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ZINNAT - Laboratorio Gsk

Laboratorio Gsk Medicamento / Fármaco ZINNAT

Composición.

ZINNAT®250 mg / 5 mL Gránulos para suspensión oral: Cada 100 mL de suspensión oral reconstituida contienen: Cefuroxima (como Axetil Cefuroxima) 5 g, excipientes c.s. (contiene Aspartamo). Cada 5 mL de suspensión oral reconstituida contienen: Cefuroxima (como Axetil Cefuroxima) 250mg; excipientes c.s. (contiene Aspartamo).

Farmacología.

Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas de segunda generación, código ATC: J01DA02. Axetil Cefuroxima es el 1-acetoxi-etil éster de cefuroxima, un profármaco oral de cefuroxima, antibiótico cefalosporínico bactericida. ZINNAT® debe su actividad bactericida "in vivo" al compuesto original, cefuroxima. Su acción bactericida resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular, por unión a proteínas esenciales específicas. Mecanismos de resistencia: La resistencia bacteriana a ZINNAT® puede deberse a uno o más de los siguientes mecanismos: Hidrólisis debida a la producción de beta-lactamasas, especialmente beta-lactamasas de espectro extendido (BLEE), así como la inducción o de-represión de beta-lactamasas cromosómicas de clase A. Este mecanismo de resistencia es relevante para los bacilos gram-negativos aerobios. Afinidad reducida debido a un cambio en las proteínas fijadoras de penicilina (p.ej., S. aureus resistente a meticilina y S. pneumoniae resistente a penicilina). Alteraciones en la permeabilidad de la membrana externa, en el caso de microorganismos gram-negativos. Presencia de bombas de flujo. Las cepas de S. aureus resistentes a meticilina (SAMR) son resistentes a todos los antibióticos betalactámicos, cefuroxima incluida. Las cepas de Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina presentan resistencia cruzada a cefalosporinas como cefuroxima que está mediada por una alteración de las proteínas fijadoras de penicilina. Las cepas de H. influenzae beta-lactamasa negativa con resistencia a ampicilina deben ser consideradas resistentes a cefuroxima a pesar de la aparente sensibilidad in vitro. Asimismo, algunas enterobacterias, especialmente Klebsiella spp. y E. coli, pueden producir betalactamasas de espectro extendido que causan resistencia a cefalosporinas, por lo que deben ser consideradas resistentes a pesar de la aparente sensibilidad in vitro. Puntos de corte: Los puntos de corte de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI, mg/l) establecidos por el Comité Europeo de Evaluación de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son:

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas. Se debe obtener información local sobre el desarrollo de resistencia, sobre todo cuando se trate de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia haga sospechar que la utilidad de ZINNAT® es cuestionable, al menos en ciertas indicaciones, se debe buscar consejo de un experto. Especies habitualmente sensibles: Aerobios gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina). Staphylococcus coagulasa negativo (sensible a meticilina). Streptococcus agalactiae. Streptococcus pneumoniae (sensible a penicilina). Streptococcus pyogenes. Aerobios gram-negativos: Escherichia coli. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Proteus mirabilis. Anaerobios: Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Especies para las cuales la resistencia puede constituir un problema: Aerobios gram-positivos: Streptococcus pneumoniae(sensibilidad intermedia a penicilina). Aerobios gram-negativos: Citrobacter spp. Klebsiella spp.Provindencia rettgeri. Resistentes: Aerobios gram-positivos: Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (resistente a meticilina). Staphylococcus coagulasa negativo (resistente a meticilina). S. pneumoniae (resistente a penicilina). Aerobios gram-negativos: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Morganella morganii. Proteus vulgaris. Pseudomonas spp. Serratia spp. Anaerobios: Bacteroides fragilis. Clostridium difficile. Otros: Legionella spp. Chlamydia pneumoniae. Mycoplasma pneumoniae.

Indicaciones.

ZINNAT® está indicada en el tratamiento oral de infecciones de intensidad leve o moderada, causadas por microorganismos sensibles, tales como: 1. Infecciones del tracto respiratorio superior: Otitis media. Sinusitis. Amigdalitis y faringitis causadas por S. pyogenes (estreptococo b-hemolítico del Grupo A). 2. Infecciones del tracto respiratorio inferior: Bronquitis aguda y exacerbación aguda de bronquitis crónica. Neumonía adquirida en la comunidad. 3. Infecciones no complicadas del tracto urinario. 4. Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos. Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de agentes antibacterianos.

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 12 años: En la mayoría de las infecciones, la dosis recomendada es de 250 mg cada 12 horas. En infecciones del tracto respiratorio inferior: Bronquitis aguda y exacerbación aguda de bronquitis crónica: 250 mg cada 12 horas, que puede aumentarse a 500 mg cada 12 horas si se considera necesario. Neumonía adquirida en la comunidad: 500 mg cada 12 horas. Infecciones del tracto urinario: La dosis recomendada es de 125 mg cada 12 horas; en algunos pacientes, la dosis puede elevarse a 250 mg cada 12 horas. Niños menores de 12 años: Entre 3 meses y 5 años: En general, 15 mg/Kg/día, divididos en dos tomas. En niños con otitis media y en aquellos casos en los que se considere necesario, se recomienda una dosis de 15 mg/Kg, dos veces al día. Entre 5 años y 12 años: En general, 125 mg, cada 12 horas. En niños con otitis media y en aquellos casos en los que se considere necesario puede incrementarse la dosis hasta 250 mg, cada 12 horas. La duración normal del tratamiento varía entre 5 y 10 días. No hay experiencia en niños menores de 3 meses. Pacientes con insuficiencia renal: Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 mL/min, se recomienda reducir la dosificación a una única dosis al día. En pacientes sometidos a diálisis periódica, se administrará una dosis suplementaria al final de cada sesión de diálisis. Forma de administración: Para niños menores de 5 años la forma más indicada es la suspensión oral reconstituida. ZINNAT® 250 mg/5 mL Gránulos para suspensión oral debe reconstituirse antes de su administración. El frasco con la suspensión oral reconstituida debe agitarse vigorosamente antes de cada administración y la toma debe hacerse coincidiendo con la toma de alimentos. Si se desea, la suspensión oral reconstituida de ZINNAT® se puede a su vez diluir en zumos de frutas fríos o leche fría y tomar inmediatamente. La suspensión reconstituida o los gránulos no deberán mezclarse con líquidos calientes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la cefuroxima, a otras cefalosporinas o a algunos de los excipientes.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras se ha calculado a partir de de ensayos clínicos. Las frecuencias asignadas al resto de las reacciones adversas (como las que se producen en < 1/10.000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a la tasa de notificación. Las reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por sistema, órgano, y frecuencia. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1000) y muy raras ( < 1/10.000) incluyendo informes aislados. Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Crecimiento de Candida. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: Eosinofilia. Poco frecuentes: Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (en ocasiones profunda). Muy raras: Anemia hemolítica. Las cefalosporinas tienden a quedar absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra ellos, dando lugar a la obtención de un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente a anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: Poco frecuentes: Erupción cutánea. Raras: Urticaria, prurito. Muy raras: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea, mareos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Molestias gastrointestinales incluyendo diarrea, náuseas, dolor abdominal. Poco frecuentes: Vómitos. Raras: Colitis pseudomembranosa. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: Aumento transitorio de enzimas hepáticas (SGOT, SGPT y LDH). Muy raras: Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática).

