FLUIMUCIL

Jarabe

Mucolítico. Neumoprotector. Expectorante.

Composición.

Cada 100ml contiene: N-acetilcisteína 2g. Excipientes c.s.p. Cada 5 mL (1/2 vaso medidor) contiene: N-acetilcisteína 100mg: excipientes cs.

Farmacología.

FLUIMUCIL®fluidifica las secreciones y favorece la expectoración por no interferir en el mecanismo de la tos productiva. Este efecto fludificante se manifiesta 3 a 4 horas después de haber sido administrado. La acción mucolítica de FLUIMUCIL®, derivado del aminoácido natural cisteína se ejerce mediante un mecanismo de acción físico-químico atribuible a la presencia de una molécula de un grupo sulfihidrilo libre que interactúa con los enlaces S-S de las cadenas mucoprotéicas provocando una separación de éstas y determinando la disminución de su viscosidad. Estudios realizados en el hombre, con N-cetilcisteína marcada, demostraron su buena absorción después de la administración oral. Los picos plasmáticos son alcanzados entre la 2ª y 3ª hora, ocurriendo que después de cinco horas de administración se detecten concentraciones significativas de N-acetilcisteína en el tejido pulmonar. Estudios in vivoe in vitrocertifican que la N-acetilcisteína tiene la capacidad de proteger las células pulmonares contra el daño provocado por radicales oxidantes libres. La actividad de barredor de oxidantes la ejerce tanto directa como indirectamente, a través del mantenimiento y/o incremento de los niveles de glutatión, de la cual es precursora la N-acetilcisteína. El conjunto de estas propiedades confiere a FLUIMUCIL®la capacidad de actuar positivamente sobre los estímulos tusígenos de tipo irritativo, sin interferir en la tos productiva. También se ha sustentado que el glutatión y sus precursores protegen la función fagocitaria de la diferenciación de los linfocitos T, lo que conduce a postular que un incremento de los niveles de glutatión pueda desarrollar una función importante en los mecanismos de defensa inmunológica. FLUIMUCIL®ejerce también acción protectora contra algunos de los daños provocados por el hábito de fumar (dejar de fumar, es aún una medida más saludable). El medicamento, por ser derivado de un aminoácido, habitualmente es bien tolerado.

Indicaciones.

Bronquitis agudas, bronconeumonías: neumonías, traqueítis, traqueobronquitis y otros procesos infecciosos del aparato respiratorio. Tratamiento preventivo y curativo de complicaciones derivadas del resfriado común y la gripe, tales como:rinofaringitis, sinusitis, otitis, catarros, etc. Bronquitis crónica asmática o como consecuencia del uso del tabaco. Prevención de las exacerbaciones de la bronquitis crónica. Prevención y tratamiento de enfisema.

Dosificación.

Vía de administración:vía oral. Jarabe. Niños: hasta los tres meses:1ml, 3 veces al día. De 3 a 6 meses:2,5ml, 2 veces al día. De 6 a 12 meses:2,5ml, 3 veces al día. De 1 a 4 años:5ml, 2 a 3 veces al día o según criterio del médico. Mayores de 4 años:5ml, 3 veces al día o según criterio del médico. Adultos:10ml de jarabe cada ocho horas. A criterio del médico, las dosis antes indicadas pueden ser aumentadas hasta el doble. Pacientes ancianos:no hay problema en administrar FLUIMUCIL®a pacientes ancianos si se siguen las instrucciones generales que se describen en el prospecto. Sin embargo, el tratamiento debe iniciarse con una dosis mínima.

Contraindicaciones.

Contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementar la obstrucción de las vías respiratorias.

Reacciones adversas.

Todavía no se conocen la intensidad y la frecuencia de las reacciones adversas.

Precauciones.

Antes y después de ser abierto, el medicamento debe mantenerse alejado del calor y de la humedad. FLUIMUCIL®tiene duración de dos años en la forma de jarabe. Luego de la abertura del frasco, el jarabe tiene validez por catorce días. No debe ser usado después de este plazo.

Advertencias.

Informe a su médico en los siguientes casos:embarazo durante el tratamiento o después de su finalización. Lactancia. Aparición de reacciones desagradables durante el tratamiento. Si está usando medicamentos antes del inicio o durante el tratamiento.

