DEXA-NEUROBION

Cápsulas

Antiinflamatorio. Analgésico.

Descripción.

Dolo Neurobion®, al contar con diclofenaco entre sus componentes, posee una sustancia activa perteneciente al grupo de los denominados antiinflamatorios analgésicos no esteroideos así como las vitaminas B1, B6 y B12 para reforzar el componente analgésico del diclofenaco.

Composición.

Cada cápsula de DOLO NEUROBION®contiene: Diclofenaco sódico:25 mg. Tiamina mononitrato (vit. B1): 50 mg Piridoxina clorhidrato (vit. B6): 50 mg. Cianocobalamina (vit. B12): 250 mcg. Excipientes, c.s.p: 1 cápsula.

Farmacología.

Dolo Neurobion®combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINEs con la reconocida capacidad neurotrópica que posee la Tiamina (Vit. B1) y la Piridoxina (Vit. B6) a las cuales se agrega la actividad analgésica de la Cianocobalamina (Vit. B12), que a dosis altas influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel neuronal.

Indicaciones.

Dolo Neurobion®está indicado en: Estados dolorosos y doloroso-inflamatorios de diversas causas. Formas degenerativas de actividad inflamatoria e inflamatoria dolorosa del reumatismo, como por ejemplo: Artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extraarticular.

Dosificación.

Dosis para adultos: Los adultos pueden tomar 1 cápsula de Dolo Neurobion®, 1 a 3 veces diarias. Dosis para niños: Por su elevado contenido de diclofenaco no está indicado en niños menores de 6 años.

Contraindicaciones.

No debe emplearse Dolo Neurobion®en casos de: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes activos y antiinflamatorios no esteroideos. Alteraciones de la hematopoyesis, esofagitis, gastritis, úlcera gástrica y duodenal. Durante el embarazo y la lactancia, en menores de 6 años. En insuficiencia hepática o renal. En personas de edad avanzada. Sólo deberá usarse luego de sopesar la relación riesgo-beneficio en casos de porfirias inducibles. Dolo Neurobion®no está indicado en enfermedades deficitarias por vitaminas del complejo B.

Reacciones adversas.

En raras ocasiones pueden manifestarse molestias gastrointestinales diversas (náuseas, vómitos, diarreas) y excepcionalmente hemorragia digestiva y exacerbación de colitis ulcerativa. Asimismo, puede producirse cefalea, vértigo, fatiga y, más raramente, tinnitus,insomnio, irritabilidad o convulsiones. Han sido descritos casos raros de exantemas o urticaria y excepcionalmente Síndrome de Steven-Johnson, alopecia o fotosensibilidad. Se ha reportado casos muy aislados de insuficiencia renal aguda, hematuria, síndrome nefrótico y nefritis intersticial. Del mismo modo, puede producirse diversos grados de disfunción hepática, incluso hepatitis ictérica o anictérica. Ocasionalmente, se ha observado anemia, leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia y, con menor frecuencia, reacciones anafilactoides.

Precauciones.

Es aconsejable controlar la función hepática y renal, así como el recuento de células hemáticas de forma periódica cuando se administra durante períodos prolongados. Debe administrarse con cautela en pacientes geriátricos. Se establecerá una estrecha vigilancia médica en pacientes con antecedentes de enfermedad ácido péptica, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn. A consecuencia de la inhibición del flujo sanguíneo renal que produce la supresión de la síntesis de prostaglandinas, Dolo Neurobion®se administrará con particular precaución en enfermos portadores de función cardíaca o renal comprometidas, en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos y pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.

Advertencias.

Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginoso, somnolencia u otros trastornos relacionados al sistema nervioso central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva. Por contener un AINE, Dolo Neurobion®no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberá emplearse las dosis menores posibles debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso. La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna; por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante. Usar con precaución en personas con intolerancia a la lactosa.

Interacciones.