Advertencias.

Antes de la administración de ZINNAT® debe investigarse la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento e instaurar tratamiento sintomático adecuado. En caso de insuficiencia renal, se deben ajustar las dosis según el aclaramiento de creatinina. Como con otros antibióticos, el uso de ZINNAT® puede dar lugar a una sobreinfección producida por Candida. El uso prolongado puede también resultar en una sobreinfección producida por otros microorganismos no sensibles (p.ej. enterococos, Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento. Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave en asociación con el uso de antibióticos. Advertencias sobre excipientes: Las suspensión oral reconstituida de ZINNAT® puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Las personas afectadas tendrán en cuenta que cada 5 mL de ZINNAT® 250 mg/5mL Gránulos para suspensión oral contiene 25,2 mg de fenilalanina. Las presentaciones en frasco de este medicamento contienen sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento. ZINNAT® 250 mg/5 mL Gránulos para suspensión oral contiene unos 2 g de sacarosa por cada 5 mL, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.

Interacciones.

No se recomienda la administración concomitante con antibióticos bacteriostáticos (p.ej. cloranfenicol, tetraciclinas, sulfamidas). Se han observado alteraciones de la función renal con antibióticos de este grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos. Los diuréticos potentes como la furosemida y el ácido etacrínico aumentan el riesgo de nefrotoxicidad de las cefalosporinas. Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden producir una disminución de la biodisponibilidad de ZINNAT® en comparación con el estado "en ayunas" y tienden a anular el efecto de potenciación de la absorción prandial en el caso de la suspensión oral. Por tanto, no se recomienda su uso simultáneo. La administración conjunta de cefuroxima y probenecid puede aumentar los niveles plasmáticos de la cefalosporina, con posible potenciación de su acción y/o toxicología, por inhibición competitiva de su mecanismo de excreción tubular activa. ZINNAT® puede afectar a la flora intestinal, originando una reabsorción menor de los estrógenos y una eficacia menor de los anticonceptivos orales. Interferencias con pruebas analíticas: ZINNAT® puede dar lugar a resultados falsos positivos en la prueba directa de Coombs y a glucosurias falsamente positivas, cuando la presencia de glucosa en orina se determina por métodos reductores (Fehling, Clinitest, etc.) pero no cuando se realiza mediante técnicas enzimáticas. También puede obtenerse un falso negativo en la prueba del ferricianuro, por lo que se recomienda que se utilice el método de la glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa para determinar los niveles de la glucosa plasmática o sanguínea en pacientes tratados con ZINNAT®. No interfiere en la prueba del picrato alcalino para la valoración de creatinina. Uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:No se disponen de datos clínicos suficientes sobre la utilización de ZINNAT® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Sin embargo, ZINNAT® solo debe prescribirse a mujeres embarazadas bajo criterio médico, tras valorar cuidadosamente el posible beneficio para la madre frente al riesgo para el feto. Lactancia: Cefuroxima se excreta en la leche materna y, en consecuencia, se debe tener precaución cuando se administre a madres en periodo de lactancia. Efectos sobre la habilidad de conducir vehículos y operar máquinas: ZINNAT® puede producir mareos, por lo que debe advertirse a los pacientes que antes de conducir o manejar maquinaria comprueben si su capacidad se ve afectada.

Incompatibilidades.

Ninguna comunicada.

Conservación.

ZINNAT 250 mg/5 mL Gránulos para suspensión oral debe conservarse a menos de 30°C. La suspensión oral reconstituida deberá ser refrigerada entre 2°C - 8°C se puede conservarse hasta por 10 días. Instrucciones para la reconstitución de ZINNAT 250 mg/5 mL Gránulos para suspensión oral en frasco:

1. Agitar el frasco para desprender los gránulos. Retirar la tapa y la membrana termosellada. Si esta última no está presente o está defectuosa el producto debe ser devuelto a la farmacia. 2. Llenar el vasito que se incluye en el estuche, con agua hervida y fría hasta la marca indicada. Esa cantidad de agua es suficiente para reconstituir la suspensión de 60 ml. 3. Añadir el agua al frasco de una vez. 4. Introducir el adaptador de la jeringa dosificadora en el cuello del frasco. Presionar hacia abajo completamente hasta que el adaptador encaje perfectamente en el cuello del frasco. 5. Volver a colocar la tapa. Invertir el frasco y agitar vigorosamente hasta obtener una suspensión homogénea. Volver a poner el frasco en posición vertical y agitar vigorosamente. 6. Refrigerar inmediatamente en nevera a 2-8°C hasta un máximo de 10 días. Mantener la suspensión reconstituida en congelador durante al menos una hora antes de tomar la primera dosis. Si se desea, la suspensión oral de ZINNAT® se puede a su vez diluir en zumos de frutas fríos o leche fría y tomar inmediatamente. La suspensión reconstituida no deberá mezclarse con líquidos calientes. Anotar en el recuadro correspondiente el día y mes en que se prepara el medicamento. Instrucciones de uso para la Jeringa Dosificadora:

1. Quitar la tapa del frasco e introducir la jeringa dosificadora en el adaptador situado en el cuello del frasco. 2. Invertir el frasco con la jeringa. Tirar del émbolo hacia abajo hasta retirar la dosis requerida. Colocar el frasco y jeringa en posición vertical. Asegurarse de que el émbolo no se mueve y retirar la jeringa del adaptador. 3. Con el paciente sentado en posición vertical, colocar la punta de la jeringa dentro de la boca del paciente, apuntando hacia el interior de la mejilla. Presionar el émbolo de la jeringa lentamente para administrar el fármaco sin que el paciente se atragante. No administrar el medicamento a chorros. Tras administrar la dosis volver a poner la tapa del frasco sin quitar el adaptador de plástico. Desmontar la jeringa y lávela con agua fría. Dejar que el émbolo y el cuerpo de la jeringa se sequen al aire. 4. Volver a introducir el frasco inmediatamente en nevera a 2-8° C hasta la próxima dosis. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Sobredosificación.

La sobredosis con cefalosporinas puede producir toxicidad del sistema nervioso central que da lugar a convulsiones, principalmente en pacientes con insuficiencia renal. En caso de intoxicación, los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentación.

ZINNAT®250 mg / 5 mL Gránulos para suspensión oral: Frasco x 50 mL, 70 mL y 100 mL.

Polvo p/suspensión inyectable

Antibiótico cefalosporínico.

Composición.

ZINNAT® 750 mg Polvo para suspensión inyectable: Cada frasco vial contiene: Cefuroxima (como sal sódica) 750 mg, excipientes c.s. Ampolla de 3 mL con agua para inyección. ZINNAT® 1,5 g Polvo para suspensión inyectable: Cada frasco vial contiene: Cefuroxima (como sal sódica) 1.5g, excipientes c.s. (No todas las concentraciones se comercializan en todos los mercados).

