APRONAX

Polvo para suspensión oral y Tabletas 10

Analgésico. Antiinflamatorio no esteroide.

Composición.

Tabletas 100 mg: Naproxeno sódico 100 mg. Excipientes c.s. Suspensión: Cada 5 ml de suspensión preparada contiene 125 mg de naproxeno sódico. Excipientes c.s.

Farmacología.

Apronax (Naproxeno sódico) es un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE) desarrollado por investigación de Laboratorios Syntex (Roche), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antiexudativas. El mecanismo de acción de Apronax (Naproxeno sódico) es mediante bloqueo de la cicloxigenasa, consecuentemente se disminuye la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación, esta acción explicaría también su efecto antimigrañoso. Sin embargo, como otros AINEs, el mecanismo exacto de acción aún no es suficientemente conocido. Apronax (Naproxeno sódico) no deprime el sistema nervioso central, por no ser narcótico ni inductor del metabolismo enzimático. Apronax (Naproxeno sódico) por ser muy soluble en el agua, es rápida y completamente absorbido del tracto gastrointestinal luego de su administración oral y por ello se obtiene niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administración oral. Los niveles psicoplasmáticos se obtienen dentro de 1 a 2 horas, dependiendo de su administración con alimentos. Su vida media biológica es de aproximadamente 13 horas, encontrándose el 99% de naproxeno ligado a la albúmina sérica. El Naproxeno penetra en el líquido sinovial, atraviesa la placenta y es detectable en la leche materna en una concentración de aproximadamente 1% de la plasmática. El naproxeno se metaboliza completamente en el hígado a 6-0 dimetilnaproxeno. Se elimina aproximadamente el 95% de la dosis de naproxeno por la orina como naproxeno inactivado en menos de 1% 6.0 dimetilnaproxeno en menos de 1% o sus conjugados en 66% - 92%. La excreción renal tiene correlación estrecha con la disminución de las concentraciones plasmáticas. Con las heces se excreta tan sólo en 3% o menos.

Indicaciones.

En el tratamiento del dolor y la inflamación:Alivio del dolor leve o moderado, especialmente cuando se desea también acción antiinflamatoria. Después de una intervención dental, obstétrica u ortopédica, y para el alivio del dolor músculo-esquelético debido a injurias atléticas del tejido blando. Tratamiento de condiciones dolorosas no reumáticas:Lesiones atléticas, bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis o tenosinovitis. Tratamiento de la dismenorrea:Alivio del dolor y otros síntomas de la dismenorrea primaria. En el tratamiento de enfermedades reumáticas:Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis juvenil. Antipirético.

Dosificación.

Adultos:Dosis habituales son de 550 mg al inicio, seguido de 275 mg (6-8 horas. En pacientes con buena tolerancia gástrica, puede incrementarse la dosis hasta 1,650 mg como dosis total diaria (1 tableta de 550 mg c/8 horas). Para artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante: 275 mg - 550 mg c/12 horas. En algunos casos puede elevarse las dosis a 550-1100 mg/día/fraccionado en 2 dosis por algunas semanas, si el paciente: Reporta severo dolor nocturno y/o rigidez matutina. En osteoartritis, cuando el dolor es el síntoma predominante. En pacientes quienes se encontraban tomando altas dosis de otros antiinflamatorios no esteroideos y se cambia a Apronax. Dosis de mantenimiento: 550 mg a 1,100 mg/día fraccionado en 2 dosis. Puede administrarse como dosis única de 550 - 1,100 mg en las mañanas o en las noches, ajustando la dosis a si la presentación de los síntomas es mayor en la mañana o en la noche. Tratamiento de migraña: 1 tableta de 550 mg + 1 tableta de 275 mg o 3 tabletas de 275 mg al primer síntoma para impedir el ataque. Dosis adicionales de 275 mg - 550 mg pueden tomarse durante el día, la dosis subsiguiente no debe tomarse dentro de media hora después de la dosis inicial. Profilaxis de migraña: 550 mg c/12 horas. Si no se encuentra mejoría dentro de 4 a 6 semanas el medicamento deberá discontinuarse. En gineco-obstetricia: Analgesia postparto, en madres que no dan de lactar, relajación uterina y posterior a inserción de DIU, 550 mg al inicio, seguido de 275 mg c/8 horas. En dismenorrea: 550 mg al inicio, seguido de 275 mg c/8 horas. Para disminuir el sangrado menstrual 825 mg a 1375 mg/día fraccionando en 2 dosis al primer día de sangrado menstrual, seguido de 550 mg a 1,100 mg/día, fraccionando en 2 dosis si es necesario, la administración de Apronax no será mayor de 5 días. Para gota aguda: 825 mg (1 tableta 550 mg, 1 tableta 275 mg) al inicio, seguido de 550 mg c/8 horas, el primer día, luego 275 mg c/8 horas hasta que el ataque haya pasado. Pediatría: Entre 3 y 6 años: Suspensión, 125 mg - 1 cucharita (5 mL) cada 8 horas. Entre 6 y 12 años: Tabletas; 1 tableta (100 kg) cada 8 horas. Suspensión: 2 cucharitas de inicio (10 mL), luego 1 cucharita cada 8 horas. Para artritis reumatoidea juvenil, dosis usual de 11 mg/kg dividido en 2 dosis (c/12 horas). Como analgésico y antipirético en niños: 11 mg/kg como dosis inicial, seguido de 1.75 - 5.5 mg/kg cada 8 horas, no exceder de 16,5 mg/kg/día después del primer día.

Contraindicaciones.

