ODONTOGESIC

Analgésico. Antiinflamatorio.

Composición.

Cada tableta contiene: naproxeno sódico 550mg. Excipientes csp.

Farmacología.

Es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, causando una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y tromboxanos. Además de la reducción de la síntesis de prostaglandinas, otras acciones también contribuyen a los efectos terapéuticos sobre los tejidos inflamados. Como antirreumático el naproxeno sódico actúa por mecanismos antiinflamatorios y analgésicos, aunque no afecta el curso progresivo de la artritis reumatoide. Como analgésico el naproxeno sódico puede bloquear la generación del impulso del dolor vía acción periférica, esto puede involucrar una reducción de la actividad de las prostaglandinas y posiblemente la inhibición de la síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a la estimulación mecánica o química. Como antigotoso el naproxeno sódico actúa vía mecanismo analgésico y antiinflamatorio, no corrige la hiperuricemia. La acción antiinflamatoria del naproxeno sódico, aunque no se conoce su mecanismo exacto no ha sido determinada, puede realizarse perfectamente en el tejido inflamado, probablemente por reducción de la actividad de las prostaglandinas en estos tejidos y posiblemente por inhibición de la síntesis y/o acción de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. Pueden estar envueltas la inhibición de la migración de leucocitos, inhibición de la liberación y/o acciones de las enzimas lisosómicas, y acciones sobre otros procesos celulares e inmunológicos en los tejidos mesenquimal y conectivo. Como antipirético el naproxeno sódico probablemente produce una antipiresis por acción central sobre el centro regulador del calor hipotalámico para producir vasodilatación periférica, conduciendo a un aumento del flujo sanguíneo a través de la piel, sudoración y pérdida de calor. La acción central probablemente involucra reducción de la actividad de la prostaglandina en el hipotálamo. La acción antidismenorreica del naproxeno sódico se produce por inhibición de la síntesis y actividad de las prostaglandinas intrauterinas (las que se piensa son responsables del dolor y otros síntomas de la dismenorrea primaria). Disminuye la contractilidad uterina y la presión uterina, aumenta la perfusión uterina y alivia el dolor isquémico y espasmódico. También puede aliviar la extensión de algunos síntomas extrauterinos, como dolor de cabeza, náusea y vómito, que están asociados con la excesiva producción de prostaglandinas. Como supresor y profiláctico del dolor de cabeza vascular las acciones analgésicas del naproxeno sódico pueden estar involucradas en el alivio del dolor de cabeza. También por la reducción de la actividad de la prostaglandina, puede prevenir o aliviar ciertos tipos de dolor de cabeza que se piensa, son causados por dilatación o constricción de vasos cerebrales inducida por prostaglandinas. Inhibe la agregación plaquetaria de modo reversible. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir 4 días después de la discontinuación del uso de naproxeno sódico.

Indicaciones.

El naproxeno sódico está indicado en los siguientes casos:artritis reumatoide, para el tratamiento de artritis reumatoide aguda o crónica; osteoartritis, para el alivio de osteoartritis aguda o crónica. Espondilitis anquilosante, para el alivio de espondilitis anquilosante aguda o crónica. Artritis juvenil, para el alivio de artritis juvenil aguda o crónica. Tratamiento del dolor, para el alivio del dolor leve a moderado, cuando sea deseable la acción antiinflamatoria, como en dolor dental, obstétrico, o cirugía ortopédica y para el alivio del dolor músculo esquelético, dolor debido a daño atlético de tejido blando. También en el alivio del dolor óseo leve a moderado causado por neoplasia metastásica. Sin embargo, es necesaria una selección cuidadosa del paciente, especialmente en aquellos que reciben quimioterapia. Tratamiento de artritis gotosa aguda. Tratamiento de la inflamación no reumática, el naproxeno sódico está indicado en el tratamiento de bursitis y tendinitis de cualquier articulación. Tratamiento de la fiebre, en la reducción de la fiebre. Dismenorrea, alivia el dolor y otros síntomas de la dismenorrea primaria. Dolor de cabeza vascular, alivio del dolor de cabeza migrañoso (cuando se toma al inicio de los primeros síntomas del ataque) u otros dolores de cabeza vasculares y también para prevenir de manera crónica tales tipos de dolores de cabeza. Además, durante la menstruación para prevenir la migraña asociada a la misma.