Farmacología.

La cefuroxima es un agente antibacteriano bien caracterizado y eficaz, que posee actividad bactericida contra una amplia gama de microorganismos patógenos comunes, incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa. La cefuroxima tiene un buen grado de estabilidad ante la beta-lactamasa bacteriana y, por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o a la amoxicilina. La acción bactericida de la cefuroxima es el resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular, a través de la fijación a proteínas blanco esenciales. La acción bacteriana depende de su habilidad de alcanzar y enlazarse con las proteínas penicilino-enlazantes localizadas en las membranas citoplasmáticas bacteriales. Las cefalosporinas inhiben la síntesis de la pared celular y la división celular, probablemente por acilación de las enzimas membrana enlazantes transpeptidasas. Esto previene el enlace cruzado de las cadenas de peptidoglicanos, las cuales son necesarias para la fuerza de la pared celular y su rigidez. También, la división celular y el crecimiento son inhibidos, y la elongación de bacterias susceptibles y lisis frecuentemente ocurren. Las bacterias que se dividen rápidamente son aquellas más susceptibles a la acción de la cefalosporina. La cefuroxima tiene una actividad incrementada comparada con las cefalosporinas de primera generación, contra E. coli, especies de Klebsiellay Proteus mirabilis; además, ellas tienen mayor actividad in vitro contra un gran número de bacterias gram-negativas, incluyendo H. influenzae, Proteusindol positivos, Moraxella (Branhamelia) catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, y algunas cepas de Serratiay especies de Enterobacter.Especies de Enterobactery Serratiapueden inducir beta-lactamasas que inactivan la droga después de un periodo de exposición a la cefalosporina, produciendo una resistencia que puede ser expresada tardíamente; esta resistencia podría no ser detectable por técnicas sensitivas de disco. La segunda generación de cefalosporinas tiene ligeramente menos o actividad variable contra la mayoría de cocos gram-positivos, y ninguna tiene actividad contra especies de Acinetobactero Pseudomonas aeruginosa.

Indicaciones.

ZINNAT es un antibiótico bactericida, perteneciente al grupo de las cefalosporinas, que exhibe resistencia a la mayoría de las beta-lactamasas. Además, es activo contra una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Es un medicamento indicado en el tratamiento de infecciones causadas por algún tipo de bacteria sensible, o en las que aún no se ha identificado al microorganismo que las ocasiona. Entre las indicaciones se incluyen: Infecciones óseas y articulares (tratamiento) - Cefuroxima está indicada en el tratamiento de infecciones óseas y articulares causadas por organismos susceptibles. Gonorrea, diseminada (tratamiento) - Cefuroxima está indicada en el tratamiento de gonorrea diseminada. Gonorrea, no complicada (tratamiento)- Cefuroxima está indicada en el tratamiento de gonorrea no complicada. Meningitis (tratamiento) - Cefuroxima está indicada en el tratamiento de meningitis causada por organismos susceptibles. Aunque indicada, cefuroxima no es más considerada una medicación de elección de meningitis bacterial debido a su pobre protección de S. pneumoniaepenicilino resistentes y subsiguiente falla terapéutica. Infecciones perioperativas (profilaxis) - Cefuroxima está indicada para la profilaxis de infecciones perioperativas causadas por organismos susceptibles. Neumonía, bacterial (tratamiento) - Cefuroxima está indicada en el tratamiento de neumonía bacterial causada por organismos susceptibles. Septicemia bacterial (tratamiento) - Cefuroxima está indicada en el tratamiento de septicemia bacterial causada por organismos susceptibles. Infecciones de la piel y tejido blando (tratamiento) - Cefuroxima está indicada en el tratamiento de infecciones de la piel y tejido blando causadas por organismos susceptibles. Infecciones del tracto urinario, bacteriales (tratamiento) - Cefuroxima está indicada en el tratamiento de infecciones bacteriales del tracto urinario causadas por organismos susceptibles.

Dosificación.

ZINNAT en inyección debe administrarse vía intravenosa o intramuscular, o ambas. Dosis usual adultos y adolescentes: Dosis general: Intravenoso o intramuscular, 750 mg a 1.5 g de cefuroxima cada 8 horas usualmente por 5 a 10 días. Tratamiento de infecciones de hueso y cartílago, tratamiento de infecciones gonocócicas diseminadas, severas o complicadas, tratamiento de neumonía severa o complicada, tratamiento de infecciones de piel y estructura de la piel severas o complicadas, tratamiento de infecciones del tracto urinario: Intravenoso o intramuscular, 1.5 g de cefuroxima cada ocho horas. Infecciones gonocócicas diseminadas o neumonía no complicada o infecciones de la piel y tejidos blandos no complicadas o infecciones del tracto urinario no complicadas: Intravenoso o intramuscular, 750 mg de cefuroxima cada 8 horas. Gonorrea no complicada: Intramuscular, 1.5 g de cefuroxima como una única dosis en dos sitios diferentes, en combinación con 1 gramo de probenecid oral. Meningitis bacterial: Intravenoso, hasta 3 g de cefuroxima cada 8 horas. Profilaxis perioperativa: Abrir el corazón a pacientes quirúrgicos: Intravenoso, 1.5 g de cefuroxima en la inducción de anestesia, luego 1.5 g cada 12 horas, hasta un total de 6 gramos. Otros pacientes quirúrgicos: Intravenoso, 1.5 g de cefuroxima administrando la mitad una hora antes de iniciar la cirugía, luego 750 mg (intramuscularmente o intravenosamente) cada ocho horas después de la cirugía. Para todas las otras infecciones: Severa o complicada: Intramuscular o intravenoso, 1.5 g de cefuroxima cada ocho horas. Organismos menos susceptibles o peligrosos para la vida: Intramuscular o intravenoso, 1.5 g de cefuroxima cada seis horas. Nota: Los adultos con insuficiencia de la función renal pueden requerir una reducción de la dosis, como en el siguiente cuadro:

