ORABIOT COMPOSITUM

Antibacteriano. Mucolítico.

Composición.

Cada Cápsula contiene: Amoxicilina (Como Amoxicilina trihidrato) 500 mg. Ambroxol Clorhidrato 30 mg. Excipientes c.s.p. una Cápsula.

Farmacología.

Amoxicilina es un antibiótico bactericida que inhibe la síntesis de la pared bacteriana. La acción depende de la habilidad de las penicilinas para alcanzar y unirse a las proteínas de unión a penicilinas (PBPs) que están localizadas en el interior de la membrana de la pared celular bacteriana. Las enzimas PBPs (incluye transpeptidasas, carboxipeptidasas, endopeptidasas) que están involucradas en los estadíos finales del ensamblaje de la pared celular bacteriana y formación de nuevas paredes celulares durante el crecimiento y división. Las penicilinas se unen e inactivan a las proteínas de unión a penicilinas, resultando en el debilitamiento y lisis de la pared celular. Luego de la ingesta, la excreción urinaria es rápida, aproximadamente 60-75% dentro de las 8 primeras horas de haberse ingerido. Solo el 20% de la Amoxicilina se conjuga con las proteínas del plasma. Ambroxol es un metabolito activo de la Bromhexina que es un expectorante/mucolítico el cual ha sido investigado en el tratamiento de los desórdenes respiratorios, síndrome de Sjögren y otitis media. Después de la administración oral, Ambroxol incrementa el volumen del esputo y reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales en los pacientes con bronquitis crónica; induce la despolimerización hidrolítica de las fibras de mucoproteínas y estimula la actividad del epitelio ciliar.

Indicaciones.

Amoxicilina es una aminopenicilina que posee actividad contra bacterias grampositivas sensibles a la penicilina las cuales pueden producir bronquitis agudas y crónicas, traqueobronquitis, bronquiectasias y neumopatías crónicas. También posee actividad contra algunas bacterias gramnegativas. Ambroxol en pacientes con bronquitis crónica disminuye la dificultad de la expectoración incrementando el volumen del esputo, reduce la tos y la disnea y mejora los test de función pulmonar.

Dosificación.

La administración es por vía oral. Dosis usual para adolescentes y adultos: Una cápsula cada 8 horas.

Contraindicaciones.

Amoxicilina: No debe administrarse en casos de antecedentes de alergia a Penicilinas, Cefalosporinas y Cefamicinas (o antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos), en casos de lactancia materna, porque se excreta por la leche y puede afectar al neonato. En pacientes recién nacidos la excreción renal puede estar disminuida por desarrollo incompleto de la función renal y en pacientes con antecedentes de sangrado, enfermedad cardiaca congestiva, fibrosis quística, enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis asociada a antibióticos, mononucleosis infecciosa y función renal deteriorada. Debe de considerarse el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Alergia general, historia de sensibilidad a múltiples alergenos, historia de desórdenes hemorrágicos o de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis asociada a antibióticos, daño de la función renal (se recomienda una reducción de la dosis o aumento de los intervalos de dosificación), porque muchas penicilinas son excretadas a través de los riñones. Ambroxol: No debe administrarse en casos de sensibilidad conocida a Ambroxol u otros componentes de la fórmula, insuficiencia hepática y renal, enfermos neurológicos o con enfermedad convulsiva, pacientes con tratamiento anticoagulante, pacientes con historia de úlcera gástrica o duodenal.

Reacciones adversas.

Los pacientes con fibrosis cística tienen alta incidencia de reacciones adversas. Puede presentarse superinfección a bacterias u hongos como en todos los antibióticos. El uso prolongado puede provocar candidiasis oral. Amoxicilina: Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica. Que requieren de atención médica: De incidencia menos frecuente: Reacciones Alérgicas, en especial anafilaxia, dermatitis exfoliativa, reacciones parecidas a la enfermedad del suero, erupciones cutáneas, urticaria, picazón. De rara incidencia: Colitis por Clostridium difficile, hepatotoxicidad, nefritis intersticial, leucopenia o neutropenia, disturbios mentales, dolor en el sitio de inyección, disfunción plaquetaria o trombocitopenia, convulsiones. Que requieren de atención médica solo si continúan o causan molestia: De incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales, dolor de cabeza, candidiasis oral, candidiasis vaginal. Ambroxol: La tolerancia a Ambroxol, por lo general, es buena. En ocasiones se han comunicado efectos secundarios gastrointestinales leves. Se han reportado casos muy raros sobre reacciones alérgicas después de la administración de Ambroxol; algunos de los pacientes afectados tenían historia de alergia a otras sustancias.

Precauciones.

Amoxicilina: Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser alérgicos a otras penicilinas. Los pacientes alérgicos a Cefalosporinas o Cefamicinas pueden también ser alérgicos a las Penicilinas.