El tratamiento concomitante con preparados de digoxina o de Litio puede elevar sus niveles séricos. Puede reducir la acción de los agentes diuréticos y antihipertensivos; con los diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia. Aumenta el efecto hipoglicemiante de los antidiabéticos orales de tipo sulfonilureas. El uso concomitante de glucocorticoides y otros antiinflamatorios aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal. El ácido acetilsalicílico reduce la concentración sérica del diclofenaco. Administrado en un período de 24 horas junto a Metotrexato eleva la concentración de éste. El uso simultáneo con anticoagulantes requiere un control conveniente del estado de coagulación de manera preventiva. Los pacientes que reciben tratamiento con L-dopa no deberán tomar preparados que contengan dosis elevadas de Vitamina B6.

Incompatibilidades.

Todas las interacciones que detallamos a continuación no están documentadas con uno de los AINEs en particular; sin embargo, deberán ser consideradas como potencial de empleo de los mismos, especialmente durante su administración prolongada. Paracetamol:Su administración concomitante con diclofenaco puede resultar en un incremento de riesgo de aparición de complicaciones renales. Alcohol, corticosteroides, corticotropina y suplementos de Potasio:Su empleo junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia. Anticoagulantes cumarínicos, heparina y agentes trombolíticos administrados junto con diclofenaco pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal. Agentes antidiabéticos orales o insulina:Pueden incrementar su efecto hipoglicemiante si se administran paralelamente con diclofenaco. Cefamandole, cefoperazona, plicamicina y ácido valproico:Pueden producir hipoprotrombinemia que, en adición con la inhibición de la función plaquetaria que produce el diclofenaco, pueden originar ulceración gastrointestinal o hemorragia si se administran conjuntamente. Colchicina, si se prescribe conjuntamente con diclofenaco, puede originar ulceración gastrointestinal y hemorragia. Ciclosporina y sales de oro:La inhibición de la actividad de las prostaglandinas renales si se administran junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad inducida por estas drogas. Digitálicos:La administración conjunta con diclofenaco ha demostrado incrementar las concentraciones séricas de digoxina, que conducen eventualmente a toxicidad digitálica. Litio:Su concentración sérica se incrementa cuando se prescribe conjuntamente con diclofenaco. Metotrexato:Diclofenaco administrado simultáneamente con metotrexato puede disminuir la ligazón proteica del mismo y/o su eliminación renal, resultando en un incremento de riesgo de toxicidad. La Piridoxina (Vit. B6) puede reducir los efectos de la Levodopa y, por lo tanto, incrementar la necesidad de esta sustancia. La administración prolongada de penicilamina, cicloserina e hidralacina pueden causar deficiencia de la Vitamina B6.

Conservación.

Conservar en lugar fresco y seco.

Sobredosificación.

Para disminuir la absorción del fármaco, debe realizarse un lavado gástrico o inducir el vómito. Asimismo, puede recurrirse a la administración de antiácidos o alcalinizantes de la orina para incrementar la excreción del fármaco. El empleo de diuréticos no ha demostrado su eficacia en los casos de sobredosis por diclofenaco. Por el contrario, la hemodiálisis puede resultar eficaz para reducir las concentraciones séricas de diclofenaco. En casos graves, puede emplearse expansores de volumen para tratar la hipotensión y diazepam para el control de las convulsiones. Si existe hipoprotrombinemia demostrada, puede emplearse vitamina K administrada por vía intramuscular. Debe monitorizarse cuidadosamente las funciones vitales del paciente y debe recurrirse al empleo de glucocorticoides si existe evidencia de daño renal (nefritis intersticial o síndrome nefrótico), trombocitopenia, anemia hemolítica y reacciones cutáneas severas por hipersensibilidad. En casos aislados puede ocurrir neuropatía periférica sensorial que revierte con la suspensión de la administración del fármaco. Es posible que sobrevenga nefrotoxicidad después del consumo prolongado de 200 mg de piridoxina al día y se han puesto en evidencia los síntomas de dependencia que desarrollan adultos que reciben dosis diarias superiores a 200 mg.