Límites de prescripción adulta: Meningitis bacterial: Hasta 3 g de cefuroxima cada 8 horas. Dosis pediátrica usual: Dosis general: A partir de tres meses de edad a mayores: Intravenoso, 50 a 150 mg por kg de peso corporal por día dividiendo las dosis cada 6 a 8 horas. Una dosis mayor de 100 mg por kg de peso corporal por día (no exceder la máxima dosis adulta) puede ser usada para las infecciones severas o más severas. Neonatos (hasta un mes de edad): Intravenoso, 30 a 100 mg por kg de peso corporal por día en 2 o 3 dosis equivalentes divididas. Notar que en las primeras pocas semanas de vida, el tiempo de vida media de cefuroxima puede ser 3 a 5 veces más que en adultos. Infantes y niños (1 mes a 12 años de edad): Intravenoso, 30 a 100 mg por kg de peso corporal por día en 3 a 4 dosis equivalentes divididas. Una dosis de 60 mg por kg de peso corporal por día es apropiada para la mayoría de infecciones. Nota: Los pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la frecuencia de dosaje puede ser modificada consistente con las recomendaciones para adultos. Tratamiento de las infecciones de hueso y cartílago: Para mayores de tres meses de edad a mayores: Intravenoso, 150 mg por kg de peso corporal por día (no exceda el dosaje de adulto máximo) en dosis equivalentes divididas cada 8 horas. En ensayos clínicos una serie de antibióticos orales fue administrada a pacientes pediátricos siguiendo la terminación de administración parenteral. Infantes y niños (1 mes a 12 años de edad): Intravenoso, 70 a 150 mg por kg de peso corporal por día cada 8 horas. En ensayos clínicos una serie de antibióticos orales fue administrada a pacientes pediátricos siguiendo la terminación de administración parenteral. Tratamiento de meningitis bacterial: Para mayores de tres meses de edad a mayores: Intravenoso, 200 mg a 240 mg por kg de peso corporal por día, en dosis equivalentes divididas cada 6 a 8 horas. Infantes y niños (1 mes a 12 años de edad): Intravenoso, 200 mg a 240 mg por kg de peso corporal por día, en 3 o 4 dosis equivalentes divididas. Neonatos (hasta un mes de edad): 100 mg por kg de peso corporal por día, en 2 o 3 dosis equivalentes divididas. Nota: Los pacientes pediátricos con disfunción renal pueden requerir una reducción en la frecuencia de dosaje puede ser modificada consistente con las recomendaciones para adultos. Límites de prescripción pediátrica: Hasta el máximo de dosis de adulto para la indicación. Dosis geriátrica usual: Ver Dosis usual adultos y adolescentes.

Contraindicaciones.

Las siguientes consideraciones médicas/contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas sobre la base de su potencial significado clínico. Excepto bajo circunstancias especiales esta medicación no deberá ser usada si los siguientes problemas médicos existen: Reacción alérgica previa (anafilaxis) a las penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina, o cefalosporinas. El riesgo beneficio deberá ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existan: Antecedentes de colitis o Enfermedad gastrointestinal, historia de especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional, o colitis asociada a antibióticos. Antecedentes de desórdenes de sangrado. Función hepática lesionada o pobre estado nutricional (para cefuroxima: puede estar asociada con una caída en la actividad de protrombina; la vitamina K exógena deberá ser administrada como se indique). Disfunción renal.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos medicamentosos son muy raros ( < 1/10,000) y generalmente de naturaleza leve y transitoria. Las categorías de frecuencia asignadas a los efectos adversos que se indican a continuación son estimadores, ya que para la mayoría de los efectos no se dispuso de datos adecuados para calcular la incidencia. Además, la incidencia de los efectos adversos asociados con ZINNAT puede variar de acuerdo con la indicación. Se usaron datos de pruebas clínicas para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos muy comunes a raros. Las frecuencias de ocurrencia asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquéllos que ocurren a < 1/1000), se determinaron principalmente utilizando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. Se ha usado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: muy común ≥1/10, común ≥1/100 y < 1/10, poco común ≥1/1000 y < 1/100, rara ≥1/10.000 y < 1/1000, muy rara < 1/10.000. Infecciones e infestaciones: Rara: Proliferación de microorganismos Candidadebido al uso durante períodos prolongados. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Comunes: Neutropenia, eosinofilia. Poco comunes: Leucopenia, reducción en la concentración de hemoglobina, Prueba de Coomb positiva. Rara: Trombocitopenia. Muy rara: Anemia hemolítica. Las cefalosporinas, vistas como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos y, asimismo, reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coomb positiva (la cual puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy rara vez, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: Poco comunes: Exantema, urticaria y prurito. Rara: Fiebre medicamentosa. Muy raras: Nefritis intersticial, anafilaxia. Trastornos gastrointestinales: Poco común: Trastorno gastrointestinal. Muy rara: Colitis pseudomembranosa. Trastornos hepatobiliares: Comunes: Aumentos transitorios en los niveles de enzimas hepáticas. Poco comunes: Aumentos transitorios en los niveles de bilirrubina. Se presentan aumentos transitorios en los niveles de bilirrubina o enzimas hepáticas en el suero, en particular en pacientes con alguna hepatopatía preexistente, pero no hay evidencias de deterioro hepático. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras: Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens Johnson. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: Elevaciones en los niveles de creatinina en el suero, elevaciones en los niveles de nitrógeno úrico en la sangre y disminución en la depuración de creatinina. Trastornos generales y en el sitio de administración: Comunes: Reacciones en el sitio de inyección, las cuales pueden incluir dolor y tromboflebitis. Hay una mayor probabilidad de que se presente dolor en el sitio de inyección intramuscular cuando se administran dosis altas. Sin embargo, no es probable que sea capaz de ocasionar la suspensión del tratamiento.

Advertencias.

Se debe tener un cuidado especial en aquellos pacientes que han experimentado alguna reacción alérgica a las penicilinas o a otros betalactámicos. Los antibióticos pertenecientes a la clase de las cefalosporinas en un régimen de dosificación elevado, deben administrarse con precaución a los pacientes que reciben tratamiento concurrente con diuréticos potentes, como la furosemida o los aminoglucósidos, ya que se han reportado casos de insuficiencia renal con estas combinaciones. Se debe vigilar la función renal de estos pacientes, de los de edad avanzada y de aquéllos con insuficiencia renal preexistente. Como ocurre con otros regímenes terapéuticos utilizados en el tratamiento de la meningitis, un número reducido de pacientes pediátricos tratados con ZINNAT®han reportado hipoacusia de grado leve a moderado. Como ocurre con otras terapias basadas en antibióticos, también se ha notado una persistencia de cultivos positivos en el LCR, de cepas de Haemophilus influenzae, en un lapso de 18 a 36 horas después de la administración de ZINNAT®en inyección; sin embargo, se desconoce el significado clínico de este hallazgo. Al poner en práctica un régimen terapéutico secuencial, la fecha de cambio a la terapia oral se determina con base en la severidad de la infección, el estado clínico del paciente y el grado de sensibilidad de los patógenos implicados. Si no se observa alguna mejoría clínica en un lapso de 72 horas, entonces debe seguirse administrando el tratamiento vía parenteral. Favor de consultar la información pertinente para prescribir ZINNAT antes de iniciar una terapia secuencial.

Interacciones.

ZINNAT no interfiere en las pruebas a base de enzimas que se utilizan para diagnosticar glucosuria. Es posible que se observe una ligera interferencia con los métodos basados en la reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). Sin embargo, la administración de este medicamento no conduce a resultados positivos falsos, como es el caso de algunas otras cefalosporinas. Se recomienda utilizar los métodos de glucosa oxidasa o hexocinasa, para determinar los niveles de glucosa sanguínea/plasmática en los pacientes que reciben ZINNAT. Este antibiótico no interfiere con el método de picrato alcalino utilizado para determinar los niveles de creatinina. Las siguientes interacciones de droga y/o problemas relacionados han sido seleccionados sobre el fundamento de su potencial significado clínico. Nota: Las combinaciones conteniendo cualquiera de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, podrían también interactuar con esta medicación. Alcohol. Aminoglucósidos antibióticos. Anticoagulantes derivados de cumarina e indandiona. Heparina. Agentes antitrombolíticos. Diuréticos potentes. Inhibidores de agregación plaquetaria. Probenecid. Uso durante el embarazo y lactancia: No hay evidencias experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos que puedan atribuirse al tratamiento con ZINNAT pero, al igual que todos los fármacos, debe administrarse con precaución durante los primeros meses de embarazo. La cefuroxima se excreta en la leche materna, por lo que debe tenerse precaución cuando se administre ZINNAT a madres que estén dando de lactar. Efectos sobre la habilidad de conducir vehículos y operar máquinas: Ninguno reportado.