Apronax no puede ser usado en pacientes con historia de: Reacción alérgica severa (anafilaxis o angioedema) provocada por ácido acetil salicílico u otros AINES. Pólipos nasales asociados con broncoespasmo provocado por aspirina (alto riesgo de reacciones alérgicas severas debidas a sensibilidad cruzada). Enfermedad gastrointestinal, úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa. Enfermedad de Crohn, diverticulosis y colitis ulcerosa. Desórdenes de la coagulación dependientes del déficit o ausencia de factores de la coagulación (hemofilia) ó aquellos dependientes de la alteración de las plaquetas.

Reacciones adversas.

Efectos dermatológicos: Erupciones cutáneas, púrpura, equimosis, prurito y sudoración. Efectos sobre los sentidos:Zumbidos en los oídos. Trastornos de la visión. Efectos renales:Retención de líquidos/edema. Efectos sobre el sistema nervioso central:Mareos, somnolencia, cefalea leve a moderado. Efectos gastrointestinales:Dolor abdominal o disconfort leve a moderado, estreñimiento y náusea.

Precauciones.

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados:Los pacientes sensibles a uno de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueden ser sensibles a cualquiera de los AINEs. Los AINEs pueden provocar vasoconstricción o anafilaxis en pacientes asmáticos sensibles a la aspirina. Uso en pacientes con deterioro de la función renal:Dado que Naproxeno y sus metabolitos se eliminan por la orina por filtración glomerular (95%); en pacientes con significativo deterioro de la función renal (depuración de creatinina < 20 ml/min) y en aquellos con disminución de la perfusión renal (insuficiencia cardiaca congestiva, depleción de volumen, pacientes que usan diuréticos), deberá reducirse la dosificación diaria para impedir la acumulación. La hemodiálisis no reduce la concentración plasmática de naproxeno, debido a su elevada tasa de unión a las proteínas plasmáticas. Uso en pacientes con deterioro de la función hepática:En pacientes con cirrosis alcohólica y otras formas de cirrosis hepática (con bajas cifras de albúmina plasmática), la concentración sérica total de naproxeno disminuye, pero la fracción libre se incrementa. Las consecuencias de estos hallazgos son desconocidas, por lo que debería usarse prudentemente y administrar la dosis mínima efectiva. Uso en niños:No se han realizado estudios en niños menores de 2 años de edad. Uso en ancianos:Estudios clínicos indican que la concentración total plasmática de naproxeno no varió, sin embargo, la fracción libre está incrementada. Según los estudios de farmacovigilancia del Naproxeno y otros AINEs, los ancianos y personas debilitadas cuya tolerancia puede ser menor, corren un riesgo más alto de úlcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal que otras personas. La mayoría de las reacciones gastrointestinales mortales asociadas con los AINEs ocurren en tales pacientes, por lo que debería administrarse las dosis mínimas efectivas.

Advertencias.

Alteración de pruebas de laboratorio:Se sugiere que Apronax debe suspenderse temporalmente 72 horas antes de realizar pruebas de función adrenal, dado que puede interferir artificialmente en las pruebas de 17-corticosteroides. También puede interferir con las pruebas del ácido 5-hidroxindolacético en la orina. Como con otros AINEs, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepática.

Interacciones.

El riesgo de sangrado puede incrementarse si se usa cualquier AINE con algún medicamento que tenga un gran potencial de producir hipoprotrombinemia, úlcera o hemorragia gastrointestinal. Las siguientes interacciones no se han documentado con cada AINE. Sin embargo se han reportado con varios de ellos (no necesariamente con naproxeno sódico), por lo que deben tomarse precauciones especialmente bajo administración crónica. Acetaminofen: Existe la posibilidad que el uso prolongado concurrente de acetaminofen con cualquier AINE pueda incrementar el riesgo de efectos renales adversos. Alcohol, corticosteroides, corticotropina o suplementos de potasio:Se incrementa el riesgo de efectos colaterales, gastrointestinales, sin embargo el uso concomitante con un glucocorticoide en el tratamiento de artritis puede proveer beneficio terapéutico adicional y permitir reducir la dosis del glucocorticoide. Anticoagulantes, derivados de la cumarina e indandiona, heparina o agentes trombolíticos (alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa):se incrementa el riesgo de sangrado. Triamtereno:Se ha demostrado que los AINES reducen o revierten el efecto antihipertensivo. Acetil salicílico:Se incrementa el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración o hemorragia. Agentes diabéticos orales o insulina:se puede incrementar el efecto hipoglicémico. Litio:Naproxeno puede inhibir la depuración renal de litio incrementado la concentración plasmática de éste. Cefamandol, Cefoperazona, Cefotetan, Plicamicina o Ácido Valproico:pueden provocar hipotrombinemia. Ciclosporina o compuestos de oro u otros medicamentos nefrotóxicos:Mayor riesgo de nefrotoxicidad. Probenecid:Administrado concomitantemente incrementa los niveles plasmáticos de naproxeno y prolonga su vida media.

Incompatibilidades.

Apronax no debe ser administrado conjuntamente con otros AINEs.

Sobredosificación.

La ingestión accidental o intencional de grandes dosis de Naproxeno puede causar somnolencia, acidez, indigestión, náuseas y vómitos. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones, sin embargo no está claro si tiene o no relación con naproxeno. La administración temprana de carbón activado (50 - 100 g en forma de suspensión acuosa) durante 15 minutos dentro de las 2 horas siguientes a la ingesta, puede reducir considerablemente la absorción de éste fármaco. Son útiles también medidas de tratamiento habitual (vaciamiento gástrico temprano o catarsis intestinal). La hemodiálisis no reduce la concentración plasmática de naproxeno por encontrarse en alto porcentaje ligado a proteínas plasmáticas. Tratamientos específicos:En los casos de convulsiones: Usar, diazepam u otras benzodiacepinas convulsivantes. Hipoprotrombinemia:Usar vitamina K. Para la prevención o tratamiento de las primeras indicaciones relacionadas a fallo renal: Usar dopamina + dobutamina intravenosa. Nefritis o síndrome nefrótico, trombocitopenia, anemia hemolítica, reacciones cutáneas severas u otras reacciones de sensibilidad pueden responder a la administración de glucocorticoides.

