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SERETIDE INHALADOR CD - Laboratorio Gsk

Laboratorio Gsk Medicamento / Fármaco SERETIDE INHALADOR CD

Composición.

SERETIDE ® EVOHALER ® 25/50 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 25 mcg, Propionato de Fluticasona 50 mcg; como excipiente contiene un propelente no CFC: Norflurano (HFA) 134a c.s. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/125 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 25 mcg, Propionato de Fluticasona 125 mcg; como excipiente contiene un propelente no CFC: Norflurano (HFA) 134a c.s. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/250 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 25 mcg, Propionato de Fluticasona 250 mcg; como excipiente contiene un propelente no CFC: Norflurano (HFA) 134a c.s.

Farmacología.

SERETIDE®EVOHALER®contiene salmeterol y propionato de fluticasona, los cuales tienen diferentes modos de acción. El salmeterol protege contra los síntomas, el propionato de fluticasona mejora la función pulmonar y evita las exacerbaciones de la enfermedad. SERETIDE®EVOHALER®puede ofrecer un régimen más conveniente en pacientes que reciben tratamiento concurrente de un beta-agonista y un corticosteroide inhalado. A continuación se discuten los respectivos mecanismos de acción de ambos fármacos: Salmeterol:El salmeterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta2, selectivo, de acción prolongada (12 horas), con una cadena lateral larga que se fija al sitio externo del receptor. Estas propiedades farmacológicas del salmeterol ofrecen protección más eficaz contra la broncoconstricción inducida por la histamina y producen una duración más prolongada de la broncodilatación, de por lo menos 12 horas, que las dosis recomendadas de los agonistas beta2convencionales de acción corta. Las pruebas in vitrohan demostrado que el salmeterol es un inhibidor potente y de acción prolongada de la liberación, en el pulmón humano, de mediadores de los mastocitos tales como histamina, leucotrienos y prostaglandina D2. En el hombre, el salmeterol inhibe la respuesta de fase temprana y de fase tardía a los alergenos inhalados; esta última con una persistencia de más de 30 horas después de una sola dosis cuando el efecto broncodilatador ya no es evidente. La administración de dosis únicas de salmeterol atenúa la hiperreactividad bronquial. Estas propiedades indican que el salmeterol tiene actividad adicional no broncodilatadora, pero su significado clínico total todavía no está claro. Este mecanismo es diferente al efecto antiinflamatorio de los corticosteroides. Propionato de fluticasona: El propionato de fluticasona administrado por inhalación en las dosis recomendadas tiene una potente acción antiinflamatoria glucocorticoidea en los pulmones, lo cual resulta en reducción de los síntomas y las exacerbaciones del asma, sin las reacciones adversas observadas cuando se administran corticosteroides en forma sistémica. La producción diaria de las hormonas corticosuprarrenales generalmente permanece dentro de los límites normales durante el tratamiento crónico con el propionato de fluticasona inhalado, incluso con las dosis más altas recomendadas en niños y adultos. Después del cambio de otros esteroides inhalados al propionato de fluticasona, la producción diaria mejora gradualmente a pesar del uso intermitente en el pasado y en el presente de esteroides orales, lo cual demuestra el retorno de la función adrenal normal bajo el tratamiento con propionato de fluticasona inhalado. La reserva adrenal también permanece normal durante el tratamiento crónico, medida por medio del incremento normal en una prueba de estimulación. Sin embargo, cualquier deterioro residual de la reserva adrenal resultante del tratamiento previo, puede persistir durante un tiempo considerable y se debe tener presente.

Indicaciones.

Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA). Seretide está indicado en el tratamiento regular de la enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA), incluyendo el asma en niños y adultos, donde sea apropiado el uso de una combinación (broncodilatador y corticosteroide inhalado). Esto puede comprender: Pacientes bajo tratamiento eficaz de mantenimiento con dosis de agonistas beta de acción prolongada y corticosteroides inhalados. Pacientes que se encuentren sintomáticos bajo el tratamiento actual con un corticosteroide inhalado. Pacientes bajo tratamiento regular con un broncodilatador que requieran corticosteroides inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Seretide está indicado para el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tal como bronquitis crónica y enfisema y se ha demostrado que reduce todas las causas de mortalidad.

