ROPHYLAC 300

Inmunoglobulina humana. Inmunización pasiva. 300mcg Iny. Caja Amp. x 1.

Acción terapéutica.

Agente de inmunización pasiva inespecífico. Inmunomodulador en ciertas enfermedades autoinmunes.

Propiedades.

Mecanismo de acción: es un medicamento derivado de la sangre humana, inyectable estéril y no piretógeno, conteniendo los anticuerpos normales de la población o inmunoglobulina tipo G (IgG) polivalente, en sus diferentes subclases IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4, semejante al suero o plasma de partida. Estos cumplen funciones de opsonización, neutralización y activación del complemento, contra agentes virales y bacterianos. Los mecanismos de acción inmunosupresores de la IgG son variados, en PTI se unen al receptor Fc de los macrófagos del sistema retículo-endotelial (SRE), bloqueando su capacidad de captar plaquetas recubiertas de anticuerpos. También se postula que este bloqueo lo realizan glóbulos rojos cubiertos por la IgG. En pacientes con enfermedad de Kawasaki, púrpura trombocitopénica y otras patologías, se observó que la IgG reduce el coeficiente CD4/CD8, bloquea la activación de linfocitos B y T. Actividad anti-idiotipo: las IgG tienen una función reguladora y estabilizadora de la síntesis de anticuerpos, puede evitar la unión de fragmentos C3/C4 del complemento en las células blanco; inhibe la liberación de Interleukina 1 y Factor de Necrosis Tumoral por parte de los macrófagos activados; inhibe la citotoxicidad por células NK. Farmacocinética: cuando se administra intravenosamente una solución de IgG endovenosa, el 100% de los anticuerpos que ingresan estarán disponibles inmediatamente en la circulación. El pico de máxima concentración se alcanza rápidamente en las primeras 24 horas y luego la IgG empieza a equilibrarse con el espacio extravascular en un proceso en el cual pueden diferenciarse dos fases: una fase, en los primeros 3 a 5 días postinfusión donde el pico máximo alcanzado inicialmente desciende entre un 30% a 50%, debido a la distribución extravascular de la IgG y a la IgG dañada o que forma agregados. Esta rápida disminución pasa inadvertida cuando la concentración preinfusión de IgG es normal. La distribución de los anticuerpos entre los compartimientos intra y extravascular puede tomar algunos días para llegar al nivel de equilibrio, pudiendo alcanzar aproximadamente el 40% al 50% del pico durante la primera semana postinfusión. La otra fase, desde el día 5 al 30, donde se observa una disminución gradual de la IgG sérica debido al catabolismo normal que sufre esta inmunoglobulina en el organismo. La vida media de la IgG después del equilibrio inicial con el espacio extracelular, es de 21 a 25 días y esto explica que la terapia de reemplazo pueda estar espaciada de 3 a 4 semanas siendo esa la duración del efecto. Sin embargo existen factores que pueden disminuir la vida media de las IgG al acelerar su catabolismo, como las infecciones, pérdidas renales o intestinales y el embarazo. Las Inmunoglobulinas G y el complejo IgG son degradados por SRE. En el caso de productos cuya vía de administración sea por vía intramuscular o subcutánea, la absorción de la Inmunoglobulina administrada desde el sitio de inyección comienza aproximadamente 20 minutos luego de la aplicación. El máximo nivel en sangre es generalmente alcanzado entre los 2 a 3 días luego de la inyección intramuscular. La vida media asciende a 3 semanas en promedio. IgG y complejos-IgG son metabolizados en células del SRE.

Indicaciones.

Inmunodeficiencia primaria: especialmente indicada para el tratamiento de los estados de: agammaglobulinemia congénita. Inmunodeficiencia común variable. Síndrome de Wiskott-Aldrich. Insuficiencia severa combinada. Inmunodeficiencia con hipergammaglobulinemia IgM, ligada a X. Leucemia linfocítica crónica a células B. Infección pediátrica HIV. Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) en niños y adultos, con alto riesgo de sangrado o antes de una cirugía, para corregir el recuento de plaquetas. Síndrome de Kawasaki. Trasplantes de médula ósea. Enfermedades autoinmunes como: síndrome de Guillain-Barré, lupus eritematoso sistémico (LES), dermatomiositis, enfermedad de Wegener, etc.

Dosificación.

Las dosis varían de acuerdo a la patología a tratar. La administración puede ser por vía subcutánea, intramuscular o endovenosa, de acuerdo al producto.

Reacciones adversas.