Carcinogenia:No se han realizado estudios a largo plazo en animales. Mutagenicidad:No se han realizado estudios a largo plazo en animales. Embarazo/Reproducción: Fertilidad:Los estudios en ratones y ratas con dosis de Amoxicilina de hasta 10 veces la dosis usada en humanos no mostraron evidencia de daño en la fertilidad. Embarazo:Las penicilinas cruzan la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos a fin de determinar si las penicilinas son teratogénicas; sin embargo se usan ampliamente en gestantes y no se han documentado problemas. Estudios en ratones y ratas con dosis de Amoxicilina de hasta 10 veces la dosis usada en humanos no mostraron evidencia de daño en el feto. Categoría en embarazo según FDA: B. Lactancia:Las penicilinas se distribuyen hacia la leche materna, algunas en bajas concentraciones. Aunque no se han documentado problemas importantes en humanos, su uso en madres que dan de lactar puede causar sensibilización, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en el infante. Pediatría:Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos y a la fecha no se han documentado problemas específicos. Sin embargo el desarrollo incompleto de la función renal de los neonatos e infantes jóvenes puede retrasar la excreción de penicilinas eliminadas renalmente. Geriatría:Las penicilinas son usadas en pacientes geriátricos y a la fecha no se han documentado problemas específicos. Aunque los pacientes geriátricos son más propensos a presentar daño de la función renal asociado a la edad, pueden requerir un ajuste en la dosis. Dental:El uso prolongado de Penicilinas puede causar desarrollo de candidiasis oral. Durante una terapia prolongada deberá de evaluarse la función renal, hepática y hematopoyética. También deberá de tenerse en cuenta la posibilidad de una sobreinfección por hongos o bacterias patógenas, y si esto ocurre, deberá discontinuarse el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Se han reportado casos de efectos adversos como pancitopenia, diarrea, cólico abdominal, dermatitis exfoliativa, colitis pseudomembranosa, nefritis intersticial, reacciones cutáneas, urticaria y reacciones de hipersensibilidad. Ambroxol: Aunque no se han detectado efectos perjudiciales durante el embarazo en estudios realizados hasta la semana 28 de gestación, se recomienda precaución habitual respecto del uso de fármacos durante el primer trimestre de embarazo. A pesar de que el fármaco pasa a la leche materna, no es probable que afecte al niño al ser administrado en dosis terapéuticas.

Advertencias.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad durante el uso del medicamento, especialmente en pacientes alérgicos. Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Interacciones.

Amoxicilina: Puede interactuar con los siguientes medicamentos: Aminoglucósidos: La combinación de aminoglicósidos con penicilinas in vitro ha resultado en una inactivación mutua considerable; si este grupo de antibacterianos va a ser administrado simultáneamente, debe administrase por separado, de por lo menos una hora. Cloramfenicol, Eritromicinas, Sulfonamidas o Tetraciclinas: Puesto que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con los efectos bactericidas de las penicilinas en el tratamiento de meningitis o en otras situaciones en los cuales es necesario el rápido efecto bactericida, es mejor evitar la terapia simultánea. Contraceptivos orales que contienen estrógenos: Ha habido reportes de casos de la reducida efectividad del contraceptivo oral en mujeres que tomaron Amoxicilina, resultando en embarazo no planificado. Se piensa que esto es debido a una reducción en la circulación enterohepática de los estrógenos. Si bien esta asociación es débil, los pacientes deben ser aconsejados de esta información y dar la opción de usar un método adicional o alternativo de contracepción mientras esté tomando Amoxicilina. Metotrexato: El uso simultáneo con penicilinas ha resultado en la disminución de la depuración de Metotrexato y en toxicidad de Metotrexato; se piensa que esto es debido a la competición para la secreción tubular renal; los pacientes deben ser estrechamente monitoreados, puede ser necesario aumentar las dosis de Leucovorina y administrar por largos periodos. Probenecid: Cuando es usado simultáneamente, disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas (Amoxicilina); este efecto resulta en concentraciones séricas aumentadas y prolongadas, vida media de eliminación prolongada y riesgo de toxicidad incrementado. Las penicilinas (Amoxicilina) y Probenecid son frecuentemente usadas simultáneamente para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual (ETS) u otras infecciones en los cuales se requieran altas y/o prolongadas concentraciones de antibiótico en suero y tejidos. Ambroxol: No se han detectado interacciones adversas al asociarse Ambroxol con corticoides, broncodilatadores ni diuréticos. La administración de Ambroxol junto con antibióticos (Amoxicilina, Cefuroxima, Eritromicina, Doxicilina) aumenta la concentración de antibióticos en el tejido pulmonar.

Incompatibilidades.

Puede presentarse incompatibilidad terapéutica (Respuesta terapéutica de índole o intensidad distinta a la prevista) cuando el paciente toma otras drogas que pueden interactuar con Amoxicilina o Ambroxol y así alterar la respuesta, acentuándola (sinergia) o disminuyéndola (antagonismo) por lo que deberá de preguntarse al paciente: que otros medicamentos está tomando para saber si interactúa o no con Amoxicilina o Ambroxol (ver Interacciones y Reacciones adversas). Si bien el uso concomitante con aminoglucósidos resulta en sinergia en el efecto bactericida, las drogas son física y químicamente incompatibles, inactivándose si son mezcladas o administradas juntas.

Conservación.

Almacenar en ambiente fresco y seco, a temperatura entre 15° y 30°C, en envases herméticamente cerrados.

Sobredosificación.

Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático y de soporte. Pacientes con conocida sobredosificación intencional deberían ser referidos a consultas psiquiátricas. La hemodiálisis puede ser empleada para remover el antibiótico de la sangre.

Presentación.

Caja por 2, 4, 5, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 Cápsulas. Caja Dispenser por 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 Cápsulas.