DOLO NEUROBION N

Cápsulas

Antiinflamatorio. Analgésico.

Descripción.

DOLO NEUROBION®, al contar con diclofenaco entre sus componentes, posee una sustancia activa perteneciente al grupo de los denominados antiinflamatorios analgésicos no esteroides así como las vitaminas B1, B6y B12para reforzar el componente analgésico del diclofenaco.

Composición.

Cada cápsula de DOLO NEUROBION®contiene: Diclofenaco sódico (una tableta laqueada) 25 mg, tiamina mononitrato (vit. B1) 50 mg, piridoxina clorhidrato (vit. B6) 50 mg, cianocobalamina (vit. B12) 250 mcg, excipientes, c.s.p. 1 cápsula.

Farmacología.

DOLO NEUROBION®combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINEs, con la reconocida capacidad neurotrópica que posee la tiamina (vit. B1) y la piridoxina (vit. B6) a las cuales se agrega la actividad analgésica de la cianocobalamina (vit. B12), que a dosis altas influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel neuronal.

Indicaciones.

DOLO NEUROBION®está indicado en: Estados dolorosos y doloroso-inflamatorios de diversas causas. Formas degenerativas de actividad inflamatoria e inflamatoria dolorosa del reumatismo, como por ejemplo: artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extraarticular.

Dosificación.

Dosis para adultos:Los adultos pueden tomar una cápsula de DOLO NEUROBION®, 1 a 3 veces diarias. Dosis para niños:Por su elevado contenido de diclofenaco no está indicado en niños menores de 6 años.

Contraindicaciones.

No debe emplearse DOLO NEUROBION®en casos de: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes activos y antiinflamatorios no esteroides, alteraciones de la hematopoyesis, esofagitis, gastritis, úlcera gástrica y duodenal; durante el embarazo y la lactancia, en menores de 6 años; en insuficiencia hepática o renal ni en personas de edad avanzada. Sólo deberá usarse luego de sopesar la relación riesgo-beneficio en casos de porfirias inducibles. DOLO NEUROBION®no está indicado en enfermedades deficitarias por vitaminas del complejo B.

Reacciones adversas.

En raras ocasiones pueden manifestarse molestias gastrointestinales diversas (náuseas, vómitos, diarreas) y excepcionalmente, hemorragia digestiva y exacerbación de colitis ulcerativa. Asimismo, puede producirse cefalea, vértigo, fatiga y, más raramente, tinnitus,insomnio, irritabilidad o convulsiones. Han sido descritos casos raros de exantemas o urticaria y, excepcionalmente, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia o fotosensibilidad. Se han reportado casos muy aislados de insuficiencia renal aguda, hematuria, síndrome nefrótico y nefritis intersticial. Del mismo modo, pueden producirse diversos grados de disfunción hepática, incluso hepatitis ictérica o anictérica. Ocasionalmente, se ha observado anemia, leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia y, con menor frecuencia, reacciones anafilactoides.

Precauciones.

Es aconsejable controlar la función hepática y renal, así como el recuento de células hemáticas de forma periódica cuando se administra durante períodos prolongados. Debe administrarse con cautela en pacientes geriátricos. Se establecerá una estrecha vigilancia médica en pacientes con antecedentes de enfermedad ácido-péptica, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn. A consecuencia de la inhibición del flujo sanguíneo renal que produce la supresión de la síntesis de prostaglandinas, DOLO NEUROBION®se administrará con particular precaución en enfermos portadores de función cardíaca o renal comprometidas, en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos y pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.

Advertencias.

Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginoso, somnolencia u otros trastornos relacionados al Sistema Nervioso Central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva. Por contener un AINE, DOLO NEUROBION®no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberá emplearse las dosis menores posibles debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso. La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna; por lo tanto, existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante. Usar con precaución en personas con intolerancia a la lactosa.

Interacciones.