Dosificación.

Se administra por vía oral. Dosis usual en el adulto:antirreumático (antiinflamatorio no esteroideo):oral, 275 o 550mg dos veces al día, por la mañana y por la noche o 275mg en la mañana y 550mg en la noche. Antiinflamatorio (no esteroideo) o analgésico (dolor leve a moderado):oral 550mg inicialmente, luego 275mg cada 8 horas cuando sea necesario. Agente antigotoso:oral, 825mg inicialmente, luego 275mg cada 8 horas hasta que el ataque aminore. Antidismenorreico:oral, 550 ma inicialmente, luego 275mg cada 6 a 8 horas mientras sea necesario. Límites de prescripción para el adulto, para dolor leve a moderado y dismenorrea:hasta una dosis total de 1375mg por día. Dosis pediátrica usual, no se encuentra disponible un presentación pediátrica de ODONTOGESIC®. Tomar con los alimentos, ingerir con un vaso lleno de agua, evitar bebidas alcohólicas, puede causar somnolencia.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en las siguientes condiciones:historia de reacción alérgica severa, tal como anafilaxia o angioedema inducida por aspirina, u otros AINES o pólipo nasal asociado a broncospasmo inducido por aspirina (alto riesgo de reacciones alérgicas severas debido a sensibilidad cruzada). Se debe evaluar el riesgo beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:historia de reacción alérgica leve, tal como rinitis, urticaria o rash cutáneo inducida por aspirina u otros AINES. Anemia, asma (pueden ser exacerbados). Condiciones predisponentes o exacerbadas por retención de líquidos tales como: función cardíaca comprometida, enfermedad cardíaca congestiva, edema preexistente, hipertensión, daño o falla de la función renal. Condiciones predisponentes a toxicidad gastrointestinal, tales como alcoholismo activo. Enfermedad inflamatoria o ulcerosa del tracto gastrointestinal superior o inferior, incluyendo la enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerosa, sea activa o historia de ella, uso o historia reciente de uso de tabaco. Se recomienda supervisión cercana para otros pacientes en los que hay un riesgo significativo de toxicidad gastrointestinal. Insuficiencia cardíaca congestiva o diabetes mellitus, depleción del volumen extracelular o en sepsis. Hemorragia u otros problemas de la sangre incluyendo desórdenes de la función plaquetaria o coagulación. Cirrosis hepática o deterioro de la función hepática. Deterioro de la función renal, estomatitis, lupus eritematoso sistémico. Se recomienda precaución en pacientes geriátricos. Se debe tener cuidado al seleccionar naproxeno sódico en pacientes que tienen que restringir su ingesta de sodio.

Reacciones adversas.