Presentación.

APRONAX 100 mg: Caja x 10. APRONAX polvo para Suspensión oral: Frascos con polvo para reconstruir 50 y 60 ml de suspensión.

Tabletas 550mg

Analgésico. Antiinflamatorio no esteroide.

Composición.

Cada tableta contiene: Naproxeno sódico 550 mg. Excipientes c.s.

Farmacología.

Naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, dando por resultado la formación disminuida de precursores de prostaglandinas (mediadores de la inflamación) y de los tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Antirreumático:Actúa mediante mecanismos antiinflamatorios y analgésicos. Analgésico:Puede bloquear la generación del impulso doloroso mediante una acción periférica que puede implicar reducción de la actividad de las prostaglandinas, posiblemente inhibición de la síntesis o de las acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a los estímulos mecánicos o químicos. Antigotoso:Actúa mediante mecanismos analgésicos y antiinflamatorios. Antiinflamatorio (no esteroideo):Puede actuar periféricamente en el tejido inflamado, probablemente reduciendo la actividad de las prostaglandinas en estos tejidos y posiblemente por inhibición de la síntesis y/o de las acciones de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. También puede ocurrir la inhibición de migración leucocitaria, inhibición de la liberación y/o actividad de las acciones de las enzimas liposomales y las acciones sobre otros procesos celulares e inmunológicos en el tejido mesenquimatoso y conjuntivo. Antipirético:Por acción a nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura. Antidismenorreico:Disminuyen la contractibilidad y la presión uterina, aumenta la perfusión uterina y alivia tanto el dolor isquémico como el dolor espasmódico mediante inhibición de la síntesis y la actividad de las prostaglandinas intrauterinas. También puede aliviar algunos síntomas extrauterinos, como dolor de cabeza, náusea y vómito, que están asociados con la excesiva producción de prostaglandinas. Profiláctico y supresor del dolor de cabeza de origen vascular:Las acciones analgésicas pueden estar implicadas en el alivio del dolor de cabeza.

Indicaciones.

Apronax está indicado para el tratamiento de enfermedades reumáticas tales como: Artritis reumatoide, Osteoartritis, Espondilitis anquilosante, artritis juvenil; tratamiento del dolor leve a moderado; tratamiento de la artritis gotosa aguda, bursitis y/o tendinitis de cualquier articulación, fiebre, dismenorrea; tratamiento del dolor de cabeza de origen vascular.

Dosificación.

Vía de administración:Oral. Dosis usual para adultos: Antirreumático(AINE):275 ó 550 mg dos veces al día, mañana y noche; o 275 mg en la mañana y 550 mg en la noche. Nota: Durante la administración a largo plazo, la dosificación puede ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente; puede ser suficiente dosis más baja. Si es necesario la dosis puede incrementarse hasta 1650 mg por día durante periodos cortos. El uso de grandes dosis requiere que el beneficio clínico sea suficientemente incrementado para compensar el aumento del riesgo potencial. Antiinflamatorio o analgésico (dolor leve a moderado):Oral, 550 mg inicialmente, después 275 mg cada 6 u 8 horas, según necesidades. Antigotoso:Oral, 825 mg inicialmente, luego 275 mg cada 8 horas hasta que el ataque haya disminuido. Nota: No se recomienda las tabletas de liberación prolongada para la gota aguda debido al retraso en la absorción. Antidismenorreico: Oral, 550 mg inicialmente, después 275 mg cada 6 u 8 horas según necesidades.Límites de prescripción en adultos: En dolor leve a moderado y dismenorrea, hasta una dosis total de 1375 mg diarios. Dosis pediátrica habitual: No se recomienda el uso de Naproxeno en estos pacientes.

Contraindicaciones.

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe usarse cuando existen los siguientes problemas médicos: Reacción alérgica severa como anafilaxis o angioedema inducidos por la aspirina u otros Aines; historia de pólipos nasales asociados a broncoespasmo inducidos por la aspirina (alto riesgo de reacciones alérgicas severas debido a la sensibilidad cruzada). Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Reacción alérgica leve tal como rinitis alérgica, urticaria, o rash cutáneo inducido por la aspirina u otros Aines (posibilidad de sensibilidad cruzada); anemia o asma (se puede exacerbar). Condiciones que predisponen y/o exacerban la retención de líquidos tales como: compromiso de la función cardíaca, enfermedad cardíaca congestiva, edema preexistente, hipertensión, falla o deterioro de la función renal (los Aines pueden causar retención de líquidos y edema); condiciones que predisponen a toxicidad gastrointestinal tales como: alcoholismo activo o historia de sangrado gastrointestinal, o historia de enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal superior o inferior incluyendo la enfermedad de Crohn, diverticulitis, enfermedad péptica ulcerosa o colitis ulcerativa activa; o historia reciente de consumo de tabaco; Insuficiencia cardíaca congestiva o diabetes mellitus o edema preexistente o depleción del volumen extracelular o Sepsis; hemofilia u otros problemas hemorrágicos incluyendo desórdenes de la coagulación o función plaquetaria; cirrosis hepática o deterioro de la función hepática (el riesgo de falla renal se incrementa en pacientes con deterioro de la función hepática); deterioro de la función renal; estomatitis; lupus eritematoso sistémico (SLE). También se recomienda precaución en pacientes geriátricos que pueden ser más propensos a desarrollar efectos hepáticos o renales con estos medicamentos y en quienes las ulceraciones o sangrados gastrointestinales tienen mayor probabilidad de causar serias consecuencias, incluyendo víctimas mortales. También se recomienda precaución cuando se usa un Aine fenopreno en especial en pacientes que desarrollaron problemas del tracto genitourinario tales como disuria, cistitis, hematuria, nefritis o síndrome nefrótico durante el tratamiento con otro Aine. El contenido de sodio en el naproxeno sódico debe ser considerado al momento de seleccionar el Aine para un paciente que necesita restricción de ingesta de sodio. Otras contraindicaciones son: deshidratación considerable, enfermedad renal avanzada, deterioro renal moderado a severo (creatinina < 30 ml/min).