El tratamiento concomitante con preparados de digoxina o de litio puede elevar sus niveles séricos. Puede reducir la acción de los agentes diuréticos y antihipertensivos; con los diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia. Aumenta el efecto hipoglicemiante de los antidiabéticos orales de tipo sulfonilureas. El uso concomitante de glucocorticoides y otros antiinflamatorios aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal. El ácido acetilsalicílico reduce la concentración sérica del diclofenaco. Administrado en un período de 24 horas junto a metotrexato eleva la concentración de éste. El uso simultáneo con anticoagulantes requiere un control conveniente del estado de coagulación de manera preventiva. Los pacientes que reciben tratamiento con L-dopa no deberán tomar preparados que contengan dosis elevadas de vitamina B6.

Incompatibilidades.

Todas las interacciones que detallamos a continuación no están documentadas con uno de los AINEs en particular; sin embargo, deberán ser consideradas como potencial de empleo de los mismos, especialmente durante su administración prolongada. Paracetamol:Su administración concomitante con diclofenaco puede resultar en un incremento de riesgo de aparición de complicaciones renales. Alcohol, corticosteroides, corticotropina y suplementos de potasio:Su empleo junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia. Anticoagulantes cumarínicos, heparina y agentes trombolíticos:Administrados juntamente con diclofenaco pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal. Agentes antidiabéticos orales o insulina:Pueden incrementar su efecto hipoglicemiante si se administran paralelamente con diclofenaco. Cefamandole, cefoperazona, plicamicina y ácido valproico:Pueden producir hipoprotrombinemia que, además de la inhibición de la función plaquetaria que produce el diclofenaco, puede originar ulceración gastrointestinal o hemorragia si se administran conjuntamente. Colchicina:Si se prescribe conjuntamente con diclofenaco puede originar ulceración gastrointestinal y hemorragia. Ciclosporina y sales de oro:La inhibición de la actividad de las prostaglandinas renales si se administran junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad inducida por estas drogas. Digitálicos:La administración conjunta con diclofenaco ha demostrado incrementar las concentraciones séricas de digoxina, que conducen eventualmente a toxicidad digitálica. Litio:Su concentración sérica se incrementa cuando se prescribe conjuntamente con diclofenaco. Metotrexato:Diclofenaco administrado simultáneamente con metotrexato puede disminuir la ligazón proteica del mismo y/o su eliminación renal, resultando en un incremento del riesgo de toxicidad. La piridoxina (vit. B6) puede reducir los efectos de la levodopa y, por lo tanto, incrementar la necesidad de esta sustancia. La administración prolongada de penicilamina, cicloserina e hidralacina pueden causar deficiencia de la vitamina B6.

Conservación.

Conservar en lugar fresco y seco.

Sobredosificación.

Para disminuir la absorción del fármaco, debe realizarse un lavado gástrico o inducir el vómito. Asimismo, puede recurrirse a la administración de antiácidos o alcalinizantes de la orina para incrementar la excreción del fármaco. El empleo de diuréticos no ha demostrado su eficacia en los casos de sobredosis por diclofenaco. Por el contrario, la hemodiálisis pueden resultar eficaz para reducir las concentraciones séricas de diclofenaco. En casos graves, puede emplearse expansores de volumen para tratar la hipotensión y diazepam para el control de las convulsiones. Si existe hipoprotrombinemia demostrada, puede emplearse vitamina K administrada por vía intramuscular. Deben monitorizarse cuidadosamente las funciones vitales del paciente y debe recurrirse al empleo de glucocorticoides si existe evidencia de daño renal (nefritis intersticial o síndrome nefrótico), trombocitopenia, anemia hemolítica y reacciones cutáneas severas por hipersensibilidad. En casos aislados, puede ocurrir neuropatía periférica sensorial que revierte con la suspensión de la administración del fármaco. Es posible que sobrevenga nefrotoxicidad después del consumo prolongado de 200 mg de piridoxina al día y se han puesto en evidencia los síntomas de dependencia que desarrollan adultos que reciben dosis diarias superiores a 200 mg.

Presentación.

DOLO NEUROBION®. Caja con 20 cápsulas. Caja dispensadora con 100 cápsulas.

Solución Inyectable

Antiinflamatorio. Analgésico.

Composición.