Las reacciones de hipersensibilidad con los AINES pueden ser similares a aquellos reportados por aspirina; rinosinusitis/asma o angioedema/urticaria, también se ha reportado anafilaxia en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida a algún AINE. El riesgo de anafilaxia, caracterizada por dificultad respiratoria, colapso circulatorio y angioedema y/o urticaria con o sin prurito puede aumentar cuando, luego de haber discontinuado la terapia, esta se restituye, aunque la anafilaxia se produce muy pocas veces con los AINEs, varios reportes han indicado una mayor incidencia de reacciones anafilácticas con Tolmetin más que con otros. Los efectos adversos más frecuentes son:efectos dermatológicos:urticaria, rash cutáneo, ronchas. Efectos óticos:zumbido de oídos. Efectos renales:retención de fluidos/edema (hinchazón de cara, dedos y pies y/o parte baja de las piernas, aumento de la presión sanguínea, disminución de la cantidad de orina, aumento de peso). Respiración corta o dificultad para respirar, mareos, somnolencia, dolor de cabeza. Leve a moderado: efectos gastrointestinales:calambres abdominales, dolor o molestias, constipación, acidez gástrica, náuseas.Con menor frecuencia se puede presentar: efectos oculares:visión borrosa o doble o cambios en la visión. Efectos orales/periorales: inflamación, úlceras o manchas blancas en los labios o en la boca. Efectos óticos:disminución de la audición o cambios en la audición. Efectos renales:sed continua, sudoración aumentada. Efectos-hematológicos:equinosis/moretones. Efectos sobre el sistema nervioso central:mareos/vértigo. Efectos gastrointestinales:diarrea, indigestión. Efectos cardiovasculares:golpes cardíacos. Se presentan con rara frecuencia: efectos cardiovascularses:insuficiencia cardíaca congestiva o exacerbación de ella. Dificultad para dormir, debilidad inusual con otros signos y síntomas. Efectos sobre el sistema nervioso central:confusión, meningitis aséptica neuropatía, neuropatía periférica. Efectos dermatológicos:escozor, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad semejantes a porfiria cutánea tardía y epidermiolisis bullosa, síndrome de Stevens Johnson, necrosis epidermal tóxica. Reacciones dérmicas de fotosensibilidad o fotoalérgias: efectos digestivos:colitis o exacerbación de ella, sangrado intestinal o hemorragia, perforación y/o ulceración gastrointestinal, incluyendo ulceración esofágica, gástrica o péptica, múltiples ulceraciones gastrointestinales y perforación de lesiones sigmoideas preexistentes. Efectos genitourinarios:sangrado vaginal inexplicable, inesperado y/o menstruación aumentada inusual, sangre en la orina, cistitis. Efectos hematológicos:agranulocitosis (granulocitopenia), anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia (neutropenia), trombocitopenia. Efectos hepáticos:hepatitis o ictericia. Reacciones de hipersensibilidad:anafilaxia o reacciones anafilactoides, vasculitis, angioedema, fiebre con o sin escalofríos, síndrome de Loeffler, dolor calambres musculares. Efectos renales:nefritis intersticial, síndrome nefrótico, deterioro o disfunción a renal, necrosis tubular o papilar renal, Efectos gastrointestinales: vómito, sensación de malestar general, debilidad muscular.

Precauciones.

Los pacientes sensibles a un AINE clásico como aspirina y a aquellos recientemente comercializados, también pueden ser sensibles a cualquier otro AINE. Puede causar broncoconstricción o anafilaxia a asmáticos sensibles a la aspirina, especialmente aquellos con pólipo nasal inducido por aspirina, asma y otras reacciones alérgicas. Carcinogenecidad:para el naproxeno no se encontraron signos de carcinogenicidad en un estudio realizado en ratas durante 24 meses. Mutagenicidad:no se ha reportado.Reproducción/embarazo: fertilidad:no se demostró alteración de la fertilidad en los estudios de reproducción en ratones, ratas o conejos que recibieron dosis hasta 6 veces superiores a la humana. Embarazo: aunque aún no se han realizado estudios en humanos, no se recomienda el empleo de los AINEs durante la segunda mitad del embarazo debido a los posibles efectos adversos para el feto, tales como cierre prematuro del ductus arteriosus, que puede dar lugar a hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido. Lactancia:el naproxeno se excreta en la leche materna. Se pueden alcanzar concentraciones del 1% de la concentración plasmática materna. La concentración máxima en la leche materna se produce a las 4 horas de administrar la dosis. Pediatría: estudios realizados en niños de 2 años a más con artritis juvenil han demostrado mayor incidencia del rash cutáneo inducido por naproxeno y aumento del tiempo de sangría en comparación con los adultos. No se han realizado estudios en niños menores de 2 años. Geriatría:los estudios han demostrado que la fracción libre de naproxeno, pero no la concentración plasmática total, puede ser incrementada en pacientes geriátricos. La concentración regular de naproxeno libre puede ser casi el doble en pacientes geriátricos si se compara con la de adultos jóvenes. Odontología:los AINEs pueden producir inflamación, irritación o ulceración de la mucosa bucal, la mayoría de los AINEs pueden producir raramente leucopenia y/o trombocitopenia la cual puede dar lugar a un aumento de la incidencia de infección microbiana, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival. Si se produce leucopenia o trombocitopenia, el trabajo dental debe ser diferido hasta que el recuento sanguíneo vuelva a los valores normales y debe instruirse a los pacientes en una correcta higiene oral, incluyendo las precauciones en el empleo de cepillos, seda o palillos dentales. Cirugía: se recomienda precaución en pacientes que requieren cirugía. La mayoría de los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangrado, lo cual puede aumentar el sangrado intra y posoperatorio.

Interacciones.