Reacciones adversas.

Requieren atención médica: Incidencia más frecuente: efectos dermatológicos: dermatitis alérgica (urticaria, rash cutáneo). Efectos óticos: zumbido o silbido en los oídos. Efectos renales: retención de fluido/edema. Falta de aire o dificultad respiratoria. Incidencia menos frecuente: Efectos hematológicos: equimosis/hematomas. Efectos oculares: imagen borrosa o doble visión o algún cambio en la visión. Efectos oral/periorales: ulceración gingival o estomatitis, aftas. Efectos óticos: disminución de la audición o cualquier cambio en la audición. Efectos renales: sed continua. Incidencia rara: Efectos cardiovasculares: insuficiencia cardíaca congestiva o la exacerbación. Efectos en el sistema nervioso central: confusión, meningitis aséptica, depresión mental, neuropatía periférica. Efectos dermatológicos: dermatitis alérgica (escozor), dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad parecidas a porfiria cutánea tardía y epidemiolisis bullosa, síndrome de Stevens-Jonhson, necrólisis tóxica epidérmica. Efectos en el sistema digestivo: sangrado del recto, colitis o la exacerbación, sangrado o hemorragia gastrointestinal, perforación y/o ulceración gastrointestinal, incluye úlcera esofágica, gástrica o péptica, ulceración múltiple gastrointestinal y perforación de lesiones sigmoideas pre existente, como diverticulosis, carcinoma. Efectos génito urinarios: sangrado vaginal inexplicado, inesperado y/o sangrado menstrual inusualmente abundante, sangrado en la orina, cistitis. Efectos hematológicos: agranulocitosis (granulocitopenia), anemia aplástica (pancitopenia), eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia (neutropenia), trombocitopenia con o sin púrpura. Efectos hepáticos: hepatitis o ictericia tóxica. Reacciones de hipersensibilidad: Reacciones de anafilaxia o anafilactoides, angitis (vasculitis), angioedema, fiebre con o sin escalofríos, síndrome de Loeffler (neumonitis eosinofílica), calambres o dolores musculares. Efectos renales: nefritis intersticial, síndrome nefrótico, deterioro o insuficiencia renal, necrosis papilar o tubular renal. Requieren atención médica sólo si continúan o son molestos: Incidencia más frecuente: Efectos sobre el sistema nervioso central: mareos, adormecimiento, cefalea leve a moderada vértigos, somnolencia, dolor de cabeza suave a moderado. Efectos gastrointestinales: calambres, dolores abdominales o malestar leve a moderado, sensación de llenura o gas, constipación, ardor estomacal, pirosis, naúseas. Incidencia menos frecuente: Efectos cardiovasculares: aumento de la sudoración, fuertes palpitaciones, inestabilidad/vértigos. Efectos gastrointestinales: diarrea, indigestión. Incidencia rara: Efectos sobre el sistema nervioso central: dificultad para dormir, inusual debilidad sin otros signos o síntomas. Efectos dermatológicos: reacción dermatológica fotosensitiva o fotoalérgica. Efectos gastrointestinales; vómitos, sensación general de malestar o enfermedad, debilidad muscular. Nota: las reacciones de hipersensibilidad con estos medicamentos pueden ser similares a aquellas reportadas con Aspirina, por ej. Rinosinusitis/asma o angioedema/urticaria; también se ha reportado anafilaxia, tanto en los pacientes sensibles a aspirina como en aquellos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de estos agentes. El riesgo de anafilaxia caracterizado por distress respiratorio, colapso circulatorio y angioedema y/o urticaria con o sin prurito, puede verse incrementado cuando se reinstituye la terapia con uno de estos medicamentos. Aunque la anafilaxia ocurre rara vez con estos agentes, varios reportes han indicado una mayor incidencia de reacciones anafilácticas con tolmetin respecto a los otros. El efecto antipirético, analgésico y antiinflamatorio de los Aines pueden enmascarar los síntomas de presentación o empeoramiento de las infecciones. Los efectos secundarios post-marketing reportados para naproxeno incluyen: trastornos menstruales, pirexia (escalofríos y fiebre), insuficiencia cardiaca congestiva, hematemesis, colitis, pruebas anormales de la función hepática, úlceras gastrointestinales no pépticas, estomatitis ulcerativa, hiperglicemia, hipoglicemia, depresión, anormalidades del sueño, insomnio, malestar general, mialgia, debilidad muscular, meningitis aséptica, disfunción cognitiva, neumonitis eosinofílica, urticaria, e hyperkalemia. Nota:Si se produce fragilidad cutánea, ampollas u otros síntomas sugerentes de pseudoporfiria, se debe descontinuar el tratamiento y el paciente ser monitorizado.

Precauciones.