Presentación.

Dolo Neurobion®: Caja con 20 cápsulas. Dolo Neurobion®: Caja dispensadora con 100 cápsulas.

Solución inyectable

Antiinflamatorio. Analgésico.

Composición.

Cada ampolla N° 1 contiene: Clorhidrato de Tiamina (Vitamina B1): 100 mg. Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6): 100 mg. Excipientes c.s.p 1 mL. Cada ampolla N° 2 contiene: Cianocobalamina (Vitamina B12): 5 mg. Fosfato sódico de Dexametasona: 4,37 mg. Equivalente a 4 mg de Fosfato de Dexametasona. Clorhidrato de Lidocaína: 30 mg. Excipientes c.s.p. 2 mL.

Farmacología.

Dexa-Neurobion®es una formulación que reúne las destacadas propiedades antiinflamatorias y acciones antálgicas de un poderoso agente que pertenece al grupo de los corticosteroides como es la Dexametasona, junto a la actividad neurotropa que poseen la Tiamina (Vitamina B1), Piridoxina (Vitamina B6) y Cianocobalamina (Vitamina B12), de las cuales esta última aporta al preparado los beneficios de su capacidad antineurítica. Además de los componentes descritos, se ha considerado la inclusión, a bajas dosis, de un agente con propiedades anestésicas locales (Lidocaína) que suprime la experiencia dolorosa en la zona de aplicación de la inyección. La Dexametasona es un esteroide que ejerce un potente efecto farmacológico en la prevención y sobre la reducción de los fenómenos que acompañan a la respuesta inflamatoria disminuyendo las manifestaciones clínicas del proceso señalado sin modificar las causas subyacentes. Este agente es capaz de inhibir la acumulación de células inflamatorias en el lugar de la inflamación. Así mismo, suprime la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosómicas y la síntesis y/o liberación de diversos mediadores químicos del proceso inflamatorio. Las vitaminas B1 (Tiamina), B6 (Piridoxina) y B12 (Cianocobalamina), por su parte son esenciales en diversos procesos metabólicos y forman parte de las denominadas vitaminas del complejo B. La Tiamina (Vitamina B1), en su forma activa de pirofosfato de piridoxal, actúa en el metabolismo de los carbohidratos como una coenzima en los procesos de descarboxilación de cetoácidos y cetoanálogos como la leucina, isoleucina y valina. La Tiamina (Vitamina B1) desempeña un papel específico en las neuronas independientemente de las funciones coenzimáticas del metabolismo general; la tiamina y sus ésteres existen en las membranas axónicas y la estimulación eléctrica de los nervios produce la hidrólisis y liberación de difosfato y trifosfato de Tiamina (Vitamina B1). La piridoxina (Vitamina B6) actúa como cofactor en numerosas reacciones enzimáticas en el metabolismo de los aminoácidos como el triptófano, glicina, serina, glutamato, así como de aminoácidos que contienen azufre. La Piridoxina (Vitamina B6) también desempeña un papel aun no bien esclarecido sobre la excitabilidad de las neuronas, posiblemente por su intervención en la transulfuración o en el metabolismo del ácido gamma aminobutírico. La Cianocobalamina (Vitamina B12) actúa como coenzima en varios procesos metabólicos de carbohidratos, lípidos y proteínas. Es necesaria en el crecimiento y la replicación celular, hematopoyesis, síntesis de nucleoproteínas y de la proteína neuronal mielina, debido en gran parte a sus efectos sobre el metabolismo de la metionina, el Acido Fólico y el Acido Malónico. La Lidocaína es un eficaz agente con destacadas propiedades anestésicas. Su mecanismo de acción está orientado hacia el bloqueo de los fenómenos de iniciación y conducción de los impulsos nerviosos mediante la reducción sobre la permeabilidad al flujo del sodio a través de la membrana neuronal, actuando probablemente a nivel de los canales específicos de dicho elemento. Este efecto estabilizador de la membrana conduce a la inhibición de los eventos de despolarización y que conducen a un fracaso en la propagación del estímulo, bloqueando, de este modo, la conducción nerviosa y obteniendo como evento final la supresión de la percepción del dolor. En virtud de la inclusión de la Lidocaína a bajas concentraciones en la formulación de Dexa-Neurobion®y en adición al reducido volumen de inyección una vez mezcladas ambas ampollas, se ha logrado obtener una notable y significativa disminución del dolor a nivel de la zona de aplicación del preparado, en contraste con aquel que experimentan los pacientes cuando se emplean combinaciones alternativas por separado que no ofrecen el beneficio referido.

