Mononucleosis infecciosa. Fenilcetonuria. Insuficiencia de la función renal.

Reacciones adversas.

Aquellos que indican necesidad de atención médica:Incidencia menos frecuente: reacciones alérgicas, especialmente anafilaxia; pruebas de función hepática elevadas; candidiasis oral; reacciones parecidas a la enfermedad del suero; rash cutáneo, urticaria, prurito; tromboflebitis; candidiasis vaginal. Incidencia rara: dolor de pecho; colitis por Clostridium difficile; disuria o retención urinaria; edema; eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson; disfunción hepática, incluyendo hepatitis colestática; glositis; leucopenia o neutropenia; disfunción plaquetaria; proteinuria o piuria; convulsiones; necrólisis epidérmica tóxica. Aquellos que indican necesidad de atención médica sólo si ellos continúan o son molestos:Incidencia más frecuente: reacciones gastrointestinales; dolor de cabeza. Incidencia rara: escalofríos; epistaxis; fatiga; malestar; relajación muscular prolongada.

Precauciones.

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados:Los pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser alérgicos a otras penicilinas también. Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas, cefamicinas, o inhibidores de beta-lactamasa pueden ser alérgicos a las combinaciones también con penicilina e inhibidores de betalactamasa. Carcinogenicidad:estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales no se han llevado a cabo para evaluar el potencial carcinogénico. Mutagenicidad:el potencial mutagénico de la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico fue estudiado in vitro con la prueba de Ames, un ensayo citogenético del linfocito humano, una prueba de levaduras, y un ensayo de mutación adelantada del linfoma de ratón, y pruebas in vivo con micronúcleos de ratón y la prueba letal dominante. Todos los resultados fueron negativos con la excepción del ensayo in vitro de linfoma de ratón, en el cual se encontró una actividad débil a muy altas concentraciones citotóxicas. Pediátricos:la función renal inmadura de los neonatos y lactantes jóvenes puede retardar la excreción renal de las penicilinas. Geriátricos:es más probable que tengan deterioro de la función renal debido a la edad, por lo que pueden requerir un ajuste de la dosis de penicilinas. Dental:el uso prolongado de las penicilinas puede inducir el desarrollo de la candidiasis oral. Uso en embarazo y lactancia:fertilidad, estudios en ratas que recibieron hasta 1200mg/kg/día (5,7 veces la dosis humana máxima, 1480mg/m2/día) mostraron no tener efecto sobre la fertilidad y reproducción, dosificados con la proporción de 2:1 de amoxicilina: clavulanato. Embarazo: penicilinas cruzan la placenta. El ácido clavulánico también cruza la placenta. No se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en humanos; sin embargo, no han sido documentados los problemas en humanos. Categoría B de Embarazo de la FDA.

Interacciones.

Las siguientes interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base de su potencial significancia clínica- no necesariamente inclusivo ( >>= mayor significancia clínica). Nota: las combinaciones que contienen alguna de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con esta medicación. Alopurinol: el uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones cutáneas alérgicas. No hay datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN®y alopurinol. Anticoagulantes, derivados de la cumarina o de la indanediona. Heparina. Agentes trombolíticos. Drogas antiinflamatorias no esteroideas (AINE), especialmente la aspirina. Inhibidores de agregación plaquetaria. Anticonceptivos orales. Probenecid.

Incompatibilidades.

No se conoce ninguna.

Sobredosificación.

Tratamiento de sobredosis: como no hay un antídoto específico, el tratamiento por sobredosis de penicilina puede ser sintomático y de soporte. Si ocurren excitabilidad motora o convulsiones, medidas de soporte general, incluyendo la administración de agentes anticonvulsivantes (por ejemplo: diazepam o barbitúricos), pueden ser consideradas. Tratamiento específico: la hemodiálisis puede eliminar las penicilinas de la circulación. Cuidado de soporte: los pacientes cuya sobredosis intencional es confirmada o sospechada deben ser referidos a una consulta psiquiátrica.

Presentación.

1g (875mg/125mg) Tab. x 14.

Tabletas recubiertas 500mg/125mg

Antibiótico betalactámico.

Composición.

AUGMENTIN®500mg/125mg: cada tableta recubierta contiene 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidratada) y ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 125mg; excipientes cs.

Farmacología.

Las enzimas bacterianas son las causantes de la resistencia a muchos antibióticos, ya que destruyen al agente antibiótico antes de que pueda actuar contra el patógeno. El clavulanato contenido en AUGMENTIN®se anticipa a este mecanismo de defensa, bloqueando a las enzimas b-lactamasas y, de esta forma, sensibilizando a los microorganismos al rápido efecto bactericida de la amoxicilina trihidratada a concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El clavulanato posee por sí solo una escasa actividad antibacteriana; no obstante, al administrarse junto con amoxicilina trihidratada como en la formulación AUGMENTIN, produce un agente antibiótico de amplio espectro y extensa aplicación en la práctica hospitalaria y general. AUGMENTIN®exhibe una actividad bactericida en una extensa gama de microorganismos que incluye: Grampositivos: Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus,*estafilococos coagulasa negativos (incluyendo Staphylococcus epidermidis), especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.Anaerobios: Especies de Clostridium, especies de Peptococcus, Peptostreptococcus.Gramnegativos; Aerobios: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris, *especies de Klebsiella, *Moraxella catarrhalis, *especies de Salmonella, *especies de Shigella, Bordetella pertussis, especies de Brucella, *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Anaerobios: *especies de Bacteroides, con inclusión de B. fragilis. *Incluyendo cepas productoras de b-lactamasas, resistentes a la ampicilina y a la amoxicilina trihidratada.

