COLUFASE

Tabletas recubiertas-Polvo p/Susp. oral

Antiparasitario.

Composición.

COLUFASE 500 mg tabletas recubiertas:cada tableta contiene: nitazoxanida 500mg. Excipientes cs. COLUFASE 100mg, 5ml polvo para suspensión oral: cada 5ml de suspensión contiene: nitazoxanida 100mg. Excipientes cs.

Propiedades.

Se cree que la actividad antiprotozoaria se debe a la interferencia con la enzima piruvato: ferredoxin oxirreductasa (PFOR), dependiente de la reacción de transferencia de electrones, el cual es esencial en el metabolismo energético anaerobio. Los estudios muestran que la enzima PFOR de la Giardia lambliareduce directamente la nitazoxanida por transferencia de electrones en la ausencia de ferredoxin. La secuencia proteica del PFOR derivada del DNA del Cryptosporidium parvumaparentemente es similar al de Giardia lamblia. La interferencia con la enzima PFOR dependiente de la reacción de transferencia de electrones puede no ser el único camino por el cual la nitazoxanida tenga actividad antiprotozoaria.

Farmacología.

Antiprotozoario.

Indicaciones.

Aceptado:diarrea (tratamiento). Nitazoxanida está indicada en el tratamiento de la diarrea causada por Cryptosporidium parvumen pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad. Nitazoxanida también está indicada en el tratamiento de diarrea causada por Giardia lamblia. Infección Intestinal por parásitos (tratamiento) - Nitazoxanida está indicada en el tratamiento de infecciones intestinales por parásitos: Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides, Balantidium coli, Blastocystis hominis, Cyclospora cayetanensis, Entamoeba histolytical. E. dispar. Enterobius vermicularis, Hymenolepis nana, lsospora belli, Taenia saginata, o Trichuris trichiura.

Dosificación.

Dosis usual en adultos y adolescentes: diarrea causada por Cryptosporidium parvum:la seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños mayores de 11 años de edad o en adultos. Nota:la seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes VIH positivos o inmunosuprimidos. Diarrea causada por Giardia lamblia:vía oral, 500mg cada 12 horas, con alimentos, durante tres días. Nota:la seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes VIH positivos o inmunosuprimidos. Infecciones intestinales por parásitos: vía oral, 500mg cada 12 horas, durante tres días. Dosis pediátrica usual: diarrea:infantes menores a un año de edad: la seguridad y eficacia no han sido establecidas. Niños de 12 a 47 meses de edad:vía oral, 200mg cada 12 horas, durante tres días. Niños 4 a 11 años de edad:vía oral, 200mg cada 12 horas, durante tres días. Niños 12 años de edad o mayores:ver dosis usual en adultos y adolrescentes. Infecciones intestinales por parásitos: infantes menores a un año de edad:la seguridad y eficacia no han sido establecidas. Niños de 12 a 47 meses de edad:vía oral, 100mg cada 12 horas, durante tres días.Niños de 4 a 11 años de edad: vía oral, 200mg cada 12 horas durante tres días. Niños 12 años de edad o mayores:ver dosis usual en adultos y adolescentes. COLUFASE tabletas recubiertas: dosis usual en adultos y adolescentes. Diarrea causada por Giardia lamblia:vía oral, una tableta cada 12 horas, con alimentos, durante tres días. Nota: la seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes VIH positivos o inmunosuprimidos. Infecciones intestinales por parásitos: vía oral, 500mg cada 12 horas, durante tres días. Dosis pediátrica usual:diarrea: la presentación de tableta oral no debe ser administrada a pacientes pediátricos menores de 11 años. Infecciones intestinales por parásitos:infantes menores a un año de edad: la seguridad y eficacia no han sido establecidas. Niños 1 a 11 años de edad:la presentación de tableta oral no debe ser administrada a pacientes pediátricos menores de 11 años. Niños 12 años de edad o mayores:ver dosis usual en adultos y adolescentes.

Modo de uso.

Para 60ml: con el objeto de asegurar la suspensión completa del polvo, se recomienda agitar el envase para desprenderlo de las paredes. Agregue un volumen de 47,5ml de agua hervida y fría. Agite hasta que la dispersión sea completa.