Indicaciones.

Dexa-Neurobion®está indicado en el tratamiento de diversos estados dolorosos agudos de origen inflamatorio que pueden comprometer a las distintas estructuras del sistema músculo-esquelético, como son los casos de cervicalgia, condritis costal, lumbago, lumbociatalgia, tendinitis, tenosinovitis, hombro doloroso. Así mismo, Dexa-Neurobion®resulta un medicamento útil para controlar el intenso dolor que suele acompañar a los episodios de exacerbación aguda que pueden presentarse durante el curso de diversas entidades reumáticas, como osteoartritis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, gota y reumatismo extraarticular. Dexa-Neurobion®también está considerado como un agente farmacológico eficaz para la reducción de la inflamación y el control del dolor secundarios a traumatismos, como es el caso de contusiones, distensiones musculares, luxaciones, torceduras y esguinces.

Dosificación.

Dexa-Neurobion®deberá administrarse por vía intramuscular profunda. La dosis usual corresponde a una ampolla número 1 y una ampolla número 2, mezcladas en la misma jeringa de aplicación, una vez al día. La duración del tratamiento dependerá del criterio clínico, la etiología del trastorno subyacente y la respuesta terapéutica luego de la primera administración. Instrucciones de uso:Con jeringa y aguja esterilizadas, extráigase primero el contenido de la ampolla N° 1 y después el de la ampolla N° 2. Agítese. Hecha la mezcla, en la misma jeringa, aplíquese de inmediato. Si no se aplica todo el producto, deséchese el sobrante.

Contraindicaciones.

Excepto en circunstancias especiales, este medicamento no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos: Para inyección intra-articular:Artoplastía articular, trastornos de la coagulación sanguínea, fractura intra-articular, antecedentes o presencia de infección periarticular, osteoporosis yuxta articular, no artrítica, articulación inestable. Para la profilaxis del síndrome de distrés respiratorio (neonatal): Amnionitis, hemorragia uterina, enfermedad o infección febril, especialmente tuberculosis maternal o infección materna activa producida por herpes tipo II, o queratitis viral materna, insuficiencia placentaria. Ruptura prematura de la bolsa amniótica. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas: Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o predisposición; anastomosis intestinal reciente; caridiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva. Hipertensión, disfunción o enfermedad renal severa; varicela; sarampión; esofagitis; gastritis; úlcera péptica activa latente; diabetes mellitus o predisposición a ella; infecciones fúngicas sistémicas; glaucoma; disfunción o enfermedad hepática; herpes simplex ocular; lesiones herpéticas orales; hiperlipidemia; hipertiroidismo; hipoalbuminemia o enfermedades que predispongan de ella; hipotiroidismo; infecciones virales o bacterianas no controladas; intolerancia a los corticoides; miastenia grave; osteoporosis; disfunción renal ligera o moderada, o cálculos renales; lupus eritematoso sistémico; tuberculosis: activa, positiva a las pruebas cutánea, latente o histórica. Hipersensibilidad a la Vitamina B1.

Reacciones adversas.