Incompatibilidades.

La mexcla de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos puede resultar en una inactivación mutua sustancial. Si son administradas al mismo tiempo, ellos pueden ser administrados en sitios diferentes. No se debe mezclar en la misma bolsa o botella intravenosa. La inyección de Bicarbonato de Sodio USP no está recomendada para la dilución de cefuroxima.

Conservación.

Consérvese a menos de 25°C. Protéjase de la luz. Las suspensiones reconstituidas de ZINNAT®para inyección intramuscular, así como las soluciones acuosas para inyección intravenosa directa, mantienen su potencia durante cinco horas, si se mantienen a temperaturas inferiores a 25° C, y durante 48 horas, si se mantienen refrigeradas. Durante el almacenamiento puede presentarse un aumento en la tonalidad de las soluciones y suspensiones de ZINNAT®preparadas. Instrucciones para su uso y manejo: Vía intramuscular: Agregar 1mL de Agua para Inyecciones a 250mg de ZINNAT, o 3mL de Agua para Inyecciones a 750mg de ZINNAT®. Agitar suavemente hasta producir una suspensión opaca. Vía intravenosa: Disolver ZINNAT®en Agua para Inyecciones utilizando cuando menos 2mL para 250mg, 6mL para 750mg ó 15mL para 1.5g. Infusión intravenosa: Disolver 1.5g de ZINNAT®en 15 mL de Agua para Inyecciones. Agregar la solución reconstituida de ZINNAT®a 50 ó 100 mL de algún líquido compatible para infusión. Estas soluciones pueden administrarse directamente en la vena, o introducirse en la cánula del equipo de infusión si el paciente se encuentra recibiendo líquidos para administración parenteral.

Sobredosificación.

La sobredosificación de cefalosporinas puede ocasionar irritación cerebral que conduzca a convulsiones. Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentación.

ZINNAT® 750 mg Polvo para Suspensión inyectable/infusión: Caja x 1 Vial + 1 ampolla. ZINNAT® 1,5 g Polvo para Suspensión inyectable/infusión: Caja x 1 Vial+1ampolla (No todas las concentraciones se comercializan en todos los mercados).

Polvo p/suspensión inyectable / infusión

Antibiótico cefalosporínico.

Composición.

ZINNAT® 750 mg Polvo para suspensión inyectable/infusión: Cada frasco vial contiene: Cefuroxima (como sal sódica) 750 mg, excipientes c.s. Ampolla de 3 mL con agua para inyección. ZINNAT® 1,5 g Polvo para suspensión inyectable/infusión: Cada frasco vial contiene: Cefuroxima (como sal sódica) 1.5g, excipientes c.s. (No todas las concentraciones se comercializan en todos los mercados).

Farmacología.

La Cefuroxima es un agente antibacteriano bien caracterizado y eficaz, que posee actividad bactericida contra una amplia gama de microorganismos patógenos comunes, incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa. La cefuroxima tiene un buen grado de estabilidad ante la beta-lactamasa bacteriana y, por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o a la amoxicilina. La acción bactericida de la Cefuroxima es el resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular, a través de la fijación a proteínas blanco esenciales. De ordinario, la formulación de ZINNAT® es activa contra los siguientes microorganismos in vitro. Aerobios gramnegativos: Escherichia coli. Klebsiella, especies. Proteus mirabilis. Providencia,especies. Proteus rettgeri.Haemophilus influenzae (con inclusión de cepas resistentes a la ampicilina). Haemophilus parainfluenzae (con inclusión de cepas resistentes a la ampicilina). Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Neisseria gonorrhoeae (con inclusión de cepas productoras, y no productoras, de penicilinasa). Neisseria meningitidis. Salmonellae, especies. Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureusy Staphylococcus epidermidis (con inclusión de cepas productoras de penicilinasa, pero excluyendo a las que exhiben resistencia a la meticilina). Streptococcus pyogenes(y otros estreptococos ß-hemolíticos). Streptococcus pneumoniae. Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalatiae). Streptococcus mitis (grupo viridans). Bordetella pertussis. Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (con inclusión de especies de Peptococcus y Peptostreptococcus). Bacilos grampositivos (con inclusión de la mayoría de las especies de Clostridium). Bacilos gramnegativos (con inclusión de especies de Bacteroides y Fusobacterium). Propionibacterium, especies. Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi. Los siguientes microorganismos no son sensibles a ZINNAT®: Clostridium difficile. Pseudomonas, especies. Campylobacter, especies. Acinetobacter calcoaceticus. Listeria monocytogenes. Cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina. Cepas de Staphylococcus epidermidis resistentes a la meticilina. Legionella, especies. Algunas cepas de los siguientes géneros no son sensibles a ZINNAT®: Enterococcus (Streptococcus) faecalis. Morganella morganii. Proteus vulgaris. Enterobacter, especies. Serratia, especies. Bacteroides fragilis. Se ha demostrado in vitro que las actividades de la Cefuroxima y de los antibióticos aminoglucósidos, administrados en combinación, son cuando menos aditivas y ocasionalmente muestran indicios de sinergia.

Indicaciones.

ZINNAT® es un antibiótico bactericida, perteneciente al grupo de las cefalosporinas, que exhibe resistencia a la mayoría de las b-lactamasas. Además, es activo contra una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Es un medicamento indicado en el tratamiento de infecciones causadas por algún tipo de bacteria sensible, o en las que aún no se ha identificado al microorganismo que las ocasiona. Entre las indicaciones se incluyen: Infecciones respiratorias, como por ejemplo, bronquitis aguda y crónica, broquiectasia con infección, neumonía de origen bacteriano, absceso pulmonar e infecciones torácicas postoperatorias. Infecciones de oídos, nariz y garganta, como por ejemplo, sinusitis, amigdalitis, faringitis y otitis media. Infecciones urinarias, como por ejemplo, pielonefritis aguda y crónica, cistitis y bacteriuria asintomática. Infecciones en los tejidos blandos, como por ejemplo, celulitis, erisipela y heridas infectadas. Infecciones en los huesos y articulaciones, como por ejemplo, osteomielitis y artritis séptica. Infecciones obstétricas y ginecológicas, enfermedad inflamatoria pélvica. Gonorrea, particularmente cuando no es adecuado administrar penicilina. Otras infecciones, con inclusión de septicemia, meningitis y peritonitis. Profilaxis para tratar infecciones resultantes de intervenciones quirúrgicas abdominales, pélvicas, ortopédicas, cardiacas, pulmonares, esofágicas y vasculares, en las cuales existe un mayor riesgo de contraer alguna infección. De ordinario la formulación ZINNAT® será eficaz si se emplea sola, pero puede usarse en combinación con algún antibiótico aminoglucósido, cuando sea adecuado, o en forma concomitante con metronidazol (administrado vía oral o en forma de supositorio o inyección), especialmente en la profilaxis puesta en práctica en las intervenciones quirúrgicas ginecológicas o de colon. ZINNAT® también se encuentra disponible como el éster axetil (ZINNAT® ) para administrarse vía oral. Esto permite que, cuando se indique clínicamente un cambio de terapia parenteral a terapia oral, pueda usarse una terapia secuencial con el mismo antibiótico. Cuando se usa antes de administrar una terapia oral con ZINNAT® (Cefuroxima Axetil), ZINNAT® es eficaz en el tratamiento de la neumonía y las exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

Dosificación.