Para 15ml: agregue con el vasito dosificador 1 medida de 12,5ml de agua hervida y fría. Agite hasta que la dispersión sea completa. Deséchese cualquier porción sobrante después de permanecer 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigeración. Agitese antes de usar.

Contraindicaciones.

Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica: excepto bajo circunstancias especiales, este fármaco no debe ser administrado cuando exista el siguiente problema médico: hipersensibilidad a la nitazoxanida. Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando exista el siguiente problema médico: enfermedad biliar o enfermedad hepática o enfermedad renal (los efectos de nitazoxanida sobre estas condiciones médicas no han sido estudiados; se recomienda tomar precauciones). Diabetes mellitus (la suspensión oral contiene 1,48 gramos de sucrosa por cada 5ml; los pacientes diabéticos o las personas responsables de su cuidado deben monitorizar el efecto sobre la glucosa sérica y modificar el tratamiento hipoglicémico en forma apropiada). Pacientes VIH positivos o pacientes inmunosuprimidos (la seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes VIH positivos o inmunosuprimidos).

Reacciones adversas.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica: necesitan atención médica sólo si persisten o son molestoso: incidencia más frecuente:dolor abdominal. Incidencia menos frecuente: diarrea, cefalea, vómitos. Incidencia rara:anorexia, incremento del apetito, orina poco coloreada, mareos, crecimiento de las glándulas salivales, ojos pálidos, fiebre, flatulencia, infecciones, malestar, naúseas, prurito, rinitis y sudoración.

Precauciones.

Carcinogénesis:no se han realizado estudios a largo plazo sobre carcinogénesis. Mutagenicidad:nitazoxanida sólo fue genotóxico en una cepa del ensayo de Ames para mutagenicidad bacteriana. Embarazo/reproducción: fertilidad:no hay evidencias de que nitazoxanida afecte la capacidad reproductiva de ratas o conejos. Embarazo:estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Estudios en animales no han mostrado que nitazoxanida provoque efectos adversos sobre el feto. Lactancia:no se sabe si nitazoxanida se distribuye en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, se debe tener cuidado cuando se administre nitazoxanida a mujeres en lactancia. Pediatría:la seguridad y eficacia de nitazoxanida suspensión oral no han sido establecidas en pacientes pediátricos menores de un año de edad. Una única tableta de nitazoxanida contiene una mayor cantidad de nitazoxanida que la recomendada a pacientes pediátricos, y esta presentación no debe ser usada en pacientes menores de 11 años de edad. Geriatría:aun cuando no se han realizado estudios apropiados sobre la relación entre edad y los efectos de nitazoxanida en la población geriátrica, no se han documentado problemas geriátricos específicos. Sin embargo, se debe tomar en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otras terapias farmacológicas en los pacientes adultos mayores.

Interacciones.

Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica: nota:las combinaciones que contengan alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con este fármaco. Se debe tener cuidado cuando se administra nitazoxanida paralelamente con otros fármacos de alta afinidad a las proteínas plasmáticas y con rangos terapéuticos estrechos, pues se puede presentar una competición por los sitios de unión. Alteración de los valores de laboratorio:los siguientes ejemplos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica: valores fisiológicos: se pueden elevar los niveles de: TGP, creatinina.

Sobredosificación.

Para mayor información sobre el manejo de sobredosis o ingesta no intencional, contacte al centro de control de envenenamientos. Agudo: una dosis única oral de hasta 4000mg de nitazoxanida de la presentación en tabletas ha sido administrada a voluntarios adultos sanos sin presentar efectos adversos significativos. Tratamiento de la sobredosis: para disminuir la absorción: evacuar el estómago con un lavado gástrico puede ser lo más apropiado, tan pronto como sea posible después de la administración oral. Tratamiento especifico:no hay antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte. Los pacientes deben ser observados cuidadosamente después de una sobredosis de nitazoxanida. Tratamiento de soporte:el tratamiento debe ser fundamentalmente sintomático y de soporte. Aquellos pacientes en quienes se sospecha o confirma la ingesta intencional deben ser referidos a una evaluación psiquiátrica.

Presentación.

COLUFASE 500mg: caja x 6 tabletas recubiertas. COLUFASE 100mg: 15ml polvo para suspensión oral: frasco x 30 ml y 60ml.