Vitaminas: Existen algunos reportes que revelan que la administración prolongada de Piridoxina (Vitamina B6) [2 a 6 gramos por día durante 2 a 40 meses] puede provocar ataxia sensitiva progresiva con alteraciones de la sensibilidad profunda posicional y vibratoria de las extremidades inferiores. Pueden afectarse, asimismo, aunque en menor grado, la sensibilidad táctil, térmica y dolorosa. Dexametasona: El riesgo de aparición de efectos adversos con dosis farmacológicas de Dexametasona generalmente aumenta con la duración del tratamiento y la frecuencia de administración, y en menor grado, con la dosificación. La dosis farmacológica promedio reduce la resistencia hacia las infecciones. El aumento de la susceptibilidad a las infecciones puede ocurrir con regímenes cortos de dosis altas (tratamiento de pulso), así como también en el caso de administración prolongada. Las manifestaciones más comunes que podrían presentarse en el curso de tratamiento con Dexametasona se describen a continuación. Esquemas de corta duración: Incidencia menos frecuente:Reacciones alérgicas locales; cataratas; diabetes mellitus. Incidencia rara:Reacción alérgica generalizada o local; infección en el lugar de la aplicación: enrojecimiento; adormecimiento, dolor o picazón; perturbaciones psíquicas: delirio, desorientación, euforia, alucinaciones, episodios maníaco-depresivos, depresión mental o paranoide. Esquemas de administración prolongada: Acné u otros problemas cutáneos; necrosis avascular, Síndrome de Cushing; edema; irritación gastrointestinal; hipocaliemia; osteoporosis o fracturas óseas; pancreatitis; ulceración péptica o perforación intestinal; miopatía inducida por esteroides; estrías, ruptura de tendón; atrofia cutánea o subcutánea; hematomas; heridas de difícil cicatrización.Son manifestaciones que requieren de atención médica si son persistentes o demasiado molestas para el paciente: aumento del apetito, trastornos de la digestión, nerviosismo o inquietud, dificultad para dormir. Menos frecuentemente, cambios en el color de la piel o hipopigmentación, sensación de mareos, "sofocos" en la cara o mejillas, dolor de cabeza, aumento del dolor articular, epistaxis, crecimiento no habitual de pelo en el rostro y ciertas regiones del cuerpo.

Precauciones.

Vitaminas: En casos aislados, se ha reportado que la administración continua de vitamina B6 (500 mg diarios o más) durante un período superior a 5 meses puede ocasionar cuadros de neuropatía periférica de tipo sensorial. Dexametasona: En relación a la fertilidad, se ha descrito que los corticosteroides aumentan o pueden reducir el número y la motilidad de los espermatozoides. Sin embargo, en humanos no se puede afirmar si la capacidad reproductora esté afectada de una manera adversa. Con respecto al embarazo, los corticosteroides (Categoría C según FDA) atraviesan la barrera placentaria. Aunque no se ha llevado a cabo estudios adecuados en humanos, existen algunos datos que indican que estos agentes, aún a dosis farmacológicas, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia placentaria, disminución del peso del recién nacido u óbito fetal. Sin embargo, no se encuentran publicados efectos teratogénicos en seres humanos. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados con el objeto de detectar signos de hipoadrenalismo y sustituir la terapia administrada si es preciso. No se hallan descritos problemas en madres que amamantan a sus hijos. El uso crónico de Dexametasona puede inhibir el crecimiento y desarrollo en niños y adolescentes, por lo que se debe emplearse con mucha cautela. En personas de la tercera edad es probable que aumente el riesgo de presentar hipertensión durante el tratamiento con corticosteroides; además, los ancianos, sobre todo las mujeres postmenopáusicas, son también más propensas a padecer osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Advertencias.

Dexa-Neurobion®contiene Alcohol Bencílico en su fórmula, por lo cual no se recomienda su empleo en lactantes y/o niños prematuros.