Indicaciones.

AUGMENTIN®está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los organismos designados en las condiciones que se indican a continuación: Infecciones del Tracto Respiratorio Inferior: causadas por las cepas productoras de b-lactamasas de H. influenzaey M.(branhamella) catarrhalis. Otitis media: causada por las cepas productoras de b-lactamasas de H. influenzaey M. catarrhalis. Sinusitis: causada por las cepas productoras de b- lactamasas de H. influenzaey M. catarrhalis. Infecciones de la piel y estructura de la piel: causadas por las cepas productoras de b-lactamasa de S. aureus, E. coli y Klebsiellaspp. Infecciones del tracto urinario: causadas por las cepas productoras de b-lactamasas de Klebsiellaspp. y Enterobacterspp. AUGMENTIN®está indicado únicamente en las condiciones mencionadas anteriormente por infecciones causadas por organismos susceptibles a la ampicilina, son también susceptibles al tratamiento con AUGMENTIN®debido a su contenido de amoxicilina. Por lo tanto las infecciones mixtas causadas por organismos susceptbles a la ampicilina y organismos productores de b-lactamasas susceptibles a AUGMENTIN®no deben requerir la adición de otro antibiótico. Dado que la amoxicilina tiene mayor actividad in vitro frente a S. pneumoniaeen comparación con la ampicilina o la penicilina, la mayoría de las cepas de S. pneumoniaecon susceptibilidad intermedia a la ampicilina o la penicilina son totalmente susceptibles a la amoxicilina y amoxicilina / clavulanato de potasio. Para reducir el desarrollo de bacterias resistente a los medicamentos y mantener la eficacia de AUGMENTIN®, solo debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones las cuales se ha comprobado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles.

Dosificación.

Dado que tanto la tableta de 250 mg y la tableta de 500 mg de amoxicilina / clavulanato de potasio contienen la misma cantidad de ácido clavulánico (125 mg, como sal de potasio), dos tabletas de 250 mg no son equivalentes a una tableta de 500 mg. Por lo tanto dos tabletas de 250 mg de amoxicilina / clavulanato de potasio no deben ser sustituidas por una tableta de 500 mg de amoxicilina / clavulanato de potasio. Niños:Los pacientes pediátricos que pesan 40 kg o más deben ser dosificados de acuerdo a las recomendaciones para adultos. Adultos:La dosis habitual en adultos es de una tableta de AUGMENTIN 500 mg/125 mg cada 12 horas. Para las infecciones mas severas y las infecciones de las vías respiratorias, la dosis debe ser una tableta de 500 mg de AUGMENTIN cada 8 horas. Dosificación en casos de insuficiencia renal: Pacientes con una tasa de filtración glomerular muy deteriorada de < 30 mL / min sin cambios en la dosificación. Los pacientes con una tasa de filtración glomerular de 10 a 30 mL deben recibir 500 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Los pacientes con menos de 10 mL / min de tasa de filtración glomerular deben recibir 500 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Los pacientes en hemodiálisis deben recibir 500 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Deben recibir una dosis adicional tanto durante como al final de la diálisis. Dosificación en casos de insuficiencia hepática: Titular la dosis con precaución; vigilar la función hepática a intervalos regulares. Hasta el momento, hay insuficientes datos para recomendar una dosificación. Administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, adminístrese al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN®se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida. El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión. Instrucciones para su uso y manejo: AUGMENTIN®500 mg /125 mg en tabletas: ninguna.

Contraindicaciones.