La formulación ZINNAT® en Inyección debe administrarse vía intravenosa o intramuscular, o ambas. Recomendaciones generales de dosificación: Adultos: Muchas infecciones exhiben una respuesta a la administración de 750 mg, tres veces al día, mediante inyección intramuscular o intravenosa. En el tratamiento de infecciones más severas, debe aumentarse la dosificación a 1.5 g, administrados tres veces al día, vía intravenosa. Si es necesario, puede aumentarse la frecuencia de administración a intervalos de 6 horas, proporcionando dosis diarias totales de 3 a 6 g. Cuando se indique clínicamente, algunas infecciones exhiben una respuesta a la administración de 750 mg ó 1,5 g, dos veces al día (vía intravenosa o intramuscular), seguida por una terapia oral con ZINNAT®. Lactantes y Niños: 30 a 100 mg/kg/día administrados en 3 ó 4 dosis divididas. En el tratamiento de la mayoría de las infecciones es adecuado administrar una dosis de 60 mg/kg/día. Recién nacidos: 30 a 100 mg/kg/día administrados en 2 ó 3 dosis divididas. Gonorrea: Adultos: 1,5 g administrados en una sola dosis (como 2 inyecciones, de 750 mg cada una, administradas vía intramuscular en distintos sitios, p. ej., en cada nalga). Meningitis: ZINNAT® es un medicamento adecuado para emplearse como terapia única de la meningitis de origen bacteriano ocasionada por cepas sensibles. Adultos: 3 g administrados vía intravenosa cada ocho horas. Lactantes y Niños: 150 a 250 mg/kg/día, administrados vía intravenosa en 3 ó 4 dosis divididas. Recién nacidos: La dosis debe consistir en 100 mg/kg/día administrados vía intravenosa. Profilaxis: En intervenciones quirúrgicas abdominales, pélvicas y ortopédicas, la dosis usual consiste en 1,5 g administrados vía intravenosa con inducción de anestesia. Esta dosis puede complementarse con dos dosis intramusculares de 750 mg, administradas ocho y dieciséis horas después. En intervenciones quirúrgicas cardiacas, pulmonares, esofágicas y vasculares, la dosis usual consiste en 1,5 g administrados vía intravenosa con inducción de anestesia, seguida por una dosis intramuscular de 750 mg administrados tres veces al día por un periodo adicional de 24 a 48 horas. En los casos de artroplastia total, pueden mezclarse en seco 1,5 g de formulación ZINNAT® en polvo con cada empaque de polímero de metacrilato de metilo, antes de agregar el líquido monomérico. Terapia secuencial: Adultos: La duración de la terapia, tanto parenteral como oral, se determina a partir de la severidad de la infección y el estado clínico del paciente. Neumonía: 1,5 g de ZINNAT®, administrados tres o dos veces al día (vía intravenosa o intramuscular), durante 48 a 72 horas, seguidos por una terapia oral con 500 mg de ZINNAT® (Cefuroxima Axetil), administrados dos veces al día durante 7 a 10 días. Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: 750 mg de ZINNAT®, administrados tres o dos veces al día (vía intravenosa o intramuscular), durante 48 a 72 horas, seguidos por una terapia oral con 500 mg de ZINNAT® (Cefuroxima Axetil), administrados dos veces al día durante 5 a 10 días. Insuficiencia renal: La Cefuroxima se excreta a través de los riñones. Por tanto, como ocurre cuando se administra cualquier antibiótico de este tipo, se recomienda reducir la dosis de ZINNAT®en los pacientes que muestran insuficiencia de la función renal de grado muy manifiesto, con el fin de compensar su lenta excreción. No es necesario reducir la dosis estándar (750 mg - 1,5 g administrados tres veces al día) mientras los niveles de depuración de creatinina no desciendan a 20 mL/min o menos. En los adultos que exhiben un grado manifiesto de insuficiencia (depuración de creatinina de 10 - 20 mL/min), se recomienda administrar 750 mg dos veces al día, asimismo, en aquellos que padecen insuficiencia severa (depuración de creatinina < 10 mL/min) es adecuado administrar 750 mg una vez al día. En aquellos pacientes que reciben hemodiálisis, debe administrarse una dosis adicional, intravenosa o intramuscular, de 750 mg al final de cada diálisis. Además de su uso parenteral, la formulación ZINNAT® puede incorporarse al líquido para la diálisis peritoneal (generalmente 250 mg por cada 2 litros de líquido para diálisis). En los pacientes con insuficiencia renal que reciben hemodiálisis arteriovenosa continua, o hemofiltración de alto flujo en unidades de terapia intensiva, es adecuado administrar 750 mg dos veces al día. En aquellos que reciben hemofiltración de bajo flujo, debe administrarse la dosis recomendada en los casos de insuficiencia de la función renal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los antibióticos pertenecientes al grupo de las cefalosporinas.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos medicamentosos son muy raros ( < 1/10,000) y generalmente de naturaleza leve y transitoria. Las categorías de frecuencia asignadas a los efectos adversos que se indican a continuación son estimadores, ya que para la mayoría de los efectos no se dispuso de datos adecuados para calcular la incidencia. Además, la incidencia de los efectos adversos asociados con ZINNAT® puede variar de acuerdo con la indicación. Se usaron datos de pruebas clínicas para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos muy comunes a raros. Las frecuencias de ocurrencia asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquéllos que ocurren a < 1/1000), se determinaron principalmente utilizando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. Se ha usado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común ≥1/10, Común ≥1/100 y < 1/10, Poco común ≥1/1000 y < 1/100, Rara ≥1/10.000 y < 1/1000, Muy rara < 1/10.000. Infecciones e infestaciones: Rara: Proliferación de microorganismos Candidadebido al uso durante períodos prolongados. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Comunes: Neutropenia, eosinofilia. No comunes: Leucopenia, reducción en la concentración de hemoglobina, Prueba de Coomb positiva. Raro: Trombocitopenia. Muy raro: Anemia hemolítica. Las cefalosporinas, vistas como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos y, asimismo, reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coomb positiva (la cual puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy rara vez, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: No comunes: Exantema, urticaria y prurito. Raro:: Fiebre medicamentosa. Muy raros: Nefritis intersticial, anafilaxia. Véase también Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y Trastornos renales y urinarios. Trastornos gastrointestinales: No común: Trastorno gastrointestinal. Muy raro: Colitis seudomembranosa. Trastornos hepatobiliares: Comunes: Aumentos transitorios en los niveles de enzimas hepáticas. No comunes: Aumentos transitorios en los niveles de bilirrubina. Se presentan aumentos transitorios en los niveles de bilirrubina o enzimas hepáticas en el suero, en particular en pacientes con alguna hepatopatía preexistente, pero no hay evidencias de deterioro hepático. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raros: Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens Johnson. Véase también Trastornos del sistema inmunitario. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: Elevaciones en los niveles de creatinina en el suero, elevaciones en los niveles de nitrógeno úrico en la sangre y disminución en la depuración de creatinina. Véase también Trastornos del sistema inmunitario. Trastornos generales y en el sitio de administración: Comunes: Reacciones en el sitio de inyección, las cuales pueden incluir dolor y tromboflebitis. Hay una mayor probabilidad de que se presente dolor en el sitio de inyección intramuscular cuando se administran dosis altas. Sin embargo, no es probable que sea capaz de ocasionar la suspensión del tratamiento.