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados:Los pacientes sensibles al Naproxeno, aspirina y ketorolaco también pueden ser sensibles a cualquier otro AINE. Embarazo/Reproducción:Fertilidad: no se demostró alteración de la fertilidad en ratones, ratas o conejos que recibieron hasta 6 veces la dosis humana. Embarazo: Primer trimestre: No se han desarrollado estudios adecuados y bien controlados en humanos. El naproxeno no causó teratogenicidad en ratas, conejos o ratones que recibieron 0.23, 0.27 y 0.28 veces la exposición sistémica humana, respectivamente. Sin embargo, hay evidencias que el tratamiento de naproxeno en el término del embarazo o parto demorado se asocia a hipertensión pulmonar persistente, disfunción renal y niveles de prostaglandinas E anormales en infantes pretérminos. Debido a este efecto sobre el sistema cardiovascular humano en el feto (cierre del ductus arteriosus), el naproxeno debe evitarse durante el tercer trimestre. Categoría del embarazo FDA: C. Segundo y tercer trimestre: Aunque no se han desarrollado estudios en humanos con Aines distintos a la indometacina, no se recomienda el uso de Aines durante la segunda mitad del embarazo por los posibles efectos adversos al feto, tal como cierre prematuro del ductus arteriosus, que puede conducir a hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido. Los estudios en ratas embarazadas a término han demostrado que el naproxeno tiene efecto constrictor fuerte en el ductus arteriosus del feto. Estudios en animales también muestran que la administración de Aines durante el último trimestre del embarazo puede causar gestación prolongada, distocia y parto demorado, posiblemente por la disminución de la contractibilidad uterina resultante de la inhibición de las prostaglandinas uterinas. También se ha reportado la disminución de índices de sobrevivencia de los cachorros. Parto y trabajo de parto:En estudios de ratas con Aines, así como con otras drogas que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se mostró una elevada incidencia de distocia, parto demorado y disminución de la sobrevivencia de cachorros. No se recomienda el uso del Naproxeno porque al inhibir la síntesis de prostaglandinas, puede afectar adversamente la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, aumentando de este modo el riesgo de la hemorragia uterina. Lactancia materna:El naproxeno se distribuye en la leche materna alcanzando concentraciones de 1% en el plasma materno. La concentración pico en la leche materna ocurre 4 horas luego de la dosis. Por los posibles efectos adversos de la inhibición de prostaglandinas en neonatos, debe evitarse el uso de la droga en madres que dan de lactar. Pediatría:Estudios realizados en niños de 2 años o mayores con artritis juvenil han demostrado mayor incidencia de rash cutáneo inducido por naproxeno y aumento del tiempo de hemorragia en comparación con los adultos. No se han realizado estudios en niños menores de 2 años. Geriatría:En pacientes geriátricos se recomienda precaución, ya que pueden ser más propensos a desarrollar efectos adversos hepáticos o renales y en los que la ulceración o la hemorragia gastrointestinal es más probable que dé lugar a consecuencias graves, incluyendo la muerte. Los estudios realizados han demostrado que la fracción no unida (libre) de naproxeno puede aumentar pero no la concentración plasmática total. La concentración en estado de equilibrio del Naproxeno no unido puede ser el doble en estos pacientes en comparación con adultos más jóvenes. En odontología:Puede producir inflamación, irritación o ulceración de la mucosa bucal. La mayoría de los AINEs a veces pueden causar leucopenia y/o trombocitopenia, la cual puede dar lugar a un aumento de la incidencia de infección microbiana, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival. Debe instruirse a los pacientes en una correcta higiene oral. Cirugía:Se recomienda precaución en pacientes que requieren cirugía. La mayoría de AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangría. Debe considerarse descontinuar el tratamiento con AINE para disponer de un apropiado tiempo antes de la cirugía, dependiendo de la potencia y duración del efecto de agregación plaquetaria en el individuo.

Advertencias.

En los ancianos se recomienda reducir la dosificación inicial incluso hasta la mitad de la dosis usual para adultos, sobre todo en los de 70 años o más, en pacientes con disfunción renal también es necesario reducir la dosis para prevenir la acumulación del AINE. Tomar preferiblemente con un vaso lleno de agua y con comidas o antiácidos (preferible que contenga aluminio y magnesio) para reducir la irritación gastrointestinal, especialmente durante el uso crónico; no obstante, para que la absorción sea más rápida cuando necesite un rápido efecto inicial (para uso analgésico o antipirético) las primeras dosis se pueden tomar 30 minutos antes de las comidas o al menos 2 horas después. Consultar con el médico si consume 3 o más bebidas con alcohol al día, su consumo puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal inducido por AINEs. No tomar dos o más AINEs simultáneamente y no tomar acetaminofen o aspirina u otro salicilato por más de unos pocos días mientras recibe terapia con AINEs, a no ser que se encuentre bajo prescripción y el paciente permanezca bajo cuidado de un médico u odontólogo.

Interacciones.

Se ha determinado que el Naproxeno puede presentar interacciones con: Inhibidores de la ECA, acetaminofén, alcohol, corticosteroides, glucocorticoides orales o corticotropina o suplementos de potasio, anticoagulantes, derivados de cumarinas o indandiona, heparina o agentes trombolíticos (alteplasa, anistreplasa, estreptokinasa, uroquinasa o warfarina), agentes antidiabéticos orales o insulina, antihipertensivos o diuréticos, especialmente triamtereno. Aspirina o AINEs (el uso simultáneo de 2 o más AINEs, puede aumentar la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia, sin aportar alivio sintomático adicional y por eso no se recomienda). Depresores de la médula ósea, cefamadol, cefoperazona, cefotetan, plicamicina o ácido valproico, colchicina, ciclosporina, compuestos de oro, medicamentos nefrotóxicos, metotrexato, glucósidos digitálicos, litio, medicamentos fotosensibilizadores, Inhibidores de la agregación plaquetaria y probenecid. Bloqueadores H2, terapia antiácida intensiva, sucralfato, hidantoína, sulfonamida o sulfonilurea.

Incompatibilidades.

No se han descrito hasta el momento.

Conservación.

Conservar en lugar fresco y seco, almacenar entre 15°C y 30°C.

Sobredosificación.