Interacciones.

Se comprobó que la N-acetilcisteína, cuando se administra simultáneamente con las penicilinas semisintéticas favorece la obtención de niveles más rápidos y más elevados de éstas. Sin embargo, se observó lo contrario con las cefalosporinas de primera generación.

Incompatibilidades.

Ninguna reportada a la fecha.

Conservación.

Almacenar a temperatura menor a 30°C.

Sobredosificación.

No se observaron signos o síntomas especiales, incluso en pacientes tratados con dosis altas de N-acetilcisteína por vía oral. En caso de movilización intensa del moco y dificultad para la expectoración, se recurrirá al drenaje postural y/o a la broncoaspiración.

Presentación.

FLUIMUCIL®100mg/5ml Jarabe: caja con frasco de 30, 100, 120 y 150ml con vasito medidor. Venta con receta médica.

Oral 100mg

Mucolítico. Neumoprotector. Expectorante.

Composición.

Cada sobre de 1g contiene: acetilcisteína (DCI) 100mg. Excipientes c.s.p.

Farmacología.

Mucolítico:disminuye la viscosidad y fluidifica el moco acumulativo en los bronquios, con lo que se favorece su expulsión.

Indicaciones.

FLUIMUCIL®está indicado en todos los procesos donde existan secreciones mucosas y mucopurulentas. Medicina general:bronquitis agudas y crónicas, bronquitis asmáticas, enfisema, bronconeumonías y neumonías de lenta resolución, abscesos pulmonares, bronquiectasias, atelectasias, bronquiolitis, mucovíscidosis. Otorrinolaringología:otitis catarrales, catarros tubáricos, sinusitis, laringotraqueítis. Tisiología:catarros bronquiales asociados a tuberculosis pulmonar. Retención de secreciones con insuficiente drenaje de lesiones cavitarias.

Dosificación.

FLUIMUCIL®ORAL se administra por vía oral. La posología media, en el niño, es de 1 sobre 2-4 veces al día según la edad. Instrucciones para la correcta administración del preparado:disolver 1 sobre en un vaso con un poco de agua, mezclando con una cucharada. Se obtiene así una solución agradable que puede ser bebida directamente del vaso.

Contraindicaciones.

La acetilcisteína está contraindicada en caso de úlcera gastrointestinal. Por tener aspartato con excipiente, está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.

Reacciones adversas.

Como todos los medicamentos, FLUIMUCIL®ORAL 100mg puede tener efectos adversos. Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Precauciones.

Como sucede con todo mucolítico administrado en pacientes que sufren de asma bronquial, se requiere el uso conjunto de un broncodilatador betaadrenérgico por inhalación y debe estar estrictamente controlado durante la terapia; si se presentan espasmos bronquiales debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. En caso de que se produzca una excesiva cantidad de secreción, especialmente en niños pequeños o personas severamente enfermas que estén inmovilizadas, se debe tener en cuenta la posibilidad de succionar la secreción. No se debe administrar acetilcisteína en pacientes que tengan poca habilidad para expectorar a no ser que cuenten con fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.

Advertencias.

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica alteración del preparado sino que es propia del principio activo, contenido en éste. Embarazo y lactancia:no se han establecido. Efectos sobre la capacidad de conducción:no se han descrito. Advertencias sobre excipientes:este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre contiene 14mg de fenilalanina. Este medicamento contiene 762,70mg de sorbitol como excipiente por sobre. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en paciente con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Interacciones.

La acetilcisteína incrementa la concentración de cefuroxima en la secreción bronquial. Cuando se administra acetilcisteína simultáneamente con las penicilinas semisintéticas favorece la obtención de niveles séricos más rápidos y más elevados de éstas. Se observó lo contrario con las cefalosporinas de primera generación. La acetilcisteína reacciona con algunos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre, y con caucho, evitar el contacto con estas sustancias. En caso de utilizar FLUIMUCIL®Oral con antitusígenos se puede presentar la retención de secreciones como resultado del reflejo de una tos leve.

Incompatibilidades.

No se han descrito.

Conservación.

Almacenar a temperatura menor a 30°C. Proteger de la humedad.