Advertencias.

Se debe tener un cuidado especial en aquellos pacientes que han experimentado alguna reacción alérgica a las penicilinas o a otros betalactámicos. Los antibióticos pertenecientes a la clase de las cefalosporinas en un régimen de dosificación elevado deben administrarse con precaución a los pacientes que reciben tratamiento concurrente con diuréticos potentes, como la furosemida o los aminoglucósidos, ya que se han reportado casos de insuficiencia renal con estas combinaciones. Se debe vigilar la función renal de estos pacientes, de los de edad avanzada y de aquéllos con insuficiencia renal preexistente. Como ocurre con otros regímenes terapéuticos utilizados en el tratamiento de la meningitis, un número reducido de pacientes pediátricos tratados con ZINNAT®han reportado hipoacusia de grado leve a moderado. Como ocurre con otras terapias basadas en antibióticos, también se ha notado una persistencia de cultivos positivos en el LCR, de cepas de Haemophilus influenzae, en un lapso de 18 a 36 horas después de la administración de la formulación ZINNAT®en inyección; sin embargo, se desconoce la importancia clínica de este hallazgo. Al poner en práctica un régimen terapéutico secuencial, la fecha de cambio a la terapia oral se determina con base en la severidad de la infección, el estado clínico del paciente y el grado de sensibilidad de los patógenos implicados. Si no se observa alguna mejoría clínica en un lapso de 72 horas, entonces debe seguirse administrando el tratamiento vía parenteral. Favor de consultar la información pertinente para prescribir ZINNAT® antes de iniciar una terapia secuencial.

Interacciones.

ZINNAT no interfiere en las pruebas a base de enzimas que se utilizan para diagnosticar glucosuria. Es posible que se observe una ligera interferencia con los métodos basados en la reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). Sin embargo, la administración de este medicamento no conduce a resultados positivos falsos, como es el caso de algunas otras cefalosporinas. Se recomienda utilizar los métodos de glucosa oxidasa o hexocinasa, para determinar los niveles de glucosa sanguínea/plasmática en los pacientes que reciben ZINNAT®. Este antibiótico no interfiere con el método de picrato alcalino utilizado para determinar los niveles de creatinina. Uso durante el embarazo y lactancia: No hay evidencias experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos que puedan atribuirse al tratamiento con ZINNAT® pero, al igual que todos los fármacos, debe administrarse con precaución durante los primeros meses de embarazo. La Cefuroxima se excreta en la leche materna, por lo que debe tenerse precaución cuando se administre ZINNAT® a madres que estén dando de lactar. Efectos sobre la habilidad de conducir vehículos y operar máquinas: Ninguno comunicado.

Incompatibilidades.

La formulación ZINNAT® no debe mezclarse en la misma jeringa junto con antibióticos aminoglucósidos. El pH del Bicarbonato de Sodio BP para Inyección, al 2,74% p/v, afecta drásticamente el color de la solución, por lo que esta es una solución que no se recomienda para la dilución de ZINNAT®. Sin embargo y si así se requiere, puede introducirse una dosis de ZINNAT® en la cánula del equipo de infusión de los pacientes que reciben Bicarbonato de Sodio para Inyección mediante infusión.

Conservación.

Consérvese a temperatura no mayor a 25°C. Protéjase de la luz. Las suspensiones reconstituidas de la formulación ZINNAT®para inyección intramuscular, así como las soluciones acuosas para inyección intravenosa directa, mantienen su potencia durante cinco horas, si se mantienen a temperaturas inferiores a 25°C, y durante 48 horas, si se mantienen refrigeradas. Durante el almacenamiento puede presentarse un aumento en la tonalidad de las soluciones y suspensiones de ZINNAT®preparadas. Instrucciones para su uso y manejo: Vía intramuscular: Agregar 1mL de Agua para Inyecciones a 250mg de ZINNAT, o 3mL de Agua para Inyecciones a 750mg de ZINNAT®. Agitar suavemente hasta producir una suspensión opaca. Vía intravenosa: Disolver la formulación ZINNAT®en Agua para Inyecciones utilizando cuando menos 2mL para 250mg, 6mL para 750mg ó 15mL para 1.5g. Infusión intravenosa: Disolver 1.5g de ZINNAT®en 15 mL de Agua para Inyecciones. Agregar la solución reconstituida de ZINNAT®a 50 ó 100 mL de algún líquido compatible para infusión. Estas soluciones pueden administrarse directamente en la vena, o introducirse en la cánula del equipo de infusión si el paciente se encuentra recibiendo líquidos para administración parenteral.

Sobredosificación.

La sobredosificación de cefalosporinas puede ocasionar irritación cerebral que conduzca a convulsiones. Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentación.

ZINNAT® 750 mg Polvo para Suspensión inyectable/infusión: Caja x 1 Vial + 1 ampolla. ZINNAT® 1,5 g Polvo para Suspensión inyectable/infusión: Caja x 1 Vial (No todas las concentraciones se comercializan en todos los mercados).

Tab recubiertas y gránulos p/susp. oral

Antibiótico cefalosporínico.

Composición.