Para disminuir la absorción: Vaciado del estómago mediante inducción de la emesis (sólo en pacientes concientes) o lavado gástrico. Administrar carbón activado. Tratamiento específico:Para severa hipotensión plasmática: usar expansores de volumen. Para las convulsiones:administrar diazepam u otras benzodiazepinas anticonvulsivantes. Para la hipoprotrombinemia: usar vitamina K1:Para la prevención de insuficiencia renal o revertir las indicaciones tempranas de la insuficiencia renal: usar dopamina y dobutamina intravenosamente. Instaurar tratamiento sintomático y otras medidas de mantenimiento si es necesario, para los efectos adversos. Monitorear y supervisar las funciones vitales. Los pacientes con sobredosis intencional, deben derivarse a consulta psiquiátrica.

Presentación.

Caja x 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 y 120 tabletas.

Tabletas recubiertas 275mg

Analgésico. Antiinflamatorio no esteroide.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene: 275 mg de naproxeno sódico. Excipientes, c.s.p. 1 tableta recubierta. APRONAX 275 mg contiene 25 mg de sodio por tableta recubierta. Lista de excipientes: Celulosa microcristalina, Povidona, Talco, Estearato de magnesio, Opadry YS-4215 Azul claro (compuesto por: Polietilenglicol 8000, Dióxido de titanio CI77891, Hipromelosa 6 cps, Colorante azul N° 2 CI 73015) y Agua purificada. Forma farmacéutica: APRONAX 275 mg: tabletas ovales celestes recubiertas. Sobre un lado de la tableta figura la impresión: APRONAX y sobre el otro lado: 275.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: El ingrediente activo en APRONAX 275 mg es el naproxeno sódico. APRONAX 275 mg es un agente inhibidor de la prostaglandina sintetasa con propiedades analgésicas y antipiréticas. Estas propiedades se demostraron por estudios clínicos en seres humanos, así como experimentos clásicos con animales. Al igual que con otros materiales similares, el mecanismo preciso de los antiinflamatorios y otros efectos de APRONAX 275mg aún es desconocido. El naproxeno disminuye el sangrado y el dolor de la menstruación durante los primeros 3 a 5 días. Propiedades farmacocinéticas: El naproxeno sódico es fácilmente soluble en agua y, después de su administración oral, es rápida- y completamente absorbido por el tracto gastrointestinal. La unión a proteínas del naproxeno supera el 99% en dosis normales, y la vida media en el plasma es de una de magnitud del orden de 11-15 horas. Aproximadamente el 95% de la dosis administrada se excreta en la orina, principalmente bajo forma de naproxeno, de 6-0-dimetil-naproxeno o formas combinadas de dichas sustancias, y 30% de naproxeno se convierte en el hígado a 6-0-dimetil-naproxeno. Al aumentar la dosis, la excreción urinaria se torna más rápida de lo que se podía esperar en base a los procesos lineales. Datos sobre la investigación de seguridad preclínica: No hay más detalles.

Indicaciones.

Dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores musculares, lumbago, dolores reumáticos, calambres menstruales, dolor y fiebre en gripes y resfriados, fiebre y dolor después de vacunas.

Dosificación.

Adultos: La dosis inicial es de 550 mg (2 tabletas). Después, si es necesario, puede administrarse 275 mg (1 tableta) cada 8-12 horas hasta que los síntomas hayan desaparecido. No ingerir más de 3 tabletas en 24 horas. Niños a partir de los 12 años: La dosis habitual es de 11 mg por kg por día, repartida en dos tomas y con un intervalo de 12 horas. APRONAX 275 mg es de administración oral, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas con abundante agua o leche. Se puede reducir a un mínimo los efectos secundarios, si se hace uso de la dosis mínimaefectiva durante el menor tiempo posible, a fin de combatir los síntomas (ver sección Advertencias). En ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática, debe utilizarse la dosis mínimaefectiva. En algunos pacientes, especialmente en aquellos cuyo flujo sanguíneo renal está comprometido, como es el caso de la disminución del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardíaca y enfermedad renal pre-existente, la funciónrenal debe ser controlada antes y durante el tratamiento con naproxeno. Algunos ancianos con una función renal deteriorada así como pacientes que toman diuréticos, pueden caer en esta categoría. En estos pacientes debe considerarse una reducción de la dosis para evitar el riesgo de una acumulación excesiva de metabolitos de naproxeno.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al naproxeno o naproxeno sódico. APRONAX 275 mg tampoco debe ser administrado a pacientes que presenten reacciones alérgicas tales como asma, rinitis o urticaria después de la administración de aspirina u otros medios inhibidores de la prostaglandina sintetasa. En estos pacientes han sido reportadas reacciones anafilactoides severas. Historia previa de perforación o hemorragia gastrointestinal como resultado de tratamientos con AINE. Historia de úlcera o úlcera anteriormente activa / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos comprobados de ulceración o hemorragia). Hemorragia vascular cerebral. Diátesis hemorrágica o tratamiento con anticoagulantes. Insuficiencia renal severa. Insuficiencia cardíaca severa. Tercer trimestre de gestación.

Efectos secundarios.