Dosificación.

SERETIDE®EVOHALER®es solamente para inhalación. Se debe concientizar a los pacientes de que SERETIDE®EVOHALER®debe ser usado con regularidad para obtener el beneficio óptimo, incluso cuando se encuentren asintomáticos. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un doctor, de modo que la potencia de SERETIDE®EVOHALER®que estén recibiendo siga siendo la óptima, y que sólo se cambie de acuerdo con el asesoramiento del doctor. Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA): La dosis debe ser ajustada a la más baja con la que se mantenga el control eficaz de los síntomas. Donde el control de los síntomas se mantenga con SERETIDE®EVOHALER®dos veces al día, el ajuste a la mínima dosis eficaz podría incluir la administración de SERETIDE®EVOHALER®una vez al día. Se les debe administrar a los pacientes la potencia de SERETIDE®EVOHALER®que contenga la dosis de propionato de fluticasona apropiada para la severidad de su enfermedad. Si un paciente está controlado inadecuadamente con la monoterapia con un corticosteroide inhalado, la sustitución por SERETIDE con una dosis del corticosteroide terapéuticamente equivalente podría resultar en una mejoría en el control del asma. Para los pacientes cuyo control del asma sea aceptable bajo la monoterapia con el corticosteroide inhalado, la sustitución por SERETIDE podría permitir una reducción de la dosis del corticosteroide y mantener al mismo tiempo el control del asma. Dosis recomendada: Adultos y adolescentes de 12 y más años de edad: Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día; ó dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 125 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día; ó dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. Adultos de 18 y más años de edad: En los adultos, duplicar la dosis de todas las potencias de SERETIDE hasta por 14 días tiene seguridad y tolerabilidad comparables a la administración regular dos veces al día, y podría ser considerada cuando los pacientes requieran terapia adicional con un corticosteroide inhalado a corto plazo (hasta por 14 días) como se explica en las pautas para el tratamiento del asma. Niños de 4 y más años de edad: Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. No hay datos disponibles acerca del uso de Seretide en niños menores de 4 años de edad. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):Para los pacientes adultos la dosis recomendada es de dos inhalaciones de 25/125 a 25/250 microgramos de salmeterol/propionato de fluticasona dos veces al día. Grupos especiales de pacientes:No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en aquéllos con deterioro renal o hepático.

Modo de uso.

Cómo probar su inhalador: Antes de usarlo por primera vez o si su inhalador no ha sido utilizado durante una semana o mas, retire la cubierta de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de la misma, agite bien el inhalador, sostenga el inhalador entre sus dedos y el pulgar, colocando el pulgar en la base, debajo de la boquilla y dispárelo, una vez en el aire libere para asegurarse que este funcionando bien. En el caso de Seretide Evohaler, con contador de dosis, debe hacer el disparo en el aire hasta que en el contador se lea 120 para asegurarse que funciona; cada vez que se realice un disparo el contador de dosis contará en reversa de uno en uno. En ciertas circunstancias el goteo del inhalador puede provocar que el contador cuente. Cómo usar su inhalador: 1. Retire la cubierta de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de la cubierta.

2. Revise el interior y el exterior del inhalador, incluyendo la boquilla, para ver que esté limpio. 3. Agite bien el inhalador para garantizar la extracción de cualquier objeto suelto, así como la mezcla uniforme de su contenido.

4. Sostenga el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, colocando el pulgar en la base, debajo de la boquilla. 5. Exhale hasta donde pueda hacerlo cómodamente y luego coloque la boquilla en su boca entre los dientes y cierre los labios a su alrededor pero no la muerda.

6. Inmediatamente después de empezar a inhalar a través de la boca, presione firmemente hacia abajo la parte superior del inhalador para liberar el Salmeterol y Propionato de Fluticasona mientras sigue inhalando en forma constante y profunda.

7. Mientras contiene la respiración, retire el inhalador de su boca y retire su dedo de la parte superior del inhalador. Siga conteniendo la respiración hasta donde pueda hacerlo cómodamente.