Sobredosificación.

FLUIMUCIL®fue utilizado en el hombre hasta 500mg/kg/día sin provocar efectos secundarios, por tanto se puede excluir la posibilidad de intoxicación. En caso de sobredosis o ingestación accidental puede consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Presentación.

FLUIMUCIL®ORAL 100mg: caja con 30 sobres de 1g. Venta con receta médica.

Oral 200mg

Mucolítico. Neumoprotector. Expectorante.

Composición.

Cada sobre de 1g contiene: acetilcisteína (DCI) 200mg. Excipientes c.s.p.

Farmacología.

Mucolítico:disminuye la viscosidad y fluidifica el moco acumulativo en los bronquios, con lo que se favorece su expulsión.

Indicaciones.

Por su actividad mucolítica, FLUIMUCIL®está indicado en todos los procesos respiratorios asociados a tos productiva.

Dosificación.

FLUMUCIL®ORAL se administra por vía oral. Niños menores de 2 años:50mg dos o tres veces al día. Niños de 2 a 7 años:200mg (un sobre) dos veces al día. Niños mayores de 7 años:200mg (un sobre) tres veces al día. En el adulto:200mg (un sobre) 3 veces al día. Instrucciones para la correcta administración del preparado:disolver en un vaso con un poco de agua, mezclando con una cuchara. Se obtiene así una solución agradable que pueda ser bebida directamente del vaso.

Contraindicaciones.

La acetilcisteína está contraindicada en caso de úlcera gastrointestinal. Por tener aspartato como excipiente, está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.

Reacciones adversas.

Como todos los medicamentos, FLUIMUCIL®ORAL 100mg puede tener efectos adversos. Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Precauciones.

Como sucede con todo mucolítico administrado en pacientes que sufren de asma bronquial, se requiere el uso conjunto de un broncodilatador betaadrenérgico por inhalación y deben estar estrictamente controlados durante la terapia; si se presentan espasmos bronquiales debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. En caso de que se produzca una excesiva cantidad de secreción, especialmente en niños pequeños o personas severamente enfermas que estén inmovilizadas, se debe tener en cuenta la posibilidad de succionar la secreción. No se debe administrar acetilcisteína en pacientes que tengan poca habilidad para expectorar a no ser que cuenten con fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.

Advertencias.

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica alteración del preparado sino que es propia del principio activo contenido en éste. Embarazo y lactancia:no se han establecido. Efectos sobre la capacidad de conducción: no se han descrito. Advertencias sobre excipientes:este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre contiene 14mg de fenilalanina. Este medicamento contiene sorbitol como excipiente por sobre. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en paciente con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Interacciones.

La acetilcisteína incrementa la concentración de cefuroxima en la secreción bronquial. Cuando se administra acetilcisteína simultáneamente con las penicilinas semisintéticas favorece la obtención de niveles séricos más rápidos y más elevados de éstas. Se observó lo contrario con las cefalosporinas de primera generación. La acetilcisteína reacciona con algunos metales, especialmente con el hierro, níquel y cobre, y con caucho, evitar el contacto con estas sustancias. En caso de utilizar FLUIMUCIL®ORAL con antitusígenos se puede presentar la retención de secreción como resultado del reflejo de una tos leve.

Incompatibilidades.

No se han descrito.

Conservación.

Almacenar a temperatura menor a 30°C. Proteger de la humedad.

Sobredosificación.

FLUIMUCIL®fue utilizado en el hombre hasta 500mg/kg/día sin provocar efectos secundarios, por tanto se puede excluir la posibilidad de intoxicación.

Presentación.

FLUIMUCIL®ORAL 200mg: caja con 30 sobres de 1g. Venta con receta médica.

Oral 600mg

Mucolítico. Neumoprotector. Expectorante.

Composición.

Cada comprimido efervescente contiene: Acetilcisteína 600 mg, excipientes c.s.p.

Farmacología.

