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TRAMAL LONG - Laboratorio GrÜnenthal

Laboratorio GrÜnenthal Medicamento / Fármaco TRAMAL LONG

Analgésico central.

Composición.

Sustancia activa: Tramadol clorhidrato: TRAMAL LONG® tabletas recubiertas de liberación prolongada 50mg: Cada tableta recubierta de liberación prolongada contiene: Tramadol clorhidrato 50 mg. Excipientes c.s.p 1 tableta recubierta. TRAMAL LONG®tabletas recubiertas de liberación prolongada 100 mg: Cada tableta recubierta de liberación prolongada contiene: Tramadol clorhidrato 100 mg. Excipientes c.s.p 1 tableta recubierta. TRAMAL LONG®tabletas recubiertas de liberación prolongada 200 mg: Cada tableta recubierta de liberación prolongada contiene: Tramadol clorhidrato 200 mg. Excipientes c.s.p 1 tableta recubierta. forma farmacéutica: Tabletas recubiertas de liberación prolongada.

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Indicaciones.

Tratamiento del dolor moderado a severo.

Dosificación.

La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la intensidad del dolor y a la sensibilidad de cada paciente individual. A menos que se prescriba lo contrario, TRAMAL LONG®debe ser administrado como sigue: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis usual inicial es de 50 -100 mg dos veces al día, en la mañana, y en la noche. Si el alivio del dolor es insuficiente, la dosis puede ser aumentada a 150 -200 mg de tramadol clorhidrato dos veces al día. Generalmente debe usarse la dosis analgésica efectiva más baja. La dosis diaria no debe excederse de 400 mg, salvo que existan circunstancias clínicas específicas. Modo de administración: Las tabletas recubiertas de liberación prolongada deben ser tomados enteros, no divididos ni masticados, con suficiente líquido, con o sin alimentos. Duración del tratamiento: Tramadol bajo ninguna circunstancia debe ser administrado por periodos mayores a lo necesario. Si el tratamiento del dolor a largo plazo con tramadol es necesario en vista de la naturaleza y severidad de la enfermedad deberá monitorearse cuidadosa y rigurosamente (si es necesario con interrupciones del tratamiento) para establecer si y en que extensión el tratamiento posterior es necesario. Pacientes Ancianos: Generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes hasta los 75 años de edad sin manifestaciones clínicas de insuficiencia hepática o renal. En pacientes ancianos (sobre los 75 años) la eliminación puede estar prolongada. Por lo tanto, de ser necesario, el intervalo de dosis deberá ser aumentado de acuerdo a los requerimientos del paciente. Insuficiencia renal / insuficiencia hepática y diálisis: En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la eliminación de tramadol está retardada. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosis debe ser cuidadosamente considerada de acuerdo a los requerimientos de los pacientes. Tramadol no está recomendado en casos de insuficiencia renal y/o hepática severa. Niños: Tramal Long no está recomendado para menores de 12 años.

Contraindicaciones.

Tramadol está contraindicado en: Hipersensibilidad a tramadol o alguno de sus excipientes (ver sección 6.1). En intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros productos medicinales psicotrópicos. En pacientes que reciben inhibidores de la MAO o que los han tomado durante los últimos 14 días (ver sección Interacciones). En pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente por tratamiento. Para uso en tratamiento de síndrome de abstinencia por narcóticos.Embarazo:Tramadol no debe ser utilizado durante el embarazo (ver sección Embarazo y lactancia). Lactancia:Tramadol no debe ser ingerido durante la lactancia ya que se han encontrado tramadol y sus metabolitos en pequeñas cantidades en la leche materna (ver sección Embarazo y lactancia).

Efectos indeseables.