Acetaminofen:el uso prolongado de acetaminofen con un AINE puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales. Alcohol, corticosteroides, glucocorticoides, corticotropina (uso terapéutico crónico) o suplementos de potasio: el uso concurrente con AINEs puede aumentar el riesgo de efectos colaterales gastrointestinales, incluyendo úlcera y hemorragia. Anticoagulantes cumarínicos o derivados de indamediona o heparina agentes trombolíticos tales como alteplase, anistrepase, estreptoquinasa, uroquinasa: la inhibición de la agregación plaquetaria por los AINES y la posibilidad de úlcera o sangrado gastrointestinal, puede ser peligroso para pacientes que reciben terapia de anticoagulantes o agentes tromboliticos. Agentes antidiabéticos orales o insulina:los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de esta droga. Antihipertensivos o diuréticos, especialmente triamtereno. El naproxeno sódico disminuye o revierte los efectos antihipertensivos, por lo que es recomendable un monitoreo de la respuesta a un agente antihipertensivo en el uso concurrente con naproxeno sódico. El uso concurrente de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de daño renal secundario. Uso concurrente con aspirina o dos o más AINEs:el uso concurrente de dos o más AINES, incluyendo la aspirina no es recomendable, puede incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal. Depresores de la médula ósea:los efectos leucopénicos y trombocitopénicos de estos agentes pueden ser incrementado con el uso concurrente o terapia reciente. Si un AINE causa los mismos efectos, será necesario el ajuste de la dosis del supresor de la médula ósea. Cefamandol, cefoperazona, cefotetan, plicamicina, ácido valproico:el uso concurrente con AINEs puede aumentar el riesgo de sangrado. Colchicina:el uso concurrente con un AINE puede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. Ciclosporina, compuestos de oro, medicaciones nefrotóxicas:la inhibición de la actividad de la prostaglandina renal por parte de los AINES puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina y/o el riesgo de nefrotoxicidad inducida por ciclosporina. El riesgo de efectos renales puede ser aumentado por el uso concurrente de un AINE con otra droga nefrotóxica. Glicósidos digitales:los AINES pueden aumentar la concentración de digoxina conduciendo a un aumento de riesgo de toxicidad digitálica. Litio:el naproxeno sódico aumenta la concentración regular de litio. Metotrexato:los AINES pueden aumentar y prolongar la concentración plasmática de metotrexato y aumentar el riesgo de toxicidad. Otros medicamentos fotosensibilizantes:puede causar adición del efecto fotosensibilizante. Otro Inhibidores de la agregación plaquetaria:el uso concurrente con AINEs puede aumentar el riesgo de sangrado debido a la adición de la inhibición de la agregación plaquetaria, así como el potencial de úlcera gastrointestinal o hemorragia. Probenecid:el probenecid disminuye la eliminación renal y biliar de naproxeno sódico y aumenta su concentración plasmática.

Incompatibilidades.

No existe información disponible acerca de incompatibilidades para el naproxeno sódico en tabletas.

Sobredosificación.

Para disminuir la absorción:vaciado estomacal vía inducción de la emésis (sólo en pacientes despiertos) o lavado gástrico. El jarabe de ipecacuana puede inducir síntomas de toxicidad similares a los AINES, lo cual puede complicar el diagnostico, por lo que no es recomendado para la inducción a la emésis. Administración de carbón activado:la eficacia de la disminución de la absorción de parte del carbón activado cuando se administra luego de más de 2 horas desde la ingestión de la sobredosis no ha sido determinada. Sin embargo hay evidencia de que la administración repetida de carbón activado puede interrumpir la circulación enterohepática y/o unirse de cualquier medicación que haya difundido de la circulación al intestino, aumentando la excreción no renal. Puede ser necesaria la hemodiálisis para tratar la falla renal. Tratamiento específico:para hipotensión severa, usar expansores de volumen. Para convulsiones, usar diazepam u otra benzodiazepina anticonvulsiva apropiada: para hipoprotrombinemia, usar vitamina K. Para la reversión del daño renal: usar dopamina mas dobulamina por vía endovenosa. Instituir tratamiento sintomático y de soporte si es necesario, monitorear la posibilidad de úlcera y hemorragia. Como cuidado de soporte se debe monitorear las funciones vitales.

Presentación.

550mg: tab. por 20. 550mg: tab por 100.