FLUIMUCIL®Oral 600 mg ejerce una potente acción antioxidante en la vía respiratoria al proporcionar la cantidad necesaria de cisteína al organismo para la formación de glutatión, el sistema antioxidante más importante de la vía respiratoria, lo cual favorece la eliminación de radicales libres que provienen de humo del tabaco, la contaminación ambiental y el proceso respiratorio natural. En pacientes que padecen Enfermedades Respiratorias Crónicas (EPOC, Fibrosis Pulmonar), la carga de radicales libres excede el nivel de sustancia antioxidantes, en especial glutatión, produciendo un efecto inflamatorio sobre el tejido pulmonar y favoreciendo la acción de algunas proteasas, específicamente de elastasa, lo que conlleva a una disminución de la capacidad distensiva del pulmón y a una alteración de la función respiratoria normal. FLUIMUCIL®Oral 600 mg ha demostrado atenuar este fenómeno mejorando la capacidad ventilatoria y reduciendo las exacerbaciones de dicha patología, especialmente en aquellos pacientes con compromiso pulmonar moderado a severo. FLUIMUCIL®ORAL 600 mg, es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que facilita la expectoración y la normalización de la función mucociliar. FLUIMUCIL®ORAL 600 mg ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que actúa directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco. La biodisponibilidad por vía oral de la acetilcisteína es escasa (6-10%), probablemente debido a una metabolización en la pared intestinal y al efecto de primer paso hepático. Tras su administración por vía oral, la acetilcisteína se desacetila y se adapta a un modelo monocompartimental y lineal. La fijación a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% a las 4 horas de la dosis. La molécula sufre un extenso metabolismo demostrado por el rápido incremento en los niveles de glutatión, cisteína y derivados tiólicos que se observa tras su administración.

Indicaciones.

Está indicado en la reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos respiratorios como bronquitis aguda, procesos catarrales y gripales. Tratamiento de las enfermedades respiratorias crónicas: Bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), atelectasia debida a obstrucción mucosa, enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar y otras patologías relacionadas. Profilaxis de complicaciones bronco-pulmonares en pacientes fumadores. Profilaxis en la Nefropatía inducida por el uso de medios de contraste.

Dosificación.

Vía Oral. En Adultos: Mucolítico: Un comprimido efervescente de FLUIMUCIL®Oral 600 mg al día. En enfermedades respiratorias crónicas: Un comprimido efervescente de FLUIMUCIL®Oral 600 mg una a tres veces al día. En profilaxis de Nefropatía inducida por el Uso de medios de contraste: Un comprimido efervescente de FLUIMUCIL®Oral 600 mg una a tres veces al día, dos días antes y después del procedimiento. Modo de administración: Disolver un comprimido efervescente de FLUIMUCIL®Oral 600 mg en un vaso con agua. Se obtiene así una solución de agradable sabor limón, que puede ser bebida directamente del vaso. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

Contraindicaciones.

FLUIMUCIL®Oral 600 mg está contraindicado en pacientes con úlcera gastrointestinal o duodenal, y en pacientes con Hipersensibilidad a la acetilcisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

Reacciones adversas.

En raras ocasiones pueden aparecer las siguientes reacciones adversas: Náuseas, vómitos, diarreas, estomatitis y ardor epigástrico; cefaleas y somnolencia; tinnitus (zumbido de oídos). Reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria, broncoespasmo (especialmente si se utiliza por vía inhalatoria) y, a veces, de fiebre. En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Precauciones.

Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo. Si tras la administración de los comprimidos efervescentes de 600 mg se observan molestias gástricas, se debe reevaluar la situación clínica. El incremento de la mucosidad eliminada, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento. Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

Advertencias.

FLUIMUCIL®Oral 600 mg contiene aspartamo como excipiente. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido efervescente de FLUIMUCIL®Oral 600 mg contiene 11 mg de fenilalanina. No administrar en pacientes con fenilcetonuria porque este producto se metaboliza a fenilalanina que puede causar toxicidad. FLUIMUCIL®Oral 600 mg contiene 137 mg (6 mmoles) de sodio por comprimido efervescente, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio. La eventual presencia de un olor sulfúreo en la solución, no indica alteración del medicamento, sino es propia del principio activo acetilcisteína.

Interacciones.

Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones. Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar la toma al menos 2 horas. Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar la toma al menos un intervalo de 2 horas. Embarazo y Lactancia: Embarazo:No se recomienda su utilización durante el embarazo (Categoría B según FDA). Lactancia:No se recomienda usar este medicamento durante la lactancia. Durante el periodo de embarazo y/o lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Debe utilizarse con precaución en aquellas personas cuya actividad requiera atención y se haya observado somnolencia durante el tratamiento con este medicamento.

Incompatibilidades.

La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.

Conservación.

Conservar a temperaturas inferiores a 30°C y protegido de la humedad.

Sobredosificación.

En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).

Presentación.

Caja x 20 comprimidos efervescentes. Venta con receta médica.

Sol. Iny, p/neb. e instilaciones

Mucolítico. Neumoprotector. Expectorante.

Composición.

Cada ampolla (3mL) contiene: Acetilcisteína 300 mg, excipientes (Sodio edetato, Sodio hidróxido y agua para inyección) c.s.p. una ampolla.

Propiedades.

Mecanismo de acción y farmacodinámica: Fluimucil 10% contiene el principio activo acetilcisteína, un derivado de la cisteína con un grupo SH libre, que tiene tanto propiedades mucolíticas y antioxidante. El efecto mucolítico de la acetilcisteína se basa en la propiedad del grupo SH, para romper los puentes disulfuro de las mucoproteínas de la mucosidad. La propiedad antioxidante de Fluimucil 10% está basada en el hecho que los compuestos electrófilos y oxidantes son inactivados por la acetilcisteína la cual directa e indirectamente favorece la formación de glutatión. Compuestos electrofílicos son inactivados por conjugación, se neutralizó por la reducción de compuestos oxidados. Acetilcisteína proporciona la cantidad necesaria de cisteína, precursor esencial de la síntesis de glutatión, aumentando así los depósitos endógenos de glutatión, el sistema antioxidante más importante de la vía respiratoria. El glutatión es un importante nucleófilo antioxidante, su modo de acción en el organismo es extremadamente para la protección del mismo. El glutatión también puede inactivar las sustancias que resultan de ciertas intoxicaciones (por ejemplo, intoxicación por paracetamol), sustancias tóxicas, metabolitos reactivos electrófilos por la formación de complejos inertes. Fluimucil 10% no afecta a las defensas del organismo, ni la función ciliar de la mucosa respiratoria, tampoco causa disolución de coágulos de fibrina o de la sangre. La eficacia clínica:Fluimucil 10% diluye el moco espeso en las vías respiratorias, promueve la expectoración y ayuda a calmar la tos. De esta manera, la respiración se vuelve más fácil. Otros parámetros clínicos, que a veces pueden ser positivamente afectados por Fluimucil 10%, son la disnea y la función pulmonar. Como antídoto para la intoxicación por paracetamol, Fluimucil 10% aumenta el contenido de glutatión en los hepatocitos, o por la formación de glutatión como sustrato alternativo, necesario para la conjugación del metabolito tóxico del paracetamol.

Farmacocinética.

Acetilcisteína se distribuye rápidamente en el cuerpo, principalmente en el medio acuoso del espacio extracelular, y llega a más altas concentraciones en el hígado, los riñones, los pulmones y la mucosa bronquial. En el organismo, la acetilcisteína se encuentre en mayor parte en forma libre, parcialmente unida reversiblemente a las proteínas del plasma a través de puentes disulfuro. Después de la dosis endovenosa de 200 mg de acetilcisteína, se mostraron los siguientes datos farmacocinéticos: La concentración plasmática máxima de acetilcisteína total (libre y unida) fue de 120 micromol /L; en la forma libre fue de 75 micromol /L. El volumen de distribución fue de 0,47 L / kg (libre y unida), y 0,59 L / kg (formato libre). El aclaramiento total fue de 0,11 L / h / kg (total) y 0,84 L / h / kg determinado. La vida media de eliminación fue de aproximadamente 5,6 h, para la forma libre de aproximadamente 2h. En los recién nacidos o pacientes con insuficiencia hepática grave se puede esperar una eliminación con prolongada vida media. Eliminación: Alrededor del 30% de la dosis administrada se excreta por vía renal directamente. Los metabolitos principales son la cistina y cisteína. Además, pequeñas cantidades se excretan como taurina y sulfatos. En la excreción renal de la porción eliminada hasta ahora no se han estudiado. Los datos preclínicos: No se observaron efectos mutágenos de acetilcisteína. Fue negativa una prueba de organismos bacterianos. Las investigaciones sobre el potencial tumorigénico de acetilcisteina no se realizaron. Los estudios de embriotoxicidad en conejos y ratas preñadas, llevadas a cabo por la administración oral de acetilcisteína durante el período de organogénesis, ninguno de los dos estudios de fetos malformados se observaron. Fertilidad, estudios peri y postnatal se realizaron con acetilcisteína oral en ratas, los resultados de estos estudios demostraron que la acetilcisteína no conduce a la alteración de la función gonadal, la tasa de fecundidad, el nacimiento, la lactancia, o el desarrollo de los animales recién nacidos.