Durante la medicación con naproxeno (sódico), se pudieron observar en diferentes grados y frecuencias, los siguientes efectos secundarios y síntomas, que no dieron lugar a la suspensión del tratamiento en todos los casos. Algunos datos provenientes de ensayos clínicos e información epidemiológica sugieren que puede haber un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales con el uso de algunos AINEs, especialmente cuando está asociado a dosis altas y uso en el largo plazo (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección Advertencias). Se han reportado formaciones de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos en base a AINEs. Efectos secundarios gastrointestinales: los efectos adversos más comunes son de naturaleza gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, sobre todo en ancianos (ver sección Advertencias). Después de su administración se ha reportado presencia de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, sangre en las heces, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias). Con menos frecuencia se observó ocurrencia de gastritis. Las reacciones adversas se clasifican por su orden de frecuencia, la más frecuente en primer lugar, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras ( < 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse en base a los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en los ancianos (ver sección Advertencias), nauseas, dispepsia, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, flatulencia, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias). Poco frecuentes: diarrea, estreñimiento. Muy raras veces: Colitis, estomatitis. Con menos frecuencia ocurrencia de gastritis. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareo. Muy raras veces: reacción similar a la meningitis. Órgano vestibular y trastornos del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus, trastornos de la audición. Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones visuales. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: escalofríos, edema (incluso edema periférico). Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: reacciones alérgicas (incluyendo edema facial y angioedema). Trastornos mentales: Poco frecuentes: insomnio, excitación. Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: función renal anormal. Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: exantema / prurito. Muy raras veces: fotosensibilidad, alopecia, erupción con ampollas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: moretones. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras veces: anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia. Trastornos cardiacos: Muy raras veces: se ha reportado taquicardia, edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Trastornos hepatobiliares: Muy raras veces: ictericia, hepatitis, insuficiencia hepática. Exámenes:Muy raras veces: aumento de la presión arterial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: disnea, asma. Al igual que con otros AINEs, puede producirse reacciones alérgicas del tipo anafilácticas o anafilactoides en pacientes que toman este tipo de medicamento por primera vez o que lo han utilizado anteriormente. Los síntomas característicos de una reacción anafiláctica incluyen: hipotensión severa y repentina, aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco, cansancio o debilidad inusual, ansiedad, agitación,pérdida de la conciencia, problemas para respirar o deglutir, picor, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea.

Advertencias.

Si se hace uso de la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo necesario para combatir los síntomas, se puede reducir los efectos secundarios a un mínimo (véase a continuación Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Debe ser evitado el uso de APRONAX 275 mg con otros AINEs, incluso con los inhibidores selectivos de la COX-2. Ancianos:los ancianos presentan efectos secundarios más frecuentes debido al uso de los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales (sección Dosificación). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: se han reportado sangrados gastrointestinales, ulceraciones y perforaciones que pueden ser mortales, con el uso de todos los AINEs en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o con un historial previo de efectos secundarios gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis más altas en pacientes que hayan presentado un cuadro de ulceración anterior, especialmente en caso de haber habido complicaciones por hemorragia o perforación (ver Contraindicaciones) y en ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis mínima disponible. El tratamiento combinado con agentes protectores (por ejemplo con misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) debe ser evaluado así como en pacientes que requieren al mismo tiempo de dosis bajas de aspirina u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver sección Interacciones). Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicación concomitante que podría aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como los corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y agentes que actúan en contra de la agregación de plaquetas, como la aspirina. Los pacientes que presentan un cuadro previo de toxicidad gastrointestinal, y con mayor énfasis en ancianos, deben avisar en caso se presentara algún síntoma abdominal poco habitual (especialmente hemorragia gastrointestinal), en especial al principio del tratamiento. En caso de presentarse una hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes a los que se les está administrando APRONAX 275 mg, deberá interrumpirse el tratamiento. Los AINE deben ser administrados con suma precaución en pacientes con enfermedades gastrointestinales en su historia clínica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que dichas dolencias pueden ser exacerbadas (ver sección Efectos secundarios). Efectos secundarios cardiovasculares y cerebrovasculares: Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca (consultar con el médico o con el farmacéutico) antes del tratamiento. Se ha reportado retención de líquidos, hipertensión y edemas en asociación con terapias en base a AINEs. Algunos datos provenientes de ensayos clínicos e información epidemiológica sugieren que puede haber un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular) asociados al uso de algunos AINEs (especialmente a dosis elevadas y en el largo plazo). Aunque los datos disponibles sugieren que el uso de naproxeno (1.000 mg al día) puede estar asociado a un menor riesgo, éste no puede ser excluido del todo. No existen datos suficientes disponibles sobre los efectos de las dosis bajas de naproxeno (275 mg - 825 mg de naproxeno sódico al día) para poder sacar conclusiones definitivas en cuanto al riesgo potencial de trombosis. Reacciones cutáneas severas, de las cuales algunas pueden ser mortales, incluyendo la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, se han reportado muy raramente en asociación con el uso de AINEs (ver sección Efectos secundarios). Al parecer el riesgo mayor de que los pacientes tengan estas reacciones se presenta al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, la reacción apareció durante el primer mes de tratamiento. El tratamiento con APRONAX 275 mg deberá ser suspendido a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otra señal de hipersensibilidad. Se deberá consultar a un médico en caso de persistir el dolor y /o la fiebre, de recaída o empeoramiento. La presencia de dolor como resultado de trastornos gastrointestinales no es un indicativo para iniciar un tratamiento con APRONAX 275 mg. Suelen presentarse reacciones anafilácticas en pacientes con hipersensibilidad pre-existente al naproxeno, a la aspirina u otros agentes inhibidores de la prostaglandina sintetasa. Sin embargo, también pueden ocurrir en pacientes sin exposición previa a o con hipersensibilidad pre-existente a estos agentes. Si durante el tratamiento con APRONAX 275 mg se presentaran síntomas gastrointestinales tales como ardor de estómago, dolor de estómago o hemorragia deberá consultar a un médico. Se recomienda precaución en ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que APRONAX 275 mg tiene efectos anti-inflamatorios, analgésicos y antipiréticos, pueden ser enmascarados ciertos síntomas de la infección. Por lo tanto, se recomienda tomar las precauciones necesarias en su administración a pacientes con infecciones. Existe alguna evidencia de que los agentes inhibidores de la síntesis de la prostaglandina ciclooxigenasa reducen la fertilidad femenina mediante el efecto sobre la ovulación. Este proceso es reversible con la interrupción del tratamiento. No es recomendable su uso durante más de 10 días sin consultar a un médico.