Las reacciones adversas más comunes informadas son náuseas y mareos, ambas se presentaron en más del 10% de los pacientes. Las frecuencias se definen como sigue: Muy común: ≥ 1/10. Común: ≥ 1/100, < 1/10. Poco común: ≥ 1/1.000, < 1/100. Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000. Muy raro: < 1/10.000. No conocido: no puede ser estimado con los datos disponibles. Trastornos del sistema cardiovascular: Poco comunes: regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente en administración intravenosa y en pacientes que están físicamente estresados. Raros: bradicardia, aumento en la presión arterial. Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: mareos. Comunes: dolor de cabeza, somnolencia. Raros: cambios en el apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope. Si las dosis recomendadas son considerablemente excedidas y son administradas concomitantemente con otras sustancias depresoras centrales, puede ocurrir depresión respiratoria. Se produjeron convulsiones epileptiformes principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol o después del tratamiento concomitante con drogas que pueden bajar el umbral convulsivo. No conocidas: trastornos del habla. Trastornos psiquiátricos: Raros: alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas. Luego de la administración de tramadol pueden presentarse efectos síquicos secundarios, los cuales varían en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y duración del tratamiento). Estos incluyen cambios de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios de actividad (generalmente supresión, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (ej.: capacidad de tomar decisiones, trastornos de percepción). Puede ocurrir dependencia. Trastornos de visión: Raros: visión borrosa. No conocidas: midriasis. Trastornos del sistema respiratorio, torácicos y mediastínicos: Raros: disnea. Se ha reportado agravamiento del asma, aunque no ha sido establecida una relación causal. Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: náusea. Comunes: vómitos, estreñimiento, sequedad bucal. Poco comunes: arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, distensión abdominal), diarrea. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Comunes: sudoración. Poco comunes: reacciones cutáneas (ej.: prurito, rash, urticaria). Trastornos del sistema músculo-esquelético: Raros: debilidad motora. Trastornos hepáticos y del sistema biliar: En casos aislados se ha reportado un aumento en los valores de enzimas hepáticas en conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol. Trastornos renales y del sistema urinario: Raros: desórdenes en la micción (dificultad en el paso de la orina, disuria y retención urinaria). Generales: Comunes: fatiga. Raros: reacciones alérgicas (ej.: disnea, broncoespasmo, sibilancia, edema angioneurótico) y anafilaxis; síntomas de reacciones de abstinencia, similar a los ocurridos durante la abstinencia de opioides, pueden ocurrir tales como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Raramente se han presentado otros síntomas con la discontinuación de tramadol tales como: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central (por ejemplo, confusión, alucinaciones, despersonalización, desrealización, paranoia).

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Advertencias.

Tramadol debe ser usado con precaución especial en pacientes opioide-dependientes, pacientes con trauma craneano, shock con nivel de conciencia reducido de origen incierto, trastornos del centro o de la función respiratoria, aumento de la presión intracraneana. Riesgo de síndrome serotoninérgico: se puede producir desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal con el uso de los productos que contienen tramadol, en particular con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos como los Inhibidores Selectivos de la Recaptacion de Serotonina (ISRS), Inhibidores de la Recaptacion de Serotonina y Noradrenalina (IRSN), Antidepresivos tricíclicos (ATC), Inhibidores de la Monoamino oxidasa (IMAO), y triptanos, con fármacos que alteren el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la MAO), y con fármacos que alteren el metabolismo del tramadol (inhibidores de la CYP2D6 y CYP3A4). Esto puede ocurrir dentro de la dosis recomendada. El síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo: nauseas, vómitos, diarrea). Debe ser prescrito con precaución en pacientes que sufren de trastornos emocionales o depresión, que utilizan tranquilizantes o antidepresivos, en aquellos que consumen alcohol en exceso, ya que estos potencian el efecto depresor del SNC, depresión respiratoria y muerte. Así también estas consecuencias se presentan debido a la sobredosis. Usar con precaución en ancianos. No se recomienda su uso en niños menores de 16 años. Se han reportado convulsiones en pacientes que reciben tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo puede verse aumentado cuando las dosis de tramadol clorhidrato exceden el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Adicionalmente, tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que bajan el umbral de convulsiones. Los pacientes con epilepsia o aquellos susceptibles de hacer convulsiones sólo deben ser tratados con tramadol si existen circunstancias convincentes. Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia. En tratamientos a largo plazo puede desarrollarse tolerancia, dependencia psíquica y física. El tratamiento con tramadol debe ser breve e intermitente. El uso prolongado puede causar adicción. En pacientes con tendencia al abuso de drogas o dependencia, el tratamiento con tramadol debe ser llevado a cabo por cortos periodos bajo supervisión médica. Puede haber abuso de tramadol, caracterizado por el uso indebido con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas; por lo cual los pacientes requieren un monitoreo cuidadoso. Tramadol no es adecuado como sustituto en pacientes con dependencia a los opioides. Aunque tramadol es un agonista opioide, no puede suprimir los síntomas de abstinencia por morfina. En la post-comercialización se han recibido reportes de muertes relacionadas con tramadol en pacientes con historia de comportamiento suicida, trastornos emocionales o abuso de sustancias. Se recomienda a los profesionales de salud: No prescribir tramadol a pacientes con tendencia suicida o propensos a la adicción y es necesario notificar la sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia. Así también, advertir a los pacientes de no exceder la dosis recomendada debido a que hacerlo puede llevar a depresión del sistema nervioso central, depresión respiratoria y muerte. TRAMAL LONG comprimidos recubiertos de liberación prolongada contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia a la lactasa Lapp o malabsorción glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

Interacciones.