Indicaciones.

Fluimucil®está indicado en enfermedades del aparato respiratorio, como fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas de difícil expectoración. Neumología:todas las formas de bronquitis, enfisema, atelectasia, bronquiectasias, fibrosis quística. Enfermedades ORL:laringitis, sinusitis, faringitis y laringotraqueitis. Cirugía:Profilaxis de las complicaciones broncopulmonares por intervenciones quirúrgicas. Intoxicación:Antídoto para la intoxicación por paracetamol. Pediatría:bronquitis, fibrosis quística.

Dosificación.

Vía Respiratoria (Endotraqueal e Inhalatoria) / Vía Ótica y Nasal: Aplicación por inhalación (administración aerosólica). Adultos: Se nebuliza una ampolla cada sesión efectuando 1-2 sesiones al día. Niños en edad que garantice una participación activa: Se nebuliza ½ ampolla cada sesión efectuando 1 - 2 sesiones al día. Instilación: Adulto: Intraauricular e intranasal: Instilar 2-3 gotas cada vez, 2-3 veces al día; Endotraqueal: Instilar 10-20 gotas y hasta 1 ampolla, 1-2 veces al día. Aplicación en otras cavidades corporales: la posología media es de ½ ampolla cada vez. Niños: Intraauricular e intranasal: Instilar 1-2 gotas cada vez, 1-2 veces al día; Endotraqueal: Instilar 10 gotas diarias hasta ½ ampolla 1-2 veces. Vía Parenteral (Endovenosa e Intramuscular): Vía Endovenosa. Como mucolítico en la terapia intensiva. Adultos: 2-3 ampollas, 2-3-veces al día. Niños: 1-1 ½ ampolla, 2-3 veces al día. Se recomienda diluir el contenido de las ampollas en una solución de NaCl al 0,9% o una solución de glucosa al 5%, y la solución preparada se administra a infusión lenta (aproximadamente 5 minutos). Vía intramuscular: Adultos: Inyectar 1 ampolla 1-2 veces al día. Niños: Inyectar ½ ampolla 1-2 veces al día. Antídoto para la intoxicación por paracetamol: Dosis total: 300 mg / kg de acetilcisteína (correspondiente a alrededor de 7 ampollas Fluimucil 10% con un peso corporal de 70 kg), por 20 h con administración endovenosa. Se recomienda el siguiente régimen de tratamiento: Los pacientes con un peso corporal ≥ 40 kg. Dosis inicial de 150 mg / kg en 200 mL de solución recomendada (aproximadamente por 60 min) seguido de 50 mg / kg en 500 mL(aproximadamente por 4 h), seguidos por 100 mg / kg en 1 000 mL (aproximadamente por 16 h) con administración endovenosa. Los pacientes con un peso corporal ≥ 20 a 40 kg: Dosis inicial de 150 mg / kg en 100 ml de solución recomendada (aproximadamente por 60 min) seguido de 50 mg / kg en 250 mL(aproximadamente por 4 h), seguidos por 100 mg / kg en 500 ml (aproximadamente por 16 h) con administración endovenosa. Los pacientes con un peso corporal de menos de 20 kg: Dosis inicial de 150 mg / kg en 3 ml/kg de solución recomendada (aproximadamente por 60 min) seguido de 50 mg / kg en 7 ml / kg (aproximadamente por 4 h), seguidos por 100 mg / kg en 14 ml / kg (aproximadamente por 16 h). Una dosis inicial más rápida durante 15 minutos, también se puede dar con una administración lenta (durante 60 minutos) para reducir la probabilidad de reacciones anafilácticas. Instrucciones especiales de dosificación: Niños: En niños menores de 1 año el fármaco puede ser administrado solamente bajo supervisión médica. En niños menores de 6 años de edad es preferible recibir tratamiento oral como alternativa al tratamiento parenteral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ingrediente activo acetilcisteína, o alguno de los excipientes del producto.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más comunes reportados en la bibliografía de acetilcisteína intravenosa incluyen erupciones cutáneas, urticaria y prurito, y ocurren con mayor frecuencia durante la administración de la dosis inicial. En un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico durante las primeras 2 horas después de la aplicación endovenosa de la acetilcisteína, se mostraron los siguientes efectos adversos: Sistema inmunitario: Muy frecuentes: Reacción anafiláctica (17%). Cardiacas: Frecuentes: Taquicardia. Sistema respiratorio: Poco frecuentes: Faringitis, rinorrea, broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Vómitos (11%), náuseas. Piel: Frecuentes: Prurito, erupción cutánea. Poco frecuentes: Rubor facial. Las siguientes reacciones adversas se han registrado en muchos años de experiencia post comercialización, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Con la administración local: Sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad. Respiratorio: Broncoespasmo, rinorrea. Trastornos gastrointestinales: Estomatitis, vómitos, náuseas. Piel: Angioedema, urticaria, rash, prurito. La administración sistémica (Con dosis altas de administración intravenosa): Sistema inmunológico: Shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad. Cardiacas: Taquicardia. Respiratoria: Broncoespasmo, disnea. Trastornos gastrointestinales: Vómitos, náuseas. Piel: Angioedema, urticaria, enrojecimiento, erupción cutánea, picor. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Edema facial. En Investigaciones: Hipotensión prolongada, tiempo de protrombina. Muy rara vez se ha observado la aparición de reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, han sido reportados en asociación temporal con el uso de acetilcisteína. Con la aparición inmediata de lesiones en la piel y mucosas por el uso de acetílcisteina se debe buscar asistencia médica inmediata. En la mayoría de estos casos se informó que al menos otra droga fue implicada en el uso, por lo que los efectos mucocutáneos descritos posiblemente podrían estar aumentados. Diversos estudios confirmaron una disminución en la agregación de plaquetas durante el uso de acetilcisteína, el significado clínico de este hecho no es claro.