Interacciones.

No se recomienda la combinación con otros AINEs debido a la peligrosidad de la terapia combinada y la falta de pruebas de un beneficio terapéutico. APRONAX 275 mg puede aumentar los efectos de los anticoagulantes orales y la heparina (aumento del riesgo de hemorragias debido a la inhibición de la agregación plaquetaria). Anticoagulantes: los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección Advertencias). Se debe tomar en cuenta la posibilidad del potenciamiento de los efectos de los compuestos de las sulfonilureas (antidiabéticos orales) por el desplazamiento de la proteína plasmática. Sólo dosis excepcionalmente altas de APRONAX 275 mg podrían liberar y provocar síntomas de sobredosis de tiopental e hidantoínas. La administración combinada de probenecid aumenta las concentraciones plasmáticas de naproxeno y prolonga significativamente su vida media en el plasma. Se observó un aumento marcado de la toxicidad del metotrexato en terapia combinada con naproxeno. El mecanismo de la interacción no se ha dilucidado, mas una reducción en el aclaramiento renal del metotrexato puede jugar un rol importante. Debe evitarse la terapia combinada de naproxeno con metotrexato. Como es el caso con otros medios similares, no se excluye que el efecto de sodio-diurético de la furosemida se reduzca debido al naproxeno. También se ha informado de una reducción del aclaramiento renal de litio después de la administración de dichos agentes. También se pueden ver reducidos los efectos anti-hipertensivos del propranolol y de otros agentes bloqueadores de los receptores beta. Al igual que con otros agentes inhibidores de la prostaglandina sintetasa, el naproxeno puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal cuando se administra de forma simultánea con inhibidores de la ECA (Enzima Convertidora de Angiotensina). Estudios in vitro han demostrado que el naproxeno puede afectar el metabolismo de la zidovudina (AZT). Sin embargo, en un pequeño estudio mediante administración simultánea de naproxeno y zidovudina durante 4 días, no hubo cambios significativos en los niveles séricos de zidovudina y su metabolito glucurónido. La relevancia clínica del uso simultáneo a largo plazo de estos agentes no se conoce. Los efectos sobre las prostaglandinas renales de los agentes inhibidores de la prostaglandina sintetasa como el naproxeno pueden provocar un aumento de la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Los corticosteroides: aumento del riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal (ver sección Advertencias). Los inhibidores de antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden causar un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección Advertencias). Interacción química: Cuando se realizan pruebas de función suprarrenal se recomienda interrumpir el tratamiento con APRONAX 275 mg con 48 horas de antelación, ya que puede existir interferencia con ciertas reacciones a los esteroides 17-ceto. La interferencia con las disposiciones del ácido 5-hidroxi-indolacético en la orina también es posible. Embarazo y lactancia: Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de manera adversa el embarazo y / o el desarrollo del embrión. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto involuntario y de malformación cardiaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en la etapa temprana del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó de menos de 1% a 1,5%. Se cree que el riesgo aumentaría con la dosis y la duración del tratamiento. La administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en animales resultó en un aumento de la pérdida de pre-y post-implantación y la letalidad embrionaria y fetal. Además, se reportó un aumento de la incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en los animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. No se debe administrar naproxeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea realmente necesario. Si el naproxeno es utilizado por una mujer que intenta concebir, o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, debe mantenerse la menor dosis y duración posibles. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a los siguientes riesgos: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamniosis, tanto la madre como el recién nacido, al final del embarazo: posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante, que puede presentarse incluso a dosis muy bajas. Inhibición de la contracción del útero, lo que puede resultar un trabajo retardado o prolongado de parto. Como resultado de lo anterior, el naproxeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia materna: El naproxeno se vuelve a encontrar en la leche de mujeres en periodo de lactancia. Por lo tanto, APRONAX 275 mg no debe utilizarse por las mujeres durante el periodo de lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria: Al igual que con agentes similares, APRONAX 275 mg puede provocar somnolencia y mareo. Por ende, en algunos casos, su administración puede tener consecuencias adversas sobre la capacidad de conducir vehículos de motor y / o de manejar maquinaria peligrosa.

Incompatibilidades.

No aplicable.

Conservación.

Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Precauciones especiales de eliminación: No aplicable. Caducidad: APRONAX 275 mg tiene una vida útil de 24 meses.

Sobredosificación.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, dolor en la zona estomacal, somnolencia, mareos, desorientación, diarrea, hemorragia del estómago, convulsiones (raramente), cambios transitorios en la función hepática, hipoprotrombinemia, insuficiencia renal, apnea y acidosis metabólica. El tratamiento consiste en primera instancia en prevenir la absorción por vaciamiento gástrico y administrar agua o limonada con carbón activado (adsorbente) y sulfato sódico (laxante) por la vía oral. En caso de grandes cantidades es recomendable un lavado gástrico, obviando el carbón activado y el sulfato de sodio. Debe ser controlado el estado ácido-base con respecto a la posible aparición de una acidosis metabólica severa. El tratamiento adicional es de soporte y sintomático. La hemodiálisis no reduce la concentración plasmática de naproxeno debido a la alta unión a proteínas.

Presentación.

APRONAX 275 mg: Caja de cartulina con 25 sobres x 04 tabletas en empaque blister de Aluminio/PVC-PVDC Azul. Caja de cartulina x 8, 10, 24, 48, 50, 100, 120 y 200 tabletas recubiertas en empaque blister de Aluminio/PVC-PVDC Azul. Sobre x 04 tabletas recubiertas en empaque blister de Aluminio/PVC-PVDC Azul.