Se pueden producir dolor y sensibilidad locales en el sitio de la inyección. Ocasionalmente se pueden producir las siguientes reacciones no deseadas: reacciones alérgicas incluyendo descenso de la presión arterial, disnea, reacciones cutáneas, en casos aislados alcanzando al shock anafiláctico con riesgo de vida, incluso cuando el paciente no había evidenciado hipersensibilidad a administraciones previas. Reacciones generalizadas como escalofrío, fiebre, cefalea, malestar, náuseas, vómitos, dolores articulares y dolores leves de espalda. Reacciones del sistema circulatorio, especialmente en caso de inyección intravascular accidental. Reacciones locales: en el lugar de la inyección subcutánea / infusión: tumefacción, inflamación, eritema, endurecimiento, calor local, prurito, hematomas o rash cutáneo. En caso de aplicación intramuscular pueden observarse dolores localizados, sensibilidad a la presión o tumefacciones.

Precauciones y advertencias.

No administrar por vía endovenosa los productos que están destinados a la administración subcutánea o intramuscular: una inyección intravascular puede provocar que el paciente desarrolle síntomas similares al shock, especialmente en casos de síndrome de deficiencia de anticuerpos. Por lo tanto, en caso de aplicación intramuscular, se recomienda retraer el émbolo de la jeringa para comprobar que la punta de la aguja no se encuentra dentro de ningún vaso. De la misma manera, los productos destinados a ser administrados por vía endovenosa, se deberán administrar únicamente por esta vía. Pacientes con agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia extrema, que nunca hayan recibido tratamiento con inmunoglobulina G endovenosa, pueden desarrollar reacción inflamatoria. Para evitar reacciones colaterales se recomienda comenzar la infusión con dosis bajas y perfusión lenta. En caso de una reacción anafiláctica o anafilactoide severa debe interrumpirse la infusión inmediatamente e instaurarse el tratamiento indicado en estos casos (ej. epinefrina, corticoides, antihistamínicos, etc.). La administración intravenosa de altas dosis de inmunoglobulina G endovenosa puede producir incremento de la viscosidad plasmática. Esto fue observado en caso de hiperviscosidad preexistente con patologías como hipergammaglobulinemia, hiperfibrinogenemia y/o en enfermedad vascular oclusiva o en trastornos tromboembólicos. En esos casos deberá reducirse previamente la viscosidad del plasma y/o la dosis y velocidad de infusión. No usar la solución cuando esté turbia, presente sedimento o partículas en suspensión. No usar la solución si ha sido previamente congelada. El producto debe aplicarse cuando esté a la temperatura del cuerpo. Descartar el sobrante de producto luego de la infusión. Embarazo: Categoría C. La IgG atraviesa la placenta y pasa también a la leche materna. La seguridad del empleo de IgG Endovenosa durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida en estudios clínicos controlados. Si bien la clínica determina que no hay riesgos de efectos adversos en el curso del embarazo o en la lactancia, se deberá administrar sólo cuando el médico lo considere necesario. Las inmunoglobulinas se secretan por la leche materna y pueden contribuir a transferir anticuerpos protectores al neonato.

Interacciones.

La administración de IgG endovenosa puede disminuir la eficacia de las vacunas a virus atenuados (sarampión, rubéola, paperas y varicela) durante por lo menos 6 semanas pudiendo llegar a 3 meses posteriores a su administración. Por lo que habiendo administrado este producto se aconseja dejar transcurrir 3 meses para la aplicación de vacunas a virus atenuados. No es necesario ningún intervalo en relación con las siguientes vacunaciones: vacunas orales de virus vivos (por ej. contra la poliomielitis, fiebre tifoidea). Debido a que luego de la vacunación la inmunidad se genera principalmente en intestino. Las vacunas que contengan patógenos inactivados (por ej. gripe, TBE, rabia, pertussis, vacunas HIB) o vacunas anatoxinas (por ej. difteria, tétanos y la combinación de vacunas pertinentes). Interferencia con pruebas serológicas: cuando se realicen pruebas serológicas después de la administración de inmunoglobulinas, se debe recordar que los concentrados de inmunoglobulina le proporcionan al paciente un aumento transitorio de anticuerpos transmitidos de manera pasiva que pueden llevar a resultados falsos positivos durante algún tiempo. La transmisión pasiva de anticuerpos contra antígenos de eritrocitos, por ej. A, B, C y D, puede interferir algunas pruebas serológicas respecto de los anticuerpos de eritrocitos.

Contraindicaciones.

Cuando existe hipersensibilidad a los componentes de la especialidad medicinal. En pacientes con reconocida hipersensibilidad a la infusión intravenosa o intramuscular de inmunoglobulinas. En pacientes con deficiencia selectiva de IgA y que poseen anticuerpos contra IgA.