Zinnat®250 mg Tabletas Recubiertas: Cada tableta recubierta contiene: Cefuroxima (como Axetil cefuroxima) 250 mg, excipientes c.s. Zinnat®500 mg Tabletas Recubiertas: Cada tableta recubierta contiene: Cefuroxima (como Axetil cefuroxima) 500 mg, excipientes c.s. Zinnat® 125 mg / 5 mL Gránulos para Suspensión Oral: Cada 100 mL de suspensión reconstituida contienen: Cefuroxima (como Axetil Cefuroxima) 2,5 g, Sucrosa 3,062 g, otros excipientes c.s. (contiene Aspartamo). Cada 5 mL de suspensión reconstituida contienen: Cefuroxima (como Axetil Cefuroxima) 125 mg, excipientes c.s. (contiene Aspartamo). Zinnat®250 mg/5 mL Gránulos para Suspensión Oral: Cada 100 mL de suspensión reconstituida contienen: Cefuroxima (como Axetil Cefuroxima) 2,5 g, Sucrosa 3,062 g, otros excipientes c.s. (contiene Aspartamo). Cada 70 mL de suspensión reconstituida contienen: Cefuroxima (como Axetil Cefuroxima) 3,5 g, excipientes c.s. (contiene Aspartamo). Cada 5 mL de suspensión reconstituida contienen: Cefuroxima (como Axetil Cefuroxima) 250 mg, excipientes c.s. (contiene Aspartamo). No todas las concentraciones se comercializan en todos los mercados.

Farmacología.

La cefuroxima axetil debe su actividad bactericida in vivoal compuesto original cefuroxima. La cefuroxima es un agente antibacteriano bien caracterizado y eficaz; posee una actividad bactericida contra una amplia gama de microorganismos patógenos comunes, incluyendo cepas productoras de b-lactamasa. La cefuroxima exhibe un buen grado de estabilidad ante la b-lactamasa de origen bacteriano y, por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o a la amoxicilina. La acción bactericida de la cefuroxima es el resultado de la inhibición de la síntesis de las paredes celulares mediante su fijación a proteínas blanco esenciales. La cefuroxima suele ser activa contra los siguientes microorganismos in vitro. Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae(incluyendo cepas resistentes a la ampicilina). Haemophilus parainfluenzae. Moraxella(Branhamella) catarrhalis. Neisseria gonorrhoeae(incluyendo cepas productoras y no productoras de penicilinasa). Escherichia coli.Klebsiella, especies. Proteus mirabilis. Providencia, especies. Proteus rettgeri. Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus yStaphylococcus epidermidis(incluyendo cepas productoras de penicilinasa pero excluyendo cepas resistentes a la meticilina). Streptococcus pyogenes(y otros estreptococos b-hemolíticos). Streptococcus pneumoniae.Estreptococos del Grupo B (Streptococcus agalactiae). Anaerobios: Cocos grampositivos y cocos gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus yPeptostreptococcus). Bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium). Bacilos gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium). Propionibacterium, especies. Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi. Los siguientes microorganismos no son sensibles a la Cefuroxima: Clostridium difficile. Pseudomonas, especies. Campylobacterespecies. Acinetobacter calcoaceticus. Listeria monocytogenes.Cepas de Staphylococcus aureusy Staphylococcus epidermidisresistentes a la meticilina. Legionella,especies. Algunas cepas de los siguientes géneros no son sensibles a la cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis. Morganella morganii. Proteus vulgaris. Enterobacter,especies. Citrobacter,especies. Serratia,especies. Bacteroides fragilis.

Indicaciones.

Zinnat®tabletasestá indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones que se enumeran a continuación: Faringitis / amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes. Nota: El medicamento de elección en el tratamiento y la prevención de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática, es la penicilina administrada por vía intramuscular. Zinnat®es generalmente efectivo en la erradicación de estreptococos de la nasofaringe, sin embargo, los datos importantes establecidos de la eficacia de la cefuroxima en la prevención posterior de la fiebre reumática no están disponibles. Tener en cuenta también que en todos los ensayos clínicos, todos los aislamientos tuvieron que ser sensibles a la penicilina y cefuroxima. No existen datos de ensayos adecuados y bien controlados para demostrar la eficacia de la cefuroxima en el tratamiento de las cepas resistentes a la penicilina de Streptococcus pyogenes. Otitis media aguda bacteriana causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae(incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa), Moraxella catarrhalis(incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa), o Streptococcus pyogenes. Sinusitis maxilar aguda bacteriana causada por Streptococcus pneumoniaeo Haemophilus influenzae(sólo las cepas no productoras de beta-lactamasa). Exacerbaciones Agudas de Bronquitis Crónica Bacteriana e Infecciones Secundarias de Bronquitis Aguda causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (cepas betalactamasa negativas), o Haemophilus parainfluenzae(cepas beta lactamasa negativas). Infecciones no complicadas de la piel y sus estructuras causadas por Staphylococcus aureus(incluyendo las cepas productoras de beta-lactamasas) o Streptococcus pyogenes. Infecciones no complicadas del Tracto Urinario causadas por Escherichia colio Klebsiella pneumoniae. Gonorrea no complicada, uretral y endocervical, causado por cepas productoras de penicilinasa y cepas no productoras de penicilinasa de Neisseria gonorrhoeaey en las mujeres, gonorrea rectal sin complicaciones, causada por cepas no productoras de penicilinasa de Neisseria gonorrhoeae. Enfermedad de Lyme temprana (eritema migratorio) causada por Borrelia burgdorferi. Zinnat®suspensión oral está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años de edad con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones que figuran a continuación. Faringitis / amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes. NOTA: El medicamento de elección en el tratamiento y la prevención de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática, es la penicilina administrada por vía intramuscular. Zinnat®es generalmente efectivo en la erradicación de estreptococos de la nasofaringe, sin embargo, los datos importantes establecidos de la eficacia de la cefuroxima en la prevención posterior de la fiebre reumática no están disponibles. Tener en cuenta también que en todos los ensayos clínicos, todos los aislamientos tuvieron que ser sensibles a la penicilina y cefuroxima. No existen datos de ensayos adecuados y bien controlados para demostrar la eficacia de la cefuroxima en el tratamiento de las cepas resistentes a la penicilina de Streptococcus pyogenes. Otitis media aguda bacteriana causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae(incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa), Moraxella catarrhalis(incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa), o Streptococcus pyogenes. Impétigo causado por Staphylococcus aureus(incluyendo cepas productoras de beta-lactamasas) o Streptococcus pyogenes.Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Zinnat®y otros medicamentos antibacterianos, Zinnat®sólo debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones donde se demuestre o se sospeche fuertemente que es causada por bacterias susceptibles.

Dosificación.

Tabletas Recubiertas: El ciclo ordinario de la terapia es de siete días. (Varía de 5 a 10 días). Para propiciar una absorción óptima,Zinnat®debe tomarse después de consumir alimentos.

Las tabletas Zinnat®no deben destruirse, por lo cual resultan inadecuadas para el tratamiento de pacientes incapaces de deglutir tabletas, como en el caso de niños más pequeños. En los niños puede emplearse Zinnat®en suspensión oral. No se cuenta con experiencia concerniente al uso de Zinnat®en niños menores de 3 meses de edad. Gránulos para suspensión oral: El ciclo ordinario de la terapia es de siete días. (Varía de 5 a 10 días). Para propiciar una absorción óptima, Zinnat®debe tomarse con alimentos.

Pacientes con Insuficiencia renal:No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zinnat®en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la cefuroxima se elimina vía renal, la vida media se prolongará en pacientes con insuficiencia renal.

Contraindica

Medicamentos relacionados

Este es un listado de algunos de los medicamentos, fármacos relacionados con ZINNAT .

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