Interacciones.

Vitaminas: Los pacientes tratados con L-Dopa no deben recibir Piridoxina (Vitamina B6), porque ésta disminuye el efecto terapéutico del L-Dopa. Dexametasona: Acetaminofén, alcohol o antiinflamatorios no esteroides (AINEs), aminoglutetimida, amfotericina B, inhibidores de la anhidrasa carbónica, esteroides anabolizantes, andrógenos, antiácidos, anticolinérgicos, anticoagulantes cumarínicos o derivados de la heparina, estreptoquinasa, uroquinasa, antidepresivos tricíclicos, agentes antidiabéticos orales, insulina agentes antitiroideos, hormonas tiroideas, anticonceptivos orales que contengan estrógenos, glucósidos digitálicos, diuréticos, efedrina, estrógenos, Acido Fólico, inductores de enzimas hepáticas, agentes inmunosupresores, metrizamida, isoniazida, mexiletina, mitotano, agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, suplementos de potasio, ritodrina, salicilatos, medicamentos que contengan sodio, Somatrem, Somatropina, Estreptozocina, Troleandomicina, vacunas con virus vivos u otras inmunizaciones. Hipersensibilidad conocida previa a alguno de los componentes del preparado.

Incompatibilidades.

La administración concomitante de isoniazida determina la formación de antimetabolitos (hidrazonas) que ejercen un efecto bloqueador de la actividad biológica de la vitamina B6. El uso prolongado de Penicilamina puede causar deficiencia de Piridoxina (Vitamina B6). La Cicloserina y la Hidralazina son antagonistas de la Piridoxina (Vitamina B6) y la administración de Piridoxina (Vitamina B6) es capaz de reducir las acciones adversas neurológicas vinculadas con el suministro de dichos compuestos. Las tiosemicarbazonas y el 5-fluorouracilo revierten la acción de la vitamina B1. La administración concomitante con antiácidos inhibe la absorción de vitamina B1 y disminuye la absorción de Piridoxina (Vitamina B6) y Cianocobalamina (Vitamina B12).

Sobredosificación.

Vitaminas: Existe muy escasa literatura disponible con relación a los efectos tóxicos potenciales de las vitaminas que constituyen el complejo B. Sin embargo, no se ha descrito la aparición de efectos tóxicos ocasionados por la ingesta aguda de megadosis de vitaminas del complejo B. En contraste, se acepta que la administración prolongada de Piridoxina (Vitamina B6) [6 meses a 3 años] en dosis superiores a 2 gramos al día, puede provocar efectos neurotóxicos periféricos, especialmente sobre raíces nerviosas sensitivas que muestran recuperación lenta y sólo parcial tras la suspensión de la administración de estos compuestos. No existen reportes de antídotos específicos dado que los eventos descritos están asociados fundamentalmente a dosis acumulativas de estas sustancias. Dexametasona: Para efectos gastrointestinales: La administración de antiácidos entre comidas puede aliviar la indigestión o la irritación gastrointestinal leve, ocurre durante el tratamiento con corticosteroides. Sin embargo, la eficacia de antiácidos u otros agentes protectores de la mucosa gastroduodenal en la prevención de eventos agudos como la ulceración hemorrágica y/o perforación durante el tratamiento con corticosteroides no ha sido aún bien establecida. Para depresión mental o psicosis:Si es posible, disminuir la dosificación de Dexametasona o interrumpir el tratamiento. Para efectos de supresión:La administración de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden aliviar algunos de los síntomas de esta condición.

Presentación.

Dexa-Neurobion®se presenta en cajas con 1 ampolla N° 1 de 1 mL y 1 ampolla N° 2 de 2 mL, cajas con 2 ampollas N° 1 de 1 mL y 2 ampollas N° 2 de 2 mL y cajas con 3 ampollas N° 1 de 1 mL y 3 ampollas N° 2 de 2 mL.