AUGMENTIN®está contraindicado en pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, por ej. penicilinas y cefalosporinas. AUGMENTIN®está contraindicado en pacientes con un historial previo de disfunción hepática / ictericia colestática asociada con la administración de AUGMENTIN®.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea / heces blandas (9%), erupciones de náuseas (3%) y urticaria (3%), vómitos (1%) y vaginitis (1%). La incidencia general de efectos secundarios y en particular la diarrea aumenta con la dosis más alta recomendada. Otras reacciones menos frecuentes son: malestar abdominal, flatulencia y dolor de cabeza. Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas para los antibióticos de la clase Ampicilina. Trastornos gastrointestinales:Adultos: Muy común: diarrea. Comunes: Náuseas, vómito. Los casos se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis mas altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, estas pueden reducirse tomando AUGMENTIN al inicio de alguna comida. No común: Indigestión. Muy raras: Colitis, el indicio de síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibiótico (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Legua pilosa negra. En raras ocasiones se ha reportado pigmentación dental (marrón, amarillo, gris, manchas) superficial en niños. Se reduce o se elimina con el cepillado o limpieza dental en la mayoría de los casos una buena higiene puede ayudar a prevenir una pigmentación dental ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado. Gastritis, estomatitis, glositis, enterocolitis. Infecciones e infestaciones: Común: Candidiasis mucocutánea. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raras: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero (urticaria o erupciones cutáneas acompañadas de artritis, artralgia, mialgia, fiebre y frecuencia), vasculitis alérgica. Reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilácticas) pueden ocurrir con la penicilina oral. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: No comunes: Exantema, prurito, urticaria. Rara: eritema multiforme. Muy raras: síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento a menos que la opinión del médico indique otra cosa. Trastornos hepatobiliares: Poco comunes: se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, bilirrubina sérica y/o fosfatasa alcalina o de ambos en los pacientes tratados con agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce el significado de estos hallazgos. Muy raras: Hepatitis e ictericia colestática. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas. Los efectos hepáticos han sido reportados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños. Usualmente, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después de este, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente, son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y en circunstancias extremadamente raras, se han reportado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial de ocasionar efectos en el hígado. Trastornos renales y urinarios: Muy raras: Nefritis intersticial, critaluria, hematuria. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Raras: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles. Muy raras: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombrina. Enfermedades hematológicas y sistema linfático: Anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosis, y se han reportado durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Una ligera trombocitosis se observó en menos del 1% de los pacientes tratados con amoxicilina /clavulanato de potasio. Ha habido informes de aumento de tiempo de protrombina en pacientes que recibieron amoxicilina / clavulanato de potasio y la terapia anticoagulante concomitante. Trastornos del sistema nervioso: Poco comunes: Mareos, cefaleas. Agitación, ansiedad, cambios de comportamiento, confusión, convulsiones, insomnio se han reportado en raras ocasiones. Muy raras: Hiperactividad resersible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en pacientes con insuficiencia de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Advertencias.

Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN®, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. En pacientes que estén en tratamiento con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionamente mortales (anafilactoides). Es mas probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con algún historial de hipersensibilidad a la penicilina. Se debe evitar el uso de AUGMENTIN®si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina trihidratada. Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos resistentes. En algunos pacientes que reciben AUGMENTIN®y anticoagulantes orales, se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento de INR). Se debe llevar a cabo una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes en forma concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. En algunos pacientes que reciben AUGMENTIN®, se han observado cambios en las pruebas de función hepática. El significado clínico de estos cambios es incierto, pero AUGMENTIN®debe administrarse cuidadosamente en los pacientes que exhiben evidencias de disfunción hepática. En raras ocasiones se ha reportado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero generalmente reversible. Los signos y síntomas pueden hacerse evidentes hasta que transcurran seis semanas a partir de la suspensión del tratamiento. En pacientes con insuficiencia renal, debe realizarse un ajuste de la dosificación de AUGMENTIN®siguiendo las siguientes recomendaciones de la sección Dosificación. En muy raras ocasiones y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina trihidratada, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina trihidratada. Uso geriátrico:Se realizó un análisis de los estudios clínicos de AUGMENTIN®para determinar si los sujetos mayores de 65 años responden de manera diferente de los sujetos mas jóvenes. De los 3119 pacientes en este análisis, el 68% eran menores de 65 años de edad, el 32% eran ≥ 65 años de edad y el 14% eran ≥ 75 años de edad. Este análisis y otras experiencias clínicas reportadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una sensibilidad mayor de algunas personas mayores. Este droga se sabe que es eliminada principalmente por vía renal y el riesgo de reacciones tóxicas dependientes de la dosis de este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que los pacientes mayores son más propensos a padecer disfunción renal, puede ser útil para monitorizar la función renal.

Interacciones.

No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de Amoxicilina trihidratada. Su uso concomitante con AUGMENTIN®puede ocasionar un aumento y prolongación en los niveles sanguíneos de Amoxicilina trihidratada, mas no del Ácido clavulánico). El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con Amoxicilina trihidratada, puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN®y alopurinol. Al igual que otros antibióticos, AUGMENTIN®es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. En la literatura existen casos raros de incrementos en el índice internacional normalizado, en pacientes mantenidos bajo terapia con acenocumar o warfarina, y que tienen un ciclo prescrito de amoxicilina. Si se requiere la coadministración, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AUGMENTIN®. Uso durante el embarazo y lactancia: Embarazo (categoría B). Estudios de reproducción realizados en ratas y ratones que recibieron dosis orales amoxicilina / clavulanato de potasio en dosis orales de hasta 1200 mg/kg/día, equivalente a 7200 y 4080 mg/m2/día, respectivamente (4,9 y 2,8 veces la máxima dosis oral humana, basada en la superficie corporal), no revelaron evidencia de daño alguno, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. Lactancia:Los antibióticos de la clase de los betalactámicos se excretan en la leche, por lo que se debe tener precaución cuando AUGMENTIN®es administrado a una madre lactante. Efectos sobre la habilidad de conducir vehículos y operar maquinaria. No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.

Incompatibilidades.

Ninguna conocida.

Sobredosificación.

Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el balance hídrico y equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico. Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina trihidratada. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal. AUGMENTIN®puede retirarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Presentación.

500mg/125mg tab. x 10.