8. Para administrarse la segunda inhalación mantenga el inhalador en posición vertical y espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7. 9. Inmediatamente colocar la cubierta de la boquilla en la posición correcta. La tapa queda fija en su posición cuando emite un chasquido (click). Si no hay chasquido en esa posición, gire la tapa al revés y vuelva a intentar. No use fuerza excesiva. Importante:No se apresure en las etapas 5, 6 y 7. Es importante que empiece a inhalar tan lentamente como sea posible inmediatamente antes de operar su inhalador. Practique enfrente de un espejo durante las primeras veces. Si ve "rocío" que sale de la parte superior de su inhalador o los lados de su boca, debe empezar otra vez a partir de la etapa 2. Si su doctor le ha dado instrucciones diferentes para usar su inhalador, haga favor de seguirlas cuidadosamente. Dígale a su doctor si tiene algún problema. Seretide Evohaler, con el contador de dosis: El contador de dosis ofrece la posibilidad de monitorear sus dosis y saber cuando reemplazar su inhalador, lo que permite mantener la continuidad de su tratamiento así como el control de la enfermedad. Debería obtener un reemplazo cuando el contador muestre el número 020. Debe reemplazar el contador cuando marque 000. Cualquier rocío que se deje en el dispositivo puede no ser suficiente para darle una dosis completa.

Nunca trate de alterar los números del contador o despegar el contador del recipiente metálico. El contador no puede ser puesto a 120 otra vez. El contador está permanentemente adherido al recipiente metálico. Niños:Los niños pequeños pueden necesitar ayuda y podría ser necesario que un adulto opere el inhalador para ellos. Se debe alentar al niño para que exhale, y opere el inhalador inmediatamente después que empiece a inhalar. Practiquen la técnica juntos. Los niños mayores o las personas con manos débiles deben sostener el inhalador con las dos manos. Deben colocar los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, debajo de la boquilla. Limpieza:Su inhalador debe limpiarse por lo menos una vez a la semana. 1. Retire la cubierta de la boquilla. 2. No retire el contenedor de la cubierta plástica del inhalador. 3. Frote el interior y el exterior de la boquilla y la cubierta plástica del inhalador con un trapo seco, un pañuelo desechable o una torunda de algodón. 4. Vuelva a colocar en su lugar la cubierta de la boquilla. No ponga el envase de metal dentro del agua.

Contraindicaciones.

Seretide está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.

Reacciones adversas.

Como SERETIDE®EVOHALER®contiene salmeterol y propionato de fluticasona, podría preverse el tipo y la severidad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de los compuestos. No se han observado eventos adversos adicionales después de la administración concurrente de los dos compuestos. Igual que con otra terapia de inhalación, puede presentarse broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias después de la administración de la dosis. Éste debe ser tratado inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida y de corta duración. El uso de salmeterol/propionato de fluticasona suspensión para inhalación, debe ser descontinuado inmediatamente, el paciente debe ser evaluado y, si es necesario, se debe instituir el tratamiento alternativo apropiado. A continuación se presentan las reacciones adversas que han estado asociados con el salmeterol o el propionato de fluticasona. Salmeterol: Se han reportado los efectos secundarios farmacológicos del tratamiento con agonistas beta2, tales como temblor fino, palpitaciones subjetivas y cefalea, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con la continuación regular del tratamiento. Pueden presentarse arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia y extrasístoles supraventriculares), generalmente en pacientes susceptibles. En muy raras ocasiones ha habido raros reportes de artralgia y reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, edema y agioedema. Ha habido reportes de irr+itación orofaríngea. Comúnmente ha habido reportes de calambres musculares. En muy raras ocasiones, ha habido reportes de hiperglucemia. Propionato de fluticasona:En algunos pacientes pueden presentarse ronquera y candidiasis (algodoncillo o muguet) de la boca y la garganta. Con poca frecuencia, ha habido reportes de reacciones cutáneas de hipersensibilidad. En raras ocasiones también ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y, en muy raras ocasiones, reacciones anafilácticas. Tanto la ronquera como la frecuencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gárgaras con agua después del uso de salmeterol/propionato de fluticasona suspensión para inhalación. La candidiasis sintomática puede ser tratada con terapia antimicótica tópica, al mismo tiempo que se continúa el tratamiento con el salmeterol/propionato de fluticasona suspensión para inhalación. Entre los posibles efectos sistémicos figura el síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. En muy raras ocasiones ha habido reportes de hiperglucemia. En muy raras ocasiones también ha habido reportes de ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). Estudios clínicos de la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona: Se han presentado reportes poco comunes de contusiones. Se han reportado comúnmente las siguientes reacciones adversas: Ronquera/disfonía, irritación de la garganta, cefalea, candidiasis orofaríngea y palpitaciones. Neumonía (en pacientes que padecen EPOC). Reportes de eventos adversos en el período postcomercialización de la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona:Con poca frecuencia, ha habido reportes de reacciones cutáneas de hipersensibilidad. En raras ocasiones también ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y, en muy raras ocasiones, reacciones anafilácticas. En muy raras ocasiones también ha habido reportes de ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). En muy raras ocasiones, también ha habido reportes de hiperglucemia.