Advertencias.

La administración intravenosa de acetilcisteína se debe realizar bajo una estricta supervisión médica. Los efectos adversos de la terapia acetilcisteína ocurren con mayor probabilidad, si la administración es demasiado rápida o en un exceso. Por ello se recomienda cumplir con las instrucciones de dosificación en sentido estricto. En pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg debido al posible riesgo de hipervolemia (exceso de líquido) con la siguiente hiponatremia y convulsiones, se recomienda cumplir con las instrucciones de dosificación en sentido estricto. En la administración intravenosa directa de altas dosis (como antídoto) ocasionalmente se han observado reacciones anafilácticas. Los pacientes deben ser monitoreados, a fin de tomar adecuadas medidas terapéuticas. En la terapia de aerosol para el asma, es aconsejable administrar Fluimucil 10% en combinación con broncodilatadores. La administración simultánea con un antitusivo puede conducir a la inhibición del reflejo fisiológico de la tos, y de la auto-limpieza de las vías respiratorias con una acumulación de la secreción, y con el riesgo de una infección respiratoria y broncoespasmo. Se recomienda tener precaución en pacientes con riesgo de sangrado gastrointestinal, especialmente cuando se administra conjuntamente con otros fármacos que ejercen un efecto irritante sobre la mucosa gástrica. La administración de acetilcisteína puede prolongar el tiempo de protrombina. Tener en cuenta que Fluimucil 10% contiene 43 mg de sodio (1,9 mmol) por 3 mL ampolla. Al abrir la ampolla se aprecia un olor sulfúreo propio del preparado que no transforma en modo alguno su administración.

Interacciones.