Tramadol no debe ser asociado con inhibidores de la MAO. En pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los últimos 14 días previos al uso del opioide petidina, se observaron interacciones con riesgo vital a nivel del sistema nervioso central y respiratorio y de la función cardiovascular. No pueden descartarse las mismas interacciones entre inhibidores de MAO y tramadol. La administración concomitante de tramadol con otras sustancias depresoras centrales incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos a nivel del sistema nervioso central (ver sección Efectos indeseables). Hasta ahora los resultados de estudios farmacocinéticos han mostrado que con la administración previa o concomitante de cimetidina (inhibidor enzimático) es improbable que ocurran interacciones clínicamente relevantes. La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede reducir el efecto analgésico y acortar la duración de la acción. No se recomienda la combinación de tramadol con agonistas/antagonistas mixtos (ej.: buprenorfina, nalbufina, pentazocina), debido a que el efecto analgésico de un agonista puro como tramadol puede teóricamente ser reducido en tales circunstancias. Tramadol puede inducir convulsiones y aumentar el potencial de causar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y de otras drogas que bajan el umbral convulsivo. Existen reportes de casos aislados de síndrome serotoninérgico en una conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (ver sección Advertencias). El retiro de los medicamentos serotoninérgicos generalmente causa una mejoría rápida. El tratamiento depende de la naturaleza y severidad de los síntomas. Se debe tener precaución durante el tratamiento concomitante con tramadol y derivados de cumarina (ej.: warfarina) debido a los informes de incremento de INR con sangrado mayor y equimosis en algunos pacientes. Otras sustancias activas conocidas como inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, podrían inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y posiblemente también el metabolismo del metabolito activo O-desmetilado. La importancia clínica de tal interacción no ha sido estudiada. En un limitado número de estudios pre y postoperatorios la administración del antiemético ondansetrón antagonista 5-HT3 aumentó el requerimiento de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio. Embarazo y lactancia: Estudios en animales realizados con tramadol a dosis muy altas mostraron efectos en el desarrollo de órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la placenta. Tramadol no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de una evidencia adecuada para evaluar la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Tramadol - administrado antes o durante el parto - no afecta la contractilidad uterina. En recién nacidos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria, que normalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento prolongado durante el embarazo puede dar lugar a la aparición de síndrome de abstinencia en recién nacidos. Se ha encontrado tramadol y sus metabolitos en pequeñas cantidades en la leche materna. Un lactante puede ingerir aproximadamente 0.1% de la dosis administrada a la madre, por lo cual no debe ser ingerido durante la lactancia. Después de una administración única de tramadol, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: Aun cuando se administre de acuerdo a las instrucciones, tramadol puede causar somnolencia y mareo, lo que puede verse aumentado por el alcohol u otros depresores del sistema nervioso central. Si se produce, el paciente no debe conducir o utilizar maquinaria.

Incompatibilidades.

No aplicable.

Conservación.

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

Sobredosificación.

Síntomas: En principio, se espera que los síntomas de intoxicación con tramadol sean similares a los analgésicos de acción central (opioides). Estos incluyen, en particular, miosis, vómitos, colapso cardiovascular, trastornos de conciencia hasta coma, convulsiones y depresión respiratoria (hasta paro respiratorio). Tratamiento: Se recomiendan medidas generales de emergencia. Mantener permeable la vía respiratoria (aspiración), mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. El antídoto para la depresión respiratoria es la naloxona. En animales de experimentación la naloxona no tuvo efecto sobre las convulsiones. En tales casos debe administrarse diazepam por vía intravenosa. En caso de intoxicación con formulaciones orales, sólo se recomienda la descontaminación con carbón activado o lavado gástrico dentro de las dos horas después de la toma de tramadol. La descontaminación gastrointestinal en una etapa tardía puede ser útil en el caso de intoxicaciones con grandes cantidades o con formulaciones de liberación prolongada. Tramadol se elimina en forma mínima desde el plasma por hemodiálisis o hemofiltración. Por lo tanto el tratamiento en una intoxicación aguda con tramadol por hemodiálisis o hemofiltración por sí solo no es adecuado para desintoxicar.

Presentación.

TRAMAL LONG® tabletas recubiertas de liberación prolongada 50mg: Caja por 10 tabletas recubiertas de liberación prolongada en blíster PVC/LDPE/PVD-Aluminio. TRAMAL LONG®tabletas recubiertas de liberación prolongada 100 mg: Caja por 10 tabletas recubiertas de liberación prolongada en blíster PVC/LDPE/PVDC-Aluminio. TRAMAL LONG®tabletas recubiertas de liberación prolongada 200 mg: Caja por 10 tabletas recubiertas de liberación prolongada en blíster PVC/LDPE/PVDC-Aluminio.

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