Advertencias.

El tratamiento de la EORVA normalmente debería seguir un programa escalonado y la respuesta de los pacientes debería ser monitoreada clínicamente y por medio de pruebas de la función pulmonar. Seretide EVOHALER no es para el alivio de los síntomas agudos, para el cual se requiere un broncodilatador de acción rápida y de corta duración (por ejemplo, salbutamol). Se les debe recomendar a los pacientes que siempre tengan a la mano su medicación de rescate. El uso creciente de broncodilatadores de corta acción para aliviar los síntomas indica deterioro del control y los pacientes deben ser examinados por un médico. El deterioro repentino y progresivo del control del asma representa un riesgo potencial para la vida y el paciente debe ser examinado por un médico. Se debería considerar el incremento de la terapia con corticosteroides. Además, donde la dosis actual de Seretide no haya proporcionado un control adecuado de la EORVA, el paciente debe ser examinado por un médico. Para los pacientes con asma o EPOC se deberían considerar el tratamiento con corticosteroides adicionales y la administración de antibióticos si una exacerbación está asociada con infección. El tratamiento con Seretide no debe ser interrumpido bruscamente en los pacientes con asma, debido al riesgo de exacerbación; el tratamiento debe ser disminuido en forma gradual bajo la supervisión de un médico. Para los pacientes con EPOC, la interrupción del tratamiento puede estar asociada con descompensación sintomática y debe ser supervisada por un médico. En los estudios realizados en pacientes con EPOC que recibieron tratamiento con SERETIDE, se produjo un aumento en la tasa de reportes de neumonía. Los médicos deberán permanecer vigilantes por el posible desarrollo de neumonía en pacientes que padezcan EPOC, ya que las características clínicas de la neumonía suelen coincidir con la exacerbación de la enfermedad. Igual que con toda la medicación inhalada que contiene corticosteroides, Seretide debe administrarse con precaución a los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente. Seretide debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis. En algunas ocasiones se pueden observar efectos cardiovasculares, como incrementos en la presión arterial sistólica y frecuencia cardiaca, con todos los fármacos simpaticomiméticos, especialmente cuando se administran a dosis superiores a las terapéuticas. Por esta razón, SERETIDE debe administrarse con precaución a los pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes. Existe la posibilidad de que se produzca una disminución transitoria en las concentraciones séricas de potasio con todos los fármacos simpaticomiméticos que se administran a dosis terapéuticas más altas. Por lo tanto, SERETIDE debe administrarse con precaución a los pacientes que exhiben una predisposición a presentar bajas concentraciones séricas de potasio. Con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente en dosis altas prescritas durante periodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos; con SERETIDE es mucho menos probable que se presenten estos efectos en comparación con los corticosteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos figuran el síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, decremento de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, para los pacientes con EORVA es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz. La posibilidad del deterioro de la respuesta adrenal siempre debe tenerse presente en las situaciones de urgencia y electivas con probabilidad de producir estrés, y se debe considerar el tratamiento apropiado con corticosteroides. Se recomienda monitorear regularmente la estatura de los niños que reciban tratamiento prolongado con un corticosteroide inhalado. Algunos individuos pueden exhibir mayor susceptibilidad a los efectos del corticosteroide inhalado que la mayoría de los pacientes. Debido a la posibilidad de deterioro de la respuesta adrenal, los pacientes que sean cambiados del tratamiento con esteroides orales al tratamiento con propionato de fluticasona inhalado deberían ser tratados con especial cuidado, y su función corticosuprarrenal debería ser monitoreada regularmente. Después de la instauración del propionato de fluticasona inhalado, la descontinuación del tratamiento sistémico debe ser gradual y se les debe recomendar a los pacientes que lleven consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique la posible necesidad de tratamiento adicional en periodos de estrés. En muy raras ocasiones, ha habido reportes de incrementos de las concentraciones sanguíneas de glucosa y esto debería ser considerado cuando se prescriba SERETIDE a pacientes con historia de diabetes mellitus. Un estudio de interacción fármaco-fármaco en sujetos sanos ha demostrado que el ritonavir (un inhibidor sumamente potente de la isoenzima 3A4 del citocromo P450) puede aumentar considerablemente las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, lo cual resulta en una marcada disminución de las concentraciones séricas de cortisol. Durante el uso postcomercialización, han habido reportes de interacciones fármaco-fármaco clínicamente significativas en pacientes que recibían propionato de fluticasona y ritonavir, produciendo efectos sistémicos del corticosteroide tales como el síndrome de Cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea más importante que el riesgo de los efectos secundarios sistémicos del corticosteroide. La información proveniente de un estudio a gran escala realizado en Estados Unidos (SMART), el cual comparó la seguridad de Xinafoato de Salmeterol (un componente de SERETIDE) o de placebo, cuando fueron administrados en forma adicional a la terapia regular del paciente, mostró un incremento significativo en el número de muertes relacionadas con el asma en el grupo de pacientes que se encontraban recibiendo terapia con Xinafoato de Salmeterol. La información de este estudio, sugiere que los pacientes afroamericanos bajo terapia con Xinafoato de Salmeterol, podrían encontrarse bajo un riesgo mayor de desarrollar eventos respiratorios graves relacionados con el medicamento en comparación con los pacientes a los que se administró placebo. Se desconoce si este incremento se debió a factores farmacogenéticos o a otros factores. El estudio SMART no fue diseñado para determinar si el uso concurrente de corticoesteroides inhalados modifica el riesgo de experimentar muerte relacionada con el asma. En un estudio sobre interacciones medicamentosas, se observó que el uso concomitante de ketoconazol sistémico incrementa el grado de exposición a Xinafoato de Salmeterol. Esto podría ocasionar una prolongación en el intervalo QTc. Se debe tener cuidado al coadministrar potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (p.ej., ketoconazol) con Xinafoato de Salmeterol. Puede incrementar el riesgo de muerte relacionada al asma.