Cada ampolla núm. 1 contiene: Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 100,00 mg. Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 100,00 mg. Cianocobalamina (vitamina B12) 1000,00 mcg. Excipientes, c.s.p. 1 mL. Cada ampolla núm. 2 contiene: Diclofenaco sódico 75,00 mg. Excipientes, c.s.p. 2 mL.

Farmacología.

DOLO NEUROBION® combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINEs, con la reconocida capacidad neurotrópica que poseen la tiamina (B1) y la piridoxina (B6), a las cuales se agrega la actividad antálgica de la cianocobalamina (B12), que, a dosis altas, influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel del tejido nervioso.

Indicaciones.

Estados dolorosos e inflamatorios de diversa etiología. Formas degenerativas de actividad inflamatoria y dolorosa del reumatismo, como por ejemplo: artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extra-articular.

Dosificación.

Una ampolla núm. 1 y una ampolla núm. 2, mezcladas en la misma jeringa, una vez al día, por 2 días; aplicadas por vía intramuscular profunda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina B12no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Enfermedad acidopéptica gastroduodenal. Pacientes cuyas crisis de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitadas por el ácido acetilsalicílico o sus derivados.

Reacciones adversas.

Se ha publicado informes aislados de reacciones adversas por la administración parenteral a largo plazo de tiamina y vitamina B12, lo que puede deberse, probablemente, a casos raros de hipersensibilidad. La administración de megadosis de piridoxina puede producir ciertos síndromes neuropáticos sensoriales; sin embargo, los estudios histopatológicos no han demostrado que tales síndromes estén relacionados con algún grado de degeneración neuronal. Cuando se suspende la piridoxina mejora paulatinamente el cuadro neurológico, hasta que los pacientes se recuperan por completo. Erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. Sistema gastrointestinal:Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia. Rara vez, hemorragia gastroduodenal (melena, hematemesis), ulceración, perforación, diarrea sanguinolenta. Ocasionalmente: colitis ulcerativa, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento. Sistema Nervioso Central:Vértigo, cefalalgia, fatiga. Rara vez: parestesias, trastornos de sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria, desorientación, tinnitus,insomnio, alteraciones del gusto. Piel (casos aislados):Erupciones vesiculares, eccema, síndrome de Stevens-Jhonson, síndrome de Lyell, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura. Riñón (rara vez):Hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda. Hígado (rara vez):Elevación de la actividad de las aminotransferasas (transaminasas glutamicopirúvica y glutamicoxalacética), hepatitis con ictericia o sin ella. Sangre (casos aislados):Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis. Hipersensibilidad (rara vez):Hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas.

Precauciones.

No debe administrarse durante el embarazo y lactancia. Antes de administrar este medicamento, se deberá investigar el estado del sistema digestivo, del hígado y el riñon.

Advertencias.

Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginoso, somnolencia u otros trastornos relacionados al Sistema Nervioso Central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva. Por contener un AINE, DOLO NEUROBION®no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberán emplearse las dosis menores posibles, debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso. La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna, por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante.

Interacciones.

Todas las interacciones que detallamos a continuación no están documentadas con uno de los AINEs; sin embargo, deberán ser consideradas como potenciales al empleo de los mismos, especialmente durante su administración prolongada. Acetaminofén:Su administración concomitante con diclofenaco puede resultar en un incremento de riesgo de aparición de complicaciones renales. Alcohol, corticosteroides, corticotropina y suplementos de potasio:Su empleo junto a Diclofenaco puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia. Anticoagulantes cumarínicos, heparina y agentes trombolíticos:Administrados conjuntamente con diclofenaco pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal. Agentes antidiabéticos orales o insulina:Pueden incrementar el poder hipoglicemiante si se administran paralelamente con diclofenaco. Cefamandole, cefoperazona, plicamicina y ácido valproico:Pueden producir hipoprotrombinemia que, además de la inhibición de la función plaquetaria que produce el diclofenaco, pueden originar ulceración gastrointestinal o hemorragia si se administran juntos. Colchina:Si se prescribe conjuntamente con diclofenaco, puede originar ulceración gastrointestinal y hemorragia. Ciclosporina y sales de oro:La inhibición de la actividad de las prostaglandinas renales si se administran junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad inducida por estas drogas. Digitálicos:La administración conjunta con diclofenaco ha demostrado incrementar las concentraciones séricas de digoxina, que conducen, eventualmente, a toxicidad digitálica. Litio:Su concentración sérica se incrementa cuando se prescribe conjuntamente con diclofenaco. Metotrexato:Diclofenaco, administrado simultáneamente con metotrexato, puede disminuir la ligazón proteica del mismo y/o su eliminación renal, resultando en un incremento del riesgo de toxicidad por metotrexato. La Piridoxina (Vit. B6) puede reducir los efectos de la levodopa y, por tanto, incrementar la necesidad de esta sustancia. La administración prolongada de penicilamina, cicloserina e hidralacina puede causar deficiencia de la vitamina B6.