No hay estudios in vivo de interacción con otros medicamentos. Hay informes, sólo en experimentos in vitro, de la inactivación de antibióticos por acetilcisteína, en los que las sustancias en cuestión se mezclaron directamente. Por lo tanto no se debe administrar Fluimucil 10% con otros medicamentos en la misma solución. Con la administración concomitante de trinitrato de glicerilo (nitroglicerina), la actividad vasodilatadora y anti-plaquetaria aumentan. Aún no es claro, la relevancia clínica de estos hallazgos. Si un tratamiento común con nitroglicerina parenteral y acetilcisteína se considera necesario, el paciente debe ser vigilado por un efecto potencial hipotensor, que puede ser grave, y puede iniciar con un dolor de cabeza. Embarazo / Lactancia: Embarazo: Los datos de un número limitado de embarazos expuestos no mostró efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto o del recién nacido. Las experiencias de los estudios epidemiológicos no están disponibles. Los estudios en animales no indican toxicidad, ni efecto directo o indirecto sobre el embarazo, desarrollo embrionario, fetal y/o desarrollo postnatal. Se recomienda usar bajo supervisión médica durante el embarazo. Lactancia: No hay estudios que muestran si la acetilcisteína pasa por leche materna. Se recomienda usar bajo supervisión médica durante el embarazo. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: El efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas no se ha estudiado.

Incompatibilidades.

Acetilcisteína es incompatible con la mayoría de los metales, y es inactivada por las sustancias oxidantes. Para la administración aerosólica es preferible usar aparatos de vidrio o plástico, si se emplean aparatos con partes de goma o metal es preciso lavarlos con agua después de su uso. Fluimucil 10% administrado con otros fármacos, particularmente con antibióticos, no puede administrarse en la misma solución o con los mismos utensilios. Influencia en los métodos de diagnóstico: Acetilcisteína puede afectar el ensayo colorimétrico de salicilatos. En las pruebas de orina, la acetilcisteína pueden influir en los resultados de la determinación de cuerpos cetónicos.

Conservación.

Almacenar a temperaturas menores a 30°C, protegido de la luz y mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Instrucciones para el uso: Instrucciones para la apertura de la ampolla: El punto de ruptura se marca con un anillo blanco. Con ampolla en la mano y con la ayuda de una servilleta o un paño (evitar cortes) incluyen el cuello de la ampolla y la punta de ruptura ampolla con el pulgar y el dedo índice como una palanca. La fractura se produce a lo largo de la marca de ruptura. Administración Endovenosa: Fluimucil 10%, es compatible con las siguientes soluciones de infusión: Solución de glucosa al 5% y Solución de NaCl al 0.9%. La preparación de infusión diluida no se conserva, durante 24 horas a temperatura ambiente, es estable química y físicamente. Desde una perspectiva microbiológica, la solución se debe utilizar inmediatamente después de la preparación. La solución restante es para tirar. Aerosol terapia: En la aplicación en aerosol, por medio de un inhalador, la inhalación se ha de administrar directamente, una dilución del contenido de la ampolla, no es necesario, sin embargo es posible (por ejemplo 1 ampolla Fluimucil 10% (3 ml), 7 ml de solución de NaCl al 0.9% para alcanzar un volumen final de 10 ml). Es preferible el uso de dispositivos con piezas de plástico o de vidrio. Si los dispositivos con partes de metal o de goma se utilizan, se deben enjuagar con agua inmediatamente después de su uso.

Sobredosificación.

La administración intravenosa: Los síntomas de sobredosis con el uso intravenoso son similares a los efectos adversos, pero más pronunciadas. En caso de sobredosis, la perfusión se debe interrumpir e iniciar el tratamiento sintomático. No hay tratamiento antídoto específico. Acetilcisteína es dializable. La administración local: Ningún caso de sobredosis se han reportado cuando se administra localmente. Estabilidad: Las ampollas sin abrir sólo podrán utilizarse hasta la fecha de vencimiento, que se indica en el envase. Una vez abierta la ampolla sólo podrá utilizarse en nebulizaciones o instilaciones si se conservan en nevera y durante un máximo de 24 horas, pero no podrán ser inyectadas.

Presentación.

Caja con 5 ampollas de 3mL c/u. Venta con receta médica.