Interacciones.

Se debería evitar el uso de beta-bloqueadores, tanto selectivos como no selectivos, a menos que haya razones apremiantes para usarlo. La coadministración de ketoconazol y Xinafoato de Salmeterol produce un aumento significativo en el grado de exposición plasmática al salmeterol (1.4 veces la Cmax y 15 veces el AUC), lo cual podría ocasionar una prolongación en el intervalo QTc. En circunstancias normales, después de la administración de dosis inhaladas se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, debido al extenso metabolismo de primer paso y a la alta eliminación sistémica mediada por la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en el intestino y el hígado. En consecuencia, es improbable que se presenten interacciones fármaco-fármaco clínicamente significativas, mediadas por el propionato de fluticasona. Un estudio de interacción fármaco-fármaco en sujetos sanos ha demostrado que el ritonavir (un inhibidor sumamente potente de la isoenzima 3A4 del citocromo P450) puede aumentar considerablemente las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, lo cual resulta en una marcada disminución de las concentraciones séricas de cortisol. Durante el uso postcomercialización, han habido reportes de interacciones fármaco-fármaco clínicamente significativas en pacientes que recibían propionato de fluticasona intranasal o inhalado y ritonavir, produciendo efectos sistémicos del corticosteroide tales como el síndrome de Cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea más importante que el riesgo de los efectos secundarios sistémicos del corticosteroide. Los estudios han demostrado que otros inhibidores de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 producen aumentos insignificantes (eritromicina) y leves (ketoconazol) de la exposición sistémica al propionato de fluticasona sin reducciones notables de las concentraciones séricas de cortisol. Sin embargo, se recomienda tener cuidado cuando se coadministren inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (por ejemplo, ketoconazol) pues existe la posibilidad de que aumente la exposición sistémica al propionato de fluticasona. Uso durante el embarazo y lactancia: La administración de fármacos durante el embarazo y la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio previsto para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el feto o bebé. No hay suficiente experiencia con el uso de xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona en el embarazo y la lactancia humanos. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales, ya sea con los fármacos individuales o en combinación, revelaron los efectos fetales previstos con los niveles sistémicos excesivos de exposición a un potente agonista de los receptores beta2-adrenérgicos y a un glucocorticosteroide. Las concentraciones de salmeterol y propionato de fluticasona en el plasma consecutivas a la inhalación de dosis terapéuticas son muy bajas y, por lo tanto, es probable que las concentraciones en la leche materna humana sean correspondientemente bajas. Esto es confirmado por estudios en animales lactantes, en los que se midieron bajas concentraciones de los fármacos en la leche. No hay datos disponibles sobre la leche materna humana. Efectos sobre la habilidad de conducir vehículos y operar máquinas: No se han hecho estudios específicos del efecto de Seretide sobre las actividades mencionadas, pero la farmacología de ambos componentes activos indica que no tendrán ningún efecto.