Incompatibilidades.

Se ha informado que la Tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares, desconociéndose su importancia clínica. El fosfato de piridoxal refuerza la descarboxilación periférica de levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de carbidopa con levodopa, previene este efecto de la piridoxina. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado en dosis superiores a 5 mg al día a pacientes que reciben levodopa sola. La administración de 200 mg de clorhidrato de piridoxina al día, durante un mes, produce disminución en las concentraciones séricas de fenobarbital y fenitoína hasta un 50%. La cicloserina y la hidralacina son antagonistas de la vitamina B6y la administración de la piridoxina reduce los efectos secundarios neuronales relacionados con el uso de estos compuestos. La utilización prolongada de penicilamina puede causar deficiencia de vitamina B6. Cuando se administra simultáneamente la piridoxina y la ciclosporina, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de esta última. La absorción de la vitamina B12en el sistema gastrointestinal puede reducirse por la administración de los fármacos siguientes: Aminoglucósidos, colchicina, preparados a base de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irritación con cobalto en el intestino delgado y por ingestión excesiva de alcohol por más de 2 semanas. La administración concomitante de neomicina y colchicina incrementa la malabsorción de vitamina B12. El ácido ascórbico puede destruir cantidades importantes de vitamina B12y del factor intrínseco en condiciones in Vitro,por lo que esta posibilidad deberá ser considerada cuando se administren grandes dosis de ácido ascórbico de manera concomitante a la vitamina B12por vía oral. Se ha informado que la prednisona incrementa la absorción de vitamina B12y la secreción del factor intrínseco en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectomía parcial o total. Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones. La administración concomitante de cloranfenicol y vitamina B12puede antagonizar la respuesta hematopoyética a la vitamina. La administración simultánea de diclofenaco con preparados a base de litio, digoxina o diuréticos ahorradores de potasio, puede elevar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos. Se recomienda practicar la farmacovigilancia correspondiente. La utilización concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar el riesgo de efectos adversos aditivos. Se debe practicar vigilancia estrecha en pacientes tratados con anticoagulantes. Se debe suspender los antiinflamatorios no esteroideos 24 horas antes de administrar un tratamiento con metotrexato, para evitar que se eleve la concentración plasmática del citostático y se produzcan los efectos tóxicos del mismo.

Sobredosificación.

No se ha descrito casos de sobredosificación por Tiamina o por vitamina B12. La neuropatía sensorial y los otros síndromes neuropáticos sensoriales producidos por la administración de megadosis de piridoxina mejoran paulatinamente al discontinuar la vitamina y al cabo de un tiempo se obtiene la recuperación completa. En caso de intoxicación aguda con Diclofenaco se deben aplicar medidas de apoyo y sintomáticas. Se desconoce un cuadro específico. Las medidas a tomar son las siguientes: Lavado de estómago y administración de carbón activado. Se efectuarán medidas de apoyo contra: la hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

Presentación.

DOLO NEUROBION®Solución inyectable: Se presenta en envases con una ampolla N.° 1 de 1 ml y con una ampolla N.° 2 de 2 mL y en envases con 3 ampollas N.° 1 de 1 mL y 3 ampollas N.° 2 de 2 mL.