Incompatibilidades.

No se ha reportado ninguna.

Conservación.

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C. Protéjase del hielo (escarcha) y de la luz solar directa. Igual que casi todas las medicaciones para inhalación envasadas en envases presurizados, el efecto terapéutico de la medicación puede disminuir cuando el envase está frío. El envase no debe ser perforado, roto o quemado, ni siquiera cuando esté aparentemente vacío.

Sobredosificación.

A continuación se presenta la información disponible acerca de las sobredosis con Seretide, salmeterol y/o propionato de fluticasona: Los síntomas esperados y los signos de la sobredosificación con salmeterol son los que se presentan comúnmente como resultado de una estimulación beta2- adrenérgica excesiva, incluyendo temblor fino, cefalea, taquicardia, incrementos en la presión arterial sistólica e hipopotasemia. Los antídotos preferidos son agentes beta-bloqueadores cardioselectivos, los cuales deben usarse con precaución en pacientes con historia de broncoespasmo. Si el tratamiento con SERETIDE®EVOHALER®debe ser descontinuado a causa de la sobredosis del componente beta-agonista del fármaco, se debe considerar proveer al paciente con el tratamiento de reemplazo corticosteroideo apropiado. La inhalación aguda de dosis de propionato de fluticasona superiores a las aprobadas puede resultar en supresión temporal del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Esto generalmente no requiere ninguna acción de urgencia, pues la función adrenal normal típicamente se restablece en cuestión de días. Si se continúa la administración de dosis de SERETIDE®EVOHALER®más altas que las aprobadas durante períodos prolongados, es posible que se presente supresión corticosuprarrenal significativa. En muy raras ocasiones ha habido reportes de crisis adrenal aguda, la cual se ha presentado principalmente en niños expuestos a dosis más altas que las aprobadas durante períodos prolongados (varios meses o años); entre las características observadas han figurado hipoglucemia asociada con deterioro del estado de conciencia y/o convulsiones. Entre las situaciones que posiblemente podrían desencadenar la crisis adrenal aguda figuran la exposición a traumatismo, cirugía, infección o cualquier reducción rápida en la dosis del componente propionato de fluticasona inhalado. No se recomienda que los pacientes reciban dosis de SERETIDE®EVOHALER®más altas que las aprobadas. Es importante revisar la terapia regularmente y ajustar la dosis a la más baja aprobada con la que se mantenga el control eficaz de la enfermedad.

Presentación.

SERETIDE ® EVOHALER ® 25/50 mcg Inhalador, con contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/50 mcg Inhalador, sin contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/125 mcg Inhalador, con contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/125 mcg Inhalador, sin contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/250 mcg Inhalador, con contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/250 mcg Inhalador, sin contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis (No todas las presentaciones están disponibles en todos los mercados).

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